Indvirkning af generel anæstesi v/s spinal anæstesi på ERAS parametre i intestinal stomi reversering (SPIGERAS)

Midlertidige intestinale stomier er almindeligvis skabt i nødstilfælde og elektive operationer for at aflede tarmindhold fra det distale anastomosested eller efter resektion af et sygt tarmsegment. De øger dog sygeligheden hos en patient og påvirker en patients liv socialt og psykologisk. En rettidig og planlagt tidlig stomivending kan reducere forskellige stomirelaterede komplikationer (op til 71%) såsom parastomal lækage, dermatitis, prolaps, tilbagetrækning, dehydrering, elektrolytubalance og akut nyreskade og lejlighedsvis behov for parenteral ernæring. Disse patienter er dog ofte udsat for lange venteperioder på grund af manglende tilgængelighed af en plads under generel anæstesi. Endnu vigtigere er det, at en del af disse patienter med midlertidig stomi har dårlig almentilstand og komorbiditet, hvilket forbyder en rettidig stomilukning. Lukning af intestinale stomier under regional anæstesi kunne delvist have løst problemet. Men undersøgelser, der undersøger gennemførligheden af ​​stomilukningen under spinal/regional anæstesi, er begrænset til nogle få tilfældeserier. Der er mangel på litteratur af god kvalitet, der har en hoved-til-hoved sammenligning af ileostomi-lukning udført under spinal anæstesi i forhold til dem, der udføres under den mere almindeligt anvendte generel anæstesi. ERAS blev bragt i billede under hensyntagen til de fysiologiske ændringer i stofskiftet i den perioperative periode og implementeret for at afkorte fasen med perioperativ stress og tidlig genopretning af patienten med minimale postoperative komplikationer ERAS er en evidensbaseret multidisciplinær tilgang, der har opvejet mange konventionelle tilgange til opnå tidlig udskrivning af patienten i forskellige elektive og akutte operationer som kolorektal, gastrisk, hepatobiliær, bryst- og præpylorisk perforation. Dr. Henrik Kehlet, en dansk kolorektalkirurg foreslog først konceptet med fast track-kirurgi for at mindske den kirurgiske stress, de forskellige komponenter, der bredt klassificeres i præoperativ, intraoperativ og postoperativ behandling. ERAS kan potentielt implementeres i Intestinal Stoma Reversal Surgery, og er værd at kræve af en dagplejekirurgi, hvor Spinal Anæstesi forventer at være et supplement til at fastgøre opsvinget.

Præoperativ Præoperativ rådgivning Undgå at forlænge fasten Kulhydratbelastning Ingen præanæstetisk medicin Antibiotikaprofylakse Tromboprofylakse

Intraoperative Korttidsvirkende anæstetika. Minimalt invasiv kirurgi Målrettet væsketerapi Temperatur homeostase

Postoperativ forebyggelse af PONV Tidlig fjernelse af kateter og dræn. Tidlig enteral ernæring Tidlig mobilisering

UNDERSØGELSESMÅL PRIMÆRE MÅL At studere tilbagevenden af ​​tarmfunktion Sekundært mål Returnering af funktionelle parametre Komplikationsrater Postoperativ smertevurdering Kirurg og patientkomfort

RATIONALE Muligheden for lukning af intestinal stomi har potentiale til at undgå generel anæstesi og dens relaterede forsinkelser i genopretningen. Stomivending under spinalbedøvelse, hvis det viser sig at være muligt, vil være mindre belastende på ventelisten under GA og vil opnå et bedre perioperativt forløb sammenlignet med GA.

NYHED I juli 2005 blev der udgivet en case-serie, der demonstrerer effektiviteten af ​​spinal anæstesi til at vende stomi hos en højrisikopatient. [8] Der er dog ingen RCT eller nogen anden rimelig kvalitetsundersøgelse, der sammenligner resultatet af stomi-reversering med SA v/s GA. Dette vil også være det første studie, der sammenligner effekten af ​​spinal anæstesi v/s GA på de forskellige parametre i ERAS retningslinjer.

HYPOTESE I en undersøgelse af LSCS viste spinal anæstesi tidligere tilbagevenden af ​​tarmfunktionen. [9] Så vi antager, at spinal anæstesi også vil føre til tidligere tilbagevenden af ​​funktionelle parametre i stomilukning.

GENNEMGANG AF LITTERATUR NØGLEORD 'Loop ileostomi', 'stoma', 'stoma reversal', 'stoma lukning', 'Spinal Anæstesi' , '', 'ERAS',' lokalbedøvelse','fastrack operation' SØGEMÅL At finde litteratur, som undersøger effektiviteten af ​​spinal anæstesi ved stomivending (eller andre gastrointestinale operationer) og dens indvirkning på patienters hospitalsophold.

Der blev også søgt efter undersøgelser, der implementerede visse foranstaltninger, som førte til tidlig bedring hos sådanne patienter.

STRATEGI Der blev foretaget søgninger i følgende databaser: PubMed, Google Scholar. Søgeudtryk inkluderede 'Loop ileostomi', 'stoma', 'stoma reversal', 'stoma closure', 'Spinal Anaesthesia', 'ERAS',' lokalbedøvelse','fastrack operation' En case-serie på 6 patienter under høj risiko afslørede reversering af loop ileostomi kan udføres sikkert og komfortabelt under spinal anæstesi Gunstige resultater var -patienter var i stand til at genoptage normal oral diæt i den umiddelbare postoperative periode, og på POD 2 patient blev udskrevet Et prospektivt studie, der sammenlignede det overordnede resultat under GA v/s SA i LSCS, viste tidligere tilbagevenden af ​​funktioner i SA over GA, hvilket banede vejen for at inkorporere ERAS i denne undersøgelse.

MATERIALER OG METODER UNDERSØGELSESINDSTILLINGER: Patienter, der gennemgår Stoma Reversal på All India Institute of Medical Institute, Bhubaneswar i Department of General Surgery, Department of Surgical Gastroenterology, Surgical Oncology og Department of Aesthesia STUDIETYPE: Interventionel. STUDIEDESIGN: Tildeling: Randomiseret. Interventionsmodel: Open label, Parallel Assignment, Superiority trial. Primært formål: Behandling. RANDOMISERING: Simpel randomisering, Tildelingsskjul: Serienummereret Opaque Sealed Envelope-teknik Randomiseringspunkt: Præoperativ efter egnethed til stomivending.

PRØVESTØRRELSE Beregning af prøvestørrelse

Stikprøvestørrelsen for undersøgelsen var baseret på (Havas et al, 2013), som rapporterede den gennemsnitlige tid til passage af flatus i de to grupper som følger:

Parameter Gruppe 1: Middel ± SD Gruppe 2: Middel ± SD 19±17,8 24±16

Den nødvendige stikprøvestørrelse i hver arm af undersøgelsen blev beregnet i henhold til formlen givet af Snedecor & Cochran (1989):

Prøvestørrelse (N) = 1 + 2(Zα + Z1-β)¬2 σ2 δ2

Hvor:

σ (Pooled SD) = 16,9 δ (Difference of Means) = 5. Vi beregnede dog en prøvestørrelse for at detektere en forskel så lav som 12 timer Type I fejl (α) = 5 %, Zα (Værdi af standard normalfordeling for α = 5 %) = 1,96 Type II fejl (β) = 10 %, Effekt (1 - β) = 90 %, Z1-β = 1,282

Baseret på formlen ovenfor, ved hjælp af de nævnte værdier, er den krævede prøvestørrelse:

Prøvestørrelse (N) = 1 + 2(1,96 + 1,282)¬2 16,92 122 = 42,8 ≈ 43 Hvis der tages højde for 10 % nedslidning, får vi en prøvestørrelse på 43/0,9 ≈ 50 Altså, forudsat at 90 % konfidensinterval og 90 % konfidensinterval , er den mindste beregnede prøvestørrelse for hver arm 50 (i alt = 100).

ANVENDTE METODER De parametre, der vil blive sammenlignet, vil være sikkerheden (lækager), gennemførligheden (intraoperative smerter i spinalarm, konverteringer til GA) og livskvalitet efter 6 timer og 24 timer i den perioperative periode. Behov for analgesi efter de perioperative analgetika givet i OT vil blive registreret i. ERAS retningslinjer vil blive fulgt i begge arme, og virkningen af ​​hver type anæstesi over protokollen vil blive undersøgt. Returnering af funktionelle parametre vil blive registreret og sammenlignet i begge arme præoperativ

• Rutinemæssig ledelse som anbefalet i PAC.
• Forberedelse af tarmvask ville blive udført.
• Rådgivning af patient
• Nasogastrisk sondeaspiration
• Intravenøse væsker Intraoperativt
• Tarmanastomose af løkke-, dobbeltløbs- eller endestomi med tilspændt distal løkke, der skal udføres enten med håndsyet eller hæftemaskinemetode ERAS anæstesiprotokol [12]
• Tæt på nul væskebalance ved 1-3 ml/kg/time. Lav tærskel for at begynde Noradrenalin for at holde -MAP>60mmHg
• Korttidsvirkende anæstesimidler og korttidsvirkende muskelafslappende midler
• Intraoperativ opvarmning Gruppe A GA- Generel anæstesi med tracheal intubation+ TAP blok Lav tidal volumen ventilation Gruppe B SA-
• SA med 10 til 15 mg hyperbar bupivacain og 25 mcg fentanyl
• I tilfælde af smerte, efterfyldes lokalbedøvelse (0,5% Lignocain med Adrenalin) infiltreres. Antallet af gange, dette ville være nødvendigt, registreres til analyse.
• Brug af et parastomalt snit
• NG-slange og Foley's fjernet på bordet efter operation Post-operativ
• Inj PCM 1g iv QID vil blive givet i de første 24 timer
• Efter 24 timers orale analgetika vil Tab Paracetamol 650 mg QID blive brugt.
• Analgesi efter behov - Redningsanalgetikum (Inj. Tramadol 100 mg iv ) vil blive brugt, hvis NRS > 4 eller hvis patienten ønsker det, og den samlede dosis registreres.
• Orale klare væske slurke vil blive givet efter 4 timer og orale ubegrænsede klare væsker efter 12 timer i begge arme
• IV væske vil blive afbrudt, så snart patienten tager tilstrækkeligt med væsker, halvfaste stoffer til at kompensere for kroppens daglige kaloriebehov.
• Tidlig ambulation inden for 2 timer i begge arme.
• NG-rør vil blive genindsat hos patienter, der udvikler opkastning, og tegn på paralytisk ileus og rør vil blive fjernet, når opkastningen aftager
• Foleys kateter vil blive genindsat hos patienter, der udvikler urinretention og vil blive fjernet, når retentionen aftager KRITERIER FOR UDSLIPNING (Alle kriterier skal være opfyldt)
• Tilstrækkelig smertelindring ved oral analgesi (patienter, der ikke har behov for injicerbarhed i mere end 12 timer)
• Accepter i det mindste oral halvfast kost uden PONV eller udspilning af mave og er slukket for IV-væsker
• I stand til at bevæge sig uden støtte i henhold til kriterierne for udskrivning efter regional anæstesi som en dagkirurgi - normal perianal fornemmelse (S4-S5), evne til plantar refleks i foden og proprioception af storetåen.[13]

STATISTISK ANALYSEPLAN Data vil blive indtastet i Microsoft excel, og analyse vil blive udført ved hjælp af den seneste version af IBM SPSS software.

ETISKE PROBLEMER

• Godkendelse skal tages fra den etiske komité for All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar.
• Der vil blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra patient-/patientbehandlere på deres eget forståelige sprog.
• Der vil blive udleveret et deltagerinformationsark til patienterne.
• Deltagerne vil blive forklaret, at deres identitet forbliver fortrolig.