Vliv celkové anestezie v/s spinální anestezie na parametry ERAS při obratu střevní stomie (SPIGERAS)

Dočasné střevní stomie se běžně vytvářejí při nouzových a elektivních operacích k odvedení střevního obsahu z místa distální anastomózy nebo po resekci nemocného segmentu střeva. Zvyšují však nemocnost pacienta a ovlivňují život pacienta sociálně i psychicky. Včasné a plánované včasné zrušení stomie může snížit různé komplikace související se stomií (až o 71 %), jako je únik parastomů, dermatitida, prolaps, retrakce, dehydratace, nerovnováha elektrolytů a akutní poškození ledvin a příležitostně potřeba parenterální výživy. Tito pacienti však často podléhají dlouhým čekacím lhůtám kvůli nedostatku dostupnosti slotu v celkové anestezii. Ještě důležitější je, že někteří z těchto pacientů s dočasnou stomií mají špatný celkový stav a komorbiditu, která znemožňuje včasné uzavření stomie. Uzavření střevních stomií v regionální anestezii mohlo problém částečně vyřešit. Studie zkoumající proveditelnost uzávěru stomie ve spinální/regionální anestezii jsou však omezeny na několik sérií případů. Existuje nedostatek kvalitní literatury, která by porovnávala uzávěr ileostomie hlava-hlava prováděný ve spinální anestezii oproti těm, které jsou prováděny v běžněji používané celkové anestezii. ERAS byl uveden do obrazu s ohledem na fyziologické změny v metabolismu během perioperačního období a implementován ke zkrácení fáze perioperačního stresu a časnému zotavení pacienta s minimálními pooperačními komplikacemi ERAS je multidisciplinární přístup založený na důkazech, který převážil mnoho konvenčních přístupů dosáhnout časného propuštění pacienta při různých elektivních a urgentních operacích, jako je kolorektální, žaludeční, hepatobiliární, prsní a prepylorická perforace Dr Henrik Kehlet, dánský kolorektální chirurg, poprvé navrhl koncept rychlé operace, aby se snížil chirurgický stres, komponenty, které jsou široce klasifikovány na předoperační, intraoperační a pooperační péči. ERAS lze potenciálně implementovat při reverzní chirurgii střevní stomie a stojí za to vyžadovat chirurgii denní péče, přičemž se očekává, že spinální anestezie bude doplňkem k urychlení zotavení.

Předoperační Předoperační poradenství Vyhněte se prodlužování hladovění Zatěžování sacharidy Žádná preanestetická medikace Antibiotická profylaxe Tromboprofylaxe

Intraoperační krátkodobě působící anestetika. Minimálně invazivní chirurgie Cílená tekutinová terapie Teplotní homeostáza

Pooperační prevence PONV Včasné odstranění katétru a drénu. Časná enterální výživa Časná mobilizace

CÍLE STUDIE PRIMÁRNÍ CÍL Studovat návrat funkce střeva Sekundární cíl Návrat funkčních parametrů Míra komplikací Hodnocení pooperační bolesti Komfort chirurga a pacienta

ODŮVODNĚNÍ Uzavření střevní stomie má potenciál vyhnout se celkové anestezii as tím souvisejícím zpožděním při rekonvalescenci. Zvrat stomie ve spinální anestezii, pokud bude shledán proveditelným, bude méně náročný na čekací listinu podle GA a dosáhne lepšího perioperačního průběhu ve srovnání s GA.

NOVINKA V červenci 2005 byla zveřejněna série případů demonstrující účinnost spinální anestezie na zvrácení stomie u vysoce rizikového pacienta. [8] Neexistuje však žádná RCT ani jiná přiměřeně kvalitní studie, která by srovnávala výsledek stomie s SA v/s GA. Půjde také o první studii porovnávající účinek Spinální anestezie v/s GA na různé parametry doporučení ERAS.

HYPOTÉZA Ve studii o LSCS prokázala spinální anestezie dřívější návrat funkce střev. [9] Předpokládáme tedy, že spinální anestezie povede k dřívějšímu návratu funkčních parametrů i při uzávěru stomie.

PŘEHLED KLÍČOVÝCH SLOVA LITERATURY 'Ileostomie smyčky', 'stomie', 'zvrat stomie', 'uzavření stomie', 'Spinální anestezie' , '', 'ERAS',' lokální anestezie', 'fastrack chirurgie' CÍL HLEDÁNÍ Najít literaturu, která studuje účinnost spinální anestezie při obratu stomie (nebo jiných gastrointestinálních operací) a její dopad na hospitalizaci pacientů.

Byly také hledány studie, které zavedly určitá opatření, která u těchto pacientů vedla k brzkému uzdravení.

STRATEGIE Vyhledávání byla provedena v následujících databázích: PubMed, Google Scholar Vyhledávací výrazy zahrnovaly 'Loop ileostomy', 'stoma', 'stoma reversal', 'stoma closure', 'Spinal Anesthesia', 'ERAS', 'místní anestezie','fastrack chirurgie' Série případů 6 pacientů s vysokým rizikem odhalila, že zvrácení smyčkové ileostomie může být provedeno bezpečně a pohodlně ve spinální anestezii Příznivé výsledky byly - pacienti byli schopni vrátit se k normální perorální stravě v bezprostředním pooperačním období a na POD 2 pacient Prospektivní studie porovnávající celkový výsledek pod GA v/s SA u LSCS ukázala dřívější návrat funkcí u SA oproti GA, což připravilo cestu pro začlenění ERAS do této studie.

MATERIÁLY A METODY PROSTŘEDÍ STUDIE: Pacienti podstupující reverzaci stomie v All India Institute of Medical Institute, Bhubaneswar na oddělení všeobecné chirurgie, oddělení chirurgické gastroenterologie, chirurgické onkologie a oddělení anestezie TYP STUDIE: Intervenční. NÁVRH STUDIE: Alokace: Randomizované. Intervenční model: Open labeled, Parallel Assignment, Superiority trial. Primární účel: Léčba. RANDOMIZACE: Jednoduchá randomizace, alokační skrytí: Technika sériově očíslované neprůhledné zatavené obálky Bod randomizace: Předoperačně po způsobilosti k obrácení stomie.

VELIKOST VZORKU Výpočet velikosti vzorku

Velikost vzorku pro studii byla založena na (Havas et al, 2013), kteří uvedli průměrnou dobu do přechodu flatusu ve dvou skupinách následovně:

Skupina parametrů 1: Průměr ± SD Skupina 2: Průměr ± SD 19±17,8 24±16

Velikost vzorku požadovaná v každém rameni studie byla vypočtena podle vzorce, který uvedli Snedecor & Cochran (1989):

Velikost vzorku (N) = 1 + 2(Zα + Z1-β)¬2 σ2 δ2

Kde:

σ (sdružená SD) = 16,9 δ (rozdíl průměrů) = 5. Vypočítali jsme však velikost vzorku, abychom detekovali rozdíl již za 12 hodin Chyba typu I (α) = 5 %, Za (hodnota standardní normální distribuce pro α = 5 %) = 1,96 Chyba typu II (β) = 10 %, výkon (1 - β) = 90 %, Z1-β = 1,282

Na základě výše uvedeného vzorce s použitím uvedených hodnot je požadovaná velikost vzorku:

Velikost vzorku (N) = 1 + 2(1,96 + 1,282)¬2 16,92 122 = 42,8 ≈ 43 Pokud vezmeme v úvahu 10% opotřebení, dostaneme velikost vzorku 43/0,9 ≈ 50 Tedy za předpokladu 90% výkonu a 95% intervalu spolehlivosti , minimální vypočtená velikost vzorku pro každé rameno je 50 (celkem = 100).

POUŽITÉ METODY Parametry, které budou srovnávány, budou bezpečnost (úniky), proveditelnost (peroperační bolest v paži, konverze na GA) a kvalita života v 6. a 24. hodině v perioperačním období. Potřeba analgezie po perioperačních analgezích uvedených v OT bude zaznamenána v. Pokyny ERAS budou dodržovány v obou ramenech a bude studován dopad každého typu anestezie na protokol. Návrat funkčních parametrů bude zaznamenán a porovnán v obou ramenech Předoperační

• Rutinní řízení podle doporučení v PAC.
• Byla by provedena příprava na mytí střev.
• Poradenství pacienta
• Aspirace nazogastrickou sondou
• Intravenózní tekutiny Intraoperační
• Střevní anastomóza smyčkové, dvouválcové nebo koncové stomie se zavěšenou distální kličkou, která se provádí buď ručně šitou nebo staplerovou metodou ERAS Anesthesia protocol [12]
• Téměř nulová bilance tekutin při 1-3 ml/kg/hod. Nízký práh pro zahájení Noradrenalin pro udržení -MAP>60 mmHg
• Krátkodobě působící anestetika a krátkodobě působící svalové relaxancia
• Intraoperační zahřívání Skupina A GA- Celková anestezie s tracheální intubací+ TAP blok Nízká dechová objemová ventilace Skupina B SA-
• SA s 10 až 15 mg hyperbarického bupivakainu a 25 mcg fentanylu
• V případě bolesti doplňte lokální anestezií (0,5% lignokain s adrenalinem) bude infiltrován. Kolikrát by to bylo potřeba zaznamenat pro analýzu.
• Pomocí parastomálního řezu
• NG trubice a Foleyho odstraněny na stole po operaci Pooperační
• Inj PCM 1g iv QID bude podáváno prvních 24 hodin
• Po 24 hodinách perorálních analgetik Tab Paracetamol 650 mg QID.
• Analgezie na vyžádání - Záchranné analgetikum (Inj. Tramadol 100 mg iv) se použije, pokud NRS > 4 nebo pokud to pacient vyžaduje a celková dávka se zaznamená.
• Perorální čiré tekuté doušky budou podávány po 4 hodinách a perorální neomezené čiré tekutiny po 12 hodinách do obou paží
• IV tekutina bude přerušena, jakmile pacient přijme dostatečné množství polotuhých tekutin, aby kompenzoval denní potřebu kalorií v těle.
• Včasná chůze do 2 hodin v obou pažích.
• NG trubice bude znovu zavedena u pacientů, u kterých se objeví zvracení a známky paralytického ileu a trubice budou odstraněny, jakmile zvracení odezní
• Foleyho katétr bude znovu zaveden u pacientů, u kterých se rozvine retence moči, a bude odstraněn, jakmile retence odezní KRITÉRIA PRO VÝPUST (musí být splněna všechna kritéria)
• Přiměřená úleva od bolesti při orální analgezii (pacienti, kteří nepotřebují injekci déle než 12 hodin)
• Přijímání alespoň perorální polotuhé stravy bez PONV nebo distenze břicha a bez IV tekutin
• Schopnost chodit bez podpory podle kritérií pro propuštění po regionální anestezii jako denní případová chirurgie – normální perianální čití (S4-S5), schopnost plantárního reflexu chodidla a propriocepce palce na noze.[13]

PLÁN STATISTICKÉ ANALÝZY Data budou zadána v aplikaci Microsoft Excel a analýza bude provedena pomocí nejnovější verze softwaru IBM SPSS.

ETICKÉ PROBLÉMY

• Schválení je třeba získat od Etického výboru Celoindického institutu lékařských věd, Bhubaneswar.
• Informovaný písemný souhlas bude získán od pacienta/ošetřujícího pacienta v jejich vlastním srozumitelném jazyce.
• Pacientům bude poskytnut informační list pro účastníky.
• Účastníkům bude vysvětleno, že jejich totožnost zůstane utajena.