Impacto da anestesia geral versus anestesia espinhal nos parâmetros ERAS na reversão do estoma intestinal (SPIGERAS)

Os estomas intestinais temporários são comumente criados em cirurgias de emergência e eletivas para desviar o conteúdo intestinal do local da anastomose distal ou após a ressecção de um segmento intestinal doente. No entanto, aumentam a morbidade de um paciente, impactando social e psicologicamente a vida do paciente. Uma reversão precoce e oportuna do estoma pode reduzir várias complicações relacionadas ao estoma (até 71%), como vazamento paraestomal, dermatite, prolapso, retração, desidratação, desequilíbrio eletrolítico e lesão renal aguda e, ocasionalmente, necessidade de nutrição parenteral. No entanto, estes pacientes estão frequentemente sujeitos a longos períodos de espera por falta de disponibilidade de uma vaga sob anestesia geral. Mais importante ainda, muitos destes pacientes com estoma temporário apresentam mau estado geral e comorbidades que proíbem o fechamento oportuno do estoma. O fechamento de estomas intestinais sob anestesia regional poderia ter resolvido parcialmente o problema. Mas os estudos que exploram a viabilidade do fechamento do estoma sob anestesia raquidiana/regional são limitados a algumas séries de casos. Há uma escassez de literatura de boa qualidade que compare o fechamento da ileostomia feito sob raquianestesia com aqueles feitos sob a anestesia geral mais comumente empregada. O ERAS foi implementado considerando as alterações fisiológicas no metabolismo durante o período perioperatório e implementado para encurtar a fase de estresse perioperatório e recuperação precoce do paciente, com complicações pós-operatórias mínimas. O ERAS é uma abordagem multidisciplinar baseada em evidências que superou muitas abordagens convencionais para obter alta precoce do paciente em várias cirurgias eletivas e de emergência, como perfuração colorretal, gástrica, hepatobiliar, mamária e pré-pilórica. O Dr. Henrik Kehlet, um cirurgião colorretal dinamarquês, propôs pela primeira vez o conceito de cirurgia rápida para diminuir o estresse cirúrgico, os diferentes componentes sendo amplamente classificados em cuidados pré-operatórios, intra-operatórios e pós-operatórios. O ERAS pode potencialmente ser implementado em Cirurgia de Reversão de Estoma Intestinal, e vale a pena exigir uma Cirurgia de Creche, esperando-se que a Raquianestesia seja um complemento na aceleração da recuperação.

Pré-operatório Aconselhamento pré-operatório Evitar jejum prolongado Carga de carboidratos Sem medicação pré-anestésica Profilaxia antibiótica Tromboprofilaxia

Anestésicos intraoperatórios de curta ação. Cirurgia minimamente invasiva Fluidoterapia dirigida por objetivo Homeostase da temperatura

Prevenção pós-operatória de NVPO Remoção precoce do cateter e dreno. Nutrição enteral precoce Mobilização precoce

OBJETIVOS DO ESTUDO OBJETIVO PRIMÁRIO Estudar o retorno da função intestinal Objetivo Secundário Retorno dos parâmetros funcionais Taxas de complicações Avaliação da dor pós-operatória Conforto do cirurgião e do paciente

JUSTIFICATIVA A viabilidade do fechamento do estoma intestinal tem o potencial de evitar a anestesia geral e seus atrasos relacionados na recuperação. A reversão do estoma sob anestesia espinhal, se considerada viável, será menos desgastante na lista de espera sob GA e alcançará melhor curso perioperatório em comparação com GA.

NOVIDADE Julho de 2005 viu a publicação de uma série de casos demonstrando a eficácia da anestesia espinhal para reversão do estoma em um paciente de alto risco. [8] No entanto, não há nenhum ECR ou qualquer outro estudo de qualidade razoável que compare o resultado da reversão do estoma com SA versus GA. Este também será o primeiro estudo comparando o efeito da raquianestesia versus GA nos diferentes parâmetros das diretrizes ERAS.

HIPÓTESE Em um estudo sobre LSCS, a raquianestesia mostrou retorno mais precoce da função intestinal. [9] Portanto, levantamos a hipótese de que a raquianestesia também levará ao retorno mais precoce dos parâmetros funcionais no fechamento do estoma.

REVISÃO DE PALAVRAS-CHAVE DE LITERATURA 'Ileostomia em alça', 'estoma', 'reversão de estoma', 'fechamento de estoma', 'Anestesia espinhal', '', 'ERAS', 'anestesia local', 'cirurgia fasttrack' OBJETIVO DE PESQUISA Encontrar literatura que estuda a eficácia da raquianestesia na reversão do estoma (ou outras cirurgias gastrointestinais) e seu impacto na permanência hospitalar dos pacientes.

Também foram procurados estudos que implementassem certas medidas que levassem à recuperação precoce desses pacientes.

ESTRATÉGIA As pesquisas foram feitas nas seguintes bases de dados: PubMed, Google Scholar Os termos de pesquisa incluíram 'Loop ileostomy', 'stoma', 'stoma revers', 'stoma encerramento', 'Spinal Anaesthesia', 'ERAS', 'local anestesia','fastrack cirurgia' Uma série de casos de 6 pacientes sob alto risco revelou que a reversão da ileostomia em alça pode ser realizada com segurança e conforto sob raquianestesia Os resultados favoráveis ​​foram - os pacientes foram capazes de retomar a dieta oral normal no período pós-operatório imediato e no paciente no 2º DPO receberam alta Um estudo prospectivo comparando o resultado geral sob GA versus SA em LSCS mostrou retorno mais precoce das funções em SA em relação a GA, abrindo caminho para a incorporação do ERAS neste estudo.

MATERIAIS E MÉTODOS LOCAL DE ESTUDO: Pacientes submetidos à reversão do estoma no All India Institute of Medical Institute, Bhubaneswar no Departamento de Cirurgia Geral, Departamento de Gastroenterologia Cirúrgica, Oncologia Cirúrgica e Departamento de Anestesia TIPO DE ESTUDO: Intervencionista. FORMA DE ESTUDO: Alocação: Randomizado. Modelo de intervenção: rótulo aberto, atribuição paralela, ensaio de superioridade. Objetivo principal: tratamento. RANDOMIZAÇÃO: Randomização simples, ocultação de alocação: Técnica de envelope selado opaco numerado em série Ponto de randomização: Pré-operatório após preparação para reversão do estoma.

TAMANHO DA AMOSTRA Cálculo do tamanho da amostra

O tamanho da amostra para o estudo foi baseado em (Havas et al, 2013), que relatou o tempo médio para a passagem de flatos nos dois grupos da seguinte forma:

Grupo de Parâmetros 1: Média ± DP Grupo 2: Média ± DP 19±17,8 24±16

O tamanho amostral necessário em cada braço do estudo foi calculado de acordo com a fórmula dada por Snedecor & Cochran (1989):

Tamanho da amostra (N) = 1 + 2(Zα + Z1-β)¬2 σ2 δ2

Onde:

σ (SD agrupado) = 16,9 δ (diferença de médias) = ​​5. No entanto, calculamos um tamanho de amostra para detectar uma diferença tão baixa quanto 12 horas Erro Tipo I (α) = 5%, Zα (Valor da Distribuição Normal Padrão para α = 5%) = 1,96 Erro tipo II (β) = 10%, Potência (1 - β) = 90%, Z1-β = 1,282

Com base na fórmula fornecida acima, utilizando os valores mencionados, o tamanho da amostra necessário é:

Tamanho da amostra (N) = 1 + 2 (1,96 + 1,282)¬2 16,92 122 = 42,8 ≈ 43 Permitindo 10% de atrito, obtemos um tamanho de amostra de 43/0,9 ≈ 50 Assim, assumindo 90% de poder e 95% de intervalo de confiança , o tamanho mínimo da amostra calculado para cada braço é 50 (total = 100).

MÉTODOS UTILIZADOS Os parâmetros que serão comparados serão a segurança (vazamentos), viabilidade (dor intraoperatória na coluna vertebral do braço, conversões para GA) e qualidade de vida em 6 horas e 24 horas no período perioperatório. A necessidade de analgesia após os analgésicos perioperatórios administrados no TO será registrada em. As diretrizes ERAS serão seguidas em ambos os braços e o impacto de cada tipo de anestesia no protocolo será estudado. O retorno dos parâmetros funcionais será registrado e comparado em qualquer braço Pré-operatório

• Gerenciamento de rotina conforme recomendado no PAC.
• A preparação da lavagem intestinal seria feita.
• Aconselhamento do paciente
• Aspiração por sonda nasogástrica
• Fluidos intravenosos intra-operatórios
• Anastomose intestinal de estoma em alça, cano duplo ou final com alça distal engatada deve ser feita com método costurado à mão ou grampeador Protocolo de anestesia ERAS [12]
• Balanço de fluidos próximo de zero a 1-3 ml/kg/hora. Limiar baixo para iniciar noradrenalina para manter -MAP>60mmHg
• Agentes anestésicos de curta ação e relaxantes musculares de curta ação
• Aquecimento intraoperatório Grupo A GA- Anestesia Geral com Intubação Traqueal+ Bloqueio TAP Ventilação com baixo volume corrente Grupo B SA-
• SA com 10 a 15 mg de Bupivacaína Hiperbárica e 25 mcg de Fentanil
• Em caso de dor, completar com anestesia local (lignocaína 0,5% com adrenalina) será infiltrada. O número de vezes que isso seria necessário ser registrado para análise.
• Usando uma incisão paraestomal
• Tubo NG e Foley removidos da mesa após a cirurgia Pós-operatório
• Inj PCM 1g iv QID será administrado nas primeiras 24 horas
• Após 24 horas, analgésicos orais Tab Paracetamol 650 mg QID serão usados.
• Analgesia sob demanda - Analgésico de resgate (Inj. Tramadol 100 mg iv) será usado se NRS> 4 ou se o paciente exigir e a dose total registrada.
• Goles de líquidos transparentes orais serão administrados após 4 horas e líquidos transparentes orais irrestritos após 12 horas em ambos os braços
• O fluido intravenoso será interrompido assim que o paciente ingerir líquidos semissólidos suficientes para compensar a necessidade diária de calorias do corpo.
• Deambulação precoce dentro de 2 horas em qualquer braço.
• A sonda NG será reinserida em pacientes que desenvolverem vômitos e sinais de íleo paralítico e a sonda será removida assim que o vômito diminuir
• O cateter de Foley será reinserido em pacientes que desenvolverem retenção urinária e será removido assim que a retenção diminuir. CRITÉRIOS PARA ALTA (todos os critérios devem ser atendidos)
• Alívio adequado da dor com analgesia oral (pacientes que não necessitam de injetável por mais de 12 horas)
• Aceitar pelo menos dieta semissólida oral sem NVPO ou distensão abdominal e sem fluidos intravenosos
• Capaz de deambular sem apoio de acordo com os critérios para alta após anestesia regional como uma cirurgia ambulatorial - sensação perianal normal (S4-S5), capacidade de reflexo plantar do pé e propriocepção do dedão do pé.[13]

PLANO DE ANÁLISE ESTATÍSTICA Os dados serão inseridos no Microsoft Excel e a análise será feita na versão mais recente do software IBM SPSS.

PROBLEMAS ÉTICOS

• A aprovação será obtida do Comitê de Ética do Instituto de Ciências Médicas de toda a Índia, Bhubaneswar.
• O consentimento informado por escrito será obtido do paciente/atendente do paciente em seu próprio idioma compreensível.
• Uma folha de informações do participante será fornecida aos pacientes.
• Os participantes serão explicados que sua identidade permanecerá confidencial.