全身麻醉与脊髓麻醉对肠造口逆转中 ERAS 参数的影响 (SPIGERAS)

临时肠造口通常在紧急和择期手术中或在切除患病肠段后将肠内容物从远端吻合部位转移。 然而，它们增加了患者的发病率，影响患者的社会和心理生活。 及时、有计划的早期造口复通可以减少各种造口相关并发症（高达 71%），如造口旁渗漏、皮炎、脱垂、回缩、脱水、电解质失衡和急性肾损伤，以及偶尔需要肠外营养。 然而，由于缺乏全身麻醉的空位，这些患者往往需要等待很长时间。 更重要的是，这些临时造口患者中有相当一部分一般状况较差，并有合并症，无法及时关闭造口。 在区域麻醉下关闭肠造口可能可以部分解决这个问题。 但探索脊髓/区域麻醉下造口闭合可行性的研究仅限于少数病例系列。 缺乏高质量的文献对脊髓麻醉下进行的回肠造口闭合术与更常用的全身麻醉下进行的回肠造口闭合术进行头对头比较。 考虑到围手术期代谢的生理变化，ERAS 被纳入考虑范围，并实施以缩短围手术期应激阶段并促进患者早日康复，同时最大限度地减少术后并发症 ERAS 是一种基于证据的多学科方法，优于许多传统方法丹麦结直肠外科医生 Henrik Kehlet 博士首先提出了快速通道手术的概念，以减少手术压力，不同的手术方案可让患者在结直肠、胃、肝胆、乳腺和幽门前穿孔等各种择期和急诊手术中尽早出院。大致分为术前、术中和术后护理。 ERAS 可以在肠造口逆转手术中实施，并且值得日间护理手术的要求，脊髓麻醉有望成为加速康复的辅助手段。

术前 术前咨询 避免延长禁食 碳水化合物负荷 无麻醉前药物 抗生素预防 血栓预防

术中短效麻醉剂。 微创手术 目标导向液体疗法 温度稳态

PONV 术后预防 早期拔除导管和引流管。 早期肠内营养 早期活动

研究目的 主要目的 研究肠功能的恢复情况 次要目的 功能参数的恢复 并发症发生率 术后疼痛评估 外科医生和患者的舒适度

基本原理 肠造口闭合的可行性有可能避免全身麻醉及其相关的恢复延迟。 如果发现脊髓麻醉下的造口逆转可行，那么与 GA 相比，在 GA 下的等待名单上将减少负担，并且将实现更好的围手术期过程。

NOVELTY 2005 年 7 月发表了一系列病例，证明脊髓麻醉对高危患者进行造口复通的有效性。 [8] 然而，没有随机对照试验或任何其他合理的质量研究来比较造口逆转与 SA 与 GA 的结果。 这也将是第一项比较脊髓麻醉与 GA 对 ERAS 指南不同参数的影响的研究。

假设 在 LSCS 的一项研究中，脊髓麻醉显示肠功能可以更早恢复。 [9] 因此，我们假设椎管内麻醉也会导致造口闭合功能参数提前恢复。

文献综述关键词“回肠造口术”、“造口”、“造口逆转”、“造口闭合”、“脊髓麻醉”、“”、“ERAS”、“局部麻醉”、“快速手术” 搜索目标 查找以下文献：研究脊髓麻醉在造口复通（或其他胃肠手术）中的功效及其对患者住院时间的影响。

还寻找实施某些措施以导致此类患者早期康复的研究。

策略 在以下数据库中进行搜索：PubMed、Google Scholar 搜索术语包括“环回肠造口术”、“造口”、“造口逆转”、“造口闭合”、“脊髓麻醉”、“ERAS”、“局部麻醉”、“fastrack”一项由 6 名高风险患者组成的病例系列显示，回肠袢造口术的逆转可以在脊髓麻醉下安全、舒适地进行。 良好的结果是 - 患者能够在术后立即恢复正常的口服饮食，对于 POD 2 患者一项比较 LSCS 中 GA 与 SA 总体结果的前瞻性研究表明，SA 比 GA 更早恢复功能，为将 ERAS 纳入本研究铺平了道路。

材料和方法 研究背景：在布巴内斯瓦尔全印度医学研究所普外科、胃肠外科、肿瘤外科和麻醉科接受造口复通的患者 研究类型：介入性。 研究设计：分配：随机。 干预模型：开放标记、平行分配、优效性试验。 主要目的：治疗。 随机化：简单随机化，分配隐藏：连续编号的不透明密封信封技术随机化点：术前适合造口逆转后。

样本大小 样本大小计算

该研究的样本量基于（Havas 等，2013），他们报告了两组排气的平均时间如下：

参数组 1：平均值 ± SD 组 2：平均值 ± SD 19±17.8 24±16

研究每组所需的样本量根据 Snedecor & Cochran (1989) 给出的公式计算：

样本量 (N) = 1 + 2(Zα + Z1-β)←2 σ2 δ2

在哪里：

σ（合并 SD）= 16.9 δ（均值差）= 5。 然而，我们计算了样本量以检测低至 12 小时的差异 I 型错误 (α) = 5%，Zα（α = 5% 的标准正态分布值）= 1.96 II 类误差 (β) = 10%，功效 (1 - β) = 90%，Z1-β = 1.282

根据上面给出的公式，使用上述值，所需的样本量为：

样本量 (N) = 1 + 2(1.96 + 1.282)Ø2 16.92 122 = 42.8 ≈ 43 考虑到 10% 的损耗，我们得到的样本量为 43/0.9 ≈ 50 因此，假设 90% 功效和 95% 置信区间，每组的最小计算样本量为 50（总计 = 100）。

使用的方法 比较的参数将是安全性（泄漏）、可行性（术中脊柱臂疼痛、转为 GA）以及围手术期 6 小时和 24 小时的生活质量。 OT 中给予围手术期镇痛药后的镇痛要求将被记录在案。 任一臂都将遵循 ERAS 指南，并将研究每种麻醉类型对方案的影响。 功能参数的返回将在任一臂中进行记录和比较

• 按照 PAC 中的建议进行日常管理。
• 洗肠准备工作就完成了。
• 患者的咨询
• 鼻胃管抽吸
• 术中静脉输液
• 环、双筒或末端造口的肠吻合术，带有钩住远端环，可采用手工缝合或吻合器方法 ERAS 麻醉方案 [12]
• 1-3 毫升/公斤/小时接近零液体平衡。 开始去甲肾上腺素的阈值低，以保持 -MAP>60mmHg
• 短效麻醉剂和短效肌肉松弛剂
• 术中加温 A 组 GA- 气管插管全身麻醉+ TAP 阻滞 小潮气量通气 B 组 SA-
• SA 含 10 至 15 毫克高压布比卡因和 25 微克芬太尼
• 如果出现疼痛，可补充局部麻醉剂（0.5% 利多卡因加肾上腺素）进行浸润。 记录分析所需的次数。
• 使用造口旁切口
• 手术后取出手术台上的 NG 管和 Foley's 术后
• Inj PCM 1g iv QID 将在前 24 小时内给予
• 24 小时后，将使用口服镇痛药片剂扑热息痛 650 毫克，每日一次。
• 按需镇痛 - 救援镇痛剂（Inj. 如果 NRS > 4 或患者需要并记录总剂量，则将使用曲马多 100 毫克（静脉注射）。
• 4 小时后将给予口服透明液体，12 小时后双臂可不受限制地口服透明液体
• 一旦患者摄入足够的液体半固体来补偿身体每日的热量需求，就将停止静脉输液。
• 每只手臂 2 小时内早期下床活动。
• 对于出现呕吐和麻痹性肠梗阻症状的患者，将重新插入 NG 管，一旦呕吐消退，将拔除该管
• 出现尿潴留的患者将重新插入 Foley 导尿管，一旦尿潴留消退，将被移除。 出院标准（需满足所有标准）
• 口腔镇痛可充分缓解疼痛（患者不需要注射超过 12 小时）
• 至少接受口服半固体饮食，无 PONV 或腹胀，并且停止静脉输液
• 作为日间手术，区域麻醉后能够按照出院标准在没有支撑的情况下行走 - 肛周感觉正常 (S4-S5)、足底反射能力和大脚趾本体感觉。 [13]

统计分析计划 数据将输入Microsoft Excel，并使用最新版本的IBM SPSS 软件进行分析。

伦理道德问题

• 应获得布巴内斯瓦尔全印度医学科学研究所伦理委员会的批准。
• 将从患者/患者参加者以他们自己可以理解的语言获得知情的书面同意。
• 将向患者提供参与者信息表。
• 参与者将被告知他们的身份将受到保密。