Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DDEP pro úpravu životního stylu u chronického onemocnění ledvin: Randomizovaná studie proveditelnosti

25. dubna 2025 aktualizováno: Miaofen Yen, National Cheng Kung University

Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti hodnotící implementaci programu digitálního dvojího posílení (DDEP) na úpravu životního stylu pro léčbu chronického onemocnění ledvin

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti prováděná na pacientech s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a jejich významnými dalšími

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška bude provedena na 60 dyádách, z nichž každá bude zahrnovat pacienta s CKD a významného dalšího, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Intervenční skupině se dostane programu Digital Dyadic Empowerment Program (DDEP), zatímco kontrolní skupině se dostane rutinního vzdělávání a péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan City, Tchaj-wan, 70101
        • National Cheng Kung University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má diagnózu chronického onemocnění ledvin po dobu nejméně šesti měsíců;
  2. Pacient může identifikovat užitečnou významnou osobu a obě strany jsou ochotny se zúčastnit;
  3. Pacient může komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině.

Kritéria vyloučení:

  1. Další významnou je poskytovatel zdravotní péče;
  2. Pacient nebo jeho drahá osoba má diagnózu duševního onemocnění;
  3. Pacient v současné době podstupuje renální substituční terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální dyadické zmocnění
Intervenční skupina (Digital Dyadic Empowerment) využije LINE, prominentní aplikaci pro rychlé zasílání zpráv na Tchaj-wanu, aby pomohla při změně životního stylu, spolu s podporou od významného partnera.
Behaviorální: Digitální dyadické zmocnění

Digital Dyadic Empowerment Intervention využívá LINE, prominentní aplikaci pro rychlé zasílání zpráv na Tchaj-wanu, integrovanou s rozšířenou aplikací, která poskytuje komplexní podporu modifikace životního stylu dyád s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Mezi klíčové vlastnosti tohoto zásahu patří:

  1. Přístup k informacím o zdravotní výchově ČKD;
  2. Podpůrné informace pro významné ostatní;
  3. Záznam fyziologických hodnot pro vlastní monitorování;
  4. Připomenutí klinických schůzek a každodenních úkolů sebeřízení;
  5. Diary Health Diary for Lifestyle Modification Progress Tracking;
  6. Často kladené otázky (FAQ) a konzultace s poskytovateli zdravotní péče.

Cílem této intervence je zlepšit celkovou pohodu CKD dyád podporou vzdělávání, sebemonitorování, dodržování schůzek a efektivní komunikace s poskytovateli zdravotní péče.

