Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отдаленные результаты лечения детей с врожденным ЦМВИ в штате Нью-Йорк (PROACTIVE NYS)

12 мая 2025 г. обновлено: Andrew S Handel, Stony Brook University

Проспективное наблюдательное исследование бессимптомной передачи ЦМВИ младенцам для вирусологической оценки в штате Нью-Йорк

PROACTIVE NYS — это долгосрочное исследование всех младенцев с положительным результатом теста на врожденную цитомегаловирусную инфекцию (ЦМВ) на территории штата Нью-Йорк с помощью скрининга новорожденных. Наблюдая за всеми младенцами с положительным результатом скрининга, мы узнаем важную информацию о диапазоне симптомов, вызванных врожденным ЦМВИ, от детей с более тяжелыми проявлениями до детей без симптомов.

В частности, наше исследование предоставит новую информацию о многих аспектах врожденного ЦМВ, в том числе:

  • Результаты развития, слуха, неврологии и зрения
  • Спектр и время появления симптомов
  • Влияние врожденного ЦМВИ на ребенка и его семью
  • Сколько младенцев инфицировано врожденным ЦМВ в штате Нью-Йорк Как противовирусные препараты и другие вмешательства влияют на исходы у детей с врожденным ЦМВ

На протяжении всего исследования дети будут проходить плановую оценку развития и слуха, что поможет на ранней стадии диагностировать любые инфекционные осложнения.

Любой ребенок, у которого обнаружены отклонения в развитии нервной системы, слуха или зрения, будет направлен на соответствующее обследование и лечение.

Семьям также будет предложено заполнять периодические опросы об их опыте заражения врожденным ЦМВИ как в качестве медицинского диагноза, так и в связи с тем, как он влияет на их повседневную деятельность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Stony Brook Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew Handel, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всем младенцам, направленным в рамках Программы скрининга новорожденных штата Нью-Йорк в центр клинической помощи по поводу положительного результата теста на врожденный ЦМВ, будет предложено зарегистрироваться в программе PROACTIVE NYS. Кроме того, младенцы, у которых выявлен ЦМВИ в рамках обычного клинического ухода в течение периода исследования, будут иметь право на участие в программе PROACTIVE NYS.

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные, родившиеся в штате Нью-Йорк в ходе пилотной программы cCMV NBS (27 сентября 2023 г. – 1 октября 2024 г.)
  • Оценка cCMV, проведенная назначенным клиническим центром штата Нью-Йорк по cCMV.
  • Семья желает и может пройти все процедуры обучения
  • Участники исследования соответствуют критериям одной из следующих четырех категорий:
  • 1. Категория 1 (подтвержденный cCMV, выявленный программой NBS): положительный результат скрининга новорожденных на cCMV в штате Нью-Йорк И положительный подтверждающий тест на cCMV.
  • 2. Категория 2 (подтвержденный cCMV, не выявленный программой NBS): отрицательный результат скрининга новорожденных на cCMV в штате Нью-Йорк И положительный результат подтверждающего теста на cCMV.
  • 3. Категория 3 (ложноположительный результат скрининга на cCMV): положительный результат скрининга новорожденных на cCMV в штате Нью-Йорк И отрицательный подтверждающий тест на cCMV.
  • 4. Категория 4 (Недоношенные новорожденные с подтвержденной ЦМВ-инфекцией при позднем положительном NBS): Младенец, рожденный до 37 недель беременности И положительный результат на cCMV при любом скрининге новорожденных в штате Нью-Йорк, полученный до 44 недель гестационного возраста, И положительный подтверждающий тест на cCMV, полученный в течение 14 дней после позитивный НБС

Критерий исключения:

  • Новорожденный, родители которого отказываются участвовать в долгосрочном последующем исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Категория 1: Подтвержденная инфекция ЦМВИ, выявленная при скрининге новорожденных в штате Нью-Йорк.
Младенцы, у которых как положительный результат скрининга новорожденных на cCMV в штате Нью-Йорк, так и положительный результат на cCMV при подтверждающем тесте.
Категория 2: Подтвержденная инфекция ЦМВИ, НЕ выявленная при скрининге новорожденных в штате Нью-Йорк.
Младенцы, у которых выявлен ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ результат скрининга новорожденных на cCMV в штате Нью-Йорк, И при подтверждающем тестировании у них обнаружен cCMV.
Категория 3: Ложноположительный результат скрининга новорожденных cCMV в штате Нью-Йорк.
Младенцы, у которых одновременно выявлен положительный результат скрининга новорожденных на cCMV в штате Нью-Йорк, И ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ результат на cCMV при подтверждающем тестировании.
Категория 4: Недоношенные новорожденные с подтвержденной ЦМВ-инфекцией при позднем положительном NBS.
Младенцы, которые: (a) родились до 37 недель беременности И (b) имеют положительный результат на cCMV при любом скрининге новорожденных в штате Нью-Йорк, проведенном до гестационного возраста 44 недель, И (c) имеют положительный подтверждающий тест на cCMV, полученный в течение 14 дней после положительного результата у новорожденного в штате Нью-Йорк. экран

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота врожденной ЦМВ-инфекции
Временное ограничение: Начало исследования до момента 1 года
Определить уровень подтвержденного врожденного ЦМВ в когорте штата.
Начало исследования до момента 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
cCMV неонатальная сенсоневральная тугоухость
Временное ограничение: Через 4 недели
Скорость нейросенсорной потери слуха у новорожденных в децибелах, определенная с помощью теста на реакцию слухового ствола мозга
Через 4 недели
Использование противовирусной терапии cCMV
Временное ограничение: 2 года
Частота назначения противовирусных препаратов
2 года
cCMV приобретенная сенсоневральная тугоухость
Временное ограничение: 2 года
Скорость приобретенной сенсоневральной потери слуха в децибелах, определенная с помощью теста на реакцию слухового ствола мозга.
2 года
Результаты развития нервной системы cCMV
Временное ограничение: 2 года

Нарушения нервно-психического развития, измеренные по шкале Бэйли развития младенцев и малышей-III.

Бэйли-III включает шкалы когнитивной, языковой, двигательной, социально-эмоциональной и адаптивного поведения. Нормализованные по возрасту баллы рассчитываются для каждой области, при этом более низкий балл указывает на большее нарушение.
2 года
Качество жизни, связанное с ЦМВИ
Временное ограничение: 2 года

Оценка качества жизни, определенная с помощью педиатрической шкалы качества жизни для младенцев (PedsQL).

Шкалы для младенцев PedsQL состоят из симптомов психосоциального здоровья, о которых сообщают родители. Более высокий балл по PedsQL указывает на более серьезные симптомы психосоциального здоровья.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stony Brook University

Соавторы

Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 75N94021D00018-75N94023F00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться