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DDEP per la modifica dello stile di vita nella malattia renale cronica: uno studio di fattibilità randomizzato

25 aprile 2025 aggiornato da: Miaofen Yen, National Cheng Kung University

Uno studio di fattibilità controllato randomizzato che valuta l’implementazione del programma di empowerment diadico digitale (DDEP) sulla modifica dello stile di vita per la gestione della malattia renale cronica

Si tratta di uno studio di fattibilità randomizzato e controllato condotto su pazienti con malattia renale cronica (IRC) e la loro dolce metà

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto su 60 diadi, ciascuna comprendente un paziente con insufficienza renale cronica e un altro paziente significativo, che verranno assegnati in modo casuale in due gruppi. Il gruppo di intervento riceverà il Programma di Empowerment Diadico Digitale (DDEP) mentre il gruppo di controllo riceverà istruzione e cure di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 70101
        • National Cheng Kung University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha una diagnosi di malattia renale cronica da almeno sei mesi;
  2. Il paziente può identificare un altro significativo utile ed entrambe le parti sono disposte a partecipare;
  3. Il paziente può comunicare in mandarino o taiwanese.

Criteri di esclusione:

  1. L'altro significativo è un operatore sanitario;
  2. Il paziente o la persona amata ha una diagnosi di malattia mentale;
  3. Il paziente sta attualmente ricevendo terapie sostitutive renali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Empowerment diadico digitale
Il gruppo di intervento (Digital Dyadic Empowerment) utilizzerà LINE, un'importante app di messaggistica istantanea a Taiwan, per assistere nella modifica dello stile di vita, insieme al supporto della dolce metà.
Comportamentale: Empowerment diadico digitale

L'intervento di empowerment diadico digitale utilizza LINE, un'importante app di messaggistica istantanea a Taiwan, integrata con un'applicazione estesa per fornire supporto completo per la modifica dello stile di vita alle diadi con malattia renale cronica (IRC). Le caratteristiche principali di questo intervento includono:

  1. Accesso alle informazioni sull'educazione sanitaria sulla malattia renale cronica;
  2. Informazioni di supporto per altre persone significative;
  3. Registrazione dei valori fisiologici per l'automonitoraggio;
  4. Promemoria per appuntamenti clinici e attività quotidiane di autogestione;
  5. Diario sulla salute dei reni per il monitoraggio dei progressi nella modifica dello stile di vita;
  6. Domande frequenti (FAQ) e consultazione con gli operatori sanitari.

Questo intervento mira a migliorare il benessere generale delle diadi con insufficienza renale cronica promuovendo l’educazione, l’automonitoraggio, il rispetto degli appuntamenti e una comunicazione efficiente con gli operatori sanitari.

Altri nomi:
  • Account ufficiale LINE - Kidney Lifestyle
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve istruzione e cure di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale in EGFR a 3 mesi (specifico del paziente)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento iniziale e 3 mesi dopo l'intervento iniziale
Per ciascun paziente, la variazione dal basale (punteggio di follow -up - punteggio di base) nel tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) dall'equazione IDMS -MDRD a 3 mesi è stata ottenuta attraverso i rapporti sui test biochimici del paziente. Numeri EGFR più alti indicano generalmente migliori funzioni renali.
Prima dell'intervento iniziale e 3 mesi dopo l'intervento iniziale
Modifica dal basale nella fase di CKD a 3 mesi (specifico del paziente)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento iniziale e 3 mesi dopo l'intervento iniziale
Per ogni paziente, la variazione dal basale nella fase di CKD a 3 mesi è stata ottenuta confrontando lo stadio CKD al basale e al follow-up, convertito nelle tre categorie seguenti: (1) recuperare (ad esempio, dalla fase 3A [al basale] alla fase 2 [al follow-up]); (2) stabile (ad esempio, stadio restante 3A sia al basale che di follow-up); e (3) progresso (ad esempio, dalla fase 3A [al basale] alla fase 3B [al follow-up]).
Prima dell'intervento iniziale e 3 mesi dopo l'intervento iniziale
Cambiamento dal basale nella promozione della salute dello stile di vita a 3 mesi (specifico del paziente)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento iniziale e 3 mesi dopo l'intervento iniziale
Per ogni paziente, il cambiamento dal basale (punteggio di follow-up-punteggio di base) nello stile di vita che promuove la salute del paziente a 3 mesi è stato valutato utilizzando la versione cinese della salute che promuove la salute del profilo-II (HPLP-II), una scala validata con 52 elementi classificati su una scala di Likert a 4 punti. I punteggi totali vanno da 52 a 208, con punteggi più alti indicano un migliore comportamento di promozione della salute.
Prima dell'intervento iniziale e 3 mesi dopo l'intervento iniziale
Cambiamento dal basale in qualità della vita a 3 mesi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento iniziale e 3 mesi dopo l'intervento iniziale
Per ogni partecipante, il cambiamento dal basale (punteggio di follow -up - punteggio di base) in qualità di vita a 3 mesi è stato valutato utilizzando il primo elemento della versione taiwanese del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (Whoqol -Bref). L'oggetto è stato valutato su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 a 5. I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Prima dell'intervento iniziale e 3 mesi dopo l'intervento iniziale
Modifica dal basale nella fase TTM a 3 mesi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento iniziale e 3 mesi dopo l'intervento iniziale
Per ogni diade, il cambiamento dal basale nella fase di TTM a 3 mesi è stato ottenuto confrontando la fase TTM del cambiamento al basale e al follow-up, convertito nelle tre categorie seguenti: (1) regressione (ad esempio, dalla preparazione [al basale] alla contemplazione [al follow-up]); (2) mantenere (ad es. Azione rimanente sia al basale che di follow-up); e (3) anticipo (ad esempio, dall'azione [al basale] a Maintanece [al follow-up]).
Prima dell'intervento iniziale e 3 mesi dopo l'intervento iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale in aderenza ai comportamenti di salute a 3 mesi (specifico del paziente)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento iniziale e 3 mesi dopo l'intervento iniziale
Per ogni paziente, il cambiamento dal basale (punteggio di follow -up - punteggio di base) nell'adesione del paziente a comportamenti sani è stato misurato usando l'adesione alla scala dei comportamenti sani (AHBS). La scala include 13 articoli classificati su una scala Likert a 5 punti, con punteggi totali che vanno da 0 a 52. I punteggi più alti indicano una migliore aderenza.
Prima dell'intervento iniziale e 3 mesi dopo l'intervento iniziale
Cambiamento dal basale nell'aiutare le relazioni da altri significativi a 3 mesi (specifico del paziente)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento iniziale e 3 mesi dopo l'intervento iniziale
Per ogni paziente, il cambiamento dal basale (punteggio di follow -up - punteggio di base) nelle relazioni di aiuto del paziente da altri significativi a 3 mesi è stato valutato utilizzando la versione cinese delle relazioni di aiuto da Scale di altri significative (HRSO). La scala è costituita da 15 articoli classificati su una scala Likert a 7 punti, con punteggi totali che vanno da 15 a 105. I punteggi più alti indicano un migliore supporto rispetto all'altro significativo.
Prima dell'intervento iniziale e 3 mesi dopo l'intervento iniziale
Modifica dal basale nell'adeguamento diadico a 3 mesi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento iniziale e 3 mesi dopo l'intervento iniziale
Per ciascun partecipante, il cambiamento dal basale (punteggio di follow-up-punteggio di base) nell'adeguamento diadico a 3 mesi è stato valutato utilizzando la scala di aggiustamento diadico a 7 elementi (DAS-7). I primi sei elementi sono classificati su una scala a 6 punti, mentre il settimo elemento è valutato su una scala a 7 punti. I punteggi totali vanno da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano una migliore qualità delle relazioni.
Prima dell'intervento iniziale e 3 mesi dopo l'intervento iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng Kung University

Collaboratori

National Health Research Institutes, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Miaofen Yen, PhD, National Cheng Kung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHRI-EX113-11106PI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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