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Resultados a largo plazo de los niños con CMV congénito en el estado de Nueva York (PROACTIVE NYS)

15 de abril de 2024 actualizado por: Andrew S Handel, Stony Brook University

Estudio observacional prospectivo de la transmisión asintomática de CMVc a bebés para evaluación virológica en el estado de Nueva York

PROACTIVE NYS es un estudio de seguimiento a largo plazo de todos los bebés que dan positivo en la prueba de detección de recién nacidos para infección congénita por citomegalovirus (CMV) en todo el estado de Nueva York. Al seguir a todos los bebés con resultados positivos, aprenderemos información importante sobre la variedad de síntomas causados ​​por el CMV congénito, desde aquellos bebés con resultados más graves hasta aquellos que no presentan síntomas.

En particular, nuestro estudio proporcionará nueva información sobre muchas facetas del CMV congénito, que incluyen:

  • Resultados del desarrollo, audición, neurología y visión.
  • El espectro y el momento de los síntomas.
  • El impacto que tiene el CMV congénito en el bebé y su familia
  • ¿Cuántos bebés están infectados con CMV congénito en el estado de Nueva York? Cómo los medicamentos antivirales y otras intervenciones impactan los resultados de los niños con CMV congénito

Durante la duración del estudio, los niños se someterán a evaluaciones de rutina del desarrollo y la audición, que ayudarán con el diagnóstico temprano de cualquier complicación de la infección.

Cualquier niño que tenga una anomalía del desarrollo neurológico, auditivo o visual será remitido para una evaluación y tratamiento adecuados.

También se pedirá a las familias que completen encuestas periódicas sobre su experiencia con el CMV congénito, tanto como diagnóstico médico como en la medida en que afecta sus actividades diarias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Reclutamiento
        • Stony Brook Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Handel, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los bebés remitidos por el Programa de detección de recién nacidos del estado de Nueva York a un sitio de derivación de atención clínica para obtener una prueba de CMV congénito positiva serán contactados para su inscripción en PROACTIVE NYS. Además, los bebés a los que se les identifique cCMV como parte de la atención clínica de rutina durante el período del estudio serán elegibles para inscribirse en PROACTIVE NYS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos en el estado de Nueva York durante el programa piloto cCMV NBS (27 de septiembre de 2023 - 1 de octubre de 2024)
  • Evaluación de cCMV proporcionada por un sitio de referencia clínica de cCMV designado por el estado de Nueva York
  • Familia dispuesta y capaz de completar todos los procedimientos del estudio.
  • Los participantes del estudio cumplen con los criterios para una de las siguientes cuatro categorías:
  • 1. Categoría 1 (CMVc confirmado identificado por el programa NBS): prueba de detección de recién nacidos de cCMV NYS positiva Y prueba de confirmación de cCMV positiva
  • 2. Categoría 2 (CMVc confirmado no identificado por el programa NBS): prueba de detección de recién nacidos de cCMV NYS negativa Y prueba de confirmación de cCMV positiva
  • 3. Categoría 3 (examen de CMV falso positivo): examen de recién nacido de CMV de cCMV positivo Y prueba confirmatoria de CMV de cCMV negativa
  • 4. Categoría 4 (Bebés prematuros con infección por CMV confirmada en una NBS positiva tardía): Bebé nacido antes de las 37 semanas de gestación Y cCMV positivo en cualquier examen de detección de recién nacidos del estado de Nueva York realizado antes de las 44 semanas de edad gestacional Y prueba confirmatoria de cCMV positiva obtenida dentro de los 14 días posteriores a una NBS positivo

Criterio de exclusión:

  • Recién nacido cuyos padres rechazan participar en el estudio de seguimiento a largo plazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Categoría 1: Infección por CMVc confirmada identificada mediante una prueba de detección de recién nacidos en el estado de Nueva York
Bebés que tienen una prueba de detección de CMV positiva para recién nacidos en el estado de Nueva York Y que dan positivo para CMVc en las pruebas de confirmación.
Categoría 2: Infección por CMV confirmada NO identificada mediante la prueba de detección de recién nacidos del Estado de Nueva York
Bebés que tienen una prueba de detección de CMV NEGATIVA para recién nacidos en el estado de Nueva York Y que tienen CMV c en las pruebas de confirmación.
Categoría 3: Prueba de detección de recién nacidos cCMV NYS con resultados falsos positivos
Bebés que tienen un resultado positivo en la prueba de detección de CMV para recién nacidos en el estado de Nueva York Y que son NEGATIVOS para CMV en las pruebas de confirmación.
Categoría 4: Recién nacidos prematuros con infección por CMV confirmada en una NBS positiva tardía
Bebés que: (a) nacieron antes de las 37 semanas de gestación Y (b) cCMV positivo en cualquier prueba de detección de recién nacidos del Estado de Nueva York realizada antes de las 44 semanas de edad gestacional Y (c) Tienen una prueba confirmatoria de cCMV positiva obtenida dentro de los 14 días posteriores a un recién nacido positivo en el Estado de Nueva York pantalla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infección congénita por CMV
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el año 1
Determinar la tasa de CMV congénito confirmado en una cohorte estatal
Inicio del estudio hasta el año 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida auditiva neurosensorial neonatal por CMVc
Periodo de tiempo: Hasta las 4 semanas de edad
Tasa de pérdida de decibeles de audición neurosensorial neonatal según lo determinado por las pruebas de respuesta auditiva del tronco encefálico
Hasta las 4 semanas de edad
Utilización de la terapia antiviral contra CMVc
Periodo de tiempo: 2 años
Frecuencia de prescripciones de antivirales.
2 años
Pérdida auditiva neurosensorial adquirida por CMVc
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de pérdida de decibelios auditivos neurosensoriales adquiridos según lo determinado por las pruebas de respuesta auditiva del tronco encefálico
2 años
Resultados del desarrollo neurológico del CMVc
Periodo de tiempo: 2 años

Anomalías del desarrollo neurológico medidas por las escalas Bayley de desarrollo infantil y infantil-III.

El Bayley-III incluye escalas cognitivas, de lenguaje, motoras, socioemocionales y de conducta adaptativa. Se calculan puntuaciones normalizadas por edad para cada dominio, donde una puntuación más baja indica un mayor deterioro.
2 años
Calidad de vida relacionada con CMVc
Periodo de tiempo: 2 años

Puntuación de calidad de vida determinada por las escalas infantiles del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL).

Las escalas infantiles PedsQL consisten en síntomas de salud psicosocial informados por los padres. Una puntuación más alta en el PedsQL indica síntomas de salud psicosocial más graves.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stony Brook University

Colaboradores

Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 75N94021D00018-75N94023F00001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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