Einfluss der Vollnarkose im Vergleich zur Spinalanästhesie auf ERAS-Parameter bei der Darmstomaumkehr (SPIGERAS)

Temporäre Darmstomas werden häufig bei Notfall- und elektiven Operationen angelegt, um den Darminhalt von der distalen Anastomosenstelle abzuleiten oder nach der Resektion eines erkrankten Darmabschnitts. Sie erhöhen jedoch die Morbidität eines Patienten und wirken sich sozial und psychologisch auf das Leben des Patienten aus. Eine rechtzeitige und geplante frühe Stomaumkehr kann verschiedene Stoma-bedingte Komplikationen (bis zu 71 %) wie parastomale Leckage, Dermatitis, Prolaps, Retraktion, Dehydrierung, Elektrolytungleichgewicht und akute Nierenschädigung sowie gelegentlich die Notwendigkeit einer parenteralen Ernährung reduzieren. Allerdings sind diese Patienten häufig mit langen Wartezeiten konfrontiert, da kein Platz für eine Vollnarkose verfügbar ist. Noch wichtiger ist, dass einige dieser Patienten mit temporärem Stoma einen schlechten Allgemeinzustand und Begleiterkrankungen haben, die einen rechtzeitigen Stomaverschluss verhindern. Der Verschluss von Darmstoma unter Regionalanästhesie hätte das Problem teilweise lösen können. Studien zur Machbarkeit des Stomaverschlusses unter Spinal-/Regionalanästhesie beschränken sich jedoch auf wenige Fallserien. Es gibt einen Mangel an qualitativ hochwertiger Literatur, die einen direkten Vergleich zwischen Ileostomie-Verschlüssen unter Spinalanästhesie und solchen unter der häufiger eingesetzten Vollnarkose bietet. ERAS wurde unter Berücksichtigung der physiologischen Veränderungen im Stoffwechsel während der perioperativen Phase ins Leben gerufen und implementiert, um die Phase des perioperativen Stresses und der frühen Genesung des Patienten bei minimalen postoperativen Komplikationen zu verkürzen. ERAS ist ein evidenzbasierter multidisziplinärer Ansatz, der viele herkömmliche Ansätze übertroffen hat eine frühzeitige Entlassung des Patienten bei verschiedenen elektiven und Notfalloperationen wie Darm-, Magen-, Hepatobiliär-, Brust- und Präpylorusperforation zu erreichen. Dr. Henrik Kehlet, ein dänischer Kolorektalchirurg, schlug zunächst das Konzept der Fast-Track-Chirurgie vor, um den chirurgischen Stress zu verringern Die Komponenten werden grob in präoperative, intraoperative und postoperative Pflege unterteilt. ERAS kann möglicherweise bei chirurgischen Eingriffen zur Umkehrung des Darmstomas eingesetzt werden und ist es wert, von einer ambulanten Operation verlangt zu werden, wobei die Spinalanästhesie eine unterstützende Maßnahme bei der Beschleunigung der Genesung sein dürfte.

Präoperativ Präoperative Beratung Vermeiden Sie eine Verlängerung des Fastens Kohlenhydratbelastung Keine Medikamente vor der Anästhesie Antibiotikaprophylaxe Thromboprophylaxe

Intraoperative Kurzanästhetika. Minimalinvasive Chirurgie Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie Temperaturhomöostase

Postoperative Prävention von PONV. Frühzeitige Entfernung von Katheter und Drainage. Frühzeitige enterale Ernährung. Frühzeitige Mobilisierung

STUDIENZIELE HAUPTZIEL Untersuchung der Wiederherstellung der Darmfunktion Sekundäres Ziel Wiederherstellung der Funktionsparameter Komplikationsraten Postoperative Schmerzbeurteilung Komfort für Chirurgen und Patienten

BEGRÜNDUNG Die Durchführbarkeit eines intestinalen Stomaverschlusses hat das Potenzial, eine Vollnarkose und die damit verbundenen Verzögerungen bei der Genesung zu vermeiden. Wenn sich eine Stomaumkehr unter Spinalanästhesie als machbar erweist, wird sie die Warteliste unter GA weniger belasten und einen besseren perioperativen Verlauf im Vergleich zu GA erzielen.

NEUHEIT Im Juli 2005 wurde eine Fallserie veröffentlicht, die die Wirksamkeit der Spinalanästhesie bei der Stomaumkehr bei einem Hochrisikopatienten demonstrierte. [8] Es gibt jedoch keine RCT oder andere qualitativ hochwertige Studie, die das Ergebnis einer Stomaumkehr mit SA vs. GA vergleicht. Dies wird auch die erste Studie sein, die die Wirkung der Spinalanästhesie im Vergleich zur GA auf die verschiedenen Parameter der ERAS-Richtlinien vergleicht.

HYPOTHESE In einer Studie zu LSCS zeigte die Spinalanästhesie eine frühere Wiederherstellung der Darmfunktion. [9] Daher gehen wir davon aus, dass die Spinalanästhesie auch beim Stomaverschluss zu einer früheren Wiederherstellung der Funktionsparameter führen wird.

ÜBERPRÜFUNG DER LITERATURSCHLÜSSELWÖRTER „Loop-Ileostomie“, „Stoma“, „Stomaumkehr“, „Stomaverschluss“, „Wirbelsäulenanästhesie“, „ERAS“, „Lokalanästhesie“, „Fatrack-Chirurgie“ SUCHZIEL Literatur finden, die untersucht die Wirksamkeit der Spinalanästhesie bei der Stomaumkehr (oder anderen gastrointestinalen Eingriffen) und ihre Auswirkungen auf den Krankenhausaufenthalt von Patienten.

Gesucht wurden auch Studien, die bestimmte Maßnahmen umsetzten, die bei solchen Patienten zu einer frühen Genesung führten.

STRATEGIE Die Suche erfolgte in folgenden Datenbanken: PubMed, Google Scholar. Zu den Suchbegriffen gehörten „Loop-Ileostomie“, „Stoma“, „Stomaumkehr“, „Stomaverschluss“, „Spinalanästhesie“, „ERAS“, „Lokalanästhesie“ und „Fatrack“. Eine Fallserie von 6 Patienten mit hohem Risiko ergab, dass die Umkehrung der Schleifenileostomie unter Spinalanästhesie sicher und bequem durchgeführt werden kann. Günstige Ergebnisse waren: Die Patienten konnten in der unmittelbaren postoperativen Phase und bei POD 2-Patienten ihre normale orale Ernährung wieder aufnehmen wurden entlassen. Eine prospektive Studie, in der das Gesamtergebnis unter GA vs. SA bei LSCS verglichen wurde, zeigte eine frühere Wiederherstellung der Funktionen bei SA im Vergleich zu GA, was den Weg für die Einbeziehung von ERAS in diese Studie ebnete.

MATERIALIEN UND METHODEN STUDIENAUFBAU: Patienten, die sich einer Stomaumkehr am All India Institute of Medical Institute, Bhubaneswar, in der Abteilung für Allgemeine Chirurgie, der Abteilung für Chirurgische Gastroenterologie, der Chirurgischen Onkologie und der Abteilung für Anästhesie unterziehen. STUDIENART: Interventionell. STUDIENDESIGN: Zuordnung: Randomisiert. Interventionsmodell: Offener, paralleler Zuordnungs- und Überlegenheitsversuch. Hauptzweck: Behandlung. RANDOMISIERUNG: Einfache Randomisierung, Verschleierung der Zuordnung: Technik mit fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen. Zeitpunkt der Randomisierung: Präoperativ nach Eignung für eine Stomaumkehr.

PROBENGRÖSSE Berechnung der Probengröße

Die Stichprobengröße für die Studie basierte auf (Havas et al., 2013), die die mittlere Zeit bis zum Abgang von Blähungen in den beiden Gruppen wie folgt angaben:

Parametergruppe 1: Mittelwert ± SD Gruppe 2: Mittelwert ± SD 19 ± 17,8 24±16

Die in jedem Teil der Studie erforderliche Stichprobengröße wurde gemäß der Formel von Snedecor & Cochran (1989) berechnet:

Stichprobengröße (N) = 1 + 2(Zα + Z1-β)¬2 σ2 δ2

Wo:

σ (gepoolte SD) = 16,9 δ (Differenz der Mittelwerte) = 5. Wir haben jedoch eine Stichprobengröße berechnet, um einen Unterschied von nur 12 Stunden zu erkennen. Typ-I-Fehler (α) = 5 %, Zα (Wert der Standardnormalverteilung für α = 5 %) = 1,96 Fehler vom Typ II (β) = 10 %, Leistung (1 – β) = 90 %, Z1-β = 1,282

Basierend auf der oben angegebenen Formel und unter Verwendung der genannten Werte beträgt die erforderliche Stichprobengröße:

Stichprobengröße (N) = 1 + 2(1,96 + 1,282)¬2 16,92 122 = 42,8 ≈ 43 Unter Berücksichtigung von 10 % Fluktuation erhalten wir eine Stichprobengröße von 43/0,9 ≈ 50. Wir gehen also von einer Trennschärfe von 90 % und einem Konfidenzintervall von 95 % aus Die berechnete Mindeststichprobengröße für jeden Arm beträgt 50 (insgesamt = 100).

VERWENDETE METHODEN Die Parameter, die verglichen werden, sind Sicherheit (Lecks), Durchführbarkeit (intraoperative Schmerzen im Wirbelsäulenarm, Umstellung auf GA) und Lebensqualität nach 6 Stunden und 24 Stunden in der perioperativen Phase. Der Bedarf an Analgesie nach den im OP verabreichten perioperativen Analgetika wird erfasst. In beiden Armen werden die ERAS-Richtlinien befolgt und die Auswirkungen jeder Anästhesieart auf das Protokoll untersucht. Die Rückkehr der Funktionsparameter wird präoperativ in beiden Armen aufgezeichnet und verglichen

• Routinemäßiges Management wie in PAC empfohlen.
• Die Vorbereitung der Darmspülung würde durchgeführt.
• Beratung des Patienten
• Aspiration über eine Magensonde
• Intravenöse Flüssigkeiten Intraoperativ
• Darmanastomose einer Schlinge, eines Doppelzylinders oder eines Endstomas mit befestigter distaler Schlinge, die entweder mit der handgenähten Methode oder mit der Heftklammermethode durchgeführt werden kann. ERAS-Anästhesieprotokoll [12]
• Nahezu Null-Flüssigkeitshaushalt bei 1–3 ml/kg/Stunde. Niedriger Schwellenwert, um mit Noradrenalin zu beginnen, um den MAP > 60 mmHg zu halten
• Kurzwirksame Anästhetika und kurzwirksame Muskelrelaxantien
• Intraoperative Erwärmung Gruppe A GA – Vollnarkose mit Trachealintubation + TAP-Block Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen Gruppe B SA –
• SA mit 10 bis 15 mg hyperbarem Bupivacain und 25 µg Fentanyl
• Bei Schmerzen ergänzen Sie die Infiltration mit einem Lokalanästhetikum (0,5 % Lignocain mit Adrenalin). Für die Analyse wird aufgezeichnet, wie oft dies erforderlich wäre.
• Mithilfe eines parastomalen Schnitts
• NG-Sonde und Foleys wurden nach der Operation auf dem Tisch entfernt. Postoperativ
• In den ersten 24 Stunden wird 1 g PCM iv QID verabreicht
• Nach 24 Stunden werden orale Analgetika Tab Paracetamol 650 mg QID verwendet.
• Analgesie nach Bedarf – Rettungsanalgetikum (Inj. Tramadol 100 mg iv) wird verwendet, wenn NRS > 4 oder wenn der Patient dies wünscht, und die Gesamtdosis wird aufgezeichnet.
• Nach 4 Stunden werden orale Schlucke klarer Flüssigkeit und nach 12 Stunden uneingeschränkte orale klare Flüssigkeiten in beide Arme verabreicht
• Die intravenöse Infusion wird abgesetzt, sobald der Patient genügend halbfeste Flüssigkeiten zu sich nimmt, um den täglichen Kalorienbedarf des Körpers auszugleichen.
• Frühzeitiges Gehen innerhalb von 2 Stunden in beiden Armen.
• Bei Patienten mit Erbrechen und Anzeichen eines paralytischen Ileus wird die NG-Sonde wieder eingeführt und die Sonde entfernt, sobald das Erbrechen abgeklungen ist
• Der Foley-Katheter wird bei Patienten, die eine Harnretention entwickeln, erneut eingeführt und entfernt, sobald die Retention nachlässt. KRITERIEN FÜR DIE ENTLADUNG (Alle Kriterien müssen erfüllt sein)
• Angemessene Schmerzlinderung bei oraler Analgesie (Patienten, die eine Injektion nicht länger als 12 Stunden benötigen)
• Akzeptieren Sie mindestens eine halbfeste orale Diät ohne PONV oder Aufblähung des Abdomens und verzichten Sie auf intravenöse Flüssigkeiten
• Kann gemäß den Kriterien für die Entlassung nach Regionalanästhesie als Tageschirurgie ohne Unterstützung gehen – normales perianales Gefühl (S4-S5), Fähigkeit zur Plantarreflexion des Fußes und Propriozeption der Großzehe.[13]

STATISTISCHER ANALYSEPLAN Die Daten werden in Microsoft Excel eingegeben und die Analyse erfolgt mit der neuesten Version der IBM SPSS-Software.

ETHISCHE FRAGEN

• Die Genehmigung muss von der Ethikkommission des All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, eingeholt werden.
• Eine informierte schriftliche Einwilligung wird vom Patienten/Patientenbetreuer in seiner eigenen verständlichen Sprache eingeholt.
• Den Patienten wird ein Teilnehmerinformationsblatt ausgehändigt.
• Den Teilnehmern wird erklärt, dass ihre Identität vertraulich bleibt.