- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06226649
DDEP voor aanpassing van de levensstijl bij chronische nierziekten: een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie
Een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie ter evaluatie van de implementatie van het Digital Dyadic Empowerment Program (DDEP) voor aanpassing van de levensstijl voor het beheer van chronische nierziekten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tainan City, Taiwan, 70101
- National Cheng Kung University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft gedurende minimaal zes maanden de diagnose Chronische Nierziekte;
- De patiënt kan een behulpzame partner identificeren en beide partijen zijn bereid hieraan deel te nemen;
- De patiënt kan communiceren in het Mandarijn of Taiwanees.
Uitsluitingscriteria:
- De wederhelft is een zorgaanbieder;
- De patiënt of de significante ander heeft een diagnose van een psychische aandoening;
- De patiënt krijgt momenteel nierfunctievervangende therapieën.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale dyadische empowerment
De interventiegroep (Digital Dyadic Empowerment) zal LINE, een prominente instant messaging-app in Taiwan, gebruiken om te helpen bij het aanpassen van de levensstijl, samen met de steun van de partner.
|
De Digital Dyadic Empowerment Intervention maakt gebruik van LINE, een prominente instant messaging-app in Taiwan, geïntegreerd met een uitgebreide applicatie om uitgebreide ondersteuning te bieden voor levensstijlaanpassing aan chronische nierziekte (CKD). De belangrijkste kenmerken van deze interventie zijn onder meer:
Deze interventie heeft tot doel het algehele welzijn van CKD-dyades te verbeteren door het bevorderen van onderwijs, zelfcontrole, het nakomen van afspraken en efficiënte communicatie met zorgverleners.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt routinematig onderwijs en zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in EGFR na 3 maanden (patiëntspecifiek)
Tijdsspanne: Vóór de initiële interventie en 3 maanden na initiële interventie
|
Voor elke patiënt werd verandering van de basislijn (follow -up score - baseline score) in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) door de IDMS -MDRD -vergelijking na 3 maanden verkregen via de biochemische testrapporten van de patiënt.
Hogere EGFR -nummers duiden in het algemeen aan betere nierfuncties.
|
Vóór de initiële interventie en 3 maanden na initiële interventie
|
|
Verandering van de basislijn in CKD-stadium na 3 maanden (patiëntspecifiek)
Tijdsspanne: Vóór de initiële interventie en 3 maanden na initiële interventie
|
Voor elke patiënt werd de verandering ten opzichte van de basislijn in CKD-stadium na 3 maanden verkregen door de CKD-fase bij baseline te vergelijken en bij follow-up, omgezet in de volgende drie categorieën: (1) herstellen (bijvoorbeeld van fase 3A [bij baseline] tot fase 2 [bij follow-up]); (2) stabiel (bijv. Resterende fase 3A bij zowel baseline als follow-up); en (3) vooruitgang (bijv. Van stadium 3a [bij aanvang] tot fase 3b [bij follow-up]).
|
Vóór de initiële interventie en 3 maanden na initiële interventie
|
|
Verandering van de basislijn in de gezondheidsbevordering van levensstijl na 3 maanden (patiëntspecifiek)
Tijdsspanne: Vóór de initiële interventie en 3 maanden na initiële interventie
|
Voor elke patiënt werd de verandering van de basislijn (follow-up score-baseline score) in de gezondheidsbevorderende levensstijl van de patiënt na 3 maanden beoordeeld met behulp van de Chinese versie van de Health Promoting Lifestyle Profile-II (HPLP-II), een gevalideerde schaal met 52 items beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal.
De totale scores variëren van 52 tot 208, met hogere scores duiden op een beter gezondheidsbevorderingsgedrag.
|
Vóór de initiële interventie en 3 maanden na initiële interventie
|
|
Verandering van de basislijn in de kwaliteit van leven na 3 maanden
Tijdsspanne: Vóór de initiële interventie en 3 maanden na initiële interventie
|
Voor elke deelnemer werd verandering van de basislijn (follow -up score - baseline score) in de kwaliteit van leven na 3 maanden beoordeeld met behulp van het eerste item van de Taiwanese versie van de Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Questionnaire (Whoqol -Bref).
Het item werd beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 tot 5. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Vóór de initiële interventie en 3 maanden na initiële interventie
|
|
Verander van de basislijn in TTM -fase na 3 maanden
Tijdsspanne: Vóór de initiële interventie en 3 maanden na initiële interventie
|
Voor elke dyade werd verandering van de basislijn in TTM-fase na 3 maanden verkregen door de TTM-fase van verandering bij aanvang en bij follow-up te vergelijken, omgezet in de volgende drie categorieën: (1) regress (bijv. Van voorbereiding [bij baseline] tot contemplatie [bij follow-up]); (2) handhaven (bijvoorbeeld de resterende actie bij zowel baseline als follow-up); en (3) vooruitgang (bijv. Van actie [bij aanvang] tot onderhoud [bij follow-up]).
|
Vóór de initiële interventie en 3 maanden na initiële interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn bij het naleven van gezondheidsgedrag na 3 maanden (patiëntspecifiek)
Tijdsspanne: Vóór de initiële interventie en 3 maanden na initiële interventie
|
Voor elke patiënt werd verandering van de basislijn (follow -up score - baseline score) in de therapietrouw van de patiënt aan gezond gedrag gemeten met behulp van de therapietrouw van gezonde gedragsschaal (AHBS).
De schaal bevat 13 items die zijn beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, met totale scores variërend van 0 tot 52.
Hogere scores duiden op een betere therapietrouw.
|
Vóór de initiële interventie en 3 maanden na initiële interventie
|
|
Verandering van de basislijn bij het helpen van relaties van significante anderen na 3 maanden (patiëntspecifiek)
Tijdsspanne: Vóór de initiële interventie en 3 maanden na initiële interventie
|
Voor elke patiënt werd verandering van de basislijn (follow -up score - baseline score) in de hulprelaties van de patiënt van significante anderen na 3 maanden beoordeeld met behulp van de Chinese versie van de helpende relaties van Significant Others Scale (HRSO). De schaal bestaat uit 15 items beoordeeld op een 7 -punts Likert -schaal, met totale scores variërend van 15 tot 105.
Hogere scores duiden op betere ondersteuning van de significante andere.
|
Vóór de initiële interventie en 3 maanden na initiële interventie
|
|
Verandering van de basislijn in dyadische aanpassing na 3 maanden
Tijdsspanne: Vóór de initiële interventie en 3 maanden na initiële interventie
|
Voor elke deelnemer werd verandering van de basislijn (follow-up score-baseline score) in dyadische aanpassing na 3 maanden beoordeeld met behulp van de 7-item dyadische aanpassingsschaal (DAS-7).
De eerste zes items worden beoordeeld op een 6-puntsschaal, terwijl het zevende item op een 7-puntsschaal wordt beoordeeld.
De totale scores variëren van 0 tot 36, met hogere scores die een betere relatiekwaliteit aangeven.
|
Vóór de initiële interventie en 3 maanden na initiële interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miaofen Yen, PhD, National Cheng Kung University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NHRI-EX113-11106PI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .