만성 신장 질환의 생활방식 개선을 위한 DDEP: 무작위 타당성 시험
2025년 4월 25일 업데이트: Miaofen Yen, National Cheng Kung University
만성 신장 질환 관리를 위한 생활 방식 수정에 대한 DDEP(Digital Dyadic Empowerment Program) 구현을 평가하는 무작위 대조 타당성 시험
이는 만성신장질환(CKD) 환자와 그 중요한 다른 환자를 대상으로 실시된 무작위 대조 타당성 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 60명의 쌍을 대상으로 실시되며, 각 쌍은 CKD 환자와 중요한 다른 쌍으로 구성되며 이들은 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다.
중재 그룹은 DDEP(Digital Dyadic Empowerment Program)를 받고, 통제 그룹은 일상적인 교육과 관리를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tainan City, 대만, 70101
- National Cheng Kung University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 최소 6개월 동안 만성 신장 질환 진단을 받았습니다.
- 환자는 도움이 되는 중요한 다른 사람을 식별할 수 있으며 양측 모두 기꺼이 참여할 것입니다.
- 환자는 중국어나 대만어로 의사소통이 가능합니다.
제외 기준:
- 중요한 다른 사람은 의료 서비스 제공자입니다.
- 환자 또는 중요한 다른 사람이 정신 질환 진단을 받았습니다.
- 환자는 현재 신대체요법을 받고 있다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 디지털 Dyadic 권한 부여
개입 그룹(Digital Dyadic Empowerment)은 대만의 유명한 인스턴트 메시징 앱인 LINE을 활용하여 상대방의 지원과 함께 생활 방식 수정을 지원할 것입니다.
|
Digital Dyadic Empowerment Intervention은 만성 신장 질환(CKD) 부부에게 포괄적인 생활 방식 수정 지원을 제공하기 위해 확장된 애플리케이션과 통합된 대만의 유명한 인스턴트 메시징 앱인 LINE을 활용합니다. 이 개입의 주요 특징은 다음과 같습니다.
이 개입의 목표는 교육, 자체 모니터링, 약속 준수 및 의료 서비스 제공자와의 효율적인 의사소통을 촉진하여 CKD 부부의 전반적인 복지를 향상시키는 것입니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 대조군
통제그룹은 정기적인 교육과 관리를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3 개월에 EGFR의 기준선에서 변경 (환자 별)
기간: 초기 개입 전과 초기 개입 후 3 개월
|
각 환자에 대해 3 개월에 IDMS -MDRD 방정식에 의해 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)의 기준선 (추적 점수 - 기준선 점수)으로부터의 변화는 환자의 생화학 적 시험 보고서를 통해 얻어졌다.
더 높은 EGFR 수는 일반적으로 더 나은 신장 기능을 나타냅니다.
|
초기 개입 전과 초기 개입 후 3 개월
|
|
3 개월에 CKD 단계의 기준선에서 변경 (환자 별)
기간: 초기 개입 전과 초기 개입 후 3 개월
|
각각의 환자에 대해, 3 개월에 CKD 단계에서의 기준선으로부터의 변화는 기준선 및 후속 조치에서 CKD 단계를 비교함으로써 다음과 같은 세 가지 범주로 변환되었다 : (1) 회복 (예를 들어, 3A 단계에서 [기준선]에서 2 단계 [추적 관찰]); (2) 안정성 (예를 들어, 기준선 및 추적 관찰에서 나머지 3A); 및 (3) 진행 (예를 들어, 3A 단계 [기준선]에서 3B 단계 [후속 조치에서]).
|
초기 개입 전과 초기 개입 후 3 개월
|
|
3 개월에 라이프 스타일을 촉진하는 건강 증진의 기준선 (환자 별)
기간: 초기 개입 전과 초기 개입 후 3 개월
|
각 환자에 대해 3 개월에 환자의 건강 증진 라이프 스타일에서 기준선 (후속 점수-기준선 점수)으로부터의 변화는 건강 증진 라이프 스타일 프로파일 -II (HPLP-II)의 중국어 버전을 사용하여 4 점 리 커트 규모의 52 개 항목을 가진 검증 된 척도를 사용하여 평가되었습니다.
총 점수는 52에서 208이며 점수가 높을수록 건강 증진 행동이 향상됩니다.
|
초기 개입 전과 초기 개입 후 3 개월
|
|
3 개월에 삶의 질에서 기준선에서 변화
기간: 초기 개입 전과 초기 개입 후 3 개월
|
각 참가자에 대해 3 개월에 삶의 질에서 기준선 (후속 점수 - 기준 점수)으로부터의 변화는 세계 보건기구의 품질 오브 라이프 설문지 (WHOQOL -BREF)의 대만 버전의 첫 번째 항목을 사용하여 평가되었습니다.
이 항목은 1에서 5까지의 5 점 리 커트 척도로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
|
초기 개입 전과 초기 개입 후 3 개월
|
|
3 개월에 TTM 단계에서 기준선에서 변경됩니다
기간: 초기 개입 전과 초기 개입 후 3 개월
|
각각의 DYAD에 대해, 3 개월에 TTM 단계의 기준선으로부터의 변화는 기준선 및 후속 조치에서 TTM 변화 단계를 비교하여 다음 세 가지 범주로 변환함으로써 얻었다. (2) 유지 (예 : 기준선 및 후속 조치에서 나머지 조치); (3) 사전 (예를 들어, 행동 [기준선]에서 Maintanece에 이르기까지 [후속 조치]).
|
초기 개입 전과 초기 개입 후 3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3 개월에 건강 행동을 준수하는 기준선에서 (환자 별) 변화
기간: 초기 개입 전과 초기 개입 후 3 개월
|
각 환자의 경우, 건강한 행동에 대한 환자의 준수에서 기준선 (후속 점수 - 기준선 점수)으로부터의 변화는 건강한 행동 척도 (AHB)에 대한 준수를 사용하여 측정되었다.
이 척도에는 5 점 리 커트 척도로 평가 된 13 개의 항목이 포함되며 총 점수는 0에서 52입니다.
점수가 높을수록 더 나은 준수를 나타냅니다.
|
초기 개입 전과 초기 개입 후 3 개월
|
|
3 개월에 중요한 다른 사람들의 관계를 돕는 기준선 (환자 별)
기간: 초기 개입 전과 초기 개입 후 3 개월
|
각 환자의 경우, 3 개월에 중국어 버전의 중국어 버전의 중요한 관계 (HRSO)의 도움을받는 환자와의 관계에서 기준선 (후속 점수 - 기준선 점수)에서 변경되는 것은 7 점 리 커트 척도로 평가 된 15 개의 항목으로 구성되며 총 점수는 15에서 105입니다.
점수가 높을수록 상당한 다른 사람들로부터 더 나은 지원을 나타냅니다.
|
초기 개입 전과 초기 개입 후 3 개월
|
|
3 개월에 이성질 조정의 기준선에서 변경
기간: 초기 개입 전과 초기 개입 후 3 개월
|
각 참가자에 대해, 3 개월에 이중 조정에서 기준선 (후속 점수-기준선 점수)에서 7 개 항목 이종 조정 척도 (DAS-7)를 사용하여 평가되었습니다.
처음 6 개의 항목은 6 점 척도로 평가되며 7 번째 항목은 7 점 척도로 평가됩니다.
총 점수는 0에서 36 사이이며 점수가 높을수록 관계 품질이 향상됩니다.
|
초기 개입 전과 초기 개입 후 3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Miaofen Yen, PhD, National Cheng Kung University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NHRI-EX113-11106PI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .