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Résultats à long terme des enfants atteints de CMV congénital dans l'État de New York (PROACTIVE NYS)

12 mai 2025 mis à jour par: Andrew S Handel, Stony Brook University

Étude observationnelle prospective de la transmission asymptomatique du cCMV aux nourrissons pour une évaluation virologique dans l'État de New York

PROACTIVE NYS est une étude de suivi à long terme de tous les nourrissons dont le test est positif pour une infection congénitale à cytomégalovirus (CMV) dans tout l'État de New York sur le dépistage du nouveau-né. En suivant tous les nourrissons dont le dépistage est positif, nous apprendrons des informations importantes sur la gamme de symptômes provoqués par le CMV congénital, depuis les bébés présentant des résultats plus graves jusqu'à ceux ne présentant aucun symptôme.

En particulier, notre étude fournira de nouvelles informations sur de nombreuses facettes du CMV congénital, notamment :

  • Résultats développementaux, auditifs, neurologiques et visuels
  • Le spectre et le moment des symptômes
  • L'impact du CMV congénital sur le bébé et sa famille
  • Combien de bébés sont infectés par le CMV congénital dans l'État de New York. Comment les médicaments antiviraux et autres interventions ont-ils un impact sur les résultats des enfants atteints du CMV congénital

Pendant toute la durée de l'étude, les enfants subiront des évaluations de routine de leur développement et de leur audition, ce qui facilitera le diagnostic précoce de toute complication infectieuse.

Tout enfant présentant une anomalie neurodéveloppementale, auditive ou visuelle sera référé pour une évaluation et un traitement appropriés.

Les familles seront également invitées à répondre à des enquêtes périodiques sur leur expérience du CMV congénital, à la fois en tant que diagnostic médical et dans la mesure où cela affecte leurs activités quotidiennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Recrutement
        • Stony Brook Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Handel, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les nourrissons référés par le programme de dépistage néonatal de l'État de New York vers un site de référence en soins cliniques pour un test CMV congénital positif seront approchés pour inscription dans PROACTIVE NYS. De plus, les nourrissons identifiés avec le cCMV dans le cadre des soins cliniques de routine pendant la période d'étude seront éligibles pour s'inscrire à PROACTIVE NYS.

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés nés dans l'État de New York pendant le programme pilote cCMV NBS (27 septembre 2023 - 1er octobre 2024)
  • Évaluation du cCMV fournie par un site de référence clinique désigné pour le cCMV de l'État de New York
  • Famille disposée et capable de terminer toutes les procédures d'études
  • Les participants à l’étude répondent aux critères de l’une des quatre catégories suivantes :
  • 1. Catégorie 1 (cCMV confirmé identifié par le programme NBS) : cCMV NYS dépistage néonatal positif ET test de confirmation cCMV positif
  • 2. Catégorie 2 (cCMV confirmé non identifié par le programme NBS) : cCMV NYS dépistage néonatal négatif ET test de confirmation cCMV positif
  • 3. Catégorie 3 (dépistage cCMV faux positif) : test de confirmation cCMV nouveau-né positif ET négatif cCMV NYS
  • 4. Catégorie 4 (nourrissons prématurés avec une infection à CMV confirmée sur un NBS positif tardif) : nourrisson né avant 37 semaines de gestation ET positif au CMVc sur tout dépistage néonatal du NYS effectué avant 44 semaines d'âge gestationnel ET test de confirmation cCMV positif obtenu dans les 14 jours suivant un NBS positif

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-né dont les parents refusent de participer à l'étude de suivi à long terme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Catégorie 1 : infection confirmée à CMVc identifiée par le dépistage néonatal de l'État de New York
Les nourrissons qui ont à la fois un dépistage néonatal positif au cCMV NYS ET qui sont positifs au cCMV lors des tests de confirmation
Catégorie 2 : infection confirmée à CMV NON identifiée par le dépistage néonatal de l'État de New York
Les nourrissons qui ont à la fois un dépistage néonatal NÉGATIF ​​du cCMV NYS ET qui présentent un cCMV lors des tests de confirmation
Catégorie 3 : Dépistage néonatal cCMV NYS faussement positif
Nourrissons qui ont à la fois un dépistage néonatal positif au cCMV NYS ET qui sont NÉGATIFS pour le cCMV lors des tests de confirmation
Catégorie 4 : Nourrissons prématurés présentant une infection à CMV confirmée sur un NBS positif tardif
Les nourrissons qui sont : (a) nés avant 37 semaines de gestation ET (b) positifs au cCMV sur tout dépistage néonatal NYS effectué avant 44 semaines d'âge gestationnel ET (c) dont le test de confirmation cCMV est positif obtenu dans les 14 jours suivant un nouveau-né positif au NYS écran

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d’infection congénitale à CMV
Délai: Initiation à l'étude à 1 an
Déterminer le taux de CMV congénital confirmé dans une cohorte à l'échelle de l'État
Initiation à l'étude à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
surdité neurosensorielle néonatale cCMV
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Taux de perte de décibels auditifs neurosensoriels néonatals, déterminé par les tests de réponse auditive du tronc cérébral
Jusqu'à 4 semaines
Utilisation du traitement antiviral cCMV
Délai: 2 ans
Fréquence des prescriptions d'antiviraux
2 ans
Surdité neurosensorielle acquise cCMV
Délai: 2 ans
Taux de perte de décibels auditifs neurosensoriels acquis, déterminé par les tests de réponse auditive du tronc cérébral
2 ans
Résultats neurodéveloppementaux du cCMV
Délai: 2 ans

Anomalies neurodéveloppementales mesurées par les échelles de Bayley de développement du nourrisson et du tout-petit-III.

Le Bayley-III comprend des échelles de comportement cognitif, linguistique, moteur, social-émotionnel et adaptatif. Des scores normalisés selon l'âge sont calculés pour chaque domaine, un score inférieur indiquant une déficience plus importante.
2 ans
Qualité de vie liée au cCMV
Délai: 2 ans

Score de qualité de vie tel que déterminé par les échelles pédiatriques de l'inventaire de la qualité de vie des nourrissons (PedsQL).

Les échelles pour nourrissons PedsQL comprennent les symptômes de santé psychosociale signalés par les parents. Un score plus élevé au PedsQL indique des symptômes de santé psychosociale plus graves.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stony Brook University

Collaborateurs

Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Première publication (Réel)

26 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 75N94021D00018-75N94023F00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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