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DDEP para la modificación del estilo de vida en la enfermedad renal crónica: un ensayo de viabilidad aleatorizado

25 de abril de 2025 actualizado por: Miaofen Yen, National Cheng Kung University

Un ensayo de viabilidad controlado aleatorio que evalúa la implementación del programa de empoderamiento diádico digital (DDEP) sobre la modificación del estilo de vida para el tratamiento de la enfermedad renal crónica

Este es un ensayo de viabilidad controlado aleatorio realizado en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y su pareja.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El ensayo se llevará a cabo en 60 díadas, cada una compuesta por un paciente con ERC y una pareja, que serán asignados aleatoriamente en dos grupos. El grupo de intervención recibirá el Programa de Empoderamiento Diádico Digital (DDEP), mientras que el grupo de control recibirá educación y atención de rutina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tainan City, Taiwán, 70101
        • National Cheng Kung University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene diagnóstico de Enfermedad Renal Crónica desde hace al menos seis meses;
  2. El paciente puede identificar a una pareja útil y ambas partes están dispuestas a participar;
  3. El paciente puede comunicarse en mandarín o taiwanés.

Criterio de exclusión:

  1. La pareja es un proveedor de atención médica;
  2. El paciente o su pareja tiene un diagnóstico de enfermedad mental;
  3. Actualmente el paciente se encuentra recibiendo terapias de reemplazo renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Empoderamiento diádico digital
El grupo de intervención (Digital Dyadic Empowerment) utilizará LINE, una destacada aplicación de mensajería instantánea en Taiwán, para ayudar a modificar el estilo de vida, junto con el apoyo de la pareja.

La Intervención de Empoderamiento Diádico Digital utiliza LINE, una destacada aplicación de mensajería instantánea en Taiwán, integrada con una aplicación extendida para brindar soporte integral de modificación del estilo de vida a las díadas de Enfermedad Renal Crónica (ERC). Las características clave de esta intervención incluyen:

  1. Acceso a información sobre educación sanitaria sobre ERC;
  2. Información de apoyo para otras personas importantes;
  3. Registro de valores fisiológicos para autocontrol;
  4. Recordatorios de Citas Clínicas y Tareas Diarias de Autocuidado;
  5. Diario de salud renal para el seguimiento del progreso de la modificación del estilo de vida;
  6. Preguntas frecuentes (FAQ) y consultas con proveedores de atención médica.

Esta intervención tiene como objetivo mejorar el bienestar general de las díadas de ERC mediante la promoción de la educación, el autocontrol, el cumplimiento de las citas y la comunicación eficiente con los proveedores de atención médica.

