Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DDEP dla modyfikacji stylu życia w przewlekłej chorobie nerek: randomizowana próba wykonalności

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Miaofen Yen, National Cheng Kung University

Randomizowane kontrolowane badanie wykonalności oceniające wdrożenie programu cyfrowego wzmocnienia diadycznego (DDEP) w zakresie modyfikacji stylu życia w leczeniu przewlekłej choroby nerek

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności przeprowadzone na pacjentach z przewlekłą chorobą nerek (CKD) i innymi istotnymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone na 60 diadach, z których każda będzie składać się z pacjenta z PChN i innej znaczącej osoby, które zostaną losowo przydzielone do dwóch grup. Grupa interwencyjna zostanie objęta programem Digital Dyadic Empowerment Program (DDEP), natomiast grupa kontrolna otrzyma rutynową edukację i opiekę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tainan City, Tajwan, 70101
        • National Cheng Kung University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjenta zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek od co najmniej sześciu miesięcy;
  2. Pacjent może zidentyfikować pomocną, znaczącą osobę i obie strony są chętne do udziału;
  3. Pacjent może porozumiewać się w języku mandaryńskim lub tajwańskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Drugą znaczącą osobą jest podmiot świadczący opiekę zdrowotną;
  2. U pacjenta lub bliskiej mu osoby zdiagnozowano chorobę psychiczną;
  3. Obecnie pacjent jest leczony nerkozastępczo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowe wzmocnienie diadyczne
Grupa interwencyjna (Digital Dyadic Empowerment) będzie korzystać z LINE, popularnej aplikacji do obsługi wiadomości błyskawicznych na Tajwanie, aby pomóc w modyfikacji stylu życia, wraz ze wsparciem drugiej strony.

Interwencja Digital Diadic Empowerment Intervention wykorzystuje LINE, wiodącą aplikację do przesyłania wiadomości błyskawicznych na Tajwanie, zintegrowaną z rozszerzoną aplikacją w celu zapewnienia kompleksowego wsparcia w zakresie modyfikacji stylu życia diadom z przewlekłą chorobą nerek (CKD). Kluczowe cechy tej interwencji obejmują:

  1. Dostęp do informacji o edukacji zdrowotnej w PChN;
  2. Informacje pomocnicze dla znaczących innych osób;
  3. Rejestrowanie wartości fizjologicznych na potrzeby samokontroli;
  4. Przypomnienia o wizytach klinicznych i codziennych zadaniach związanych z samoobsługą;
  5. Dziennik zdrowia nerek umożliwiający śledzenie postępów modyfikacji stylu życia;
  6. Często zadawane pytania (FAQ) i konsultacje z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną.

Celem tej interwencji jest poprawa ogólnego dobrostanu diad z PChN poprzez promowanie edukacji, samokontroli, przestrzegania wizyt i skutecznej komunikacji ze świadczeniodawcami.

Inne nazwy:
  • Oficjalne konto LINE - Styl życia nerek
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymuje rutynową edukację i opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w EGFR po 3 miesiącach (specyficzna dla pacjenta)
Ramy czasowe: Przed początkową interwencją i 3 miesiące po początkowej interwencji
Dla każdego pacjenta uzyskano zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (wynik kolejności podstawowej) w szacowanym wskaźniku filtracji kłębuszkowej (EGFR) przez równanie IDMS -MDRD po 3 miesiącach uzyskano za pomocą raportów z badań biochemicznych pacjenta. Wyższe liczby EGFR zazwyczaj wskazują na lepsze funkcje nerek.
Przed początkową interwencją i 3 miesiące po początkowej interwencji
Zmiana od wartości wyjściowej w stadium CKD po 3 miesiącach (specyficzna dla pacjenta)
Ramy czasowe: Przed początkową interwencją i 3 miesiące po początkowej interwencji
Dla każdego pacjenta uzyskano zmianę od wartości wyjściowej w stadium CKD po 3 miesiącach poprzez porównanie etapu CKD na początku i po obserwacji, przekonwertowano na następujące trzy kategorie: (1) odzysk (np. Od stadium 3A [na początku] do etapu 2 [w obserwacji]); (2) stabilny (np. Pozostały etap 3A zarówno na podstawie wyjściowej, jak i obserwacji); oraz (3) postęp (np. Od etapu 3A [na początku] do etapu 3b [w okresie obserwacji]).
Przed początkową interwencją i 3 miesiące po początkowej interwencji
Zmiana od wyjściowej w zdrowiu promującym styl życia po 3 miesiącach (specyficzny dla pacjenta)
Ramy czasowe: Przed początkową interwencją i 3 miesiące po początkowej interwencji
Dla każdego pacjenta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (wynik obserwacji-wynik podstawowy) w stylu życia promującego zdrowie pacjenta po 3 miesiącach oceniono za pomocą chińskiej wersji profilu stylu życia promującego styl życia-II (HPLP-II), zatwierdzonej skali z 52 pozycjami ocenianymi w 4-punktowej skali Likerta. Całkowite wyniki wahają się od 52 do 208, a wyższe wyniki wskazują na lepsze zachowanie w zakresie zdrowia.
Przed początkową interwencją i 3 miesiące po początkowej interwencji
Zmiana od wartości wyjściowej jakości życia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Przed początkową interwencją i 3 miesiące po początkowej interwencji
Dla każdego uczestnika zmiana od podstawowej (wynik następujący - wynik wyjściowy) w jakości życia w 3 miesiącach oceniono za pomocą pierwszej pozycji tajwańskiej wersji Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL -BREF). Pozycja została oceniona w 5-punktowej skali Likerta, od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Przed początkową interwencją i 3 miesiące po początkowej interwencji
Zmiana od wartości wyjściowej w stadium TTM po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Przed początkową interwencją i 3 miesiące po początkowej interwencji
Dla każdej diady uzyskano zmianę od wartości wyjściowej w stadium TTM po 3 miesiącach poprzez porównanie etapu zmiany TTM na początku i po obserwacji, przekonwertowano na następujące trzy kategorie: (1) regres (od przygotowania [na początku] do kontemplacji [w trakcie obserwacji]); (2) Utrzymanie (np. Pozostałe działanie zarówno na podstawie wyjściowej, jak i obserwacji); oraz (3) postęp (np. Od działania [na początku] do utrzymania [w trakcie obserwacji]).
Przed początkową interwencją i 3 miesiące po początkowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w przestrzeganiu zachowań zdrowotnych po 3 miesiącach (specyficzna dla pacjenta)
Ramy czasowe: Przed początkową interwencją i 3 miesiące po początkowej interwencji
Dla każdego pacjenta zmierzono zmianę od wartości wyjściowej (wynik obserwacji - wynik podstawowy) w przestrzeganiu zdrowych zachowań pacjenta za pomocą skali przestrzegania zdrowych zachowań (AHB). Skala obejmuje 13 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta, przy czym całkowite wyniki wynosi od 0 do 52. Wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie.
Przed początkową interwencją i 3 miesiące po początkowej interwencji
Zmiana od wartości wyjściowej w pomaganiu w relacjach z znaczących innych w 3 miesiącach (specyficzne dla pacjenta)
Ramy czasowe: Przed początkową interwencją i 3 miesiące po początkowej interwencji
Dla każdego pacjenta zmiana od wartości wyjściowej (wynik obserwacji - wynik wyjściowy) w relacjach pacjentów z znaczących innych w 3 miesiącach oceniono przy użyciu chińskiej wersji relacji pomocniczych ze znaczącej skali innych (HRSO). Skala składa się z 15 pozycji ocenionych w 7 -punktowej skali Likerta, przy czym całkowite wyniki wynosiły od 15 do 105. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wsparcie ze strony znaczących innych.
Przed początkową interwencją i 3 miesiące po początkowej interwencji
Zmiana od wartości wyjściowej w dostosowaniu dyadycznej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Przed początkową interwencją i 3 miesiące po początkowej interwencji
Dla każdego uczestnika oceniono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (wynik następujący-wynik wyjściowy) w dostosowaniu dyadycznej po 3 miesiącach za pomocą 7-elementowej skali regulacji dyadycznej (DAS-7). Pierwsze sześć pozycji jest ocenianych w 6-punktowej skali, podczas gdy siódmy element jest oceniany w 7-punktowej skali. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość relacji.
Przed początkową interwencją i 3 miesiące po początkowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Miaofen Yen, PhD, National Cheng Kung University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj