- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06226649
DDEP dla modyfikacji stylu życia w przewlekłej chorobie nerek: randomizowana próba wykonalności
Randomizowane kontrolowane badanie wykonalności oceniające wdrożenie programu cyfrowego wzmocnienia diadycznego (DDEP) w zakresie modyfikacji stylu życia w leczeniu przewlekłej choroby nerek
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan City, Tajwan, 70101
- National Cheng Kung University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek od co najmniej sześciu miesięcy;
- Pacjent może zidentyfikować pomocną, znaczącą osobę i obie strony są chętne do udziału;
- Pacjent może porozumiewać się w języku mandaryńskim lub tajwańskim.
Kryteria wyłączenia:
- Drugą znaczącą osobą jest podmiot świadczący opiekę zdrowotną;
- U pacjenta lub bliskiej mu osoby zdiagnozowano chorobę psychiczną;
- Obecnie pacjent jest leczony nerkozastępczo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyfrowe wzmocnienie diadyczne
Grupa interwencyjna (Digital Dyadic Empowerment) będzie korzystać z LINE, popularnej aplikacji do obsługi wiadomości błyskawicznych na Tajwanie, aby pomóc w modyfikacji stylu życia, wraz ze wsparciem drugiej strony.
|
Interwencja Digital Diadic Empowerment Intervention wykorzystuje LINE, wiodącą aplikację do przesyłania wiadomości błyskawicznych na Tajwanie, zintegrowaną z rozszerzoną aplikacją w celu zapewnienia kompleksowego wsparcia w zakresie modyfikacji stylu życia diadom z przewlekłą chorobą nerek (CKD). Kluczowe cechy tej interwencji obejmują:
Celem tej interwencji jest poprawa ogólnego dobrostanu diad z PChN poprzez promowanie edukacji, samokontroli, przestrzegania wizyt i skutecznej komunikacji ze świadczeniodawcami.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymuje rutynową edukację i opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w EGFR po 3 miesiącach (specyficzna dla pacjenta)
Ramy czasowe: Przed początkową interwencją i 3 miesiące po początkowej interwencji
|
Dla każdego pacjenta uzyskano zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (wynik kolejności podstawowej) w szacowanym wskaźniku filtracji kłębuszkowej (EGFR) przez równanie IDMS -MDRD po 3 miesiącach uzyskano za pomocą raportów z badań biochemicznych pacjenta.
Wyższe liczby EGFR zazwyczaj wskazują na lepsze funkcje nerek.
|
Przed początkową interwencją i 3 miesiące po początkowej interwencji
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stadium CKD po 3 miesiącach (specyficzna dla pacjenta)
Ramy czasowe: Przed początkową interwencją i 3 miesiące po początkowej interwencji
|
Dla każdego pacjenta uzyskano zmianę od wartości wyjściowej w stadium CKD po 3 miesiącach poprzez porównanie etapu CKD na początku i po obserwacji, przekonwertowano na następujące trzy kategorie: (1) odzysk (np. Od stadium 3A [na początku] do etapu 2 [w obserwacji]); (2) stabilny (np. Pozostały etap 3A zarówno na podstawie wyjściowej, jak i obserwacji); oraz (3) postęp (np. Od etapu 3A [na początku] do etapu 3b [w okresie obserwacji]).
|
Przed początkową interwencją i 3 miesiące po początkowej interwencji
|
|
Zmiana od wyjściowej w zdrowiu promującym styl życia po 3 miesiącach (specyficzny dla pacjenta)
Ramy czasowe: Przed początkową interwencją i 3 miesiące po początkowej interwencji
|
Dla każdego pacjenta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (wynik obserwacji-wynik podstawowy) w stylu życia promującego zdrowie pacjenta po 3 miesiącach oceniono za pomocą chińskiej wersji profilu stylu życia promującego styl życia-II (HPLP-II), zatwierdzonej skali z 52 pozycjami ocenianymi w 4-punktowej skali Likerta.
Całkowite wyniki wahają się od 52 do 208, a wyższe wyniki wskazują na lepsze zachowanie w zakresie zdrowia.
|
Przed początkową interwencją i 3 miesiące po początkowej interwencji
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej jakości życia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Przed początkową interwencją i 3 miesiące po początkowej interwencji
|
Dla każdego uczestnika zmiana od podstawowej (wynik następujący - wynik wyjściowy) w jakości życia w 3 miesiącach oceniono za pomocą pierwszej pozycji tajwańskiej wersji Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL -BREF).
Pozycja została oceniona w 5-punktowej skali Likerta, od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Przed początkową interwencją i 3 miesiące po początkowej interwencji
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stadium TTM po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Przed początkową interwencją i 3 miesiące po początkowej interwencji
|
Dla każdej diady uzyskano zmianę od wartości wyjściowej w stadium TTM po 3 miesiącach poprzez porównanie etapu zmiany TTM na początku i po obserwacji, przekonwertowano na następujące trzy kategorie: (1) regres (od przygotowania [na początku] do kontemplacji [w trakcie obserwacji]); (2) Utrzymanie (np. Pozostałe działanie zarówno na podstawie wyjściowej, jak i obserwacji); oraz (3) postęp (np. Od działania [na początku] do utrzymania [w trakcie obserwacji]).
|
Przed początkową interwencją i 3 miesiące po początkowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w przestrzeganiu zachowań zdrowotnych po 3 miesiącach (specyficzna dla pacjenta)
Ramy czasowe: Przed początkową interwencją i 3 miesiące po początkowej interwencji
|
Dla każdego pacjenta zmierzono zmianę od wartości wyjściowej (wynik obserwacji - wynik podstawowy) w przestrzeganiu zdrowych zachowań pacjenta za pomocą skali przestrzegania zdrowych zachowań (AHB).
Skala obejmuje 13 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta, przy czym całkowite wyniki wynosi od 0 do 52.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie.
|
Przed początkową interwencją i 3 miesiące po początkowej interwencji
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w pomaganiu w relacjach z znaczących innych w 3 miesiącach (specyficzne dla pacjenta)
Ramy czasowe: Przed początkową interwencją i 3 miesiące po początkowej interwencji
|
Dla każdego pacjenta zmiana od wartości wyjściowej (wynik obserwacji - wynik wyjściowy) w relacjach pacjentów z znaczących innych w 3 miesiącach oceniono przy użyciu chińskiej wersji relacji pomocniczych ze znaczącej skali innych (HRSO). Skala składa się z 15 pozycji ocenionych w 7 -punktowej skali Likerta, przy czym całkowite wyniki wynosiły od 15 do 105.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze wsparcie ze strony znaczących innych.
|
Przed początkową interwencją i 3 miesiące po początkowej interwencji
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w dostosowaniu dyadycznej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Przed początkową interwencją i 3 miesiące po początkowej interwencji
|
Dla każdego uczestnika oceniono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (wynik następujący-wynik wyjściowy) w dostosowaniu dyadycznej po 3 miesiącach za pomocą 7-elementowej skali regulacji dyadycznej (DAS-7).
Pierwsze sześć pozycji jest ocenianych w 6-punktowej skali, podczas gdy siódmy element jest oceniany w 7-punktowej skali.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość relacji.
|
Przed początkową interwencją i 3 miesiące po początkowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Miaofen Yen, PhD, National Cheng Kung University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHRI-EX113-11106PI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .