Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnynnäistä CMV:tä sairastavien lasten pitkäaikaiset tulokset New Yorkin osavaltiossa (PROACTIVE NYS)

maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Andrew S Handel, Stony Brook University

Tulevaisuuden havainnointitutkimus oireettoman cCMV-tartunnan saamisesta imeväisille virologista arviointia varten New Yorkin osavaltiossa

PROACTIVE NYS on pitkäaikainen seurantatutkimus kaikista vauvoista, joiden synnynnäinen sytomegalovirusinfektio (CMV) on positiivinen koko New Yorkin osavaltion vastasyntyneiden näytöllä. Seuraamalla kaikkia positiivisen seulonnan saaneita vauvoja opimme tärkeitä tietoja synnynnäisen CMV-taudin aiheuttamista oireista, vauvoista, joilla on vakavammat löydökset, vauvoihin, joilla ei ole oireita.

Erityisesti tutkimuksemme tarjoaa uutta tietoa synnynnäisen CMV:n monista puolista, mukaan lukien:

  • Kehitys-, kuulo-, neurologiset ja näön tulokset
  • Oireiden kirjo ja ajoitus
  • Synnynnäisen CMV:n vaikutus vauvaan ja sen perheeseen
  • Kuinka moni vauva on saanut synnynnäisen CMV-tartunnan New Yorkin osavaltiossa Kuinka viruslääkkeet ja muut interventiot vaikuttavat synnynnäistä CMV-infektiota sairastavien lasten tuloksiin

Koko tutkimuksen ajan lapsille tehdään rutiininomaiset kehitys- ja kuuloarvioinnit, jotka auttavat mahdollisten infektiokomplikaatioiden varhaisessa diagnosoinnissa.

Jokaisella lapsella, jolla on hermoston kehitys-, kuulo- tai näköhäiriö, lähetetään asianmukaista arviointia ja hoitoa varten.

Perheitä pyydetään myös täyttämään määräajoin kyselyitä kokemuksistaan ​​synnynnäisestä CMV:stä sekä lääketieteellisenä diagnoosina että sen vaikutuksesta heidän päivittäiseen toimintaansa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Rekrytointi
        • Stony Brook Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Handel, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki New Yorkin osavaltion vastasyntyneiden seulontaohjelman kautta kliinisen hoidon lähetekeskukseen positiivisen synnynnäisen CMV-testin saamiseksi lähettämät pikkulapset otetaan yhteyttä PROACTIVE NYS:iin. Lisäksi pikkulapset, joilla todetaan cCMV osana rutiininomaista kliinistä hoitoa tutkimusjakson aikana, voivat ilmoittautua PROACTIVE NYS:iin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet New Yorkin osavaltiossa cCMV NBS -pilottiohjelman aikana (27.9.2023 - 1.10.2024)
  • cCMV-arviointi, jonka tarjoaa nimetty NYS cCMV:n kliininen lähetepaikka
  • Perhe, joka haluaa ja pystyy suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet
  • Tutkimukseen osallistujat täyttävät yhden seuraavista neljästä kategoriasta:
  • 1. Luokka 1 (vahvistettu cCMV, jonka NBS-ohjelma tunnistaa): cCMV NYS vastasyntyneen seulontapositiivinen JA cCMV-vahvistustesti positiivinen
  • 2. Luokka 2 (vahvistettu cCMV, jota NBS-ohjelma ei tunnistanut): cCMV NYS vastasyntyneen seulonta negatiivinen JA cCMV-vahvistustesti positiivinen
  • 3. Luokka 3 (väärä-positiivinen cCMV-seulonta): cCMV NYS vastasyntyneen seulonta positiivinen JA negatiivinen cCMV-vahvistustesti
  • 4. Luokka 4 (keskoset, joilla on vahvistettu CMV-infektio myöhään positiivisella NBS:llä): Vauva, joka on syntynyt ennen 37 raskausviikkoa JA cCMV-positiivinen kaikissa NYS-vastasyntyneiden seulonnassa, joka on kerätty ennen 44 raskausviikkoa, JA positiivinen cCMV-vahvistustesti, joka on saatu 14 päivän kuluessa positiivinen NBS

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntynyt, jonka vanhemmat kieltäytyvät osallistumasta pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kategoria 1: Vahvistettu cCMV-infektio, joka tunnistettiin NYS-vastasyntyneiden seulonnassa
Vauvat, joilla on sekä positiivinen cCMV NYS vastasyntyneen seulonta että ovat positiivisia cCMV:lle varmistustestissä
Luokka 2: Vahvistettu cCMV-infektio EI tunnistettu NYS:n vastasyntyneiden seulonnassa
Vauvoilla, joilla on sekä NEGATIIVINEN cCMV NYS vastasyntyneiden seulonta, että niillä on cCMV todettu vahvistavassa testissä
Luokka 3: Väärin positiivinen cCMV NYS vastasyntyneen näyttö
Imeväiset, joilla on sekä positiivinen cCMV NYS vastasyntyneen seulonta että ovat NEGATIIVIA cCMV:n suhteen varmistustestissä
Luokka 4: Keskoset, joilla on varmistettu CMV-infektio myöhäispositiivisella NBS:llä
Vauvat, jotka ovat: (a) syntyneet ennen 37 raskausviikkoa JA (b) cCMV-positiivinen missä tahansa NYS-vastasyntyneen seulonnassa, joka on kerätty ennen 44 raskausviikkoa, JA (c) joilla on positiivinen cCMV-vahvistustesti 14 päivän kuluessa positiivisesta NYS-vastasyntyneestä näyttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnynnäisen CMV-infektion määrä
Aikaikkuna: Opintojen aloitus 1 vuoden aikapisteeseen
Vahvistetun synnynnäisen CMV:n määrän määrittäminen osavaltionlaajuisessa kohortissa
Opintojen aloitus 1 vuoden aikapisteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
cCMV vastasyntyneen sensorineuraalinen kuulonalenema
Aikaikkuna: 4 viikon ikään asti
Vastasyntyneen sensorineuraalisen kuulon desibelimenetysaste määritettynä kuulo-aivorungon vastetestillä
4 viikon ikään asti
cCMV-viruksenvastaisen hoidon käyttö
Aikaikkuna: 2 vuotta
Viruslääkkeiden määräysten tiheys
2 vuotta
cCMV sai sensorineuraalisen kuulonmenetyksen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hankitun sensorineuraalisen kuulon desibelihäviön määrä määritettynä kuulo-aivorungon vastetestillä
2 vuotta
cCMV:n hermoston kehitystulokset
Aikaikkuna: 2 vuotta

Neurokehityksen poikkeavuudet mitattuna Bayley Scales of Infant & Toddler Development-III:lla.

Bayley-III sisältää kognitiiviset, kieli-, motoriset, sosiaalis-emotionaaliset ja mukautuvat käyttäytymisasteikot. Ikänormalisoidut pisteet lasketaan jokaiselle toimialueelle, ja pienempi pistemäärä osoittaa suurempaa vajaatoimintaa.
2 vuotta
cCMV:hen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta

Elämänlaatupisteet, jotka on määritetty Pediatric Quality of Life Inventory Infant Scales (PedsQL) -vaa'oilla.

PedsQL Infant Scales koostuu vanhempien ilmoittamista psykososiaalisista terveysoireista. Korkeampi pistemäärä PedsQL:ssä osoittaa vakavampia psykososiaalisia terveysoireita.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stony Brook University

Yhteistyökumppanit

Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 75N94021D00018-75N94023F00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa