Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki dzieci z wrodzoną CMV w stanie Nowy Jork (PROACTIVE NYS)

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Andrew S Handel, Stony Brook University

Prospektywne badanie obserwacyjne bezobjawowego przenoszenia cCMV na niemowlęta w celu oceny wirusologicznej w stanie Nowy Jork

PROACTIVE NYS to długoterminowe badanie kontrolne obejmujące wszystkie niemowlęta, u których wynik badania przesiewowego noworodka wykazał dodatni wynik testu na obecność wrodzonego zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) w całym stanie Nowy Jork. Obserwując wszystkie niemowlęta, u których wyniki badań przesiewowych są pozytywne, dowiemy się ważnych informacji na temat zakresu objawów powodowanych przez wrodzoną CMV, od dzieci z poważniejszymi objawami po te bez objawów.

W szczególności nasze badanie dostarczy nowych informacji na temat wielu aspektów wrodzonej CMV, w tym:

  • Wyniki rozwojowe, słuchowe, neurologiczne i wzrokowe
  • Spektrum i czas występowania objawów
  • Wpływ wrodzonej CMV na dziecko i jego rodzinę
  • Ile dzieci jest zakażonych wrodzoną CMV w stanie Nowy Jork. Jak leki przeciwwirusowe i inne metody leczenia wpływają na wyniki dzieci z wrodzoną CMV

Przez cały czas trwania badania dzieci będą poddawane rutynowym ocenom rozwoju i słuchu, które pomogą we wczesnej diagnostyce wszelkich powikłań infekcji.

Każde dziecko, u którego zostaną stwierdzone zaburzenia neurorozwojowe, słuchowe lub wzrokowe, zostanie skierowane na odpowiednią ocenę i leczenie.

Rodziny będą również proszone o wypełnianie okresowych ankiet na temat ich doświadczeń z wrodzoną CMV, zarówno pod kątem diagnozy medycznej, jak i wpływu jej na codzienne funkcjonowanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie niemowlęta skierowane w ramach Programu badań przesiewowych noworodków stanu Nowy Jork do placówki opieki klinicznej w celu uzyskania pozytywnego wyniku testu na wrodzoną CMV zostaną poproszone o włączenie do programu PROACTIVE NYS. Ponadto niemowlęta, u których w okresie badania wykryto cCMV w ramach rutynowej opieki klinicznej, będą uprawnione do zapisania się do programu PROACTIVE NYS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki urodzone w stanie Nowy Jork w ramach programu pilotażowego cCMV NBS (27 września 2023 r. – 1 października 2024 r.)
  • Ocena cCMV przeprowadzona przez wyznaczoną placówkę referencyjną ds. cCMV w stanie Nowy Jork
  • Rodzina chętna i zdolna do ukończenia wszystkich procedur badawczych
  • Uczestnicy badania spełniają kryteria jednej z czterech kategorii:
  • 1. Kategoria 1 (potwierdzony cCMV zidentyfikowany przez program NBS): pozytywny wynik testu przesiewowego noworodków cCMV NYS ORAZ pozytywny wynik testu potwierdzającego cCMV
  • 2. Kategoria 2 (potwierdzony cCMV niezidentyfikowany przez program NBS): wynik testu noworodkowego cCMV NYS ORAZ pozytywny wynik testu potwierdzającego cCMV
  • 3. Kategoria 3 (fałszywie dodatni wynik badania przesiewowego cCMV): dodatni ORAZ ujemny wynik testu potwierdzającego cCMV NYS w badaniu noworodkowym
  • 4. Kategoria 4 (wcześniaki z potwierdzonym zakażeniem CMV na podstawie późno dodatniego wyniku NBS): niemowlę urodzone przed 37 tygodniem ciąży ORAZ dodatni wynik testu cCMV na dowolnym badaniu przesiewowym noworodków NYS pobranym przed 44 tygodniem ciąży ORAZ dodatni wynik testu potwierdzającego cCMV uzyskany w ciągu 14 dni od pozytywny NBS

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodek, którego rodzice odmawiają udziału w długoterminowym badaniu kontrolnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kategoria 1: Potwierdzone zakażenie cCMV zidentyfikowane na podstawie badania przesiewowego noworodków NYS
Niemowlęta, które mają zarówno pozytywny wynik badania przesiewowego noworodka cCMV NYS ORAZ pozytywny wynik testu cCMV w teście potwierdzającym
Kategoria 2: Potwierdzone zakażenie cCMV NIE zidentyfikowane w badaniu przesiewowym noworodków NYS
Niemowlęta, u których wynik badania przesiewowego noworodka cCMV NYS jest UJEMNY ORAZ w badaniu potwierdzającym wykryto cCMV
Kategoria 3: Fałszywie dodatni wynik testu noworodkowego cCMV NYS
Niemowlęta, które mają zarówno pozytywny wynik badania przesiewowego noworodkowego cCMV NYS ORAZ NEGATYWNY wynik testu potwierdzającego na obecność cCMV
Kategoria 4: Wcześniaki z potwierdzonym zakażeniem CMV z późnym dodatnim wynikiem NBS
Niemowlęta, które: (a) urodziły się przed 37 tygodniem ciąży ORAZ (b) miały pozytywny wynik cCMV na dowolnym badaniu przesiewowym noworodków NYS pobranym przed 44 tygodniem ciąży ORAZ (c) miały pozytywny wynik testu potwierdzającego cCMV uzyskanego w ciągu 14 dni od pozytywnego wyniku noworodków NYS ekran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość wrodzonej infekcji CMV
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania do 1 roku
Aby określić częstość potwierdzonych wrodzonych CMV w kohorcie obejmującej cały stan
Rozpoczęcie badania do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cCMV noworodkowy niedosłuch odbiorczy
Ramy czasowe: Do 4 tygodnia życia
Częstość utraty decybeli zmysłowo-nerwowego słuchu u noworodków określona na podstawie badania odpowiedzi słuchowej pnia mózgu
Do 4 tygodnia życia
Zastosowanie terapii przeciwwirusowej cCMV
Ramy czasowe: 2 lata
Częstotliwość przepisywania leków przeciwwirusowych
2 lata
cCMV nabył odbiorczy ubytek słuchu
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość nabytej utraty decybeli zmysłowo-nerwowego słuchu określona za pomocą testu słuchowej odpowiedzi pnia mózgu
2 lata
Wyniki neurorozwojowe cCMV
Ramy czasowe: 2 lata

Zaburzenia neurorozwojowe mierzone za pomocą skali Bayley Scales of Infant & Toddler Development-III.

Skala Bayley-III obejmuje skalę poznawczą, językową, motoryczną, społeczno-emocjonalną i zachowań adaptacyjnych. Dla każdej domeny obliczane są wyniki znormalizowane względem wieku, przy czym niższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
2 lata
Jakość życia związana z cCMV
Ramy czasowe: 2 lata

Wynik jakości życia określony za pomocą skali pediatrycznej jakości życia niemowląt (PedsQL).

Skala niemowlęca PedsQL obejmuje objawy zdrowia psychospołecznego zgłaszane przez rodziców. Wyższy wynik w PedsQL wskazuje na poważniejsze objawy zdrowia psychospołecznego.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Współpracownicy

Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 75N94021D00018-75N94023F00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj