Влияние общей анестезии по сравнению со спинальной анестезией на параметры ERAS при реверсировании кишечной стомы (SPIGERAS)

Временные кишечные стомы обычно создают при экстренных и плановых операциях для отвода кишечного содержимого от дистального участка анастомозов или после резекции пораженного сегмента кишки. Однако они увеличивают заболеваемость пациента, влияя на его жизнь в социальном и психологическом плане. Своевременное и запланированное раннее удаление стомы может уменьшить различные осложнения, связанные со стомой (до 71%), такие как парастомальное затекание, дерматит, пролапс, ретракция, обезвоживание, электролитный дисбаланс и острое повреждение почек, а иногда и потребность в парентеральном питании. Однако этим пациентам часто приходится долго ждать из-за отсутствия места под общей анестезией. Что еще более важно, некоторые из этих пациентов с временной стомой имеют плохое общее состояние и сопутствующие заболевания, препятствующие своевременному закрытию стомы. Закрытие кишечных стом под регионарной анестезией могло бы частично решить эту проблему. Однако исследования, изучающие возможность закрытия стомы под спинальной/регионарной анестезией, ограничены несколькими сериями случаев. Существует нехватка качественной литературы, в которой можно было бы сравнить закрытие илеостомы, выполненное под спинальной анестезией, и закрытие илеостомы, выполненное под более часто используемой общей анестезией. ERAS была представлена ​​с учетом физиологических изменений метаболизма в периоперационном периоде и внедрена для сокращения фазы периоперационного стресса и раннего восстановления пациента с минимальными послеоперационными осложнениями. ERAS представляет собой основанный на фактических данных междисциплинарный подход, который перевесил многие традиционные подходы к лечению. добиться ранней выписки пациента при различных плановых и экстренных операциях, таких как колоректальная, желудочная, гепатобилиарная, молочная и препилорическая перфорация. Доктор Хенрик Келет, датский колоректальный хирург, впервые предложил концепцию ускоренной хирургии, чтобы уменьшить хирургический стресс, различные Компоненты в широком смысле подразделяются на предоперационный, интраоперационный и послеоперационный уход. ERAS потенциально может быть реализована в хирургии реверсирования кишечной стомы, и ее стоит потребовать в дневной хирургии, при этом спинальная анестезия, как ожидается, станет вспомогательным средством для ускорения выздоровления.

Предоперационное консультирование Предоперационное консультирование Избегайте длительного голодания. Углеводная нагрузка. Отсутствие преданестезионных препаратов. Антибиотикопрофилактика. Тромбопрофилактика.

Интраоперационные анестетики короткого действия. Минимально инвазивная хирургия Целенаправленная инфузионная терапия Температурный гомеостаз

Послеоперационная профилактика ПОТР Раннее удаление катетера и дренажа. Раннее энтеральное питание Ранняя мобилизация

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ ПЕРВАЯ ЦЕЛЬ Изучить восстановление функции кишечника Вторичная цель Восстановление функциональных параметров Частота осложнений Оценка послеоперационной боли Комфорт хирурга и пациента

ОБОСНОВАНИЕ Возможность закрытия кишечной стомы потенциально позволяет избежать общей анестезии и связанных с ней задержек в выздоровлении. Реверсирование стомы под спинальной анестезией, если окажется возможным, будет менее обременительным в списке ожидания при ГА и обеспечит лучшее периоперационное течение по сравнению с ГА.

НОВИНКА В июле 2005 г. была опубликована серия случаев, демонстрирующая эффективность спинальной анестезии для реверсирования стомы у пациентов из группы высокого риска. [8] Однако не существует РКИ или любого другого исследования приемлемого качества, которое бы сравнивало исход реверсии стомы с СА и ГА. Это также будет первое исследование, сравнивающее влияние спинальной анестезии и ГА на различные параметры рекомендаций ERAS.

ГИПОТЕЗА В исследовании LSCS спинальная анестезия показала более раннее восстановление функции кишечника. [9] Таким образом, мы предполагаем, что спинальная анестезия приведет к более раннему восстановлению функциональных параметров и при закрытии стомы.

ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА «Петлевая илеостома», «стома», «реверс стомы», «закрытие стомы», «спинальная анестезия», «ERAS», «местная анестезия», «быстрая хирургия». ЦЕЛЬ ПОИСКА Найти литературу, которая изучает эффективность спинальной анестезии при реверсировании стомы (или других желудочно-кишечных операциях) и ее влияние на пребывание пациентов в больнице.

Также искались исследования, в которых применялись определенные меры, которые привели к раннему выздоровлению таких пациентов.

СТРАТЕГИЯ Поиск осуществлялся в следующих базах данных: PubMed, Google Scholar. Поисковые термины включали «петлевая илеостомия», «стома», «разворот стомы», «закрытие стомы», «спинальная анестезия», «ERAS», «местная анестезия», «fastrack». Операция' Серия случаев из 6 пациентов с высоким риском показала, что реверсирование петлевой илеостомы может быть выполнено безопасно и комфортно под спинальной анестезией. Благоприятные результаты были - пациенты смогли возобновить нормальную пероральную диету в ближайшем послеоперационном периоде, а у пациента POD 2 были выписаны. Проспективное исследование, сравнивающее общий результат при ГА и СА в LSCS, показало более раннее возвращение функций при СА по сравнению с ГА, что открывает путь для включения ERAS в это исследование.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Условия исследования: пациенты, перенесшие реверсию стомы во Всеиндийском медицинском институте, Бхубанешвар, в отделении общей хирургии, отделении хирургической гастроэнтерологии, хирургической онкологии и отделении анестезии. ТИП ИССЛЕДОВАНИЯ: Интервенционное. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Распределение: рандомизированное. Модель вмешательства: открытое исследование, параллельное назначение, исследование превосходства. Основная цель: Лечение. РАНДОМИЗАЦИЯ: Простая рандомизация, Сокрытие распределения: Метод серийно пронумерованных непрозрачных запечатанных конвертов. Точка рандомизации: Предоперационный период после пригодности к перевороту стомы.

РАЗМЕР ВЫБОРКИ Расчет размера выборки

Размер выборки для исследования был основан на (Havas et al, 2013), которые сообщили о среднем времени до выхода газов в двух группах следующим образом:

Группа параметров 1: Среднее ± SD Группа 2: Среднее ± SD 19±17,8 24±16

Размер выборки, необходимый для каждой группы исследования, рассчитывался по формуле, приведенной Snedecor & Cochran (1989):

Размер выборки (N) = 1 + 2(Zα + Z1-β)¬2 σ2 δ2

Где:

σ (объединенное стандартное отклонение) = 16,9 δ (разница средних) = 5. Однако мы рассчитали размер выборки, чтобы обнаружить разницу всего в 12 часов. Ошибка типа I (α) = 5%, Zα (значение стандартного нормального распределения для α = 5%) = 1,96. Ошибка второго рода (β) = 10 %, Мощность (1 – β) = 90 %, Z1-β = 1,282.

На основе приведенной выше формулы с использованием упомянутых значений требуемый размер выборки составляет:

Размер выборки (N) = 1 + 2(1,96 + 1,282)×2 16,92 122 = 42,8 ≈ 43. Учитывая 10%-ное сокращение, мы получаем размер выборки 43/0,9 ≈ 50. Таким образом, принимая 90% мощности и 95% доверительного интервала , минимальный расчетный размер выборки для каждой группы составляет 50 (всего = 100).

ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ МЕТОДЫ Параметры, которые будут сравниваться, будут безопасность (утечки), осуществимость (интраоперационная боль в спине, конверсия в ГА) и качество жизни через 6 часов и 24 часа в периоперационном периоде. Потребность в анальгезии после периоперационного применения анальгетиков, назначенных в ОТ, будет записана. Рекомендации ERAS будут соблюдаться в обеих группах, и будет изучено влияние каждого типа анестезии на протокол. Возвращение функциональных параметров будет записываться и сравниваться на обеих руках.

• Плановое ведение согласно рекомендациям PAC.
• Будет проведена подготовка к промыванию кишечника.
• Консультирование пациента
• Аспирация через назогастральный зонд
• Внутривенные жидкости
• Кишечный анастомоз петлевой, двойной бочкообразной или концевой стомы со сцепленной дистальной петлей выполняется вручную или методом степлера. Протокол анестезии ERAS [12]
• Практически нулевой баланс жидкости при 1-3 мл/кг/час. Низкий порог для начала поддержания норадреналина -MAP>60 мм рт. ст.
• Анестетики короткого действия и миорелаксанты короткого действия.
• Интраоперационное согревание Группа A GA- Общая анестезия с интубацией трахеи + TAP-блокада Вентиляция с низким дыхательным объемом Группа B SA-
• SA с 10–15 мг гипербарического бупивакаина и 25 мкг фентанила.
• В случае возникновения боли добавьте местную анестезию (0,5% лигнокаин с адреналином). Сколько раз это потребуется, запишите для анализа.
• Использование парастомального разреза
• Назогастральная трубка и трубка Фоли удалены со стола после операции.
• Inj PCM 1 г внутривенно QID будет введен в течение первых 24 часов.
• Через 24 часа будут использованы пероральные анальгетики Таб Парацетамол по 650 мг четыре раза в день.
• Анальгезия по требованию – спасательный анальгетик (инж. Трамадол 100 мг внутривенно будет использоваться, если NRS> 4 или если пациент этого требует и общая доза записана.
• Пероральные прозрачные жидкости будут даваться глотками через 4 часа, а пероральные неограниченные прозрачные жидкости — через 12 часов в обеих группах.
• Внутривенное введение жидкости будет прекращено, как только пациент примет достаточное количество полутвердых жидкостей, чтобы компенсировать ежедневную потребность организма в калориях.
• Ранняя ходьба в течение 2 часов на обе руки.
• Назальная трубка будет вставлена ​​повторно пациентам, у которых развивается рвота и признаки паралитической кишечной непроходимости, и трубка будет удалена, как только рвота утихнет.
• Катетер Фолея будет повторно установлен пациентам, у которых развивается задержка мочи, и будет удален, как только задержка пройдет. КРИТЕРИИ ДЛЯ ВЫПИСКИ (должны быть выполнены все критерии)
• Адекватное обезболивание при пероральной аналгезии (пациенты, не нуждающиеся в инъекциях в течение более 12 часов)
• Принятие, по крайней мере, пероральной полутвердой диеты без ПОТР или вздутия живота и отказ от внутривенного введения жидкостей.
• Способен передвигаться без поддержки в соответствии с критериями выписки после регионарной анестезии в рамках дневной хирургии - нормальная перианальная чувствительность (S4-S5), способность к подошвенному рефлексу стопы и проприоцепция большого пальца стопы.[13]

ПЛАН СТАТИСТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА Данные будут введены в Microsoft Excel, а анализ будет выполнен с использованием последней версии программного обеспечения IBM SPSS.

ЭТИЧЕСКИЕ ВОПРОСЫ

• Одобрение должно быть получено от Комитета по этике Всеиндийского института медицинских наук, Бхубанешвар.
• Информированное письменное согласие будет получено от пациента/лиц, осуществляющих уход за пациентами, на их понятном языке.
• Пациентам будет предоставлен информационный лист участника.
• Участникам разъяснят, что их личность останется конфиденциальной.