- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06226649
DDEP för livsstilsändring vid kronisk njursjukdom: ett randomiserat genomförbarhetsförsök
Ett randomiserat kontrollerat genomförbarhetsförsök som utvärderar implementeringen av Digital Dyadic Empowerment Program (DDEP) om livsstilsförändringar för hantering av kroniska njursjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tainan City, Taiwan, 70101
- National Cheng Kung University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har diagnosen kronisk njursjukdom i minst sex månader;
- Patienten kan identifiera en hjälpsam signifikant annan och båda parter är villiga att delta;
- Patienten kan kommunicera på mandarin eller taiwanesiska.
Exklusions kriterier:
- Den signifikante andra är en vårdgivare;
- Patienten eller den betydande andra har en psykisk sjukdomsdiagnos;
- Patienten får för närvarande njurersättningsterapier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Digital Dyadic Empowerment
Interventionsgruppen (Digital Dyadic Empowerment) kommer att använda LINE, en framstående snabbmeddelandeapp i Taiwan, för att hjälpa till med livsstilsförändringar, tillsammans med stöd från den betydande andra.
|
Digital Dyadic Empowerment Intervention använder LINE, en framstående snabbmeddelandeapp i Taiwan, integrerad med en utökad applikation för att leverera omfattande livsstilsmodifieringsstöd till kroniska njursjukdomar (CKD). Huvuddragen i denna intervention inkluderar:
Denna intervention syftar till att förbättra det övergripande välbefinnandet för kroniska kroniska sjukdomar genom att främja utbildning, egenkontroll, efterlevnad av avtalade tider och effektiv kommunikation med vårdgivare.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får rutinundervisning och vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i EGFR vid 3 månader (patientspecifik)
Tidsram: Innan initial intervention och 3 månader efter första interventionen
|
För varje patient erhölls förändring från baslinjen (uppföljningspoäng - baslinjescore) i den uppskattade glomerulära filtreringshastigheten (EGFR) med IDMS -MDRD -ekvationen efter 3 månader genom patientens biokemiska testrapporter.
Högre EGFR -nummer indikerar i allmänhet bättre njurfunktioner.
|
Innan initial intervention och 3 månader efter första interventionen
|
|
Ändra från baslinjen i CKD-steg vid 3 månader (patientspecifik)
Tidsram: Innan initial intervention och 3 månader efter första interventionen
|
För varje patient erhölls förändringen från baslinjen i CKD-steg efter 3 månader genom att jämföra CKD-steget vid baslinjen och vid uppföljning, omvandlad till följande tre kategorier: (1) återhämta sig (t.ex. från steg 3A [vid baslinjen] till steg 2 [vid uppföljning]); (2) stabil (t.ex. återstående steg 3A vid både baslinje och uppföljning); och (3) framsteg (t.ex. från steg 3A [vid baslinjen] till steg 3B [vid uppföljning]).
|
Innan initial intervention och 3 månader efter första interventionen
|
|
Förändring från baslinjen inom hälsofrämjande livsstil efter 3 månader (patientspecifik)
Tidsram: Innan initial intervention och 3 månader efter första interventionen
|
För varje patient utvärderades förändring från baslinjen (uppföljningspoäng-baslinjescore) i patientens hälsofrämjande livsstil efter 3 månader med hjälp av den kinesiska versionen av hälsofrämjande livsstilsprofil-II (HPLP-II), en validerad skala med 52 artiklar klassificerade på en 4-punkts LICERT-skala.
Den totala poängen sträcker sig från 52 till 208, med högre poäng indikerar bättre hälsofrämjande beteende.
|
Innan initial intervention och 3 månader efter första interventionen
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet efter 3 månader
Tidsram: Innan initial intervention och 3 månader efter första interventionen
|
För varje deltagare utvärderades förändring från baslinjen (uppföljningspoäng - baslinjescore) i livskvalitet efter 3 månader med hjälp av den första artikeln i den taiwanesiska versionen av Världshälsoorganisationen Kvalitet i livslängden (WHOQOL -BREF).
Objektet klassificerades på en 5-punkts Likert-skala, från 1 till 5. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Innan initial intervention och 3 månader efter första interventionen
|
|
Ändra från baslinjen i TTM -stadiet vid 3 månader
Tidsram: Innan initial intervention och 3 månader efter första interventionen
|
För varje dyad erhölls förändring från baslinjen i TTM-stadiet vid 3 månader genom att jämföra TTM-förändringsstadiet vid baslinjen och vid uppföljning, omvandlade till följande tre kategorier: (1) regress (t.ex. från förberedelse [vid baslinjen] till kontemplation [vid uppföljning]); (2) upprätthålla (t.ex. återstående åtgärder vid både baslinje och uppföljning); och (3) framsteg (t.ex. från åtgärder [vid baslinjen] till maintanece [vid uppföljning]).
|
Innan initial intervention och 3 månader efter första interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i anslutning till hälsobeteenden vid 3 månader (patientspecifik)
Tidsram: Innan initial intervention och 3 månader efter första interventionen
|
För varje patient mättes förändring från baslinjen (uppföljningspoäng - baslinjescore) i patientens anslutning till hälsosamt beteende med användning av Hecial to Healthy Behaviors Scale (AHBS).
Skalan innehåller 13 artiklar som är klassade på en 5-punkts Likert-skala, med totala poäng från 0 till 52.
Högre poäng indikerar bättre vidhäftning.
|
Innan initial intervention och 3 månader efter första interventionen
|
|
Förändring från baslinjen för att hjälpa relationer från betydande andra efter 3 månader (patientspecifik)
Tidsram: Innan initial intervention och 3 månader efter första interventionen
|
För varje patient utvärderades förändring från baslinjen (uppföljningspoäng - baslinjescore) i patientens hjälpförhållanden från betydande andra efter 3 månader med hjälp av den kinesiska versionen av hjälpförhållandena från betydande andra skala (HRSO). Skalan består av 15 artiklar som är klassade på en 7 -punkts Likert -skala, med totalpoäng från 15 till 105.
Högre poäng indikerar bättre stöd från den betydande andra.
|
Innan initial intervention och 3 månader efter första interventionen
|
|
Ändra från baslinjen i dyadisk justering efter 3 månader
Tidsram: Innan initial intervention och 3 månader efter första interventionen
|
För varje deltagare utvärderades förändring från baslinjen (uppföljningspoäng-baslinjescore) vid dyadisk justering efter 3 månader med användning av 7-artiklar dyadisk justeringsskala (DAS-7).
De första sex artiklarna är betygsatta på en 6-punkts skala, medan den sjunde artikeln är rankad på en 7-punktsskala.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 36, med högre poäng som indikerar bättre relationskvalitet.
|
Innan initial intervention och 3 månader efter första interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Miaofen Yen, PhD, National Cheng Kung University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NHRI-EX113-11106PI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .