- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06226649
DDEP for livsstilsendring ved kronisk nyresykdom: en randomisert gjennomførbarhetsforsøk
En randomisert kontrollert gjennomførbarhetsstudie som evaluerer implementeringen av Digital Dyadic Empowerment Program (DDEP) om livsstilsendring for behandling av kronisk nyresykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tainan City, Taiwan, 70101
- National Cheng Kung University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har diagnosen kronisk nyresykdom i minst seks måneder;
- Pasienten kan identifisere en nyttig signifikant annen og begge parter er villige til å delta;
- Pasienten kan kommunisere på mandarin eller taiwansk.
Ekskluderingskriterier:
- Den betydelige andre er en helsepersonell;
- Pasienten eller den betydelige andre har en psykisk lidelsesdiagnose;
- Pasienten får for tiden nyreerstatningsterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital Dyadic Empowerment
Intervensjonsgruppen (Digital Dyadic Empowerment) vil bruke LINE, en fremtredende direktemeldingsapp i Taiwan, for å hjelpe til med livsstilsendringer, sammen med støtte fra den betydelige andre.
|
Digital Dyadic Empowerment Intervention bruker LINE, en fremtredende direktemeldingsapp i Taiwan, integrert med en utvidet applikasjon for å levere omfattende støtte for livsstilsendringer til kronisk nyresykdom (CKD). Hovedtrekk ved denne intervensjonen inkluderer:
Denne intervensjonen tar sikte på å forbedre det generelle velværet til CKD-dyader ved å fremme utdanning, egenovervåking, overholdelse av avtaler og effektiv kommunikasjon med helsepersonell.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen får rutinemessig opplæring og omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i EGFR etter 3 måneder (pasientspesifikk)
Tidsramme: Før innledende inngrep og 3 måneder etter innledende inngrep
|
For hver pasient ble endring fra baseline (oppfølgingsscore - baseline score) i den estimerte glomerulære filtreringshastigheten (EGFR) ved IDMS -MDRD -ligningen etter 3 måneder oppnådd gjennom pasientens biokjemiske testrapporter.
Høyere EGFR -tall indikerer generelt bedre nyrefunksjoner.
|
Før innledende inngrep og 3 måneder etter innledende inngrep
|
|
Endring fra baseline i CKD-trinn etter 3 måneder (pasientspesifikk)
Tidsramme: Før innledende inngrep og 3 måneder etter innledende inngrep
|
For hver pasient ble endringen fra baseline i CKD-trinn etter 3 måneder oppnådd ved å sammenligne CKD-trinnet ved baseline og ved oppfølging, konvertert til følgende tre kategorier: (1) gjenopprette (f.eks. Fra trinn 3A [ved baseline] til trinn 2 [ved oppfølging]); (2) stabil (f.eks. Gjenværende trinn 3A ved både baseline og oppfølging); og (3) fremgang (f.eks. Fra trinn 3A [ved baseline] til trinn 3b [ved oppfølging]).
|
Før innledende inngrep og 3 måneder etter innledende inngrep
|
|
Endring fra baseline i helse som fremmer livsstil etter 3 måneder (pasientspesifikk)
Tidsramme: Før innledende inngrep og 3 måneder etter innledende inngrep
|
For hver pasient ble endring fra baseline (oppfølgingsscore-baseline score) i pasientens helse som fremmet livsstil etter 3 måneder vurdert ved bruk av den kinesiske versjonen av helse som fremmer livsstilsprofil-II (HPLP-II), en validert skala med 52 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala.
De totale score varierer fra 52 til 208, med høyere score indikerer bedre helsefremmende atferd.
|
Før innledende inngrep og 3 måneder etter innledende inngrep
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet etter 3 måneder
Tidsramme: Før innledende inngrep og 3 måneder etter innledende inngrep
|
For hver deltaker ble endring fra baseline (oppfølgingsscore - baseline score) i livskvalitet etter 3 måneder vurdert ved å bruke det første elementet i den taiwanske versjonen av World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL -BREF).
Varen ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 til 5. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Før innledende inngrep og 3 måneder etter innledende inngrep
|
|
Endring fra baseline i TTM -trinn etter 3 måneder
Tidsramme: Før innledende inngrep og 3 måneder etter innledende inngrep
|
For hver dyad ble endring fra baseline i TTM-trinn etter 3 måneder oppnådd ved å sammenligne TTM-stadiet av endring ved baseline og ved oppfølging, konvertert til følgende tre kategorier: (1) regress (f.eks. Fra forberedelse [ved baseline] til kontemplasjon [ved oppfølging]); (2) opprettholde (f.eks. Gjenværende handling ved både baseline og oppfølging); og (3) forhånd (f.eks. Fra handling [ved baseline] til maintenance [ved oppfølging]).
|
Før innledende inngrep og 3 måneder etter innledende inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i overholdelse av helseatferd etter 3 måneder (pasientspesifikk)
Tidsramme: Før innledende inngrep og 3 måneder etter innledende inngrep
|
For hver pasient ble endring fra baseline (oppfølgingsscore - baseline score) i pasientens overholdelse av sunn atferd målt ved bruk av overholdelsen av sunn atferdsskala (AHB).
Skalaen inkluderer 13 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med totale score fra 0 til 52.
Høyere score indikerer bedre overholdelse.
|
Før innledende inngrep og 3 måneder etter innledende inngrep
|
|
Endring fra baseline i å hjelpe forhold fra betydningsfulle andre etter 3 måneder (pasientspesifikk)
Tidsramme: Før innledende inngrep og 3 måneder etter innledende inngrep
|
For hver pasient ble endring fra baseline (oppfølgingsscore - baseline -score) i pasientens hjelpemidler fra betydelige andre etter 3 måneder vurdert ved å bruke den kinesiske versjonen av de hjelpende forholdene fra betydelig andre skala (HRSO). Skalaen består av 15 elementer vurdert på en 7 -punkts Likert -skala, med total score fra 15 til 105.
Høyere score indikerer bedre støtte fra den betydningsfulle andre.
|
Før innledende inngrep og 3 måneder etter innledende inngrep
|
|
Endring fra baseline i dyadisk justering etter 3 måneder
Tidsramme: Før innledende inngrep og 3 måneder etter innledende inngrep
|
For hver deltaker ble endring fra baseline (oppfølgingsscore-baseline-poengsum) i dyadisk justering etter 3 måneder vurdert ved bruk av 7-element dyadisk justeringsskala (DAS-7).
De seks første varene er vurdert på en 6-punkts skala, mens den syvende varen er vurdert på en 7-punkts skala.
De totale score varierer fra 0 til 36, med høyere score som indikerer bedre forholdskvalitet.
|
Før innledende inngrep og 3 måneder etter innledende inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miaofen Yen, PhD, National Cheng Kung University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NHRI-EX113-11106PI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .