Wpływ znieczulenia ogólnego w porównaniu ze znieczuleniem rdzeniowym na parametry ERAS w odwróceniu stomii jelitowej (SPIGERAS)

Tymczasowe stomie jelitowe są powszechnie tworzone w nagłych przypadkach i podczas planowych zabiegów chirurgicznych w celu odwrócenia treści jelitowej od dystalnego miejsca zespolenia lub po resekcji chorego odcinka jelita. Zwiększają jednak zachorowalność pacjenta, wpływając na życie pacjenta pod względem społecznym i psychologicznym. Terminowe i zaplanowane wczesne odwrócenie stomii może zmniejszyć różne powikłania związane ze stomią (do 71%), takie jak wyciek okołostomijny, zapalenie skóry, wypadanie, cofanie się, odwodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitowej i ostre uszkodzenie nerek, a czasami konieczność żywienia pozajelitowego. Jednakże pacjenci ci często muszą długo czekać z powodu braku wolnego miejsca w znieczuleniu ogólnym. Co ważniejsze, spora część pacjentów ze stomią tymczasową ma zły stan ogólny i choroby współistniejące, które uniemożliwiają zamknięcie stomii w odpowiednim czasie. Zamknięcie stomii jelitowej w znieczuleniu regionalnym mogłoby częściowo rozwiązać ten problem. Jednak badania sprawdzające wykonalność zamknięcia stomii w znieczuleniu rdzeniowym/przestrzennym ograniczają się do kilku serii przypadków. Brakuje dobrej jakości literatury, w której można bezpośrednio porównać zamknięcie ileostomii wykonanej w znieczuleniu rdzeniowym z zamknięciem wykonanym w powszechnie stosowanym znieczuleniu ogólnym. ERAS wprowadzono na rynek, biorąc pod uwagę fizjologiczne zmiany metabolizmu w okresie okołooperacyjnym i wdrożono, aby skrócić fazę stresu okołooperacyjnego i przyspieszyć powrót do zdrowia pacjenta, przy minimalnych powikłaniach pooperacyjnych. ERAS to multidyscyplinarne podejście oparte na dowodach naukowych, które przewyższyło wiele konwencjonalnych podejść do leczenia osiągnąć wczesne wypisanie pacjenta do domu po różnych planowych i nagłych operacjach, takich jak perforacja jelita grubego, żołądka, dróg żółciowych, piersi i przedodźwiernika. Dr Henrik Kehlet, duński chirurg jelita grubego, jako pierwszy zaproponował koncepcję szybkiej chirurgii w celu zmniejszenia stresu chirurgicznego, różnych elementy można ogólnie podzielić na opiekę przedoperacyjną, śródoperacyjną i pooperacyjną. ERAS można potencjalnie zastosować w chirurgii odwracania stomii jelitowej i warto go wymagać od chirurgii dziennej, w której znieczulenie rdzeniowe ma być pomocnikiem w przyspieszeniu powrotu do zdrowia.

Przedoperacyjne Poradnictwo przedoperacyjne Unikaj długotrwałego postu Ładowanie węglowodanów Brak leków stosowanych przed znieczuleniem Profilaktyka antybiotykowa Profilaktyka przeciwzakrzepowa

Śródoperacyjne środki znieczulające krótko działające. Chirurgia małoinwazyjna Terapia płynami ukierunkowana na cel Homeostaza temperatury

Pooperacyjna profilaktyka PONV Wczesne usunięcie cewnika i drenażu. Wczesne żywienie dojelitowe Wczesna mobilizacja

CELE BADANIA CEL GŁÓWNY Badanie powrotu czynności jelit Cel drugorzędny Powrót parametrów funkcjonalnych Częstość powikłań Ocena bólu pooperacyjnego Komfort chirurga i pacjenta

UZASADNIENIE Możliwość zamknięcia stomii jelitowej może pozwolić na uniknięcie znieczulenia ogólnego i związanych z nim opóźnień w rekonwalescencji. Odwrócenie stomii w znieczuleniu rdzeniowym, jeśli okaże się wykonalne, będzie mniej obciążające na liście oczekujących w ramach GA i umożliwi lepszy przebieg okołooperacyjny w porównaniu z GA.

NOWOŚĆ W lipcu 2005 roku opublikowano serię przypadków wykazujących skuteczność znieczulenia rdzeniowego w odwróceniu stomii u pacjenta wysokiego ryzyka. [8] Jednakże nie ma RCT ani żadnego innego badania o rozsądnej jakości porównującego wyniki odwrócenia stomii z metodą SA v/s GA. Będzie to również pierwsze badanie porównujące wpływ znieczulenia rdzeniowego v/s GA na różne parametry wytycznych ERAS.

HIPOTEZA W badaniu LSCS znieczulenie podpajęczynówkowe wykazało wcześniejszy powrót czynności jelit. [9] Stawiamy zatem hipotezę, że znieczulenie podpajęczynówkowe doprowadzi do wcześniejszego powrotu parametrów funkcjonalnych również w przypadku zamknięcia stomii.

PRZEGLĄD LITERATURY SŁOWA KLUCZOWE „Ileostomia pętlowa”, „stomia”, „odwrócenie stomii”, „zamknięcie stomii”, „Znieczulenie podpajęczynówkowe”, „”, „ERAS”, „znieczulenie miejscowe”, „chirurgia fastrack” CEL WYSZUKIWANIA Znalezienie literatury, która bada skuteczność znieczulenia rdzeniowego przy odwróceniu stomii (lub innych operacjach przewodu pokarmowego) i jego wpływ na pobyt pacjentów w szpitalu.

Poszukiwano także badań, w których wdrożono pewne działania prowadzące do wczesnego powrotu do zdrowia u takich pacjentów.

STRATEGIA Przeszukano następujące bazy danych: PubMed, Google Scholar Wyszukiwane hasła obejmowały „ileostomia pętlowa”, „stomia”, „odwrócenie stomii”, „zamknięcie stomii”, „znieczulenie podpajęczynówkowe”, „ERAS”, „znieczulenie miejscowe”, „fastrack” chirurgii” Seria przypadków 6 pacjentów obciążonych wysokim ryzykiem wykazała, że ​​odwrócenie ileostomii pętlowej można wykonać bezpiecznie i wygodnie w znieczuleniu rdzeniowym. Pozytywne wyniki: pacjenci mogli powrócić do normalnej diety doustnej bezpośrednio po operacji, a pacjent korzystający z POD 2 zostali zwolnieni. Prospektywne badanie porównujące ogólny wynik pod GA v/s SA w LSCS wykazało wcześniejszy powrót funkcji w SA w porównaniu z GA, torując drogę do włączenia ERAS do tego badania.

MATERIAŁY I METODY MIEJSCE BADANIA: Pacjenci poddawani odwróceniu stomii w All India Institute of Medical Institute w Bhubaneswar na oddziale chirurgii ogólnej, oddziale gastroenterologii chirurgicznej, chirurgii onkologicznej i oddziale anestezjologii. TYP BADANIA: Interwencyjne. PROJEKT BADANIA: Przydział: losowy. Model interwencji: otwarta, przypisanie równoległe, próba wyższości. Główny cel: leczenie. RANDOMIZACJA: Prosta randomizacja, Ukrywanie przydziału: Technika numerowanej seryjnie, nieprzezroczystej, zapieczętowanej koperty. Punkt randomizacji: Przed operacją, po zdolności do odwrócenia stomii.

WIELKOŚĆ PRÓBKI Obliczanie wielkości próbki

Wielkość próby do badania opierała się na (Havas i in., 2013), którzy podali średni czas do ustąpienia wzdęć w obu grupach w następujący sposób:

Grupa parametrów 1: średnia ± SD Grupa 2: średnia ± SD 19±17,8 24±16

Liczebność próby wymaganą w każdym ramieniu badania obliczono według wzoru podanego przez Snedecora i Cochrana (1989):

Wielkość próbki (N) = 1 + 2(Zα + Z1-β)¬2 σ2 δ2

Gdzie:

σ (Połączone SD) = 16,9 δ (Różnica średnich) = 5. Jednakże obliczyliśmy wielkość próby tak, aby wykryć różnicę rzędu 12 godzin. Błąd typu I (α) = 5%, Zα (wartość standardowego rozkładu normalnego dla α = 5%) = 1,96 Błąd typu II (β) = 10%, Moc (1 – β) = 90%, Z1-β = 1,282

Na podstawie wzoru podanego powyżej i przy użyciu wymienionych wartości wymagana wielkość próbki wynosi:

Wielkość próbki (N) = 1 + 2(1,96 + 1,282)¬2 16,92 122 = 42,8 ≈ 43 Uwzględniając 10% ścieralność, otrzymujemy próbkę o wielkości 43/0,9 ≈ 50 Zatem zakładając 90% mocy i 95% przedziału ufności minimalna obliczona wielkość próby dla każdego ramienia wynosi 50 (ogółem = 100).

STOSOWANE METODY Parametry, które zostaną porównane, to bezpieczeństwo (przecieki), wykonalność (śródoperacyjny ból ramienia kręgosłupa, konwersja do GA) i jakość życia po 6 godzinach i 24 godzinach w okresie okołooperacyjnym. Zapotrzebowanie na analgezję po okołooperacyjnym podaniu leków przeciwbólowych na sali operacyjnej będzie odnotowane w. Wytyczne ERAS będą przestrzegane w obu ramionach i zbadany zostanie wpływ każdego rodzaju znieczulenia na protokół. Powrót parametrów funkcjonalnych zostanie zarejestrowany i porównany w każdym ramieniu przed operacją

• Postępowanie rutynowe zgodnie z zaleceniami PAC.
• Zostanie wykonane przygotowanie płukania jelit.
• Doradztwo pacjenta
• Aspiracja przez sondę nosowo-żołądkową
• Płyny dożylne Śródoperacyjnie
• Zespolenie jelitowe stomii pętlowej, dwubębenkowej lub końcowej z zaczepioną pętlą dystalną do wykonania metodą szycia ręcznego lub metodą zszywacza Protokół znieczulenia ERAS [12]
• Bilans płynów bliski zeru przy 1-3 ml/kg/godz. Niski próg rozpoczęcia stosowania Noradrenaliny, aby utrzymać -MAP>60mmHg
• Krótko działające środki znieczulające i krótko działające leki zwiotczające mięśnie
• Ogrzewanie śródoperacyjne Grupa A GA- Znieczulenie ogólne z intubacją dotchawiczą+ Blokada TAP Wentylacja małą objętością oddechową Grupa B SA-
• SA z 10 do 15 mg hiperbarycznej bupiwakainy i 25 mcg fentanylu
• W przypadku wystąpienia bólu należy uzupełnić znieczulenie miejscowe (0,5% Lignokaina z Adrenaliną). Ile razy byłoby to wymagane, należy zapisać do analizy.
• Zastosowanie nacięcia okołostomijnego
• Rurkę NG i Foleya usunięto na stole po operacji. Pooperacyjnie
• Inj PCM 1g iv QID będzie podawany przez pierwsze 24 godziny
• Po 24 godz. zostanie zastosowany doustny lek przeciwbólowy Tab Paracetamol 650 mg QID.
• Analgezja na żądanie – Ratunkowy środek przeciwbólowy (Inj. Tramadol 100 mg iv) zostanie zastosowany, jeśli NRS > 4 lub jeśli pacjent tego zażąda i zanotuje całkowitą dawkę.
• Doustne łyki klarownego płynu zostaną podane po 4 godzinach, a doustne nieograniczone klarowne płyny po 12 godzinach w oba ramiona
• Podawanie dożylnego płynu zostanie przerwane, gdy tylko pacjent przyjmie wystarczającą ilość płynów półstałych, aby zrekompensować dzienne zapotrzebowanie organizmu na kalorie.
• Wczesne poruszanie się w ciągu 2 godzin w każdym ramieniu.
• Rurka NG zostanie ponownie założona u pacjentów, u których wystąpią wymioty, a objawy porażennej niedrożności jelit, a rurka zostanie usunięta po ustąpieniu wymiotów
• Cewnik Foleya zostanie ponownie wprowadzony u pacjentów, u których wystąpi zatrzymanie moczu i zostanie usunięty, gdy zatrzymanie moczu ustąpi. KRYTERIA WYPISU (należy spełnić wszystkie kryteria)
• Odpowiednie złagodzenie bólu po zastosowaniu doustnego znieczulenia (pacjenci, którzy nie wymagają wstrzykiwania przez dłużej niż 12 godzin)
• Przyjmowanie co najmniej doustnej diety półpłynnej bez PONV i wzdęć brzucha oraz brak płynów dożylnych
• Możliwość poruszania się bez wsparcia zgodnie z kryteriami wypisu ze znieczulenia przewodowego w ramach chirurgii dziennej – prawidłowe czucie w okolicy odbytu (S4-S5), zdolność odruchu podeszwowego stopy i propriocepcja dużego palca.[13]

PLAN ANALIZ STATYSTYCZNYCH Dane zostaną wprowadzone w programie Microsoft Excel, a analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu najnowszej wersji oprogramowania IBM SPSS.

ZAGADNIENIA ETYCZNE

• Należy uzyskać zgodę Komisji Etyki Ogólnoindyjskiego Instytutu Nauk Medycznych w Bhubaneswar.
• Od pacjenta/opiekunów pacjentów uzyskana zostanie świadoma pisemna zgoda w ich własnym, zrozumiałym języku.
• Pacjenci otrzymają kartę informacyjną dla uczestników.
• Uczestnicy zostaną wyjaśnieni, że ich tożsamość pozostanie poufna.