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Esiti a lungo termine dei bambini affetti da CMV congenito nello Stato di New York (PROACTIVE NYS)

12 maggio 2025 aggiornato da: Andrew S Handel, Stony Brook University

Studio osservazionale prospettico sulla trasmissione asintomatica di cCMV ai neonati per la valutazione virologica nello Stato di New York

PROACTIVE NYS è uno studio di follow-up a lungo termine su tutti i neonati risultati positivi all'infezione congenita da citomegalovirus (CMV) in tutto lo Stato di New York sullo schermo neonatale. Seguendo tutti i bambini positivi allo screening, apprenderemo informazioni importanti sulla gamma di sintomi causati dal CMV congenito, da quelli con risultati più gravi a quelli senza sintomi.

In particolare, il nostro studio fornirà nuove informazioni su molti aspetti del CMV congenito, tra cui:

  • Esiti sullo sviluppo, sull’udito, sul sistema neurologico e sulla vista
  • Lo spettro e la tempistica dei sintomi
  • L’impatto che il CMV congenito ha sul bambino e sulla sua famiglia
  • Quanti bambini sono infettati da CMV congenito nello Stato di New York In che modo i farmaci antivirali e altri interventi influiscono sugli esiti dei bambini affetti da CMV congenito

Per tutta la durata dello studio, i bambini saranno sottoposti a valutazioni di routine dello sviluppo e dell’udito, che aiuteranno nella diagnosi precoce di eventuali complicanze dell’infezione.

Qualsiasi bambino che presenti un'anomalia dello sviluppo neurologico, dell'udito o della vista verrà indirizzato per una valutazione e un trattamento appropriati.

Alle famiglie verrà inoltre chiesto di completare sondaggi periodici sulla loro esperienza con il CMV congenito, sia come diagnosi medica che in quanto influenza le loro attività quotidiane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Handel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i neonati indirizzati dal Programma di screening neonatale dello Stato di New York a un centro di riferimento per cure cliniche per un test CMV congenito positivo verranno contattati per l'iscrizione a PROACTIVE NYS. Inoltre, i neonati a cui viene diagnosticata la presenza di cCMV nell'ambito delle cure cliniche di routine durante il periodo di studio potranno essere arruolati nel programma PROACTIVE NYS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati nello Stato di New York durante il programma pilota cCMV NBS (27 settembre 2023 - 1 ottobre 2024)
  • Valutazione del cCMV fornita da un sito di riferimento clinico designato per cCMV nello Stato di New York
  • Famiglia disponibile e in grado di completare tutte le procedure di studio
  • I partecipanti allo studio soddisfano i criteri per una delle seguenti quattro categorie:
  • 1. Categoria 1 (cCMV confermato identificato dal programma NBS): cCMV NYS positivo allo screening neonatale E test di conferma cCMV positivo
  • 2. Categoria 2 (cCMV confermato non identificato dal programma NBS): test neonatale cCMV NYS negativo E test di conferma cCMV positivo
  • 3. Categoria 3 (screening cCMV falsi positivi): test di conferma cCMV positivo E negativo per lo screening neonatale cCMV NYS
  • 4. Categoria 4 (neonati prematuri con infezione da CMV confermata su NBS tardivamente positivo): neonato nato prima della 37a settimana di gestazione E positivo per cCMV su qualsiasi screening neonatale dello Stato di New York raccolto prima della 44a settimana di gestazione E test di conferma positivo per cCMV ottenuto entro 14 giorni da un NBS positivo

Criteri di esclusione:

  • Neonato i cui genitori rifiutano la partecipazione allo studio di follow-up a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Categoria 1: infezione confermata da cCMV identificata dallo screening neonatale dello Stato di New York
Neonati che risultano positivi allo screening neonatale per cCMV NYS E che risultano positivi per cCMV ai test di conferma
Categoria 2: Infezione confermata da cCMV NON identificata dallo screening neonatale dello Stato di New York
Neonati che hanno sia un test neonatale per cCMV NEGATIVO che un test di conferma che presenta cCMV
Categoria 3: screening neonatale cCMV NYS falso positivo
Neonati che risultano positivi allo screening neonatale per cCMV NYS E che risultano NEGATIVI per cCMV ai test di conferma
Categoria 4: neonati prematuri con infezione da CMV confermata su NBS tardivamente positivo
Neonati che: (a) sono nati prima della 37a settimana di gestazione E (b) sono positivi per cCMV su qualsiasi screening neonatale dello Stato di New York raccolto prima della 44a settimana di età gestazionale E (c) hanno un test di conferma per cCMV positivo ottenuto entro 14 giorni da un neonato positivo nello Stato di New York schermo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione congenita da CMV
Lasso di tempo: Inizio dello studio al punto temporale di 1 anno
Determinare il tasso di CMV congenito confermato in una coorte statale
Inizio dello studio al punto temporale di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita uditiva neurosensoriale neonatale cCMV
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Tasso di perdita di decibel uditivi neurosensoriali neonatali determinato mediante test di risposta uditiva del tronco encefalico
Fino a 4 settimane
Utilizzo della terapia antivirale cCMV
Lasso di tempo: 2 anni
Frequenza delle prescrizioni antivirali
2 anni
Perdita dell'udito neurosensoriale acquisita da cCMV
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di perdita di decibel uditivi neurosensoriali acquisiti come determinato dal test di risposta uditiva del tronco encefalico
2 anni
Risultati sullo sviluppo neurologico del cCMV
Lasso di tempo: 2 anni

Anomalie dello sviluppo neurologico misurate dalle scale Bayley di sviluppo infantile e infantile-III.

Il Bayley-III comprende le scale Cognitiva, Linguaggio, Motoria, Socio-Emotiva e Comportamento Adattivo. Per ciascun dominio vengono calcolati punteggi normalizzati per età, dove un punteggio inferiore indica una maggiore compromissione.
2 anni
qualità della vita correlata a cCMV
Lasso di tempo: 2 anni

Punteggio della qualità della vita determinato dalle Pediatric Quality of Life Inventory Infant Scales (PedsQL).

Le scale infantili PedsQL consistono in sintomi di salute psicosociale riferiti dai genitori. Un punteggio più alto sul PedsQL indica sintomi di salute psicosociale più gravi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Collaboratori

Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 75N94021D00018-75N94023F00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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