- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06226649
DDEP per la modifica dello stile di vita nella malattia renale cronica: uno studio di fattibilità randomizzato
Uno studio di fattibilità controllato randomizzato che valuta l’implementazione del programma di empowerment diadico digitale (DDEP) sulla modifica dello stile di vita per la gestione della malattia renale cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tainan City, Taiwan, 70101
- National Cheng Kung University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha una diagnosi di malattia renale cronica da almeno sei mesi;
- Il paziente può identificare un altro significativo utile ed entrambe le parti sono disposte a partecipare;
- Il paziente può comunicare in mandarino o taiwanese.
Criteri di esclusione:
- L'altro significativo è un operatore sanitario;
- Il paziente o la persona amata ha una diagnosi di malattia mentale;
- Il paziente sta attualmente ricevendo terapie sostitutive renali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Empowerment diadico digitale
Il gruppo di intervento (Digital Dyadic Empowerment) utilizzerà LINE, un'importante app di messaggistica istantanea a Taiwan, per assistere nella modifica dello stile di vita, insieme al supporto della dolce metà.
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L'intervento di empowerment diadico digitale utilizza LINE, un'importante app di messaggistica istantanea a Taiwan, integrata con un'applicazione estesa per fornire supporto completo per la modifica dello stile di vita alle diadi con malattia renale cronica (IRC). Le caratteristiche principali di questo intervento includono:
Questo intervento mira a migliorare il benessere generale delle diadi con insufficienza renale cronica promuovendo l’educazione, l’automonitoraggio, il rispetto degli appuntamenti e una comunicazione efficiente con gli operatori sanitari.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve istruzione e cure di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dal basale in EGFR a 3 mesi (specifico del paziente)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento iniziale e 3 mesi dopo l'intervento iniziale
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Per ciascun paziente, la variazione dal basale (punteggio di follow -up - punteggio di base) nel tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) dall'equazione IDMS -MDRD a 3 mesi è stata ottenuta attraverso i rapporti sui test biochimici del paziente.
Numeri EGFR più alti indicano generalmente migliori funzioni renali.
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Prima dell'intervento iniziale e 3 mesi dopo l'intervento iniziale
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Modifica dal basale nella fase di CKD a 3 mesi (specifico del paziente)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento iniziale e 3 mesi dopo l'intervento iniziale
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Per ogni paziente, la variazione dal basale nella fase di CKD a 3 mesi è stata ottenuta confrontando lo stadio CKD al basale e al follow-up, convertito nelle tre categorie seguenti: (1) recuperare (ad esempio, dalla fase 3A [al basale] alla fase 2 [al follow-up]); (2) stabile (ad esempio, stadio restante 3A sia al basale che di follow-up); e (3) progresso (ad esempio, dalla fase 3A [al basale] alla fase 3B [al follow-up]).
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Prima dell'intervento iniziale e 3 mesi dopo l'intervento iniziale
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Cambiamento dal basale nella promozione della salute dello stile di vita a 3 mesi (specifico del paziente)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento iniziale e 3 mesi dopo l'intervento iniziale
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Per ogni paziente, il cambiamento dal basale (punteggio di follow-up-punteggio di base) nello stile di vita che promuove la salute del paziente a 3 mesi è stato valutato utilizzando la versione cinese della salute che promuove la salute del profilo-II (HPLP-II), una scala validata con 52 elementi classificati su una scala di Likert a 4 punti.
I punteggi totali vanno da 52 a 208, con punteggi più alti indicano un migliore comportamento di promozione della salute.
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Prima dell'intervento iniziale e 3 mesi dopo l'intervento iniziale
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Cambiamento dal basale in qualità della vita a 3 mesi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento iniziale e 3 mesi dopo l'intervento iniziale
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Per ogni partecipante, il cambiamento dal basale (punteggio di follow -up - punteggio di base) in qualità di vita a 3 mesi è stato valutato utilizzando il primo elemento della versione taiwanese del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (Whoqol -Bref).
L'oggetto è stato valutato su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 a 5. I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Prima dell'intervento iniziale e 3 mesi dopo l'intervento iniziale
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Modifica dal basale nella fase TTM a 3 mesi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento iniziale e 3 mesi dopo l'intervento iniziale
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Per ogni diade, il cambiamento dal basale nella fase di TTM a 3 mesi è stato ottenuto confrontando la fase TTM del cambiamento al basale e al follow-up, convertito nelle tre categorie seguenti: (1) regressione (ad esempio, dalla preparazione [al basale] alla contemplazione [al follow-up]); (2) mantenere (ad es. Azione rimanente sia al basale che di follow-up); e (3) anticipo (ad esempio, dall'azione [al basale] a Maintanece [al follow-up]).
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Prima dell'intervento iniziale e 3 mesi dopo l'intervento iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dal basale in aderenza ai comportamenti di salute a 3 mesi (specifico del paziente)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento iniziale e 3 mesi dopo l'intervento iniziale
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Per ogni paziente, il cambiamento dal basale (punteggio di follow -up - punteggio di base) nell'adesione del paziente a comportamenti sani è stato misurato usando l'adesione alla scala dei comportamenti sani (AHBS).
La scala include 13 articoli classificati su una scala Likert a 5 punti, con punteggi totali che vanno da 0 a 52.
I punteggi più alti indicano una migliore aderenza.
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Prima dell'intervento iniziale e 3 mesi dopo l'intervento iniziale
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Cambiamento dal basale nell'aiutare le relazioni da altri significativi a 3 mesi (specifico del paziente)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento iniziale e 3 mesi dopo l'intervento iniziale
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Per ogni paziente, il cambiamento dal basale (punteggio di follow -up - punteggio di base) nelle relazioni di aiuto del paziente da altri significativi a 3 mesi è stato valutato utilizzando la versione cinese delle relazioni di aiuto da Scale di altri significative (HRSO). La scala è costituita da 15 articoli classificati su una scala Likert a 7 punti, con punteggi totali che vanno da 15 a 105.
I punteggi più alti indicano un migliore supporto rispetto all'altro significativo.
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Prima dell'intervento iniziale e 3 mesi dopo l'intervento iniziale
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Modifica dal basale nell'adeguamento diadico a 3 mesi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento iniziale e 3 mesi dopo l'intervento iniziale
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Per ciascun partecipante, il cambiamento dal basale (punteggio di follow-up-punteggio di base) nell'adeguamento diadico a 3 mesi è stato valutato utilizzando la scala di aggiustamento diadico a 7 elementi (DAS-7).
I primi sei elementi sono classificati su una scala a 6 punti, mentre il settimo elemento è valutato su una scala a 7 punti.
I punteggi totali vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità delle relazioni.
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Prima dell'intervento iniziale e 3 mesi dopo l'intervento iniziale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Miaofen Yen, PhD, National Cheng Kung University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NHRI-EX113-11106PI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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