- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06226649
DDEP para la modificación del estilo de vida en la enfermedad renal crónica: un ensayo de viabilidad aleatorizado
Un ensayo de viabilidad controlado aleatorio que evalúa la implementación del programa de empoderamiento diádico digital (DDEP) sobre la modificación del estilo de vida para el tratamiento de la enfermedad renal crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tainan City, Taiwán, 70101
- National Cheng Kung University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene diagnóstico de Enfermedad Renal Crónica desde hace al menos seis meses;
- El paciente puede identificar a una pareja útil y ambas partes están dispuestas a participar;
- El paciente puede comunicarse en mandarín o taiwanés.
Criterio de exclusión:
- La pareja es un proveedor de atención médica;
- El paciente o su pareja tiene un diagnóstico de enfermedad mental;
- Actualmente el paciente se encuentra recibiendo terapias de reemplazo renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Empoderamiento diádico digital
El grupo de intervención (Digital Dyadic Empowerment) utilizará LINE, una destacada aplicación de mensajería instantánea en Taiwán, para ayudar a modificar el estilo de vida, junto con el apoyo de la pareja.
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La Intervención de Empoderamiento Diádico Digital utiliza LINE, una destacada aplicación de mensajería instantánea en Taiwán, integrada con una aplicación extendida para brindar soporte integral de modificación del estilo de vida a las díadas de Enfermedad Renal Crónica (ERC). Las características clave de esta intervención incluyen:
Esta intervención tiene como objetivo mejorar el bienestar general de las díadas de ERC mediante la promoción de la educación, el autocontrol, el cumplimiento de las citas y la comunicación eficiente con los proveedores de atención médica.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibe educación y atención de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en EGFR a los 3 meses (específico del paciente)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención inicial y 3 meses después de la intervención inicial
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Para cada paciente, el cambio desde la línea de base (puntaje de seguimiento - puntaje de línea de base) en la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) por la ecuación IDMS -MDRD a los 3 meses se obtuvo a través de los informes de pruebas bioquímicas del paciente.
Los números EGFR más altos generalmente indican mejores funciones renales.
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Antes de la intervención inicial y 3 meses después de la intervención inicial
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Cambio de la línea de base en la etapa de ERC a los 3 meses (específicos del paciente)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención inicial y 3 meses después de la intervención inicial
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Para cada paciente, el cambio desde el inicio en la etapa de ERC a los 3 meses se obtuvo comparando la etapa de ERC al inicio y en el seguimiento, se convirtió en las siguientes tres categorías: (1) recuperar (por ejemplo, desde la etapa 3A [al inicio] hasta la etapa 2 [en el seguimiento]); (2) estable (por ejemplo, etapa 3A restante tanto en línea de base como de seguimiento); y (3) progreso (por ejemplo, desde la etapa 3A [al inicio] hasta la etapa 3b [en el seguimiento]).
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Antes de la intervención inicial y 3 meses después de la intervención inicial
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Cambio desde el inicio en el estilo de vida de promoción de la salud a los 3 meses (específico del paciente)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención inicial y 3 meses después de la intervención inicial
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Para cada paciente, se evaluó el cambio desde la línea de base (puntaje de seguimiento-puntaje de línea de base) en el estilo de vida de promoción de la salud del paciente a los 3 meses utilizando la versión china de la salud que promueve el estilo de vida del estilo de vida-II (HPLP-II), una escala validada con 52 elementos calificados en una escala Likert de 4 puntos.
Los puntajes totales varían de 52 a 208, con puntajes más altos indican un mejor comportamiento de promoción de la salud.
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Antes de la intervención inicial y 3 meses después de la intervención inicial
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Cambio de la línea de base en la calidad de vida a los 3 meses
Periodo de tiempo: Antes de la intervención inicial y 3 meses después de la intervención inicial
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Para cada participante, se evaluó el cambio desde la línea de base (puntaje de seguimiento - puntaje de línea de base) en la calidad de vida de los 3 meses utilizando el primer elemento de la versión taiwanesa del cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WhoQol -Bref).
El elemento se clasificó en una escala Likert de 5 puntos, que oscila entre 1 y 5. Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
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Antes de la intervención inicial y 3 meses después de la intervención inicial
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Cambiar desde la línea de base en la etapa TTM a los 3 meses
Periodo de tiempo: Antes de la intervención inicial y 3 meses después de la intervención inicial
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Para cada díada, se obtuvo el cambio de la base de base en la etapa TTM a los 3 meses comparando la etapa de cambio TTM al inicio y en el seguimiento, convertido en las siguientes tres categorías: (1) regreso (por ejemplo, desde la preparación [al inicio] hasta la contemplación [en el seguimiento]); (2) mantener (por ejemplo, acción restante tanto en línea de base como en seguimiento); y (3) avance (por ejemplo, desde la acción [al inicio] hasta el mantenimiento [en el seguimiento]).
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Antes de la intervención inicial y 3 meses después de la intervención inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la línea de base en la adherencia a los comportamientos de salud a los 3 meses (específico del paciente)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención inicial y 3 meses después de la intervención inicial
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Para cada paciente, se midió el cambio de base (puntaje de seguimiento - puntaje de referencia) en la adherencia del paciente a comportamientos saludables utilizando la escala de adherencia a comportamientos saludables (AHBS).
La escala incluye 13 ítems clasificados en una escala Likert de 5 puntos, con puntajes totales que van de 0 a 52.
Los puntajes más altos indican una mejor adherencia.
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Antes de la intervención inicial y 3 meses después de la intervención inicial
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Cambio de la línea de base en las relaciones de ayuda de otras personas importantes a los 3 meses (específicos del paciente)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención inicial y 3 meses después de la intervención inicial
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Para cada paciente, se evaluó el cambio desde la línea de base (puntaje de seguimiento - puntaje de línea de base) en las relaciones de ayuda del paciente de otras personas significativas a los 3 meses utilizando la versión china de las relaciones de ayuda de otras personas importantes (HRSO). La escala consta de 15 ítems clasificados en una escala Likert de 7 puntos, con puntajes totales de 15 a 105.
Los puntajes más altos indican un mejor apoyo del otro significativo.
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Antes de la intervención inicial y 3 meses después de la intervención inicial
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Cambiar desde el inicio en el ajuste diádico a los 3 meses
Periodo de tiempo: Antes de la intervención inicial y 3 meses después de la intervención inicial
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Para cada participante, el cambio desde la línea de base (puntaje de seguimiento-puntaje de línea de base) en el ajuste diádico a los 3 meses se evaluó utilizando la escala de ajuste diádico de 7 ítems (DAS-7).
Los primeros seis ítems se clasifican en una escala de 6 puntos, mientras que el séptimo elemento se clasifica en una escala de 7 puntos.
Los puntajes totales varían de 0 a 36, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de relación.
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Antes de la intervención inicial y 3 meses después de la intervención inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miaofen Yen, PhD, National Cheng Kung University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- NHRI-EX113-11106PI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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