Ostatní jména:
  • Oficiální účet LINE - Životní styl ledvin
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostává běžné výchovy a péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v EGFR po 3 měsících (specifické pro pacienty)
Časové okno: Před počátečním zásahem a 3 měsíce po počátečním zásahu
Pro každého pacienta byla změna z výchozí hodnoty (následné skóre - základní skóre) v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR) rovnicí IDMS -MDRD po 3 měsících získána prostřednictvím biochemických testovacích zpráv pacienta. Vyšší čísla EGFR obecně naznačují lepší funkce ledvin.
Před počátečním zásahem a 3 měsíce po počátečním zásahu
Změna z výchozí hodnoty ve fázi CKD ve 3 měsících (specifické pro pacienty)
Časové okno: Před počátečním zásahem a 3 měsíce po počátečním zásahu
U každého pacienta byla změna z výchozí hodnoty ve fázi CKD po 3 měsících získána porovnáním fáze CKD na začátku a při sledování převedena na následující tři kategorie: (1) zotavit (např. Z fáze 3A [na začátku] do 2 [při sledování])); (2) stabilní (např. Zbývající fáze 3A při výchozí hodnotě i sledování); a (3) pokrok (např. Od fáze 3A [na začátku] do fáze 3b [při sledování]).
Před počátečním zásahem a 3 měsíce po počátečním zásahu
Změna z výchozí hodnoty v oblasti životního stylu na základě 3 měsíců (specifický pro pacienty)
Časové okno: Před počátečním zásahem a 3 měsíce po počátečním zásahu
U každého pacienta byla změna z výchozí hodnoty (skóre následného skóre-základní skóre) v životním stylu podporujícím zdraví ve 3 měsících hodnoceno pomocí čínské verze zdraví podpory profilu životního stylu II (HPLP-II), což je ověřená stupnice s 52 položkami hodnocenými na 4 bodové Likertově stupnici. Celkové skóre se pohybuje od 52 do 208, s vyšším skóre naznačuje lepší chování podporující zdraví.
Před počátečním zásahem a 3 měsíce po počátečním zásahu
Změna z výchozí hodnoty v kvalitě života po 3 měsících
Časové okno: Před počátečním zásahem a 3 měsíce po počátečním zásahu
Pro každého účastníka byla změna z výchozího (následného skóre - základní skóre) v kvalitě života po 3 měsících hodnocena pomocí první položky tchajwanské verze dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL -BREF). Položka byla hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 do 5. Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života.
Před počátečním zásahem a 3 měsíce po počátečním zásahu
Změňte se z výchozí hodnoty ve fázi TTM ve 3 měsících
Časové okno: Před počátečním zásahem a 3 měsíce po počátečním zásahu
Pro každý dyad byla změna ze základní linie ve fázi TTM po 3 měsících získána porovnáním fáze změny TTM na začátku a při sledování, převedena na následující tři kategorie: (1) útes (např. Z přípravy [na začátku] k rozjímání [při sledování]); (2) udržovat (např. Zbývající opatření na základní i sledování); a (3) pokrok (např. Od akce [na začátku] do údržby [při sledování]).
Před počátečním zásahem a 3 měsíce po počátečním zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v dodržování zdravotního chování po 3 měsících (pacient-specifický)
Časové okno: Před počátečním zásahem a 3 měsíce po počátečním zásahu
U každého pacienta byla změřena změna ze základní linie (skóre následného skóre - základní skóre) v dodržování zdravého chování pacienta pomocí dodržování měřítka zdravého chování (AHBS). Měřítko zahrnuje 13 položek hodnocených na 5-bodové Likertově stupnici, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 52. Vyšší skóre naznačují lepší dodržování.
Před počátečním zásahem a 3 měsíce po počátečním zásahu
Změna z výchozí hodnoty v pomoci vztahů od významných ostatních ve 3 měsících (specifické pro pacienta)
Časové okno: Před počátečním zásahem a 3 měsíce po počátečním zásahu
U každého pacienta byla změna ze základní linie (skóre následného skóre - základní skóre) v pomocných vztazích pacienta od významných ostatních ve 3 měsících posouzena pomocí čínské verze pomocných vztahů z významných měřítků jiných (HRSO). Měřítko se skládá z 15 položek hodnocených na 7 -bodové Likertově stupnici, přičemž celková skóre se pohybuje od 15 do 105. Vyšší skóre naznačují lepší podporu od významného druhého.
Před počátečním zásahem a 3 měsíce po počátečním zásahu
Změna z výchozí hodnoty v dyadické úpravě po 3 měsících
Časové okno: Před počátečním zásahem a 3 měsíce po počátečním zásahu
Pro každého účastníka byla změna ze základní linie (skóre sledování-základní skóre) v dyadickém nastavení po 3 měsících hodnocena pomocí 7-bodové dyadické nastavení stupnice (DAS-7). Prvních šest položek je hodnoceno na 6-bodové stupnici, zatímco sedmá položka je hodnocena v 7-bodové stupnici. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu vztahu.
Před počátečním zásahem a 3 měsíce po počátečním zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng Kung University

Spolupracovníci

National Health Research Institutes, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miaofen Yen, PhD, National Cheng Kung University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHRI-EX113-11106PI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální dyadické zmocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit