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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06226649
DDEP pour la modification du mode de vie dans l'insuffisance rénale chronique : un essai de faisabilité randomisé
Un essai de faisabilité contrôlé randomisé évaluant la mise en œuvre du programme d'autonomisation dyadique numérique (DDEP) sur la modification du mode de vie pour la gestion des maladies rénales chroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tainan City, Taïwan, 70101
- National Cheng Kung University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a un diagnostic de maladie rénale chronique depuis au moins six mois ;
- Le patient peut identifier un proche utile et les deux parties sont disposées à participer ;
- Le patient peut communiquer en mandarin ou en taïwanais.
Critère d'exclusion:
- L'autre significatif est un prestataire de soins de santé ;
- Le patient ou son proche a un diagnostic de maladie mentale ;
- Le patient reçoit actuellement des thérapies de remplacement rénal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Autonomisation dyadique numérique
Le groupe d'intervention (Digital Dyadic Empowerment) utilisera LINE, une application de messagerie instantanée de premier plan à Taiwan, pour aider à la modification du mode de vie, avec le soutien de l'autre significatif.
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L'intervention d'autonomisation dyadique numérique utilise LINE, une application de messagerie instantanée de premier plan à Taiwan, intégrée à une application étendue pour fournir une assistance complète en matière de modification du mode de vie aux dyades de maladies rénales chroniques (MRC). Les principales caractéristiques de cette intervention comprennent :
Cette intervention vise à améliorer le bien-être général des dyades CKD en favorisant l'éducation, l'autosurveillance, le respect des rendez-vous et une communication efficace avec les prestataires de soins de santé.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin reçoit une éducation et des soins de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la référence dans l'EGFR à 3 mois (spécifique au patient)
Délai: Avant l'intervention initiale et 3 mois après l'intervention initiale
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Pour chaque patient, le changement par rapport à la ligne de base (score de suivi - score de base) dans le taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) par l'équation IDMS-MDRD à 3 mois a été obtenu par le biais des rapports de test biochimiques du patient.
Des nombres d'EGFR plus élevés indiquent généralement de meilleures fonctions rénales.
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Avant l'intervention initiale et 3 mois après l'intervention initiale
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Changement par rapport à la ligne de base au stade CKD à 3 mois (spécifique au patient)
Délai: Avant l'intervention initiale et 3 mois après l'intervention initiale
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Pour chaque patient, le changement par rapport à la ligne de base au stade CKD à 3 mois a été obtenu en comparant le stade CKD au départ et au suivi, converti en trois catégories suivantes: (1) récupérer (par exemple, du stade 3A [au départ] en étape 2 [au suivi]); (2) stable (par exemple, étape restante 3A au niveau de base et de suivi); et (3) progrès (par exemple, du stade 3A [au départ] au stade 3B [au suivi]).
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Avant l'intervention initiale et 3 mois après l'intervention initiale
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Changement par rapport à la base de la santé favorisant le mode de vie à 3 mois (spécifique au patient)
Délai: Avant l'intervention initiale et 3 mois après l'intervention initiale
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Pour chaque patient, le changement par rapport à la ligne de base (score de suivi - score de base) dans la santé du patient favorisant le mode de vie à 3 mois a été évalué à l'aide de la version chinoise de la santé favorisant le profil de vie-II-II (HPLP-II), une échelle validée avec 52 éléments évalués sur une échelle de Likert à 4 points.
Les scores totaux varient de 52 à 208, avec des scores plus élevés indiquent un meilleur comportement favorisant la santé.
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Avant l'intervention initiale et 3 mois après l'intervention initiale
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Changement par rapport à la base de la qualité de vie à 3 mois
Délai: Avant l'intervention initiale et 3 mois après l'intervention initiale
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Pour chaque participant, le changement par rapport à la ligne de base (score de suivi - score de base) en qualité de vie à 3 mois a été évalué en utilisant le premier élément de la version taïwanaise du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (Whoqol-Bref).
L'article a été évalué sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Avant l'intervention initiale et 3 mois après l'intervention initiale
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Changement de la ligne de base en étape TTM à 3 mois
Délai: Avant l'intervention initiale et 3 mois après l'intervention initiale
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Pour chaque dyade, le changement par rapport à la ligne de base au stade TTM à 3 mois a été obtenu en comparant le stade TTM du changement au départ et au suivi, converti en trois catégories suivantes: (1) régresser (par exemple, de la préparation [au départ] à la contemplation [au suivi]); (2) maintenir (par exemple, l'action restante à la fois au départ et au suivi); et (3) Advance (par exemple, de l'action [au départ] à MaintanEce [au suivi]).
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Avant l'intervention initiale et 3 mois après l'intervention initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'adhésion aux comportements de santé à 3 mois (spécifiques au patient)
Délai: Avant l'intervention initiale et 3 mois après l'intervention initiale
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Pour chaque patient, le changement par rapport à la ligne de base (score de suivi - score de base) dans l'adhésion du patient aux comportements sains a été mesuré en utilisant l'adhésion à l'échelle des comportements sains (AHBS).
L'échelle comprend 13 éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points, avec des scores totaux allant de 0 à 52.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure adhésion.
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Avant l'intervention initiale et 3 mois après l'intervention initiale
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Changement par rapport à la référence pour aider les relations avec des autres à 3 mois (spécifiques au patient)
Délai: Avant l'intervention initiale et 3 mois après l'intervention initiale
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Pour chaque patient, le changement par rapport à la ligne de base (score de suivi - score de base) dans les relations d'aide du patient à des autres à 3 mois a été évalué en utilisant la version chinoise de l'échelle des relations d'aide à des autres (HRSO). L'échelle se compose de 15 éléments évalués sur une échelle de Likert à 7 points, avec des scores totaux allant de 15 à 105.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur soutien de l'autre significatif.
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Avant l'intervention initiale et 3 mois après l'intervention initiale
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Changement par rapport à la référence en ajustement dyadique à 3 mois
Délai: Avant l'intervention initiale et 3 mois après l'intervention initiale
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Pour chaque participant, le changement par rapport à la ligne de base (score de suivi - score de base) dans l'ajustement dyadique à 3 mois a été évalué en utilisant l'échelle d'ajustement dyadique à 7 éléments (DAS-7).
Les six premiers éléments sont évalués sur une échelle de 6 points, tandis que le septième élément est évalué sur une échelle de 7 points.
Les scores totaux varient de 0 à 36, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de relation.
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Avant l'intervention initiale et 3 mois après l'intervention initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miaofen Yen, PhD, National Cheng Kung University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- NHRI-EX113-11106PI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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