腸管ストーマ回復におけるERASパラメーターに対する全身麻酔と脊椎麻酔の影響 (SPIGERAS)

一時的な腸ストーマは、腸内容物を遠位吻合部位から迂回させるため、または罹患した腸部分の切除後に緊急手術および待機手術で作成されるのが一般的です。 しかし、それらは患者の罹患率を高め、社会的および心理的に患者の生活に影響を与えます。 タイムリーかつ計画的にストーマを早期に回復させると、ストーマ周囲の漏出、皮膚炎、脱出、退縮、脱水、電解質の不均衡、急性腎障害、場合によっては非経口栄養の必要性など、ストーマに関連するさまざまな合併症（最大 71%）を軽減できます。 しかし、これらの患者は、全身麻酔下での空き枠がないため、長い待ち時間を要することがよくあります。 さらに重要なことは、一時的ストーマを有するこれらの患者のかなりの数が、全身状態が悪く、適時のストーマ閉鎖を妨げる併存疾患を抱えていることである。 局所麻酔下で腸管瘻を閉鎖すれば、この問題は部分的に解決された可能性があります。 しかし、脊椎/局所麻酔下でのストーマ閉鎖の実現可能性を調査した研究は、いくつかの症例シリーズに限定されています。 脊椎麻酔下で行われた回腸瘻閉鎖術と、より一般的に使用されている全身麻酔下で行われた回腸瘻閉鎖術を直接比較した質の高い文献は不足しています。 ERAS は、周術期の代謝の生理学的変化を考慮して考案され、周術期のストレス段階を短縮し、術後の合併症を最小限に抑えて患者の早期回復を図るために導入されました。ERAS は、科学的根拠に基づいた学際的なアプローチであり、多くの従来のアプローチを上回っています。結腸直腸、胃、肝胆道、乳房、幽門前穿孔などのさまざまな待機手術および緊急手術で患者の早期退院を実現します。デンマークの結腸直腸外科医であるヘンリック・ケーレット博士は、手術のストレスを軽減するために、ファストトラック手術の概念を最初に提案しました。コンポーネントは、術前、術中、術後のケアに大別されます。 ERASは腸ストーマ反転手術に導入できる可能性があり、日帰り手術を要求する価値があり、脊椎麻酔は回復を早める補助的手段となることが期待されています。

術前 術前カウンセリング 長時間の絶食を避ける 炭水化物の負荷 麻酔前投薬なし 抗生物質による予防 血栓予防

術中短時間作用型麻酔薬。 低侵襲手術 目的指向性輸液療法 温度恒常性

術後 PONV の予防 カテーテルとドレーンの早期抜去。 早期経腸栄養 早期離床

研究の目的 主な目的 腸機能の回復を研究すること 副次的目的 機能パラメータの回復 合併症の発生率 術後の痛みの評価 外科医と患者の快適さ

理論的根拠 腸ストーマ閉鎖が実現可能であれば、全身麻酔とそれに関連する回復の遅れを回避できる可能性があります。 脊椎麻酔下でのストーマ反転が可能であると判明した場合、GA に基づく待機リストへの負担が軽減され、GA と比較して周術期経過が良好になります。

NOVELTY 2005 年 7 月には、高リスク患者におけるストーマ反転に対する脊椎麻酔の有効性を実証する一連の症例が発表されました。 [8] しかし、ストーマ反転の結果を SA 対 GA と比較する RCT やその他の合理的な質の研究は存在しません。 これは、ERAS ガイドラインのさまざまなパラメーターに対する脊椎麻酔と GA の効果を比較する最初の研究でもあります。

仮説 LSCS に関する研究では、脊椎麻酔により腸機能の早期回復が示されました。 [9] そこで我々は、脊椎麻酔によってストーマ閉鎖の機能パラメータの早期回復も起こるのではないかと仮説を立てています。

文献キーワードのレビュー 「ループ回腸瘻」、「ストーマ」、「ストーマ反転」、「ストーマ閉鎖」、「脊椎麻酔」、「」、「ERAS」、「局所麻酔」、「ファストラック手術」 検索目標は、ストーマ反転（またはその他の消化器手術）における脊椎麻酔の有効性と、患者の入院期間に対するその影響を研究しています。

また、そのような患者の早期回復につながる特定の措置を実施した研究も探しました。

戦略 次のデータベースで検索が行われました: PubMed、Google Scholar 検索用語には、「ループ回腸瘻造設術」、「ストーマ」、「ストーマ反転」、「ストーマ閉鎖」、「脊椎麻酔」、「ERAS」、「局所麻酔」、「ファストラック」が含まれていました。高リスクの6人の患者の一連の症例では、ループ回腸瘻造設術の逆転が脊椎麻酔下で安全かつ快適に実施できることが明らかになった 良好な転帰は、患者が術後すぐに通常の経口食事を再開でき、POD 2の患者でも再開できたことである。 LSCSにおけるGAとSAの全体的な転帰を比較した前向き研究では、GAよりもSAの機能の早期回復が示され、ERASをこの研究に組み込む道が開かれた。

材料と方法 研究環境: ブバネーシュワルにある全インド医療研究所の一般外科、消化器外科、腫瘍外科、麻酔科でストーマ反転手術を受けている患者 研究の種類: 介入。 研究デザイン: 割り当て: ランダム化。 介入モデル: オープンラベル、並行割り当て、優位性試験。 主な目的: 治療。 ランダム化: 単純なランダム化、割り当ての隠蔽: シリアル番号付き不透明密封封筒技術 ランダム化のポイント: ストーマ反転の適合後の術前。

サンプルサイズ サンプルサイズの計算

この研究のサンプルサイズは、2 つのグループの放屁排泄までの平均時間を次のように報告した (Havas et al、2013) に基づいています。

パラメータ グループ 1: 平均値 ± SD グループ 2: 平均値 ± SD 19±17.8 24±16

研究の各部門で必要なサンプルサイズは、Snedecor & Cochran (1989) によって与えられた式に従って計算されました。

サンプルサイズ (N) = 1 + 2(Zα + Z1-β) ε2 σ2 δ2

どこ：

σ (プールされた SD) = 16.9 δ (平均の差) = 5。 ただし、12 時間程度の差異を検出するためのサンプル サイズを計算しました。タイプ I 誤差 (α) = 5%、Zα (α = 5% の標準正規分布の値) = 1.96 タイプ II 誤差 (β) = 10%、検出力 (1 - β) = 90%、Z1-β = 1.282

上記の式に基づき、前述の値を使用すると、必要なサンプル サイズは次のようになります。

サンプルサイズ (N) = 1 + 2(1.96 + 1.282) ε2 16.92 122 = 42.8 ≈ 43 10% の減少を考慮すると、サンプルサイズは 43/0.9 ≈ 50 になります。 したがって、90% の検出力と 95% の信頼区間を仮定します。 、各アームの最小計算サンプル サイズは 50 (合計 = 100) です。

使用される方法 比較されるパラメータは、安全性（漏れ）、実現可能性（脊髄腕の術中の痛み、GA への変換）、および周術期の 6 時間および 24 時間での生活の質です。 OT で投与された周術期鎮痛薬後の鎮痛の必要性が記録されます。 どちらの腕でも ERAS ガイドラインに従い、プロトコルに対する各種類の麻酔の影響が研究されます。 機能パラメータの戻りは記録され、どちらかのアームで比較されます。

• PAC でアドバイスされている日常管理。
• 腸洗浄の準備が完了します。
• 患者さんのカウンセリング
• 経鼻胃管吸引
• 静脈内輸液 術中
• ループ、ダブルバレル、またはヒッチ遠位ループを備えたエンドストーマの腸吻合は、手縫いまたはステープラー法のいずれかで行われます。 ERAS 麻酔プロトコル [12]
• 1 ～ 3 ml/kg/時間でほぼゼロの体液バランス。 ノルアドレナリンを開始するための低い閾値 - MAP>60mmHg を維持する
• 短時間作用型麻酔薬と短時間作用型筋弛緩剤
• 術中加温 グループ A GA- 気管挿管 + TAP ブロックを伴う全身麻酔 低一回換気量換気 グループ B SA-
• 10 ～ 15 mg の高圧ブピバカインと 25 mcg のフェンタニルを含む SA
• 痛みがある場合は、局所麻酔（0.5% リグノカインとアドレナリン）を注入します。 これが必要な回数は、分析のために記録されます。
• ストーマ周囲切開の使用
• 手術後、台の上で摘出されたNGチューブとフォーリーズ
• 注射 PCM 1g iv QID は最初の 24 時間に与えられます
• 24 時間後、経口鎮痛薬タブ パラセタモール 650 mg QID を使用します。
• オンデマンド鎮痛 - レスキュー鎮痛剤 (Inj. NRS > 4 の場合、または患者が希望し、総用量が記録された場合には、トラマドール 100 mg iv) が使用されます。
• 4時間後に透明な液体を一口ずつ経口投与し、12時間後に両腕に無制限の透明な液体を経口投与します。
• 患者が体の 1 日のカロリー要件を補うのに十分な量の液体、半固体を摂取するとすぐに、IV 輸液は中止されます。
• どちらかの腕で 2 時間以内に早期に歩行可能。
• 嘔吐があり、麻痺性イレウスの兆候がある患者にはNGチューブが再挿入され、嘔吐が治まった後にチューブが抜去されます。
• フォーリーカテーテルは、尿閉が生じた患者には再挿入され、尿閉が治まった時点で抜去されます。 退院の基準 (すべての基準を満たす必要があります)
• 経口鎮痛による適切な鎮痛（患者は12時間以上注射を必要としない）
• PONVや腹部膨満がなく、少なくとも経口半固形食を受け入れ、点滴輸液を行っていない
• 日帰り手術としての局所麻酔後の退院基準に従って、補助なしで歩行可能 - 正常な肛門周囲感覚（S4-S5）、足底反射能力および母趾の固有受容。 [13]

統計分析計画 データは Microsoft Excel に入力され、分析は最新バージョンの IBM SPSS ソフトウェアを使用して行われます。

倫理的問題

• 承認はブバネシュワールの全インド医科学研究所の倫理委員会から得られるものとします。
• 書面によるインフォームドコンセントは、患者/患者の付き添い者から、彼ら自身の理解可能な言語で取得されます。
• 患者様には参加者情報シートをお渡しします。
• 参加者には、その身元が機密に保たれることが説明されます。