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DDEP pour la modification du mode de vie dans l'insuffisance rénale chronique : un essai de faisabilité randomisé

25 avril 2025 mis à jour par: Miaofen Yen, National Cheng Kung University

Un essai de faisabilité contrôlé randomisé évaluant la mise en œuvre du programme d'autonomisation dyadique numérique (DDEP) sur la modification du mode de vie pour la gestion des maladies rénales chroniques

Il s'agit d'un essai de faisabilité contrôlé randomisé mené sur des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et leurs proches.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'essai sera mené sur 60 dyades, chacune comprenant un patient atteint d'IRC et un autre significatif, qui seront répartis au hasard en deux groupes. Le groupe d'intervention recevra le programme d'autonomisation dyadique numérique (DDEP) tandis que le groupe témoin recevra une éducation et des soins de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tainan City, Taïwan, 70101
        • National Cheng Kung University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a un diagnostic de maladie rénale chronique depuis au moins six mois ;
  2. Le patient peut identifier un proche utile et les deux parties sont disposées à participer ;
  3. Le patient peut communiquer en mandarin ou en taïwanais.

Critère d'exclusion:

  1. L'autre significatif est un prestataire de soins de santé ;
  2. Le patient ou son proche a un diagnostic de maladie mentale ;
  3. Le patient reçoit actuellement des thérapies de remplacement rénal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Autonomisation dyadique numérique
Le groupe d'intervention (Digital Dyadic Empowerment) utilisera LINE, une application de messagerie instantanée de premier plan à Taiwan, pour aider à la modification du mode de vie, avec le soutien de l'autre significatif.

L'intervention d'autonomisation dyadique numérique utilise LINE, une application de messagerie instantanée de premier plan à Taiwan, intégrée à une application étendue pour fournir une assistance complète en matière de modification du mode de vie aux dyades de maladies rénales chroniques (MRC). Les principales caractéristiques de cette intervention comprennent :

  1. Accès aux informations éducatives sur la santé CKD ;
  2. Informations complémentaires pour les proches ;
  3. Enregistrement des valeurs physiologiques pour l'autosurveillance ;
  4. Rappels pour les rendez-vous cliniques et les tâches quotidiennes d'autogestion ;
  5. Journal de santé rénale pour le suivi des progrès en matière de modification du mode de vie ;
  6. Foire aux questions (FAQ) et consultation avec les prestataires de soins de santé.

Cette intervention vise à améliorer le bien-être général des dyades CKD en favorisant l'éducation, l'autosurveillance, le respect des rendez-vous et une communication efficace avec les prestataires de soins de santé.

Autres noms:
  • Compte officiel LINE - Rein Lifestyle
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin reçoit une éducation et des soins de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la référence dans l'EGFR à 3 mois (spécifique au patient)
Délai: Avant l'intervention initiale et 3 mois après l'intervention initiale
Pour chaque patient, le changement par rapport à la ligne de base (score de suivi - score de base) dans le taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) par l'équation IDMS-MDRD à 3 mois a été obtenu par le biais des rapports de test biochimiques du patient. Des nombres d'EGFR plus élevés indiquent généralement de meilleures fonctions rénales.
Avant l'intervention initiale et 3 mois après l'intervention initiale
Changement par rapport à la ligne de base au stade CKD à 3 mois (spécifique au patient)
Délai: Avant l'intervention initiale et 3 mois après l'intervention initiale
Pour chaque patient, le changement par rapport à la ligne de base au stade CKD à 3 mois a été obtenu en comparant le stade CKD au départ et au suivi, converti en trois catégories suivantes: (1) récupérer (par exemple, du stade 3A [au départ] en étape 2 [au suivi]); (2) stable (par exemple, étape restante 3A au niveau de base et de suivi); et (3) progrès (par exemple, du stade 3A [au départ] au stade 3B [au suivi]).
Avant l'intervention initiale et 3 mois après l'intervention initiale
Changement par rapport à la base de la santé favorisant le mode de vie à 3 mois (spécifique au patient)
Délai: Avant l'intervention initiale et 3 mois après l'intervention initiale
Pour chaque patient, le changement par rapport à la ligne de base (score de suivi - score de base) dans la santé du patient favorisant le mode de vie à 3 mois a été évalué à l'aide de la version chinoise de la santé favorisant le profil de vie-II-II (HPLP-II), une échelle validée avec 52 éléments évalués sur une échelle de Likert à 4 points. Les scores totaux varient de 52 à 208, avec des scores plus élevés indiquent un meilleur comportement favorisant la santé.
Avant l'intervention initiale et 3 mois après l'intervention initiale
Changement par rapport à la base de la qualité de vie à 3 mois
Délai: Avant l'intervention initiale et 3 mois après l'intervention initiale
Pour chaque participant, le changement par rapport à la ligne de base (score de suivi - score de base) en qualité de vie à 3 mois a été évalué en utilisant le premier élément de la version taïwanaise du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (Whoqol-Bref). L'article a été évalué sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Avant l'intervention initiale et 3 mois après l'intervention initiale
Changement de la ligne de base en étape TTM à 3 mois
Délai: Avant l'intervention initiale et 3 mois après l'intervention initiale
Pour chaque dyade, le changement par rapport à la ligne de base au stade TTM à 3 mois a été obtenu en comparant le stade TTM du changement au départ et au suivi, converti en trois catégories suivantes: (1) régresser (par exemple, de la préparation [au départ] à la contemplation [au suivi]); (2) maintenir (par exemple, l'action restante à la fois au départ et au suivi); et (3) Advance (par exemple, de l'action [au départ] à MaintanEce [au suivi]).
Avant l'intervention initiale et 3 mois après l'intervention initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'adhésion aux comportements de santé à 3 mois (spécifiques au patient)
Délai: Avant l'intervention initiale et 3 mois après l'intervention initiale
Pour chaque patient, le changement par rapport à la ligne de base (score de suivi - score de base) dans l'adhésion du patient aux comportements sains a été mesuré en utilisant l'adhésion à l'échelle des comportements sains (AHBS). L'échelle comprend 13 éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points, avec des scores totaux allant de 0 à 52. Des scores plus élevés indiquent une meilleure adhésion.
Avant l'intervention initiale et 3 mois après l'intervention initiale
Changement par rapport à la référence pour aider les relations avec des autres à 3 mois (spécifiques au patient)
Délai: Avant l'intervention initiale et 3 mois après l'intervention initiale
Pour chaque patient, le changement par rapport à la ligne de base (score de suivi - score de base) dans les relations d'aide du patient à des autres à 3 mois a été évalué en utilisant la version chinoise de l'échelle des relations d'aide à des autres (HRSO). L'échelle se compose de 15 éléments évalués sur une échelle de Likert à 7 points, avec des scores totaux allant de 15 à 105. Des scores plus élevés indiquent un meilleur soutien de l'autre significatif.
Avant l'intervention initiale et 3 mois après l'intervention initiale
Changement par rapport à la référence en ajustement dyadique à 3 mois
Délai: Avant l'intervention initiale et 3 mois après l'intervention initiale
Pour chaque participant, le changement par rapport à la ligne de base (score de suivi - score de base) dans l'ajustement dyadique à 3 mois a été évalué en utilisant l'échelle d'ajustement dyadique à 7 éléments (DAS-7). Les six premiers éléments sont évalués sur une échelle de 6 points, tandis que le septième élément est évalué sur une échelle de 7 points. Les scores totaux varient de 0 à 36, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de relation.
Avant l'intervention initiale et 3 mois après l'intervention initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miaofen Yen, PhD, National Cheng Kung University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Première publication (Réel)

26 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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