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オピオイドフリー麻酔時の麻酔深度

2024年4月9日 更新者:Anna Persson、Region Halland

オピオイドを含まない麻酔中の麻酔深度のモニタリング

オピオイドを含まない麻酔は実現可能で効果的ですが、まだ一般的ではありません。 麻酔深度モニタリングは、脳波上の異なる鎮静パターンを持ついくつかの薬剤の低用量注入を組み合わせた麻酔での使用については調査されていません。 これは、Sedline モニターによる DSA、SEF、PSI に関して、オピオイドを使用しない麻酔と通常の麻酔を比較した観察研究です。

調査の概要

詳細な説明

全身麻酔を受ける患者は、麻酔の深さと侵害受容を監視することを唯一の目的として、多かれ少なかれ広範囲に監視されます。 心拍数、血圧、瞳孔の大きさ、発汗量などのパラメーターは、歴史的にこの監視の予測マーカーとして使用されてきました。 しかし、これらの臨床パラメータの予測能力は低く、周術期の鎮静を遅らせたり、交感神経由来の反応を痛みと誤解したりする傾向があります。 これにより、術後のせん妄やオピオイド誘発性痛覚過敏の発生率が高くなる可能性があります。 逆に、前述のパラメータに対する信頼を過大評価すると、術中の意識のリスクが増加する可能性があります。

麻酔中の処理脳検査 (pEEG) の有用性は、麻酔提供者に対して長い間宣伝されてきました。 それ以来、いくつかの商用機器が開発され、臨床用途に導入されてきました。 臨床研究ではさまざまな結果が得られましたが、揮発性麻酔薬とプロポフォールを使用した日常的な麻酔での使用については、現在では重要な経験が得られています。 密度スペクトル アレイ (DSA) は、脳検査モニタリングの分野における最新の貢献です。 これは、各周波数間隔のパワーを時間スケール上にプロットした 2 次元のグラフです。

オピオイドフリー麻酔(OFA)の有効性と安全性に関するデータは、特に世界中の多くの人々に影響を与えている進行中のオピオイド流行の直接の結果として、ますます多くのデータが発表されています。 DSA を使用する商用デバイスのアルゴリズムは、今日までケタミンとデクスメデトミジンを使用する集学的麻酔レジメンに対して検証されていません。

この観察研究の目的は、腹腔鏡手術を受ける患者に対して、OFA と全静脈麻酔または揮発性麻酔薬を使用した全身麻酔の間で DSA パターンと pEEG のデータを比較することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Halland
      • Halmstad、Halland、スウェーデン、30582
        • Halland Hospital Halmstad

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

書面および口頭同意後に、さまざまなプロトコルベースの麻酔方法(オピオイドフリー、静脈内標的制御または揮発性)を使用した全身麻酔下で腹腔鏡手術を受ける成人患者。

説明

包含基準:

  • 待機的腹腔鏡手術
  • 成人患者
  • スウェーデン語で口頭および書面による情報を処理できる能力
  • 自主的

除外基準:

  • 妊娠
  • NSAIDに対する不耐症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
オピオイドを含まない麻酔

全身麻酔下で腹腔鏡手術を受ける患者。 麻酔の目的で使用される薬剤:

ケタミン デクスメデトミジン プロポフォール セボフルラン リドカイン ベタメタゾン パラセタモール NSAID

オピオイドを使用しない麻酔中の麻酔深度モニタリング
標的制御注入

全身麻酔下で腹腔鏡手術を受ける患者。 麻酔の目的で使用される薬剤:

プロポフォール レミフェンタニル オキシコドン パラセタモール NSAID ベタメタゾン

オピオイドを使用しない麻酔中の麻酔深度モニタリング
揮発性麻酔薬

全身麻酔下で腹腔鏡手術を受ける患者。 麻酔の目的で使用される薬剤:

セボフルラン プロポフォール レミフェンタニル オキシコドン パラセトモール NSAID ベタメタゾン

オピオイドを使用しない麻酔中の麻酔深度モニタリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者状態指数レベル (PSI)
時間枠:定常状態の術中麻酔中は 20 分
クラスカル・ウォリスで測定したオピオイドフリー麻酔、標的制御麻酔、および揮発性麻酔中の PSI レベルの違い
定常状態の術中麻酔中は 20 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スペクトルエッジ周波数 (SEF)
時間枠:定常状態の術中麻酔中は 20 分
クラスカル・ウォリスで測定したオピオイドフリー麻酔、標的制御麻酔、および揮発性麻酔中のSEFレベルの違い
定常状態の術中麻酔中は 20 分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
密度スペクトルアレイ (DSA)
時間枠:定常状態の術中麻酔中は 20 分
オピオイドを使用しない麻酔、標的制御麻酔、および揮発性麻酔中の DSA 出現の記述的な比較
定常状態の術中麻酔中は 20 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Krister Mogianos, MD、Region Halland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (実際)

2024年2月1日

研究の完了 (実際)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月18日

最初の投稿 (実際)

2024年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-07156-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

プロジェクト計画。 個別の測定。 統計分析。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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