- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06226649
DDEP для изменения образа жизни при хронической болезни почек: рандомизированное технико-экономическое исследование
Рандомизированное контролируемое технико-экономическое исследование, оценивающее реализацию цифровой диадной программы расширения возможностей (DDEP) по изменению образа жизни для лечения хронических заболеваний почек
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tainan City, Тайвань, 70101
- National Cheng Kung University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У пациента имеется диагноз «Хроническая болезнь почек» в течение как минимум шести месяцев;
- Пациент может найти полезного близкого человека, и обе стороны готовы участвовать;
- Пациент может общаться на китайском или тайваньском языке.
Критерий исключения:
- «Важный друг» — поставщик медицинских услуг;
- У пациента или близкого ему человека диагностировано психическое заболевание;
- В настоящее время пациентка получает заместительную почечную терапию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширение цифровых диадических возможностей
Группа вмешательства (Digital Dyadic Empowerment) будет использовать LINE, известное приложение для обмена мгновенными сообщениями на Тайване, чтобы помочь в изменении образа жизни, а также при поддержке со стороны близкого человека.
|
В программе Digital Dyadic Empowerment Intervention используется LINE, известное приложение для обмена мгновенными сообщениями на Тайване, интегрированное с расширенным приложением для оказания комплексной поддержки по изменению образа жизни диад с хроническими заболеваниями почек (ХБП). Ключевые особенности этого вмешательства включают в себя:
Это вмешательство направлено на улучшение общего благополучия диад с ХБП путем содействия образованию, самоконтролю, соблюдению назначенных назначений и эффективному общению с поставщиками медицинских услуг.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получает обычное образование и уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с исходного уровня в EGFR через 3 месяца (специфичный для пациента)
Временное ограничение: До начального вмешательства и через 3 месяца после первоначального вмешательства
|
Для каждого пациента изменение с исходного уровня (оценка последующего наблюдения - базовая оценка) в расчетной скорости клубочковой фильтрации (EGFR) с помощью уравнения IDMS -MDRD через 3 месяца было получено через биохимические испытания пациента.
Более высокие числа EGFR обычно указывают на лучшие функции почек.
|
До начального вмешательства и через 3 месяца после первоначального вмешательства
|
|
Изменение с базовой линии на стадии ХБП через 3 месяца (специфичная для пациента)
Временное ограничение: До начального вмешательства и через 3 месяца после первоначального вмешательства
|
Для каждого пациента изменение с базовой линии на стадии ХБП через 3 месяца было получено путем сравнения стадии ХБП на исходном уровне и при последующем наблюдении, преобразован в следующие три категории: (1) восстановить (например, со стадии 3А [на исходном уровне] в стадию 2 [при последующем наблюдении]); (2) стабильная (например, оставшаяся стадия 3А как на базовой линии, так и на последующем наблюдении); и (3) прогресс (например, от стадии 3А [на исходном уровне] до стадии 3b [при последующем наблюдении]).
|
До начального вмешательства и через 3 месяца после первоначального вмешательства
|
|
Изменения в исходном уровне в образе жизни, укрепляющего здоровье, через 3 месяца (специфичный для пациента)
Временное ограничение: До начального вмешательства и через 3 месяца после первоначального вмешательства
|
Для каждого пациента изменение с исходного уровня (оценка последующего наблюдения-базовая оценка) в стиле здоровья пациента в течение 3 месяцев оценивался с использованием китайской версии укрепления здоровья профиль жизни-II (HPLP-II), с 52 элементами, оцененными по 4-балльной шкале Лайкерта.
Общие оценки варьируются от 52 до 208, а более высокие оценки указывают на лучшее поведение, способствующее здоровью.
|
До начального вмешательства и через 3 месяца после первоначального вмешательства
|
|
Изменения с базового уровня качества жизни через 3 месяца
Временное ограничение: До начального вмешательства и через 3 месяца после первоначального вмешательства
|
Для каждого участника изменение с базовой линии (оценка последующего наблюдения - базовый балл) по качеству жизни в 3 месяца оценивался с использованием первого элемента тайваньской версии Всемирной организации здравоохранения качества жизни (WHOQOL -BREF).
Элемент был оценен по 5-балльной шкале Лайкерта, в диапазоне от 1 до 5. Более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
|
До начального вмешательства и через 3 месяца после первоначального вмешательства
|
|
Изменение с базовой линии на стадии TTM через 3 месяца
Временное ограничение: До начального вмешательства и через 3 месяца после первоначального вмешательства
|
Для каждой диады изменение с базовой линии на стадии TTM через 3 месяца было получено путем сравнения стадии изменения TTM на исходном уровне и при последующем наблюдении, преобразован в следующие три категории: (1) регресс (например, из подготовки [на исходном уровне] в созерцание [при последующем наблюдении]); (2) поддерживать (например, оставшееся действие как на базовой линии, так и на последующем наблюдении); и (3) продвижение (например, от действия [на исходном уровне] до Мейнтанека [при последующем наблюдении]).
|
До начального вмешательства и через 3 месяца после первоначального вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в приверженность к поведению в отношении здоровья через 3 месяца (специфичная для пациента)
Временное ограничение: До начального вмешательства и через 3 месяца после первоначального вмешательства
|
Для каждого пациента изменение с исходного уровня (оценка последующего наблюдения - базовая оценка) в приверженности пациента к здоровому поведению измерялось с использованием шкалы приверженности к здоровому поведению (AHBS).
Шкала включает в себя 13 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта, с общими оценками в диапазоне от 0 до 52.
Более высокие оценки указывают на лучшую приверженность.
|
До начального вмешательства и через 3 месяца после первоначального вмешательства
|
|
Изменения с базовой линии в оказании помощи в отношениях со стороны других через 3 месяца (специфичный для пациента)
Временное ограничение: До начального вмешательства и через 3 месяца после первоначального вмешательства
|
Для каждого пациента изменение с базового уровня (оценка последующего наблюдения - базовый показатель) в отношениях пациента с помощью значимых других в течение 3 месяцев оценивался с использованием китайской версии помощи взаимосвязи по шкале других значимых других (HRSO). Шкала состоит из 15 пунктов, оцениваемых по 7 -балльной шкале Лайкерта, с общими оценками в диапазоне от 15 до 105.
Более высокие оценки указывают на лучшую поддержку со стороны значимых других.
|
До начального вмешательства и через 3 месяца после первоначального вмешательства
|
|
Изменение с базовой линии в диадической корректировке через 3 месяца
Временное ограничение: До начального вмешательства и через 3 месяца после первоначального вмешательства
|
Для каждого участника изменение с базовой линии (оценка последующего наблюдения-базовая оценка) в диадической корректировке через 3 месяца оценивалось с использованием 7-элементной шкалы корректировки диадической диадии (DAS-7).
Первые шесть пунктов оцениваются по 6-балльной шкале, а седьмой элемент оценен по 7-балльной шкале.
Общие оценки варьируются от 0 до 36, с более высокими показателями, указывающими на лучшее качество отношений.
|
До начального вмешательства и через 3 месяца после первоначального вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Miaofen Yen, PhD, National Cheng Kung University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- NHRI-EX113-11106PI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .