慢性腎臓病におけるライフスタイル修正のための DDEP: ランダム化実現可能性試験
2025年4月25日 更新者：Miaofen Yen、National Cheng Kung University
慢性腎臓病管理のためのライフスタイル改善に関するデジタル二者関係エンパワーメントプログラム（DDEP）の実施を評価するランダム化対照実現可能性試験
これは、慢性腎臓病（CKD）患者とその重要な他の患者を対象に実施されるランダム化比較の実現可能性試験です。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、CKD患者とパートナーからなる60人のペアを対象に実施され、ランダムに2つのグループに割り当てられる。
介入グループはデジタル二者関係エンパワーメント プログラム (DDEP) を受け、対照グループは日常的な教育とケアを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tainan City、台湾、70101
- National Cheng Kung University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は少なくとも 6 か月以上慢性腎臓病と診断されている。
- 患者は有益な恋人を特定でき、双方が喜んで参加します。
- 患者は北京語または台湾語でコミュニケーションをとることができます。
除外基準:
- 恋人は医療提供者です。
- 患者または恋人が精神疾患と診断されている場合。
- 患者は現在、腎代替療法を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタル二項エンパワーメント
介入グループ (Digital Dyadic Empowerment) は、台湾の著名なインスタント メッセージング アプリである LINE を活用し、恋人からのサポートとともにライフスタイルの修正を支援します。
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Digital Dyadic Empowerment Intervention は、台湾の著名なインスタント メッセージング アプリである LINE を拡張アプリケーションと統合して利用し、慢性腎臓病 (CKD) ダイアッドに包括的なライフスタイル修正サポートを提供します。 この介入の主な特徴は次のとおりです。
この介入は、教育、自己モニタリング、予約順守、医療提供者との効率的なコミュニケーションを促進することにより、CKD ペアの全体的な健康状態を向上させることを目的としています。
他の名前：
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介入なし：対照群
対照群は定期的な教育とケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月でのEGFRのベースラインからの変更（患者固有）
時間枠：最初の介入の前と、最初の介入の3か月後
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各患者について、3か月のIDMS -MDRD方程式による推定糸球体ろ過率（EGFR）のベースライン（フォローアップスコア - ベースラインスコア）からの変化は、患者の生化学テスト報告を通じて得られました。
一般に、EGFR数が高いほど腎臓の機能が向上しています。
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最初の介入の前と、最初の介入の3か月後
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3か月でのCKDステージのベースラインからの変更（患者固有）
時間枠：最初の介入の前と、最初の介入の3か月後
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各患者について、3か月のCKDステージのベースラインからの変化は、ベースラインとフォローアップでのCKDステージを比較することにより得られ、次の3つのカテゴリに変換されました。 （2）安定した（たとえば、ベースラインとフォローアップの両方で残りのステージ3a）; （3）進捗状況（たとえば、ステージ3A [ベースライン]からステージ3B [フォローアップ時]まで）。
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最初の介入の前と、最初の介入の3か月後
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健康におけるベースラインからの変化3か月でのライフスタイルを促進する（患者固有）
時間枠：最初の介入の前と、最初の介入の3か月後
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各患者について、3か月での患者の健康促進ライフスタイルのベースライン（フォローアップスコア - ベースラインスコア）からの変化は、4ポイントのリッカートスケールで評価された52項目の検証済みスケールである健康促進ライフスタイルプロファイルII（HPLP-II）の中国語バージョンを使用して評価されました。
合計スコアの範囲は52から208の範囲で、スコアが高いほど健康促進挙動が向上しています。
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最初の介入の前と、最初の介入の3か月後
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生活の質のベースラインから3か月の変化
時間枠：最初の介入の前と、最初の介入の3か月後
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各参加者について、3か月の生活の質におけるベースライン（フォローアップスコア - ベースラインスコア）からの変更は、世界保健機関の質の高い生活式アンケート（WHOQOL -BREF）の台湾版の最初の項目を使用して評価されました。
このアイテムは、1〜5の範囲の5ポイントのリッカートスケールで評価されました。スコアが高いほど、生活の質が向上しています。
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最初の介入の前と、最初の介入の3か月後
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3か月でTTMステージのベースラインから変更します
時間枠：最初の介入の前と、最初の介入の3か月後
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各ダイアドについて、3か月のTTM段階でのベースラインからの変化は、ベースラインおよびフォローアップでの変化のTTM段階を次の3つのカテゴリに比較することにより得られました。 （2）維持する（例えば、ベースラインとフォローアップの両方での残りのアクション）。 （3）前進（たとえば、アクションから[ベースラインで]メンテネチまで[フォローアップ時]まで）。
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最初の介入の前と、最初の介入の3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月での健康行動への順守のベースラインから変化（患者固有）
時間枠：最初の介入の前と、最初の介入の3か月後
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各患者について、患者の健康的な行動への順守におけるベースライン（フォローアップスコア - ベースラインスコア）からの変化は、健康行動スケール（AHB）の遵守を使用して測定されました。
スケールには、5ポイントのリッカートスケールで評価された13項目が含まれ、合計スコアは0〜52の範囲です。
より高いスコアは、より良い順守を示します。
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最初の介入の前と、最初の介入の3か月後
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3か月で重要な他の人からの関係を支援するベースラインからの変更（患者固有）
時間枠：最初の介入の前と、最初の介入の3か月後
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各患者について、3か月の重要な他者からの患者の支援関係のベースライン（フォローアップスコア - ベースラインスコア）からの変化は、重要な他のスケール（HRSO）の支援関係の中国語版を使用して評価されました。
より高いスコアは、重要な他の人からのより良いサポートを示しています。
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最初の介入の前と、最初の介入の3か月後
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3か月でのダイアディック調整のベースラインからの変更
時間枠：最初の介入の前と、最初の介入の3か月後
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各参加者について、3か月のダイアディック調整におけるベースライン（フォローアップスコア - ベースラインスコア）からの変更を、7項目のダイアディック調整スケール（DAS-7）を使用して評価しました。
最初の6つのアイテムは6ポイントスケールで評価され、7番目のアイテムは7ポイントスケールで評価されます。
合計スコアの範囲は0〜36で、スコアが高いほど、関係の質が向上しています。
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最初の介入の前と、最初の介入の3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Miaofen Yen, PhD、National Cheng Kung University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月29日
一次修了 (実際)
2024年11月8日
研究の完了 (実際)
2024年12月2日
試験登録日
最初に提出
2024年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月18日
最初の投稿 (実際)
2024年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NHRI-EX113-11106PI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。