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DDEP para modificação do estilo de vida na doença renal crônica: um ensaio de viabilidade randomizado

25 de abril de 2025 atualizado por: Miaofen Yen, National Cheng Kung University

Um ensaio de viabilidade controlado randomizado que avalia a implementação do programa de capacitação diádica digital (DDEP) na modificação do estilo de vida para o controle da doença renal crônica

Este é um estudo de viabilidade controlado randomizado realizado em pacientes com doença renal crônica (DRC) e seus outros

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O ensaio será realizado em 60 díades, cada uma composta por um paciente com DRC e uma outra pessoa significativa, que serão distribuídas aleatoriamente em dois grupos. O grupo de intervenção receberá o Programa de Empoderamento Diádico Digital (DDEP), enquanto o grupo de controle receberá educação e cuidados de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tainan City, Taiwan, 70101
        • National Cheng Kung University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem diagnóstico de Doença Renal Crônica há pelo menos seis meses;
  2. O paciente pode identificar uma pessoa útil e significativa e ambas as partes estão dispostas a participar;
  3. O paciente pode se comunicar em mandarim ou taiwanês.

Critério de exclusão:

  1. O outro significativo é um profissional de saúde;
  2. O paciente ou outra pessoa significativa tem diagnóstico de doença mental;
  3. O paciente está atualmente recebendo terapia de substituição renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Empoderamento Diádico Digital
O grupo de intervenção (Digital Dyadic Empowerment) utilizará o LINE, um aplicativo de mensagens instantâneas proeminente em Taiwan, para auxiliar na modificação do estilo de vida, juntamente com o apoio de outra pessoa significativa.

A Intervenção de Empoderamento Diádico Digital utiliza o LINE, um aplicativo de mensagens instantâneas proeminente em Taiwan, integrado a um aplicativo estendido para fornecer suporte abrangente à modificação do estilo de vida para díades com doença renal crônica (DRC). As principais características desta intervenção incluem:

  1. Acesso a informações de educação em saúde sobre DRC;
  2. Informações de apoio para outras pessoas importantes;
  3. Registro de valores fisiológicos para automonitoramento;
  4. Lembretes para Consultas Clínicas e Tarefas Diárias de Autogestão;
  5. Diário de saúde renal para acompanhamento do progresso da modificação do estilo de vida;
  6. Perguntas frequentes (FAQs) e consultas com profissionais de saúde.

Esta intervenção visa melhorar o bem-estar geral das díades com DRC, promovendo a educação, o automonitoramento, a adesão às consultas e a comunicação eficiente com os profissionais de saúde.

Outros nomes:
  • Conta oficial do LINE - Estilo de vida renal
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle recebe educação e cuidados de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no EGFR em 3 meses (específico do paciente)
Prazo: Antes da intervenção inicial e 3 meses após a intervenção inicial
Para cada paciente, a alteração da linha de base (pontuação de acompanhamento - pontuação basal) na taxa de filtração glomerular estimada (EGFR) pela equação IDMS -MDRD aos 3 meses foi obtida através dos relatórios de teste bioquímicos do paciente. Os números mais altos de EGFR geralmente indicam melhores funções renais.
Antes da intervenção inicial e 3 meses após a intervenção inicial
Mudança da linha de base no estágio da CKD aos 3 meses (específico do paciente)
Prazo: Antes da intervenção inicial e 3 meses após a intervenção inicial
Para cada paciente, a alteração da linha de base no estágio da DRC aos 3 meses foi obtida comparando a fase de DRC na linha de base e no acompanhamento, convertida nas três categorias a seguir: (1) recuperar (por exemplo, do estágio 3A [na linha de base] para o estágio 2 [no acompanhamento]); (2) estável (por exemplo, estágio 3A restante na linha de base e acompanhamento); e (3) progresso (por exemplo, do estágio 3A [na linha de base] ao estágio 3b [no acompanhamento]).
Antes da intervenção inicial e 3 meses após a intervenção inicial
Mudança da linha de base no estilo de vida de promoção da saúde aos 3 meses (específico do paciente)
Prazo: Antes da intervenção inicial e 3 meses após a intervenção inicial
Para cada paciente, a alteração da linha de base (pontuação de acompanhamento-pontuação basal) no estilo de vida de promoção da saúde do paciente aos 3 meses foi avaliada usando a versão chinesa do estilo de vida de promoção da saúde II (HPLP-II), uma escala validada com 52 itens classificados em uma escala Likert de 4 pontos. As pontuações totais variam de 52 a 208, com pontuações mais altas indicam um melhor comportamento de promoção da saúde.
Antes da intervenção inicial e 3 meses após a intervenção inicial
Mudança da linha de base na qualidade de vida aos 3 meses
Prazo: Antes da intervenção inicial e 3 meses após a intervenção inicial
Para cada participante, a alteração da linha de base (pontuação de acompanhamento - pontuação da linha de base) na qualidade de vida aos 3 meses foi avaliada usando o primeiro item da versão de Taiwan do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL -BREF). O item foi classificado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Antes da intervenção inicial e 3 meses após a intervenção inicial
Mudança da linha de base na fase TTM aos 3 meses
Prazo: Antes da intervenção inicial e 3 meses após a intervenção inicial
Para cada díade, a mudança da linha de base na fase TTM aos 3 meses foi obtida comparando o estágio de mudança do TTM na linha de base e no acompanhamento, convertido nas três categorias a seguir: (1) regressão (por exemplo, da preparação [na linha de base] para a contemplação [no acompanhamento]); (2) manter (por exemplo, ação restante na linha de base e acompanhamento); e (3) adiantamento (por exemplo, da ação [na linha de base] até a manutenção [no acompanhamento]).
Antes da intervenção inicial e 3 meses após a intervenção inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na adesão para comportamentos de saúde aos 3 meses (específicos do paciente)
Prazo: Antes da intervenção inicial e 3 meses após a intervenção inicial
Para cada paciente, a mudança da linha de base (pontuação de acompanhamento - pontuação basal) na adesão do paciente a comportamentos saudáveis ​​foi medida usando a adesão à escala de comportamentos saudáveis ​​(AHBs). A escala inclui 13 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações totais que variam de 0 a 52. Pontuações mais altas indicam melhor adesão.
Antes da intervenção inicial e 3 meses após a intervenção inicial
Mudança da linha de base para ajudar os relacionamentos de outras pessoas significativas aos 3 meses (específico do paciente)
Prazo: Antes da intervenção inicial e 3 meses após a intervenção inicial
Para cada paciente, a alteração da linha de base (pontuação de acompanhamento - pontuação basal) nas relações de ajuda do paciente de outras pessoas significativas aos 3 meses foi avaliada usando a versão chinesa das relações de ajuda da escala significativa de outras pessoas (HRSO). Pontuações mais altas indicam melhor apoio do outro significativo.
Antes da intervenção inicial e 3 meses após a intervenção inicial
Mudança da linha de base no ajuste diádico aos 3 meses
Prazo: Antes da intervenção inicial e 3 meses após a intervenção inicial
Para cada participante, a alteração da linha de base (pontuação de acompanhamento-pontuação da linha de base) no ajuste diádica aos 3 meses foi avaliada usando a Escala de Ajuste Diádica de 7 itens (DAS-7). Os seis primeiros itens são classificados em uma escala de 6 pontos, enquanto o sétimo item é classificado em uma escala de 7 pontos. As pontuações totais variam de 0 a 36, ​​com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de relacionamento.
Antes da intervenção inicial e 3 meses após a intervenção inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Miaofen Yen, PhD, National Cheng Kung University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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