Innvirkning av generell anestesi v/s spinal anestesi på ERAS-parametre ved reversering av intestinal stomi (SPIGERAS)

Midlertidige intestinale stomier skapes vanligvis i nødstilfelle og ved valgfrie operasjoner for å avlede tarminnholdet fra det distale anastomosestedet eller etter reseksjon av et sykt tarmsegment. De øker imidlertid sykeligheten til en pasient, og påvirker livet til en pasient sosialt og psykologisk. En rettidig og planlagt tidlig reversering av stomi kan redusere ulike stomierelaterte komplikasjoner (opptil 71 %) som parastomal lekkasje, dermatitt, prolaps, retraksjon, dehydrering, elektrolyttubalanse og akutt nyreskade, og noen ganger behov for parenteral ernæring. Imidlertid er disse pasientene ofte gjenstand for lange venteperioder på grunn av manglende tilgjengelighet av en åpning under generell anestesi. Enda viktigere, ganske mange av disse pasientene med midlertidig stomi har dårlig allmenntilstand og komorbiditet som forbyr en rettidig stomilukking. Å lukke tarmstomer under regional anestesi kunne delvis ha løst problemet. Men studier som undersøker gjennomførbarheten av stomilukking under spinal/regional anestesi er begrenset til noen få case-serier. Det er mangel på litteratur av god kvalitet som har en ileostomi-lukking av en hode-til-hode-sammenligning utført under spinalbedøvelse sammenlignet med de som er gjort under den mest brukte generell anestesi. ERAS ble brakt inn i bildet med tanke på de fysiologiske endringene i metabolisme i løpet av den perioperative perioden og implementert for å kutte ned fasen av perioperativt stress og tidlig restitusjon av pasienten, med minimale postoperative komplikasjoner ERAS er en evidensbasert multidisiplinær tilnærming som har oppveid mange konvensjonelle tilnærminger til oppnå tidlig utskrivning av pasienten ved ulike elektive og akutte operasjoner som kolorektal, gastrisk, hepatobiliær, bryst- og prepylorisk perforering. Dr. Henrik Kehlet, en dansk kolorektalkirurg foreslo først konseptet Fast Track-kirurgi for å redusere det kirurgiske stresset, de forskjellige komponenter er bredt klassifisert i preoperativ, intraoperativ og postoperativ behandling. ERAS kan potensielt implementeres i Intestinal Stoma Reversal Surgery, og er verdt å kreve av en Day Care Surgery, med Spinal Anestesi som forventer å være et supplement for å feste restitusjonen.

Preoperativ Preoperativ rådgivning Unngå forleng faste Karbohydratbelastning Ingen preanestetiske medisiner Antibiotikaprofylakse Tromboprofylakse

Intraoperative Korttidsvirkende anestesimidler. Minimalt invasiv kirurgi Målrettet væsketerapi Temperatur homeostase

Postoperativ forebygging av PONV Tidlig fjerning av kateter og dren. Tidlig enteral ernæring Tidlig mobilisering

STUDIEMÅL PRIMÆRE MÅL Å studere retur av tarmfunksjon Sekundært mål Tilbakeføring av funksjonelle parametere Komplikasjonsrater Postoperativ smertevurdering Kirurg og pasientkomfort

RASIONAL Mulighet for lukking av intestinal stomi har potensial til å unngå generell anestesi og dens relaterte forsinkelser i restitusjonen. Stomireversering under spinalbedøvelse hvis det viser seg å være mulig, vil være mindre belastende på ventelisten under GA og vil oppnå bedre perioperativt forløp sammenlignet med GA.

NYHET I juli 2005 ble det publisert en saksserie som demonstrerte effektiviteten av spinalanestesi for reversering av stomi hos en høyrisikopasient. [8] Imidlertid er det ingen RCT eller noen annen rimelig kvalitetsstudie som sammenligner utfallet av stomi-reversering med SA v/s GA. Dette vil også være den første studien som sammenligner effekten av spinal anestesi v/s GA på de ulike parameterne i ERAS-retningslinjene.

HYPOTESE I en studie på LSCS viste spinalbedøvelse tidligere tilbakeføring av tarmfunksjonen. [9] Så vi antar at spinalbedøvelse vil føre til tidligere tilbakeføring av funksjonelle parametere i stomilukking også.

GJENNOMGANG AV LITTERATURSØKEORD 'Sløyfe-ileostomi', 'stomi', 'stomireversering', 'stomilukking', 'Spinalbedøvelse' , '', 'ERAS',' lokalbedøvelse', 'fastrackkirurgi' SØKEMÅL Å finne litteratur som studerer effekten av spinal anestesi ved reversering av stomi (eller andre gastrointestinale kirurgier) og dens innvirkning på pasientens sykehusopphold.

Det ble også sett etter studier som iverksatte visse tiltak som førte til tidlig bedring hos slike pasienter.

STRATEGI Det ble foretatt søk i følgende databaser: PubMed, Google Scholar Søketermene inkluderte 'Loop ileostomi', 'stoma', 'stoma reversal', 'stoma closure', 'Spinal Anesthesia', 'ERAS',' local anesthesia', 'fastrack' kirurgi» En saksserie på 6 pasienter med høy risiko viste at reversering av loop-ileostomi kan utføres trygt og komfortabelt under spinalbedøvelse. Gunstige resultater var -pasienter var i stand til å gjenoppta normal oral diett i den umiddelbare postoperative perioden, og på POD 2-pasienter ble utskrevet En prospektiv studie som sammenlignet det totale resultatet under GA v/s SA i LSCS viste tidligere tilbakeføring av funksjoner i SA over GA, noe som banet vei for å inkorporere ERAS i denne studien.

MATERIALER OG METODER STUDIEINNSTILLING: Pasienter som gjennomgår stomi-reversering ved All India Institute of Medical Institute, Bhubaneswar i avdelingen for generell kirurgi, avdelingen for kirurgisk gastroenterologi, kirurgisk onkologi og avdelingen for anestesi STUDIETYPE: Intervensjonell. STUDIEDESIGN: Tildeling: Randomisert. Intervensjonsmodell: Åpen merket, Parallell Assignment, Superiority-prøve. Hovedformål: Behandling. RANDOMISERING: Enkel randomisering, Tildelingsskjul: Serienummerert Opaque Sealed Envelope-teknikk Punkt for randomisering: Preoperativ etter egnethet for stomi-reversering.

PRØVESTØRRELSE Prøvestørrelseberegning

Utvalgsstørrelsen for studien var basert på (Havas et al, 2013), som rapporterte gjennomsnittlig tid til passasje av flatus i de to gruppene som følger:

Parametergruppe 1: Gjennomsnitt ± SD Gruppe 2: Gjennomsnitt ± SD 19±17,8 24±16

Prøvestørrelsen som kreves i hver arm av studien ble beregnet i henhold til formelen gitt av Snedecor & Cochran (1989):

Prøvestørrelse (N) = 1 + 2(Zα + Z1-β)¬2 σ2 δ2

Hvor:

σ (Pooled SD) = 16,9 δ (Difference of Means) = 5. Imidlertid beregnet vi en prøvestørrelse for å oppdage en forskjell så lav som 12 timer Type I feil (α) = 5 %, Zα (verdi av standard normalfordeling for α = 5 %) = 1,96 Type II-feil (β) = 10 %, Effekt (1 - β) = 90 %, Z1-β = 1,282

Basert på formelen gitt ovenfor, ved å bruke de nevnte verdiene, er prøvestørrelsen som kreves:

Prøvestørrelse (N) = 1 + 2(1,96 + 1,282)¬2 16,92 122 = 42,8 ≈ 43 Hvis det tas høyde for 10 % avgang, får vi en prøvestørrelse på 43/0,9 ≈ 50, forutsatt 90 % konfidensintervall og 50 % konfidensintervall. , er den minste beregnede prøvestørrelsen for hver arm 50 (totalt = 100).

BRUKT METODER Parametrene som skal sammenlignes vil være sikkerhet (lekkasjer), gjennomførbarhet (intraoperativ smerte i ryggarm, konverteringer til GA) og livskvalitet ved 6 timer og 24 timer i den perioperative perioden. Analgesibehov etter de perioperative analgetika gitt i OT vil bli registrert i. ERAS-retningslinjer vil bli fulgt i begge armene, og virkningen av hver type anestesi på protokollen vil bli studert. Retur av funksjonelle parametere vil bli registrert og sammenlignet i begge armene Preoperativ

• Rutinemessig ledelse som anbefalt i PAC.
• Forberedelse av tarmvask vil bli gjort.
• Rådgivning av pasient
• Nasogastrisk sondeaspirasjon
• Intravenøse væsker Intraoperativt
• Tarmanastomose av løkke-, dobbeltløps- eller endestomi med tilkoblet distal løkke som utføres enten med håndsydd eller stiftemetode ERAS anestesiprotokoll [12]
• Nær null væskebalanse ved 1-3 ml/kg/time. Lav terskel for å begynne med Noradrenalin for å holde -MAP>60mmHg
• Korttidsvirkende anestesimidler og korttidsvirkende muskelavslappende midler
• Intraoperativ oppvarming Gruppe A GA- Generell anestesi med trakeal intubasjon+ TAP-blokk Lavt tidalvolumventilasjon Gruppe B SA-
• SA med 10 til 15 mg hyperbar bupivakain og 25 mcg fentanyl
• Ved smertetilfelle, fyll på med lokalbedøvelse (0,5 % lignokain med adrenalin) infiltreres. Antall ganger dette vil være nødvendig, registreres for analyse.
• Ved hjelp av et parastomalt snitt
• NG tube og Foleys fjernet på bordet etter operasjonen. Post-operativ
• Inj PCM 1g iv QID vil bli gitt de første 24 timene
• Etter 24 timer vil orale analgetika Tab Paracetamol 650 mg QID brukes.
• Analgesi ved behov - Redningsanalgetikum (inj. Tramadol 100 mg iv ) vil bli brukt hvis NRS > 4 eller hvis pasienten krever det og totaldosen registrert.
• Orale klare flytende slurker vil bli gitt etter 4 timer og orale ubegrensede klare væsker etter 12 timer i begge armene
• IV væske vil bli avbrutt så snart pasienten tar tilstrekkelig med væsker, halvfaste stoffer for å kompensere for kroppens daglige kaloribehov.
• Tidlig ambulering innen 2 timer i hver arm.
• NG-rør vil bli satt inn igjen hos pasienter som utvikler oppkast, og tegn på paralytisk ileus og rør vil bli fjernet når oppkastet avtar
• Foleys kateter vil bli satt inn på nytt hos pasienter som utvikler urinretensjon og vil bli fjernet når retensjonen avtar KRITERIER FOR UTSKRIFTE (Alle kriterier skal være oppfylt)
• Tilstrekkelig smertelindring ved oral analgesi (pasienter som ikke trenger injeksjon på mer enn 12 timer)
• Aksepterer minst oralt halvfast kosthold uten PONV eller utspiling av magen og er uten IV-væsker
• I stand til å bevege seg uten støtte i henhold til kriteriene for utskrivning etter regional anestesi som dagkirurgi - normal perianal følelse (S4-S5), evne til plantarrefleks i foten og propriosepsjon av stortåen.[13]

STATISTISK ANALYSEPLAN Data vil legges inn i Microsoft excel, og analyse vil bli gjort ved hjelp av den nyeste versjonen av IBM SPSS-programvare.

ETISKE PROBLEMSTILLINGER

• Godkjenning skal hentes fra den etiske komiteen ved All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar.
• Informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra pasient-/pasientbehandlere på deres eget forståelige språk.
• Et deltakerinformasjonsark vil bli gitt til pasientene.
• Deltakerne vil bli forklart at deres identitet vil forbli konfidensiell.