Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DDEP for livsstilsendring ved kronisk nyresykdom: en randomisert gjennomførbarhetsforsøk

25. april 2025 oppdatert av: Miaofen Yen, National Cheng Kung University

En randomisert kontrollert gjennomførbarhetsstudie som evaluerer implementeringen av Digital Dyadic Empowerment Program (DDEP) om livsstilsendring for behandling av kronisk nyresykdom

Dette er en randomisert kontrollert mulighetsstudie utført på pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) og deres signifikante andre

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Forsøket vil bli utført på 60 dyader, som hver omfatter en CKD-pasient og en signifikant annen, som vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Intervensjonsgruppen vil motta Digital Dyadic Empowerment Program (DDEP) mens kontrollgruppen vil motta rutinemessig opplæring og omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tainan City, Taiwan, 70101
        • National Cheng Kung University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har diagnosen kronisk nyresykdom i minst seks måneder;
  2. Pasienten kan identifisere en nyttig signifikant annen og begge parter er villige til å delta;
  3. Pasienten kan kommunisere på mandarin eller taiwansk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Den betydelige andre er en helsepersonell;
  2. Pasienten eller den betydelige andre har en psykisk lidelsesdiagnose;
  3. Pasienten får for tiden nyreerstatningsterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digital Dyadic Empowerment
Intervensjonsgruppen (Digital Dyadic Empowerment) vil bruke LINE, en fremtredende direktemeldingsapp i Taiwan, for å hjelpe til med livsstilsendringer, sammen med støtte fra den betydelige andre.

Digital Dyadic Empowerment Intervention bruker LINE, en fremtredende direktemeldingsapp i Taiwan, integrert med en utvidet applikasjon for å levere omfattende støtte for livsstilsendringer til kronisk nyresykdom (CKD). Hovedtrekk ved denne intervensjonen inkluderer:

  1. Tilgang til CKD helseutdanningsinformasjon;
  2. Støttende informasjon for betydelige andre;
  3. Logging av fysiologiske verdier for egenkontroll;
  4. Påminnelser for kliniske avtaler og daglige selvstyringsoppgaver;
  5. Nyrehelsedagbok for livsstilsendring Fremdriftssporing;
  6. Ofte stilte spørsmål (FAQs) og konsultasjon med helsepersonell.

Denne intervensjonen tar sikte på å forbedre det generelle velværet til CKD-dyader ved å fremme utdanning, egenovervåking, overholdelse av avtaler og effektiv kommunikasjon med helsepersonell.

Andre navn:
  • LINE Offisiell konto - Nyrelivsstil
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen får rutinemessig opplæring og omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i EGFR etter 3 måneder (pasientspesifikk)
Tidsramme: Før innledende inngrep og 3 måneder etter innledende inngrep
For hver pasient ble endring fra baseline (oppfølgingsscore - baseline score) i den estimerte glomerulære filtreringshastigheten (EGFR) ved IDMS -MDRD -ligningen etter 3 måneder oppnådd gjennom pasientens biokjemiske testrapporter. Høyere EGFR -tall indikerer generelt bedre nyrefunksjoner.
Før innledende inngrep og 3 måneder etter innledende inngrep
Endring fra baseline i CKD-trinn etter 3 måneder (pasientspesifikk)
Tidsramme: Før innledende inngrep og 3 måneder etter innledende inngrep
For hver pasient ble endringen fra baseline i CKD-trinn etter 3 måneder oppnådd ved å sammenligne CKD-trinnet ved baseline og ved oppfølging, konvertert til følgende tre kategorier: (1) gjenopprette (f.eks. Fra trinn 3A [ved baseline] til trinn 2 [ved oppfølging]); (2) stabil (f.eks. Gjenværende trinn 3A ved både baseline og oppfølging); og (3) fremgang (f.eks. Fra trinn 3A [ved baseline] til trinn 3b [ved oppfølging]).
Før innledende inngrep og 3 måneder etter innledende inngrep
Endring fra baseline i helse som fremmer livsstil etter 3 måneder (pasientspesifikk)
Tidsramme: Før innledende inngrep og 3 måneder etter innledende inngrep
For hver pasient ble endring fra baseline (oppfølgingsscore-baseline score) i pasientens helse som fremmet livsstil etter 3 måneder vurdert ved bruk av den kinesiske versjonen av helse som fremmer livsstilsprofil-II (HPLP-II), en validert skala med 52 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala. De totale score varierer fra 52 til 208, med høyere score indikerer bedre helsefremmende atferd.
Før innledende inngrep og 3 måneder etter innledende inngrep
Endring fra baseline i livskvalitet etter 3 måneder
Tidsramme: Før innledende inngrep og 3 måneder etter innledende inngrep
For hver deltaker ble endring fra baseline (oppfølgingsscore - baseline score) i livskvalitet etter 3 måneder vurdert ved å bruke det første elementet i den taiwanske versjonen av World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL -BREF). Varen ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 til 5. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Før innledende inngrep og 3 måneder etter innledende inngrep
Endring fra baseline i TTM -trinn etter 3 måneder
Tidsramme: Før innledende inngrep og 3 måneder etter innledende inngrep
For hver dyad ble endring fra baseline i TTM-trinn etter 3 måneder oppnådd ved å sammenligne TTM-stadiet av endring ved baseline og ved oppfølging, konvertert til følgende tre kategorier: (1) regress (f.eks. Fra forberedelse [ved baseline] til kontemplasjon [ved oppfølging]); (2) opprettholde (f.eks. Gjenværende handling ved både baseline og oppfølging); og (3) forhånd (f.eks. Fra handling [ved baseline] til maintenance [ved oppfølging]).
Før innledende inngrep og 3 måneder etter innledende inngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i overholdelse av helseatferd etter 3 måneder (pasientspesifikk)
Tidsramme: Før innledende inngrep og 3 måneder etter innledende inngrep
For hver pasient ble endring fra baseline (oppfølgingsscore - baseline score) i pasientens overholdelse av sunn atferd målt ved bruk av overholdelsen av sunn atferdsskala (AHB). Skalaen inkluderer 13 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med totale score fra 0 til 52. Høyere score indikerer bedre overholdelse.
Før innledende inngrep og 3 måneder etter innledende inngrep
Endring fra baseline i å hjelpe forhold fra betydningsfulle andre etter 3 måneder (pasientspesifikk)
Tidsramme: Før innledende inngrep og 3 måneder etter innledende inngrep
For hver pasient ble endring fra baseline (oppfølgingsscore - baseline -score) i pasientens hjelpemidler fra betydelige andre etter 3 måneder vurdert ved å bruke den kinesiske versjonen av de hjelpende forholdene fra betydelig andre skala (HRSO). Skalaen består av 15 elementer vurdert på en 7 -punkts Likert -skala, med total score fra 15 til 105. Høyere score indikerer bedre støtte fra den betydningsfulle andre.
Før innledende inngrep og 3 måneder etter innledende inngrep
Endring fra baseline i dyadisk justering etter 3 måneder
Tidsramme: Før innledende inngrep og 3 måneder etter innledende inngrep
For hver deltaker ble endring fra baseline (oppfølgingsscore-baseline-poengsum) i dyadisk justering etter 3 måneder vurdert ved bruk av 7-element dyadisk justeringsskala (DAS-7). De seks første varene er vurdert på en 6-punkts skala, mens den syvende varen er vurdert på en 7-punkts skala. De totale score varierer fra 0 til 36, med høyere score som indikerer bedre forholdskvalitet.
Før innledende inngrep og 3 måneder etter innledende inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miaofen Yen, PhD, National Cheng Kung University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere