Impact de l'anesthésie générale par rapport à la rachianesthésie sur les paramètres ERAS dans l'inversion de la stomie intestinale (SPIGERAS)

Les stomies intestinales temporaires sont généralement créées lors d'interventions chirurgicales d'urgence et électives pour détourner le contenu intestinal du site d'anastomose distale ou après la résection d'un segment intestinal malade. Ils augmentent cependant la morbidité d’un patient, impactant sa vie socialement et psychologiquement. Une inversion précoce et planifiée de la stomie peut réduire diverses complications liées à la stomie (jusqu'à 71 %) telles que les fuites parastomales, la dermatite, le prolapsus, la rétraction, la déshydratation, le déséquilibre électrolytique et les lésions rénales aiguës, et parfois la nécessité d'une nutrition parentérale. Cependant ces patients sont souvent soumis à de longs délais d'attente faute de disponibilité d'un créneau sous anesthésie générale. Plus important encore, bon nombre de ces patients porteurs d'une stomie temporaire présentent un mauvais état général et des comorbidités empêchant une fermeture rapide de la stomie. La fermeture des stomies intestinales sous anesthésie régionale aurait pu résoudre en partie le problème. Mais les études explorant la faisabilité de la fermeture de la stomie sous anesthésie rachidienne/régionale se limitent à quelques séries de cas. Il existe une pénurie de littérature de bonne qualité comparant les fermetures d'iléostomie réalisées sous anesthésie rachidienne par rapport à celles réalisées sous anesthésie générale plus couramment utilisée. ERAS a été mis en place en tenant compte des changements physiologiques du métabolisme au cours de la période périopératoire et mis en œuvre pour écourter la phase de stress périopératoire et de récupération précoce du patient, avec des complications postopératoires minimes. ERAS est une approche multidisciplinaire fondée sur des preuves qui a surpassé de nombreuses approches conventionnelles de obtenir une sortie précoce du patient dans diverses chirurgies électives et d'urgence comme la perforation colorectale, gastrique, hépatobiliaire, mammaire et pré-pylorique. Le Dr Henrik Kehlet, un chirurgien colorectal danois, a d'abord proposé le concept de chirurgie accélérée afin de diminuer le stress chirurgical, les différents les composants étant largement classés en soins préopératoires, peropératoires et postopératoires. ERAS peut potentiellement être mis en œuvre dans la chirurgie d'inversion des stomies intestinales et mérite d'être exigeant en chirurgie de jour, l'anesthésie rachidienne s'attendant à être un complément pour accélérer la récupération.

Préopératoire Conseils préopératoires Éviter de prolonger le jeûne Charge de glucides Pas de médicament préanesthésique Prophylaxie antibiotique Thromboprophylaxie

Anesthésiques peropératoires à courte durée d’action. Chirurgie mini-invasive Thérapie liquidienne dirigée vers un objectif Homéostasie de la température

Prévention postopératoire des NVPO Retrait précoce du cathéter et du drain. Nutrition entérale précoce Mobilisation précoce

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE OBJECTIF PRINCIPAL Étudier le retour de la fonction intestinale Objectif secondaire Retour des paramètres fonctionnels Taux de complications Évaluation de la douleur postopératoire Confort du chirurgien et du patient

JUSTIFICATION La faisabilité de la fermeture de la stomie intestinale a le potentiel d'éviter l'anesthésie générale et les retards associés dans la récupération. L'inversion de stomie sous anesthésie rachidienne, si elle s'avère réalisable, sera moins pénible sur la liste d'attente sous AG et permettra d'obtenir un meilleur déroulement périopératoire par rapport à l'AG.

NOUVEAUTÉ Juillet 2005 a vu la publication d'une série de cas démontrant l'efficacité de la rachianesthésie pour l'inversion de la stomie chez un patient à haut risque. [8] Cependant, il n'existe aucun ECR ni aucune autre étude de qualité raisonnable comparant les résultats de l'inversion de stomie avec l'AS par rapport à l'AG. Ce sera également la première étude comparant l'effet de la rachianesthésie par rapport à l'AG sur les différents paramètres des lignes directrices ERAS.

HYPOTHÈSE Dans une étude sur le LSCS, la rachianesthésie a montré un retour plus précoce de la fonction intestinale. [9] Nous émettons donc l’hypothèse que la rachianesthésie entraînera également un retour plus précoce des paramètres fonctionnels lors de la fermeture des stomies.

EXAMEN DE LA LITTÉRATURE MOTS CLÉS « Iléostomie en boucle », « stomie », « inversion de stomie », « fermeture de stomie », « anesthésie rachidienne », « ERAS », « anesthésie locale », « chirurgie fastrack » OBJECTIF DE RECHERCHE Trouver de la littérature qui étudie l'efficacité de la rachianesthésie dans l'inversion de stomie (ou d'autres chirurgies gastro-intestinales) et son impact sur le séjour hospitalier des patients.

Des études mettant en œuvre certaines mesures conduisant à une guérison précoce chez ces patients ont également été recherchées.

STRATÉGIE Les recherches ont été effectuées dans les bases de données suivantes : PubMed, Google Scholar. Les termes de recherche comprenaient "Iléostomie en boucle", "stomie", "inversion de stomie", "fermeture de stomie", "Anesthésie spinale", "ERAS", "anesthésie locale", "fastrack". chirurgicale' Une série de cas de 6 patients à haut risque a révélé que l'inversion de l'iléostomie de l'anse peut être réalisée en toute sécurité et confortablement sous anesthésie rachidienne. Les résultats favorables étaient que les patients ont pu reprendre un régime oral normal dans la période postopératoire immédiate et chez le patient POD 2. ont été libérés Une étude prospective comparant les résultats globaux sous GA vs SA dans le LSCS a montré un retour plus précoce des fonctions dans SA par rapport à GA, ouvrant la voie à l'intégration d'ERAS dans cette étude.

MATÉRIAUX ET MÉTHODES CONTEXTE D'ÉTUDE : Patients subissant une inversion de stomie au All India Institute of Medical Institute, Bhubaneswar dans le département de chirurgie générale, département de gastroentérologie chirurgicale, oncologie chirurgicale et département d'anesthésie TYPE D'ÉTUDE : Interventionnelle. CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : ouvert, affectation parallèle, essai de supériorité. Objectif principal : traitement. RANDOMISATION : randomisation simple, dissimulation de l'attribution : technique de l'enveloppe scellée opaque numérotée en série Point de randomisation : préopératoire après aptitude à l'inversion de la stomie.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON Calcul de la taille de l'échantillon

La taille de l'échantillon pour l'étude était basée sur (Havas et al, 2013), qui ont rapporté le temps moyen jusqu'au passage des flatulences dans les deux groupes comme suit :

Groupe de paramètres 1 : moyenne ± écart-type Groupe 2 : moyenne ± écart-type 19±17,8 24 ± 16

La taille de l'échantillon requise dans chaque volet de l'étude a été calculée selon la formule donnée par Snedecor & Cochran (1989) :

Taille de l'échantillon (N) = 1 + 2(Zα + Z1-β)¬2 σ2 δ2

Où:

σ (SD groupé) = 16,9 δ (Différence des moyennes) = 5. Cependant, nous avons calculé une taille d'échantillon pour détecter une différence aussi faible que 12 heures. Erreur de type I (α) = 5 %, Zα (valeur de la distribution normale standard pour α = 5 %) = 1,96. Erreur de type II (β) = 10 %, puissance (1 - β) = 90 %, Z1-β = 1,282

Sur la base de la formule donnée ci-dessus, en utilisant les valeurs mentionnées, la taille de l'échantillon requise est :

Taille de l'échantillon (N) = 1 + 2(1,96 + 1,282)¬2 16,92 122 = 42,8 ≈ 43 En tenant compte d'une attrition de 10 %, nous obtenons une taille d'échantillon de 43/0,9 ≈ 50 Ainsi, en supposant une puissance de 90 % et un intervalle de confiance de 95 % , la taille minimale de l'échantillon calculée pour chaque bras est de 50 (total = 100).

MÉTHODES UTILISÉES Les paramètres qui seront comparés seront la sécurité (fuites), la faisabilité (douleur peropératoire dans la colonne vertébrale du bras, conversions en GA) et qualité de vie à 6 heures et 24 heures en période périopératoire. La nécessité d'une analgésie après les analgésiques périopératoires administrés dans l'ergothérapie sera enregistrée. Les directives ERAS seront suivies dans les deux bras et l'impact de chaque type d'anesthésie sur le protocole sera étudié. Le retour des paramètres fonctionnels sera enregistré et comparé dans l'un ou l'autre bras préopératoire

• Gestion de routine comme conseillé dans PAC.
• La préparation du lavage intestinal serait effectuée.
• Conseil au patient
• Aspiration par sonde nasogastrique
• Fluides intraveineux Peropératoire
• Anastomose intestinale d'une stomie à anse, à double barillet ou à extrémité avec boucle distale attelée, à réaliser soit avec la méthode cousue à la main, soit avec une agrafeuse Protocole d'anesthésie ERAS [12]
• Bilan hydrique proche de zéro à 1-3 ml/kg/heure. Seuil bas pour commencer la noradrénaline pour maintenir -MAP>60 mmHg
• Agents anesthésiques à courte durée d'action et relaxants musculaires à courte durée d'action
• Réchauffement peropératoire Groupe A GA- Anesthésie générale avec intubation trachéale + bloc TAP Ventilation à faible volume courant Groupe B SA-
• SA avec 10 à 15 mg de Bupivacaïne hyperbare et 25 mcg de Fentanyl
• En cas de douleur, compléter avec une anesthésie locale (0,5% de Lignocaïne avec Adrénaline) qui sera infiltrée. Le nombre de fois où cela serait nécessaire doit être enregistré pour l’analyse.
• Utiliser une incision parastomiale
• Tube NG et Foley retirés sur table après l'opération
• Inj PCM 1g iv QID sera administré pendant les 24 premières heures
• Après 24 heures, des analgésiques oraux Tab Paracétamol 650 mg QID seront utilisés.
• Analgésie sur demande - Analgésique de secours (Inj. Le tramadol 100 mg iv) sera utilisé si NRS > 4 ou si le patient le demande et la dose totale enregistrée.
• Des gorgées de liquide clair par voie orale seront administrées après 4 heures et des liquides clairs par voie orale sans restriction après 12 heures dans les deux bras
• Le liquide IV sera interrompu dès que le patient prendra suffisamment de liquides semi-solides pour compenser les besoins caloriques quotidiens du corps.
• Déambulation précoce dans les 2 heures dans l'un ou l'autre bras.
• Le tube NG sera réinséré chez les patients développant des vomissements et les signes d'iléus paralytique et le tube seront retirés une fois les vomissements calmés.
• Le cathéter de Foley sera réinséré chez les patients développant une rétention urinaire et sera retiré une fois la rétention disparue. CRITÈRES DE SORTIE (Tous les critères doivent être remplis)
• Soulagement adéquat de la douleur sous analgésie orale (patients n’ayant pas besoin d’injectable pendant plus de 12 heures)
• Accepter au moins un régime semi-solide oral sans NVPO ni distension de l'abdomen et sans liquides IV
• Capable de déambuler sans soutien selon les critères de sortie après une anesthésie régionale en chirurgie d'un jour - sensation périanale normale (S4-S5), capacité de réflexe plantaire du pied et proprioception du gros orteil.

PLAN D'ANALYSE STATISTIQUE Les données seront saisies dans Microsoft Excel et l'analyse sera effectuée à l'aide de la dernière version du logiciel IBM SPSS.

QUESTIONS ÉTHIQUES

• L'approbation doit être obtenue du comité d'éthique du All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar.
• Le consentement écrit éclairé sera obtenu des patients/patients soignants dans leur propre langue compréhensible.
• Une fiche d'information du participant sera remise aux patients.
• Il sera expliqué aux participants que leur identité restera confidentielle.