Impact van algemene anesthesie versus spinale anesthesie op ERAS-parameters bij het omkeren van een darmstoma (SPIGERAS)

Tijdelijke darmstoma's worden vaak aangelegd tijdens nood- en electieve operaties om de darminhoud weg te leiden van de distale anastomosenplaats of na resectie van een ziek darmsegment. Ze verhogen echter de morbiditeit van een patiënt en hebben een sociale en psychologische impact op het leven van een patiënt. Een tijdige en geplande vroegtijdige vervanging van de stoma kan verschillende stomagerelateerde complicaties (tot 71%) verminderen, zoals parastomale lekkage, dermatitis, verzakking, terugtrekking, uitdroging, verstoring van de elektrolytenbalans en acuut nierletsel, en soms de behoefte aan parenterale voeding. Deze patiënten zijn echter vaak onderworpen aan lange wachttijden omdat er geen plaats beschikbaar is onder algemene anesthesie. Belangrijker nog is dat een groot deel van deze patiënten met een tijdelijk stoma een slechte algemene conditie heeft en comorbiditeit waardoor een tijdige stomasluiting niet mogelijk is. Het sluiten van darmstoma's onder regionale anesthesie had het probleem gedeeltelijk kunnen verhelpen. Maar onderzoeken naar de haalbaarheid van stomasluiting onder spinale/regionale anesthesie zijn beperkt tot enkele casussen. Er is een gebrek aan literatuur van goede kwaliteit waarin een directe vergelijking wordt gemaakt tussen de sluiting van een ileostoma onder spinale anesthesie en de sluiting onder algemene anesthesie die vaker wordt toegepast. ERAS werd in beeld gebracht met het oog op de fysiologische veranderingen in het metabolisme tijdens de perioperatieve periode en geïmplementeerd om de fase van perioperatieve stress en vroegtijdig herstel van de patiënt te verkorten, met minimale postoperatieve complicaties. ERAS is een op bewijs gebaseerde multidisciplinaire benadering die veel conventionele benaderingen van ERAS heeft overtroffen. vroegtijdig ontslag van de patiënt te bereiken bij verschillende electieve en spoedoperaties zoals colorectale, maag-, lever-, gal-, borst- en prepylorusperforatie. Dr. Henrik Kehlet, een Deense colorectale chirurg, stelde voor het eerst het concept van Fast track-chirurgie voor om de chirurgische stress, de verschillende componenten die grofweg worden ingedeeld in preoperatieve, intra-operatieve en postoperatieve zorg. ERAS kan mogelijk worden geïmplementeerd bij darmstoma-omkeringoperaties en is de moeite waard om een ​​dagbehandeling te eisen, waarbij spinale anesthesie een aanvulling zal zijn bij het versnellen van het herstel.

Preoperatief Preoperatief advies Vermijd langdurig vasten Koolhydraatbelasting Geen pre-anesthetische medicatie Antibioticaprofylaxe Tromboprofylaxe

Intraoperatief Kortwerkende anesthetica. Minimaal invasieve chirurgie Doelgerichte vloeistoftherapie Temperatuurhomeostase

Postoperatieve preventie van PONV Vroegtijdige verwijdering van katheter en drain. Vroege enterale voeding Vroege mobilisatie

STUDIEDOELSTELLINGEN PRIMAIRE DOELSTELLING Het herstel van de darmfunctie bestuderen Secundaire doelstelling Terugkeer van functionele parameters Complicatiepercentages Postoperatieve pijnbeoordeling Comfort voor chirurg en patiënt

RATIONALE De haalbaarheid van het sluiten van een darmstoma heeft het potentieel om algemene anesthesie en de daarmee samenhangende vertragingen in het herstel te vermijden. Als het mogelijk blijkt dat het vervangen van een stoma onder spinale anesthesie haalbaar is, zal dit minder belastend zijn voor de wachtlijst onder GA en zal er een beter perioperatief beloop worden bereikt vergeleken met GA.

NIEUWIGHEID In juli 2005 werd een casusreeks gepubliceerd die de effectiviteit van spinale anesthesie voor het herstellen van de stoma bij een patiënt met een hoog risico aantoonde. [8] Er is echter geen RCT of enig ander onderzoek van redelijke kwaliteit dat de uitkomst van stoma-omkering vergelijkt met SA versus GA. Dit zal ook de eerste studie zijn waarin het effect van spinale anesthesie versus GA op de verschillende parameters van de ERAS-richtlijnen wordt vergeleken.

HYPOTHESE In een onderzoek naar LSCS liet spinale anesthesie een eerder herstel van de darmfunctie zien. [9] We veronderstellen dus dat spinale anesthesie ook zal leiden tot een eerder herstel van functionele parameters bij het sluiten van de stoma.

OVERZICHT VAN LITERATUUR SLEUTELWOORDEN 'Loop ileostoma', 'stoma', 'stoma reversal', 'stoma sluiting', 'Spinale anesthesie', '', 'ERAS',' lokale anesthesie','fasttrack chirurgie' ZOEKDOEL Literatuur vinden die bestudeert de werkzaamheid van spinale anesthesie bij het herstellen van een stoma (of andere gastro-intestinale operaties) en de impact ervan op het ziekenhuisverblijf van patiënten.

Er werd ook gezocht naar onderzoeken die bepaalde maatregelen implementeerden die bij dergelijke patiënten tot vroeg herstel leidden.

STRATEGIE Er werd gezocht in de volgende databases: PubMed, Google Scholar Zoektermen waren onder meer 'Loop ileostomy', 'stoma', 'stoma reversal', 'stoma sluiting', 'Spinal Anesthesia', 'ERAS',' local anesthesia','fastrack Een casusreeks van 6 patiënten met een hoog risico onthulde dat de omkering van de lusileostomie veilig en comfortabel kan worden uitgevoerd onder spinale anesthesie. Gunstige resultaten waren: -patiënten konden hun normale orale dieet hervatten in de onmiddellijke postoperatieve periode, en bij POD 2-patiënt werden ontslagen. Een prospectief onderzoek waarin de algehele uitkomst onder GA versus SA in LSCS werd vergeleken, toonde een eerder herstel van functies in SA ten opzichte van GA aan, wat de weg vrijmaakte voor het opnemen van ERAS in dit onderzoek.

MATERIALEN EN METHODEN STUDIEINSTELLING: Patiënten die een stoma-omkering ondergaan bij het All India Institute of Medical Institute, Bhubaneswar op de afdeling Algemene Chirurgie, Afdeling Chirurgische Gastro-enterologie, Chirurgische Oncologie en Afdeling Anesthesie STUDIETYPE: Interventioneel. STUDIEONTWERP: Toewijzing: gerandomiseerd. Interventiemodel: Open gelabeld, parallelle toewijzing, superioriteitsproef. Primaire doel: behandeling. RANDOMISATIE: Eenvoudige randomisatie, verborgen toewijzing: serienummer, ondoorzichtige, verzegelde enveloptechniek. Punt van randomisatie: preoperatief na geschiktheid voor het omkeren van de stoma.

STEEKPROEFGROOTTE Berekening van de steekproefgrootte

De steekproefomvang voor het onderzoek was gebaseerd op (Havas et al, 2013), die de gemiddelde tijd tot het passeren van flatus in de twee groepen als volgt rapporteerden:

Parametergroep 1: gemiddelde ± SD Groep 2: gemiddelde ± SD 19 ± 17,8 24±16

De vereiste steekproefomvang in elke arm van het onderzoek werd berekend volgens de formule van Snedecor & Cochran (1989):

Steekproefomvang (N) = 1 + 2(Zα + Z1-β)¬2 σ2 δ2

Waar:

σ (gepoolde SD) = 16,9 δ (verschil van gemiddelden) = 5. We hebben echter een steekproefgrootte berekend om een ​​verschil van slechts 12 uur te detecteren. Type I-fout (α) = 5%, Zα (waarde van standaardnormale verdeling voor α = 5%) = 1,96 Type II-fout (β) = 10%, vermogen (1 - β) = 90%, Z1-β = 1,282

Op basis van de hierboven gegeven formule, met gebruikmaking van de genoemde waarden, is de vereiste steekproefomvang:

Steekproefomvang (N) = 1 + 2(1,96 + 1,282)¬2 16,92 122 = 42,8 ≈ 43 Rekening houdend met 10% verloop, krijgen we een steekproefomvang van 43/0,9 ≈ 50 Dus uitgaande van een power van 90% en een betrouwbaarheidsinterval van 95% , is de minimaal berekende steekproefomvang voor elke arm 50 (totaal = 100).

GEBRUIKTE METHODEN De parameters die vergeleken zullen worden zijn de veiligheid (lekken), haalbaarheid (intraoperatieve pijn in de wervelkolom, conversies naar GA) en kwaliteit van leven na 6 uur en 24 uur in de perioperatieve periode. De behoefte aan analgesie na de perioperatieve analgetica die in de OK worden gegeven, wordt vastgelegd in. De ERAS-richtlijnen zullen in beide armen worden gevolgd en de impact van elk type anesthesie op het protocol zal worden bestudeerd. De terugkeer van functionele parameters zal in beide armen preoperatief worden geregistreerd en vergeleken

• Routinebeheer zoals geadviseerd in PAC.
• Er zou een darmspoeling worden voorbereid.
• Begeleiding van patiënt
• Nasogastrische sonde-aspiratie
• Intraveneuze vloeistoffen Intra-operatief
• Darmanastomose van lus-, dubbelloops- of eindstoma met gekoppelde distale lus, uit te voeren met de handgenaaide of nietmachinemethode ERAS Anesthesieprotocol [12]
• Vloeistofbalans bijna nul bij 1-3 ml/kg/uur. Lage drempel om met noradrenaline te beginnen om -MAP>60 mmHg te behouden
• Kortwerkende anesthetica en kortwerkende spierverslappers
• Intraoperatieve verwarming Groep A GA- Algemene anesthesie met tracheale intubatie+ TAP-blok Ventilatie met laag teugvolume Groep B SA-
• SA met 10 tot 15 mg hyperbare bupivacaïne en 25 mcg fentanyl
• Indien er sprake is van pijn, aanvullen met Lokale verdoving (0,5% lignocaïne met adrenaline) wordt geïnfiltreerd. Het aantal keren dat dit nodig zou zijn, wordt geregistreerd voor analyse.
• Met behulp van een parastomale incisie
• NG-buis en Foley's verwijderd op tafel na de operatie Postoperatief
• Inj PCM 1g iv QID wordt gedurende de eerste 24 uur gegeven
• Na 24 uur zullen orale analgetica Tab Paracetamol 650 mg QID worden gebruikt.
• Analgesie op aanvraag - Rescue-pijnstiller (Inj. Tramadol 100 mg iv) zal worden gebruikt als NRS > 4 of als de patiënt daarom vraagt ​​en de totale dosis wordt geregistreerd.
• Orale heldere vloeibare slokjes worden na 4 uur gegeven en orale, onbeperkte heldere vloeistoffen na 12 uur in beide armen
• IV-vloeistof zal worden stopgezet zodra de patiënt voldoende vloeistoffen en halfvaste stoffen inneemt om te compenseren voor de dagelijkse caloriebehoefte van het lichaam.
• Vroege ambulantie binnen 2 uur in beide armen.
• De NG-buis zal opnieuw worden ingebracht bij patiënten die braken ontwikkelen en tekenen van paralytische ileus en de buis zal worden verwijderd zodra het braken afneemt
• De Foley-katheter zal opnieuw worden ingebracht bij patiënten die urineretentie ontwikkelen en zal worden verwijderd zodra de retentie afneemt. CRITERIA VOOR ONTLADING (Aan alle criteria moet worden voldaan)
• Adequate pijnverlichting bij orale analgesie (patiënten die langer dan 12 uur geen injectable nodig hebben)
• Het accepteren van ten minste een oraal halfvast dieet zonder PONV of uitzetting van de buik en zonder IV-vloeistoffen
• In staat om zonder ondersteuning te lopen volgens de criteria voor ontslag na regionale anesthesie als dagoperatie - normaal perianaal gevoel (S4-S5), vermogen tot plantaire reflex van de voet en proprioceptie van de grote teen.[13]

STATISTISCH ANALYSE PLAN Gegevens worden ingevoerd in Microsoft Excel en de analyse wordt uitgevoerd met behulp van de nieuwste versie van IBM SPSS-software.

ETHISCHE PROBLEMEN

• Er moet goedkeuring worden gevraagd aan de Ethische Commissie van het All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar.
• Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van de patiënt/patiëntenverzorgers in hun eigen begrijpelijke taal.
• Aan de patiënten wordt een deelnemersinformatieblad verstrekt.
• Aan de deelnemers wordt uitgelegd dat hun identiteit vertrouwelijk blijft.