Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anästhesietiefe während der opioidfreien Anästhesie

9. April 2024 aktualisiert von: Anna Persson, Region Halland

Überwachung der Anästhesietiefe während einer opioidfreien Anästhesie

Eine opioidfreie Anästhesie ist machbar und effektiv, aber immer noch keine gängige Praxis. Die Überwachung der Anästhesietiefe wird nicht für den Einsatz bei der Anästhesie untersucht, bei der niedrig dosierte Infusionen mehrerer Medikamente mit unterschiedlichen Sedierungsmustern im EEG kombiniert werden. Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der die opioidfreie Anästhesie mit der regulären Anästhesie im Hinblick auf DSA, SEF und PSI vom Sedline-Monitor verglichen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, werden mehr oder weniger umfassend überwacht, mit dem alleinigen Zweck, die Tiefe der Anästhesie und die Nozizeption zu überwachen. Parameter wie Herzfrequenz, Blutdruck, Pupillengröße und Schwitzen wurden in der Vergangenheit als prädiktive Marker für diese Überwachung verwendet. Diese klinischen Parameter haben jedoch eine geringe Vorhersagekraft und es besteht die Tendenz, eine überfällige perioperative Sedierung vorzunehmen und sympathisch abgeleitete Reaktionen als Schmerz fehlzuinterpretieren. Dies könnte zu einer höheren Inzidenz von postoperativem Delir und Opioid-induzierter Hyperalgesie führen. Im Gegenteil könnte ein überschätztes Vertrauen in die oben genannten Parameter zu einem erhöhten Risiko einer intraoperativen Awareness führen.

Der Nutzen der verarbeiteten Enzephalographie (pEEG) während der Anästhesie wird seit langem von Anästhesieanbietern befürwortet. Seitdem wurden mehrere kommerzielle Geräte entwickelt und für den klinischen Einsatz eingesetzt. Obwohl in klinischen Studien gemischte Ergebnisse erzielt wurden, liegen mittlerweile umfangreiche empirische Erfahrungen für den Einsatz in der Routineanästhesie mit volatilen Anästhetika und Propofol vor. Density Spectral Array (DSA) ist der neueste Beitrag auf dem Gebiet der enzephalographischen Überwachung. Es handelt sich um ein zweidimensionales Diagramm, das die Leistung jedes Frequenzintervalls auf einer Zeitskala darstellt.

Immer mehr Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der opioidfreien Anästhesie (OFA) werden veröffentlicht, insbesondere als direkte Folge der anhaltenden Opioid-Epidemie, von der eine große Zahl von Menschen weltweit betroffen ist. Die Algorithmen für die kommerziellen Geräte, die DSA verwenden, wurden bisher nicht für multimodale Anästhesieschemata mit Ketamin und Dexmedetomidin validiert.

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, DSA-Muster und Daten für pEEG zwischen OFA und vollständiger intravenöser Anästhesie oder Vollnarkose mit volatilen Anästhetika für Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Halland
      • Halmstad, Halland, Schweden, 30582
        • Halland Hospital Halmstad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unter Vollnarkose mit verschiedenen protokollbasierten Anästhesiemethoden (opioidfrei, intravenös zielkontrolliert oder volatil) unterziehen, wurden nach schriftlicher und mündlicher Zustimmung eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise laparoskopische Operation
  • Erwachsene Patienten
  • Fähigkeit, mündliche und schriftliche Informationen auf Schwedisch zu verarbeiten
  • Freiwillig

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Unverträglichkeit gegenüber NSAID

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Opioidfreie Anästhesie

Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unter Vollnarkose unterziehen. Zur Narkose eingesetzte Medikamente:

Ketamin Dexmedetomidin Propofol Sevofluran Lidocain Betamethason Paracetamol NSAID

Überwachung der Anästhesietiefe während einer opioidfreien Anästhesie
Zielgesteuerte Infusion

Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unter Vollnarkose unterziehen. Zur Narkose eingesetzte Medikamente:

Propofol Remifentanil Oxycodon Paracetamol NSAID Bethametason

Überwachung der Anästhesietiefe während einer opioidfreien Anästhesie
Flüchtige Anästhetika

Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unter Vollnarkose unterziehen. Zur Narkose eingesetzte Medikamente:

Sevofluran Propofol Remifentanil Oxycodon Paracetmol NSAID Bethametason

Überwachung der Anästhesietiefe während einer opioidfreien Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenstatus-Indexniveau (PSI)
Zeitfenster: 20 Minuten während der peroperativen Steady-State-Anästhesie
Unterschied der PSI-Werte bei opioidfreier Anästhesie, zielgesteuerter und volatiler Anästhesie, gemessen mit Kruskal-Wallis
20 Minuten während der peroperativen Steady-State-Anästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spektrale Kantenfrequenz (SEF)
Zeitfenster: 20 Minuten während der peroperativen Steady-State-Anästhesie
Unterschied in den SEF-Werten während der opioidfreien Anästhesie, der zielkontrollierten und der volatilen Anästhesie, gemessen mit Kruskal-Wallis
20 Minuten während der peroperativen Steady-State-Anästhesie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dichtespektralarray (DSA)
Zeitfenster: 20 Minuten während der peroperativen Steady-State-Anästhesie
Beschreibender Vergleich des Auftretens von DSA bei opioidfreier Anästhesie, zielgesteuerter und volatiler Anästhesie
20 Minuten während der peroperativen Steady-State-Anästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Krister Mogianos, MD, Region Halland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-07156-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Projektplan. Individuelle Messungen. Statistische Analyse.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidfreie Anästhesie

Klinische Studien zur Überwachung der Anästhesietiefe

3
Abonnieren