Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnresultaten van kinderen met aangeboren CMV in de staat New York (PROACTIVE NYS)

12 mei 2025 bijgewerkt door: Andrew S Handel, Stony Brook University

Prospectieve observationele studie van asymptomatische cCMV-overdracht naar zuigelingen voor virologische evaluatie in de staat New York

PROACTIVE NYS is een langdurig vervolgonderzoek van alle baby's die positief testen op een aangeboren cytomegalovirusinfectie (CMV) in de staat New York op het scherm voor pasgeborenen. Door alle baby's te volgen die positief screenen, zullen we belangrijke informatie te weten komen over de reeks symptomen die worden veroorzaakt door aangeboren CMV, van baby's met ernstigere bevindingen tot baby's zonder symptomen.

Onze studie zal in het bijzonder nieuwe informatie verschaffen over vele facetten van congenitale CMV, waaronder:

  • Ontwikkelings-, gehoor-, neurologische en zichtresultaten
  • Het spectrum en de timing van symptomen
  • De impact die aangeboren CMV heeft op de baby en zijn gezin
  • Hoeveel baby's zijn besmet met aangeboren CMV in de staat New York Hoe antivirale medicijnen en andere interventies de uitkomsten van kinderen met aangeboren CMV beïnvloeden

Gedurende de hele duur van het onderzoek zullen kinderen routinematige ontwikkelings- en gehoorbeoordelingen ondergaan, wat zal helpen bij een vroege diagnose van eventuele infectiecomplicaties.

Elk kind dat een neurologische ontwikkelings-, gehoor- of gezichtsafwijking vertoont, wordt doorverwezen voor passende evaluatie en behandeling.

Families zullen ook worden gevraagd om periodieke enquêtes in te vullen over hun ervaringen met aangeboren CMV, zowel als medische diagnose als omdat dit hun dagelijkse activiteiten beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle baby's die door het New York State Newborn Screen Program naar een verwijzingslocatie voor klinische zorg zijn verwezen voor een positieve congenitale CMV-test, zullen worden benaderd voor deelname aan PROACTIVE NYS. Bovendien komen baby's bij wie cCMV is vastgesteld als onderdeel van de routinematige klinische zorg tijdens de onderzoeksperiode in aanmerking voor deelname aan PROACTIVE NYS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaten geboren in de staat New York tijdens het cCMV NBS Pilot Program (27 september 2023 - 1 oktober 2024)
  • cCMV-evaluatie verstrekt door een aangewezen klinische cCMV-verwijzingssite van NYS
  • Familie die bereid en in staat is om alle studieprocedures te voltooien
  • Deelnemers aan het onderzoek voldoen aan de criteria voor een van de volgende vier categorieën:
  • 1. Categorie 1 (bevestigde cCMV geïdentificeerd door het NBS-programma): cCMV NYS-screen positief voor pasgeborenen EN cCMV-bevestigingstest positief
  • 2. Categorie 2 (bevestigde cCMV niet geïdentificeerd door het NBS-programma): cCMV NYS-screening voor pasgeborenen negatief EN cCMV-bevestigingstest positief
  • 3. Categorie 3 (vals-positieve cCMV-screening): cCMV NYS-screening voor pasgeborenen positieve EN negatieve cCMV-bevestigingstest
  • 4. Categorie 4 (Premature baby's met bevestigde CMV-infectie op laat-positieve NBS): Baby geboren vóór 37 weken zwangerschap EN cCMV-positief op een NYS-screening voor pasgeborenen verzameld vóór 44 weken zwangerschap EN Positieve cCMV-bevestigingstest verkregen binnen 14 dagen na een positieve NBS

Uitsluitingscriteria:

  • Neonaat waarvan de ouders deelname aan het langetermijnvervolgonderzoek weigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Categorie 1: Bevestigde cCMV-infectie geïdentificeerd door NYS-screening op pasgeborenen
Baby's die zowel een positieve cCMV NYS-screening voor pasgeborenen hebben EN positief zijn voor cCMV bij bevestigende tests
Categorie 2: Bevestigde cCMV-infectie NIET geïdentificeerd door NYS-screening op pasgeborenen
Baby's die zowel een NEGATIEVE cCMV NYS-screening voor pasgeborenen hebben EN bij bevestigende tests cCMV blijken te hebben
Categorie 3: Vals-positieve cCMV NYS-screening voor pasgeborenen
Baby's die zowel een positieve cCMV NYS-screening voor pasgeborenen hebben EN NEGATIEF zijn voor cCMV bij bevestigende tests
Categorie 4: Premature baby's met bevestigde CMV-infectie op laat-positieve NBS
Baby's die: (a) geboren zijn vóór een zwangerschapsduur van 37 weken EN (b) cCMV-positief zijn op een NYS-screening voor pasgeborenen verzameld vóór de zwangerschapsduur van 44 weken EN (c) een positieve cCMV-bevestigingstest hebben verkregen binnen 14 dagen na een positieve NYS-pasgeborene scherm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Congenitale CMV-infectiepercentage
Tijdsspanne: Studie-initiatie tot een tijdstip van 1 jaar
Om het aantal bevestigde congenitale CMV in een cohort over de hele staat te bepalen
Studie-initiatie tot een tijdstip van 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cCMV neonatale perceptief gehoorverlies
Tijdsspanne: Tot en met 4 weken oud
Mate van perceptief gehoorverlies bij pasgeborenen, zoals bepaald door middel van auditieve hersenstamresponstesten
Tot en met 4 weken oud
Gebruik van cCMV-antivirale therapie
Tijdsspanne: 2 jaar
Frequentie van antivirale voorschriften
2 jaar
cCMV verworven perceptief gehoorverlies
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage verworven perceptief gehoorverlies in decibel, zoals bepaald door middel van auditieve hersenstamresponstesten
2 jaar
cCMV neurologische ontwikkelingsresultaten
Tijdsspanne: 2 jaar

Neurologische ontwikkelingsafwijkingen zoals gemeten door Bayley Scales of Infant & Toddler Development-III.

De Bayley-III omvat cognitieve, taal-, motorische, sociaal-emotionele en adaptieve gedragsschalen. Voor elk domein worden voor leeftijd genormaliseerde scores berekend, waarbij een lagere score een grotere beperking aangeeft.
2 jaar
cCMV-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar

Kwaliteit van levenscore zoals bepaald door de Pediatric Quality of Life Inventory Infant Scales (PedsQL).

De PedsQL Infant Scales bestaan ​​uit door ouders gerapporteerde psychosociale gezondheidssymptomen. Een hogere score op de PedsQL duidt op ernstiger psychosociale gezondheidsklachten.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stony Brook University

Medewerkers

Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 75N94021D00018-75N94023F00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren