Impatto dell'anestesia generale rispetto all'anestesia spinale sui parametri ERAS nell'inversione della stomia intestinale (SPIGERAS)

Gli stomi intestinali temporanei vengono comunemente creati negli interventi chirurgici di emergenza ed elettivi per deviare il contenuto intestinale dal sito delle anastomosi distali o dopo la resezione di un segmento intestinale malato. Tuttavia aumentano la morbilità di un paziente, incidendo sulla vita di un paziente socialmente e psicologicamente. Un'inversione precoce e tempestiva della stomia può ridurre varie complicazioni correlate alla stomia (fino al 71%) come perdite parastomali, dermatiti, prolasso, retrazione, disidratazione, squilibrio elettrolitico e danno renale acuto e, occasionalmente, la necessità di nutrizione parenterale. Tuttavia questi pazienti sono spesso soggetti a lunghi periodi di attesa per mancanza di disponibilità di un posto in anestesia generale. Ancora più importante, molti di questi pazienti con stomia temporanea presentano cattive condizioni generali e comorbilità che impediscono una tempestiva chiusura della stomia. La chiusura delle stomie intestinali in anestesia regionale avrebbe potuto parzialmente risolvere il problema. Ma gli studi che esplorano la fattibilità della chiusura della stomia in anestesia spinale/regionale sono limitati a poche serie di casi. Esiste una carenza di letteratura di buona qualità che confronti testa a testa la chiusura dell'ileostomia eseguita in anestesia spinale rispetto a quella eseguita in anestesia generale più comunemente utilizzata. L'ERAS è stato preso in considerazione considerando i cambiamenti fisiologici nel metabolismo durante il periodo perioperatorio e implementato per abbreviare la fase di stress perioperatorio e il recupero precoce del paziente, con complicazioni postoperatorie minime. L'ERAS è un approccio multidisciplinare basato sull'evidenza che ha superato molti approcci convenzionali alla ottenere la dimissione precoce del paziente in vari interventi chirurgici elettivi e di emergenza come perforazione colorettale, gastrica, epatobiliare, mammaria e prepilorica Il dottor Henrik Kehlet, un chirurgo colorettale danese, ha proposto per primo il concetto di chirurgia accelerata al fine di ridurre lo stress chirurgico, le diverse i componenti sono ampiamente classificati in cure preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie. L'ERAS può potenzialmente essere implementato nella chirurgia di inversione della stomia intestinale e vale la pena richiedere un intervento diurno, con l'anestesia spinale che si prevede possa essere un'aggiunta per accelerare il recupero.

Preoperatorio Consulenza preoperatoria Evitare il digiuno prolungato Carico di carboidrati Nessun farmaco preanestetico Profilassi antibiotica Tromboprofilassi

Anestetici intraoperatori a breve durata d'azione. Chirurgia mini-invasiva Terapia fluida mirata all'obiettivo Omeostasi della temperatura

Prevenzione postoperatoria del PONV Rimozione precoce del catetere e del drenaggio. Nutrizione enterale precoce Mobilizzazione precoce

OBIETTIVI DI STUDIO OBIETTIVO PRIMARIO Studiare il ritorno della funzione intestinale Obiettivo secondario Ritorno dei parametri funzionali Tasso di complicanze Valutazione del dolore postoperatorio Comfort del chirurgo e del paziente

MOTIVAZIONE La fattibilità della chiusura della stomia intestinale ha il potenziale per evitare l'anestesia generale e i relativi ritardi nel recupero. L'inversione della stomia in anestesia spinale, se ritenuta fattibile, sarà meno gravosa nella lista d'attesa con GA e otterrà un decorso perioperatorio migliore rispetto a GA.

NOVITÀ Nel luglio 2005 è stata pubblicata una serie di casi che dimostrano l'efficacia dell'anestesia spinale per l'inversione della stomia in un paziente ad alto rischio. [8] Tuttavia, non esiste alcun RCT o altro studio di qualità ragionevole che confronti l'esito dell'inversione della stomia con SA v/s GA. Questo sarà anche il primo studio che metterà a confronto l’effetto dell’anestesia spinale rispetto all’anestesia generale sui diversi parametri delle linee guida ERAS.

IPOTESI In uno studio sull'LSCS, l'anestesia spinale ha mostrato un ripristino precoce della funzione intestinale. [9] Quindi ipotizziamo che l'anestesia spinale porterà ad un ripristino più precoce dei parametri funzionali anche nella chiusura della stomia.

RASSEGNA DELLA LETTERATURA PAROLE CHIAVE 'Ileostomia con ansa', 'stoma', 'inversione della stomia', 'chiusura della stomia', 'Anestesia spinale', '', 'ERAS',' anestesia locale', 'chirurgia rapida' OBIETTIVO DELLA RICERCA Trovare la letteratura che studia l'efficacia dell'anestesia spinale nell'inversione della stomia (o altri interventi di chirurgia gastrointestinale) e il suo impatto sulla degenza ospedaliera dei pazienti.

Sono stati cercati anche studi che implementassero determinate misure che portassero ad un recupero precoce in questi pazienti.

STRATEGIA Le ricerche sono state effettuate nei seguenti database: PubMed, Google Scholar. I termini di ricerca includevano "ileostomia con ansa", "stoma", "inversione dello stoma", "chiusura dello stoma", "anestesia spinale", "ERAS", "anestesia locale", "fastrack" intervento chirurgico' Una serie di casi di 6 pazienti ad alto rischio ha rivelato che l'inversione dell'ileostomia dell'ansa può essere eseguita in modo sicuro e confortevole in anestesia spinale. Gli esiti favorevoli sono stati: i pazienti sono stati in grado di riprendere la normale dieta orale nell'immediato periodo post-operatorio e nel paziente POD 2 sono stati dimessi Uno studio prospettico che ha confrontato i risultati complessivi sotto GA rispetto a SA in LSCS ha mostrato un ritorno più precoce delle funzioni in SA rispetto a GA, aprendo la strada all'integrazione di ERAS in questo studio.

MATERIALI E METODI IMPOSTAZIONE DI STUDIO: Pazienti sottoposti a inversione di stomia presso l'All India Institute of Medical Institute, Bhubaneswar nel Dipartimento di Chirurgia Generale, Dipartimento di Gastroenterologia Chirurgica, Oncologia Chirurgica e Dipartimento di Anestesia TIPO DI STUDIO: Interventistico. DISEGNO DELLO STUDIO: Assegnazione: randomizzata. Modello di intervento: etichetta aperta, assegnazione parallela, prova di superiorità. Scopo primario: trattamento. RANDOMIZZAZIONE: randomizzazione semplice, occultamento dell'assegnazione: tecnica della busta sigillata opaca numerata in serie. Punto di randomizzazione: preoperatorio dopo l'idoneità per l'inversione della stomia.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE Calcolo della dimensione del campione

La dimensione del campione per lo studio si basava su (Havas et al, 2013), che hanno riportato il tempo medio necessario al passaggio della flatulenza nei due gruppi come segue:

Gruppo parametri 1: Media ± DS Gruppo 2: Media ± DS 19±17,8 24±16

La dimensione del campione richiesta in ciascun braccio dello studio è stata calcolata secondo la formula fornita da Snedecor & Cochran (1989):

Dimensione del campione (N) = 1 + 2(Zα + Z1-β)¬2 σ2 δ2

Dove:

σ (DS aggregato) = 16,9 δ (differenza delle medie) = 5. Tuttavia, abbiamo calcolato una dimensione del campione per rilevare una differenza di appena 12 ore Errore di tipo I (α) = 5%, Zα (valore della distribuzione normale standard per α = 5%) = 1,96 Errore di tipo II (β) = 10%, Potenza (1 - β) = 90%, Z1-β = 1.282

Sulla base della formula sopra riportata, utilizzando i valori menzionati, la dimensione del campione richiesta è:

Dimensione del campione (N) = 1 + 2(1,96 + 1,282)¬2 16,92 122 = 42,8 ≈ 43 Tenendo conto del 10% di attrito, otteniamo una dimensione del campione di 43/0,9 ≈ 50 Pertanto, assumendo 90% di potenza e 95% di intervallo di confidenza , la dimensione minima del campione calcolata per ciascun braccio è 50 (totale = 100).

METODI UTILIZZATI I parametri che verranno confrontati saranno la sicurezza (perdite), la fattibilità (dolore intraoperatorio al braccio spinale, conversioni in GA) e la qualità della vita a 6 ore e 24 ore nel periodo perioperatorio. Verrà registrata la necessità di analgesia dopo gli analgesici perioperatori forniti in OT. Le linee guida ERAS verranno seguite in entrambi i bracci e verrà studiato l'impatto di ciascun tipo di anestesia sul protocollo. Il ritorno dei parametri funzionali verrà registrato e confrontato in entrambi i bracci preoperatori

• Gestione di routine come consigliato nel PAC.
• Verrebbe eseguita la preparazione del lavaggio intestinale.
• Consulenza al paziente
• Aspirazione sondino nasogastrico
• Fluidi per via endovenosa Intraoperatoria
• Anastomosi intestinale di ansa, doppia canna o stoma finale con ansa distale agganciata da eseguire con il metodo cucito a mano o con suturatrice Protocollo ERAS Anesthesia [12]
• Bilancio dei liquidi vicino allo zero a 1-3 ml/kg/ora. Soglia bassa per iniziare la noradrenalina per mantenere -MAP>60 mmHg
• Agenti anestetici a breve durata d'azione e miorilassanti a breve durata d'azione
• Riscaldamento intraoperatorio Gruppo A GA- Anestesia generale con intubazione tracheale+ blocco TAP Ventilazione a basso volume corrente Gruppo B SA-
• SA con 10-15 mg di Bupivacaina iperbarica e 25 mcg di Fentanil
• In caso di dolore, rabboccare con anestesia locale (0,5% Lignocaina con Adrenalina) che verrà infiltrata. Il numero di volte in cui ciò sarebbe necessario dovrebbe essere registrato per l'analisi.
• Utilizzando un'incisione parastomale
• Tubo NG e Foley rimossi sul tavolo dopo l'intervento chirurgico. Post-operatorio
• Inj PCM 1g iv QID verrà somministrato per le prime 24 ore
• Dopo 24 ore verranno utilizzati analgesici orali Tab Paracetamolo 650 mg QID.
• Analgesia su richiesta - Analgesico di salvataggio (Inj. Tramadolo 100 mg iv) verrà utilizzato se NRS > 4 o se il paziente lo richiede e la dose totale verrà registrata.
• Verranno somministrati sorsi di liquidi trasparenti orali dopo 4 ore e liquidi trasparenti per via orale senza restrizioni dopo 12 ore in entrambe le braccia
• La somministrazione di liquidi IV verrà interrotta non appena il paziente assume liquidi semisolidi sufficienti per compensare il fabbisogno calorico giornaliero del corpo.
• Deambulazione precoce entro 2 ore in entrambi i bracci.
• Il tubo NG verrà reinserito nei pazienti che sviluppano vomito e i segni di ileo paralitico e il tubo verranno rimossi una volta che il vomito si sarà calmato
• Il catetere di Foley verrà reinserito nei pazienti che sviluppano ritenzione urinaria e verrà rimosso una volta risolta la ritenzione. CRITERI PER LA SCARICO (Tutti i criteri devono essere soddisfatti)
• Adeguato sollievo dal dolore con l'analgesia orale (pazienti che non necessitano di iniettabili per più di 12 ore)
• Accettare almeno una dieta semisolida orale senza PONV o distensione dell'addome e senza liquidi IV
• In grado di deambulare senza supporto secondo i criteri per la dimissione dopo l'anestesia regionale in regime di Day Case Surgery: normale sensazione perianale (S4-S5), capacità di riflesso plantare del piede e propriocezione dell'alluce.[13]

PIANO DI ANALISI STATISTICA I dati verranno inseriti in Microsoft Excel e l'analisi verrà eseguita utilizzando l'ultima versione del software IBM SPSS.

PROBLEMI ETICI

• L'approvazione dovrà essere ottenuta dal Comitato Etico dell'All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar.
• Il consenso informato scritto sarà ottenuto dal paziente/dagli assistenti del paziente nella loro lingua comprensibile.
• Ai pazienti verrà fornita una scheda informativa per i partecipanti.
• Ai partecipanti verrà spiegato che la loro identità rimarrà riservata.