- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06227143
Anästhesietiefe während der opioidfreien Anästhesie
Überwachung der Anästhesietiefe während einer opioidfreien Anästhesie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, werden mehr oder weniger umfassend überwacht, mit dem alleinigen Zweck, die Tiefe der Anästhesie und die Nozizeption zu überwachen. Parameter wie Herzfrequenz, Blutdruck, Pupillengröße und Schwitzen wurden in der Vergangenheit als prädiktive Marker für diese Überwachung verwendet. Diese klinischen Parameter haben jedoch eine geringe Vorhersagekraft und es besteht die Tendenz, eine überfällige perioperative Sedierung vorzunehmen und sympathisch abgeleitete Reaktionen als Schmerz fehlzuinterpretieren. Dies könnte zu einer höheren Inzidenz von postoperativem Delir und Opioid-induzierter Hyperalgesie führen. Im Gegenteil könnte ein überschätztes Vertrauen in die oben genannten Parameter zu einem erhöhten Risiko einer intraoperativen Awareness führen.
Der Nutzen der verarbeiteten Enzephalographie (pEEG) während der Anästhesie wird seit langem von Anästhesieanbietern befürwortet. Seitdem wurden mehrere kommerzielle Geräte entwickelt und für den klinischen Einsatz eingesetzt. Obwohl in klinischen Studien gemischte Ergebnisse erzielt wurden, liegen mittlerweile umfangreiche empirische Erfahrungen für den Einsatz in der Routineanästhesie mit volatilen Anästhetika und Propofol vor. Density Spectral Array (DSA) ist der neueste Beitrag auf dem Gebiet der enzephalographischen Überwachung. Es handelt sich um ein zweidimensionales Diagramm, das die Leistung jedes Frequenzintervalls auf einer Zeitskala darstellt.
Immer mehr Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der opioidfreien Anästhesie (OFA) werden veröffentlicht, insbesondere als direkte Folge der anhaltenden Opioid-Epidemie, von der eine große Zahl von Menschen weltweit betroffen ist. Die Algorithmen für die kommerziellen Geräte, die DSA verwenden, wurden bisher nicht für multimodale Anästhesieschemata mit Ketamin und Dexmedetomidin validiert.
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, DSA-Muster und Daten für pEEG zwischen OFA und vollständiger intravenöser Anästhesie oder Vollnarkose mit volatilen Anästhetika für Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Halland
-
Halmstad, Halland, Schweden, 30582
- Halland Hospital Halmstad
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise laparoskopische Operation
- Erwachsene Patienten
- Fähigkeit, mündliche und schriftliche Informationen auf Schwedisch zu verarbeiten
- Freiwillig
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Unverträglichkeit gegenüber NSAID
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Opioidfreie Anästhesie
Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unter Vollnarkose unterziehen. Zur Narkose eingesetzte Medikamente: Ketamin Dexmedetomidin Propofol Sevofluran Lidocain Betamethason Paracetamol NSAID |
Überwachung der Anästhesietiefe während einer opioidfreien Anästhesie
|
Zielgesteuerte Infusion
Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unter Vollnarkose unterziehen. Zur Narkose eingesetzte Medikamente: Propofol Remifentanil Oxycodon Paracetamol NSAID Bethametason |
Überwachung der Anästhesietiefe während einer opioidfreien Anästhesie
|
Flüchtige Anästhetika
Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unter Vollnarkose unterziehen. Zur Narkose eingesetzte Medikamente: Sevofluran Propofol Remifentanil Oxycodon Paracetmol NSAID Bethametason |
Überwachung der Anästhesietiefe während einer opioidfreien Anästhesie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenstatus-Indexniveau (PSI)
Zeitfenster: 20 Minuten während der peroperativen Steady-State-Anästhesie
|
Unterschied der PSI-Werte bei opioidfreier Anästhesie, zielgesteuerter und volatiler Anästhesie, gemessen mit Kruskal-Wallis
|
20 Minuten während der peroperativen Steady-State-Anästhesie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spektrale Kantenfrequenz (SEF)
Zeitfenster: 20 Minuten während der peroperativen Steady-State-Anästhesie
|
Unterschied in den SEF-Werten während der opioidfreien Anästhesie, der zielkontrollierten und der volatilen Anästhesie, gemessen mit Kruskal-Wallis
|
20 Minuten während der peroperativen Steady-State-Anästhesie
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dichtespektralarray (DSA)
Zeitfenster: 20 Minuten während der peroperativen Steady-State-Anästhesie
|
Beschreibender Vergleich des Auftretens von DSA bei opioidfreier Anästhesie, zielgesteuerter und volatiler Anästhesie
|
20 Minuten während der peroperativen Steady-State-Anästhesie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Krister Mogianos, MD, Region Halland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-07156-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Opioidfreie Anästhesie
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Anmeldung auf EinladungOpioid-EntwöhnungVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicUSWM, LLC (dba US WorldMeds)AbgeschlossenOpioid-EntzugVereinigte Staaten
-
Pain TherapeuticsAbgeschlossen
-
University of MichiganThe Benter FoundationAktiv, nicht rekrutierendOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAbgeschlossenAnalgetika OpioidVereinigte Staaten
-
Timothy SmithAbgeschlossen
-
Mundipharma Research LimitedAbgeschlossen
-
Purdue Pharma LPAbgeschlossenOpioid-AnalgesieVereinigte Staaten, Australien, Finnland, Neuseeland
-
Algemeen Stedelijk ZiekenhuisNoch keine RekrutierungOpioidfreie Anästhesie | Opioid-Anästhesie
Klinische Studien zur Überwachung der Anästhesietiefe
-
Newsom Eye & Laser CenterAbgeschlossenKataraktVereinigte Staaten
-
Alanna Nattis, DOAktiv, nicht rekrutierendKatarakt | Presbyopie | Katarakt senilVereinigte Staaten
-
Hôpital le VinatierRekrutierung
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBeendet
-
Vilnius UniversityUnbekanntWundheilung | Perkutane transluminale Angioplastie | Ischämische FüßeLitauen
-
Fahad AlKherayfOttawa Hospital Research InstituteUnbekanntChiasmal; Läsion | Prächiasmal; LäsionKanada
-
Fondation Santé des Étudiants de FranceRekrutierungBewertung der Zukunft von Jugendlichen und jungen Erwachsenen in einem Frühbetreuungssystem (ReFSEF)Psychische BelastungFrankreich
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutierungKomplexer angeborener HerzfehlerFrankreich
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine; Wuxi People's Hospital Affiliated... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUnbekanntSchlafapnoe, obstruktiv | Resistenter BluthochdruckItalien