Otros nombres:
  • Cuenta oficial de LINE - Estilo de vida renal
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibe educación y atención de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en EGFR a los 3 meses (específico del paciente)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención inicial y 3 meses después de la intervención inicial
Para cada paciente, el cambio desde la línea de base (puntaje de seguimiento - puntaje de línea de base) en la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) por la ecuación IDMS -MDRD a los 3 meses se obtuvo a través de los informes de pruebas bioquímicas del paciente. Los números EGFR más altos generalmente indican mejores funciones renales.
Antes de la intervención inicial y 3 meses después de la intervención inicial
Cambio de la línea de base en la etapa de ERC a los 3 meses (específicos del paciente)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención inicial y 3 meses después de la intervención inicial
Para cada paciente, el cambio desde el inicio en la etapa de ERC a los 3 meses se obtuvo comparando la etapa de ERC al inicio y en el seguimiento, se convirtió en las siguientes tres categorías: (1) recuperar (por ejemplo, desde la etapa 3A [al inicio] hasta la etapa 2 [en el seguimiento]); (2) estable (por ejemplo, etapa 3A restante tanto en línea de base como de seguimiento); y (3) progreso (por ejemplo, desde la etapa 3A [al inicio] hasta la etapa 3b [en el seguimiento]).
Antes de la intervención inicial y 3 meses después de la intervención inicial
Cambio desde el inicio en el estilo de vida de promoción de la salud a los 3 meses (específico del paciente)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención inicial y 3 meses después de la intervención inicial
Para cada paciente, se evaluó el cambio desde la línea de base (puntaje de seguimiento-puntaje de línea de base) en el estilo de vida de promoción de la salud del paciente a los 3 meses utilizando la versión china de la salud que promueve el estilo de vida del estilo de vida-II (HPLP-II), una escala validada con 52 elementos calificados en una escala Likert de 4 puntos. Los puntajes totales varían de 52 a 208, con puntajes más altos indican un mejor comportamiento de promoción de la salud.
Antes de la intervención inicial y 3 meses después de la intervención inicial
Cambio de la línea de base en la calidad de vida a los 3 meses
Periodo de tiempo: Antes de la intervención inicial y 3 meses después de la intervención inicial
Para cada participante, se evaluó el cambio desde la línea de base (puntaje de seguimiento - puntaje de línea de base) en la calidad de vida de los 3 meses utilizando el primer elemento de la versión taiwanesa del cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WhoQol -Bref). El elemento se clasificó en una escala Likert de 5 puntos, que oscila entre 1 y 5. Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
Antes de la intervención inicial y 3 meses después de la intervención inicial
Cambiar desde la línea de base en la etapa TTM a los 3 meses
Periodo de tiempo: Antes de la intervención inicial y 3 meses después de la intervención inicial
Para cada díada, se obtuvo el cambio de la base de base en la etapa TTM a los 3 meses comparando la etapa de cambio TTM al inicio y en el seguimiento, convertido en las siguientes tres categorías: (1) regreso (por ejemplo, desde la preparación [al inicio] hasta la contemplación [en el seguimiento]); (2) mantener (por ejemplo, acción restante tanto en línea de base como en seguimiento); y (3) avance (por ejemplo, desde la acción [al inicio] hasta el mantenimiento [en el seguimiento]).
Antes de la intervención inicial y 3 meses después de la intervención inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la línea de base en la adherencia a los comportamientos de salud a los 3 meses (específico del paciente)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención inicial y 3 meses después de la intervención inicial
Para cada paciente, se midió el cambio de base (puntaje de seguimiento - puntaje de referencia) en la adherencia del paciente a comportamientos saludables utilizando la escala de adherencia a comportamientos saludables (AHBS). La escala incluye 13 ítems clasificados en una escala Likert de 5 puntos, con puntajes totales que van de 0 a 52. Los puntajes más altos indican una mejor adherencia.
Antes de la intervención inicial y 3 meses después de la intervención inicial
Cambio de la línea de base en las relaciones de ayuda de otras personas importantes a los 3 meses (específicos del paciente)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención inicial y 3 meses después de la intervención inicial
Para cada paciente, se evaluó el cambio desde la línea de base (puntaje de seguimiento - puntaje de línea de base) en las relaciones de ayuda del paciente de otras personas significativas a los 3 meses utilizando la versión china de las relaciones de ayuda de otras personas importantes (HRSO). La escala consta de 15 ítems clasificados en una escala Likert de 7 puntos, con puntajes totales de 15 a 105. Los puntajes más altos indican un mejor apoyo del otro significativo.
Antes de la intervención inicial y 3 meses después de la intervención inicial
Cambiar desde el inicio en el ajuste diádico a los 3 meses
Periodo de tiempo: Antes de la intervención inicial y 3 meses después de la intervención inicial
Para cada participante, el cambio desde la línea de base (puntaje de seguimiento-puntaje de línea de base) en el ajuste diádico a los 3 meses se evaluó utilizando la escala de ajuste diádico de 7 ítems (DAS-7). Los primeros seis ítems se clasifican en una escala de 6 puntos, mientras que el séptimo elemento se clasifica en una escala de 7 puntos. Los puntajes totales varían de 0 a 36, ​​con puntajes más altos que indican una mejor calidad de relación.
Antes de la intervención inicial y 3 meses después de la intervención inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Miaofen Yen, PhD, National Cheng Kung University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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