- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06226649
DDEP para modificação do estilo de vida na doença renal crônica: um ensaio de viabilidade randomizado
Um ensaio de viabilidade controlado randomizado que avalia a implementação do programa de capacitação diádica digital (DDEP) na modificação do estilo de vida para o controle da doença renal crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tainan City, Taiwan, 70101
- National Cheng Kung University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem diagnóstico de Doença Renal Crônica há pelo menos seis meses;
- O paciente pode identificar uma pessoa útil e significativa e ambas as partes estão dispostas a participar;
- O paciente pode se comunicar em mandarim ou taiwanês.
Critério de exclusão:
- O outro significativo é um profissional de saúde;
- O paciente ou outra pessoa significativa tem diagnóstico de doença mental;
- O paciente está atualmente recebendo terapia de substituição renal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Empoderamento Diádico Digital
O grupo de intervenção (Digital Dyadic Empowerment) utilizará o LINE, um aplicativo de mensagens instantâneas proeminente em Taiwan, para auxiliar na modificação do estilo de vida, juntamente com o apoio de outra pessoa significativa.
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A Intervenção de Empoderamento Diádico Digital utiliza o LINE, um aplicativo de mensagens instantâneas proeminente em Taiwan, integrado a um aplicativo estendido para fornecer suporte abrangente à modificação do estilo de vida para díades com doença renal crônica (DRC). As principais características desta intervenção incluem:
Esta intervenção visa melhorar o bem-estar geral das díades com DRC, promovendo a educação, o automonitoramento, a adesão às consultas e a comunicação eficiente com os profissionais de saúde.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle recebe educação e cuidados de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no EGFR em 3 meses (específico do paciente)
Prazo: Antes da intervenção inicial e 3 meses após a intervenção inicial
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Para cada paciente, a alteração da linha de base (pontuação de acompanhamento - pontuação basal) na taxa de filtração glomerular estimada (EGFR) pela equação IDMS -MDRD aos 3 meses foi obtida através dos relatórios de teste bioquímicos do paciente.
Os números mais altos de EGFR geralmente indicam melhores funções renais.
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Antes da intervenção inicial e 3 meses após a intervenção inicial
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Mudança da linha de base no estágio da CKD aos 3 meses (específico do paciente)
Prazo: Antes da intervenção inicial e 3 meses após a intervenção inicial
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Para cada paciente, a alteração da linha de base no estágio da DRC aos 3 meses foi obtida comparando a fase de DRC na linha de base e no acompanhamento, convertida nas três categorias a seguir: (1) recuperar (por exemplo, do estágio 3A [na linha de base] para o estágio 2 [no acompanhamento]); (2) estável (por exemplo, estágio 3A restante na linha de base e acompanhamento); e (3) progresso (por exemplo, do estágio 3A [na linha de base] ao estágio 3b [no acompanhamento]).
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Antes da intervenção inicial e 3 meses após a intervenção inicial
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Mudança da linha de base no estilo de vida de promoção da saúde aos 3 meses (específico do paciente)
Prazo: Antes da intervenção inicial e 3 meses após a intervenção inicial
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Para cada paciente, a alteração da linha de base (pontuação de acompanhamento-pontuação basal) no estilo de vida de promoção da saúde do paciente aos 3 meses foi avaliada usando a versão chinesa do estilo de vida de promoção da saúde II (HPLP-II), uma escala validada com 52 itens classificados em uma escala Likert de 4 pontos.
As pontuações totais variam de 52 a 208, com pontuações mais altas indicam um melhor comportamento de promoção da saúde.
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Antes da intervenção inicial e 3 meses após a intervenção inicial
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Mudança da linha de base na qualidade de vida aos 3 meses
Prazo: Antes da intervenção inicial e 3 meses após a intervenção inicial
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Para cada participante, a alteração da linha de base (pontuação de acompanhamento - pontuação da linha de base) na qualidade de vida aos 3 meses foi avaliada usando o primeiro item da versão de Taiwan do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL -BREF).
O item foi classificado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Antes da intervenção inicial e 3 meses após a intervenção inicial
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Mudança da linha de base na fase TTM aos 3 meses
Prazo: Antes da intervenção inicial e 3 meses após a intervenção inicial
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Para cada díade, a mudança da linha de base na fase TTM aos 3 meses foi obtida comparando o estágio de mudança do TTM na linha de base e no acompanhamento, convertido nas três categorias a seguir: (1) regressão (por exemplo, da preparação [na linha de base] para a contemplação [no acompanhamento]); (2) manter (por exemplo, ação restante na linha de base e acompanhamento); e (3) adiantamento (por exemplo, da ação [na linha de base] até a manutenção [no acompanhamento]).
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Antes da intervenção inicial e 3 meses após a intervenção inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na adesão para comportamentos de saúde aos 3 meses (específicos do paciente)
Prazo: Antes da intervenção inicial e 3 meses após a intervenção inicial
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Para cada paciente, a mudança da linha de base (pontuação de acompanhamento - pontuação basal) na adesão do paciente a comportamentos saudáveis foi medida usando a adesão à escala de comportamentos saudáveis (AHBs).
A escala inclui 13 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações totais que variam de 0 a 52.
Pontuações mais altas indicam melhor adesão.
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Antes da intervenção inicial e 3 meses após a intervenção inicial
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Mudança da linha de base para ajudar os relacionamentos de outras pessoas significativas aos 3 meses (específico do paciente)
Prazo: Antes da intervenção inicial e 3 meses após a intervenção inicial
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Para cada paciente, a alteração da linha de base (pontuação de acompanhamento - pontuação basal) nas relações de ajuda do paciente de outras pessoas significativas aos 3 meses foi avaliada usando a versão chinesa das relações de ajuda da escala significativa de outras pessoas (HRSO).
Pontuações mais altas indicam melhor apoio do outro significativo.
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Antes da intervenção inicial e 3 meses após a intervenção inicial
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Mudança da linha de base no ajuste diádico aos 3 meses
Prazo: Antes da intervenção inicial e 3 meses após a intervenção inicial
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Para cada participante, a alteração da linha de base (pontuação de acompanhamento-pontuação da linha de base) no ajuste diádica aos 3 meses foi avaliada usando a Escala de Ajuste Diádica de 7 itens (DAS-7).
Os seis primeiros itens são classificados em uma escala de 6 pontos, enquanto o sétimo item é classificado em uma escala de 7 pontos.
As pontuações totais variam de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de relacionamento.
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Antes da intervenção inicial e 3 meses após a intervenção inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miaofen Yen, PhD, National Cheng Kung University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHRI-EX113-11106PI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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