Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anesztézia mélysége opioidmentes érzéstelenítés során

2024. április 9. frissítette: Anna Persson, Region Halland

Az anesztézia mélységének monitorozása opioidmentes érzéstelenítés során

Az opioidmentes érzéstelenítés megvalósítható és hatékony, de még mindig nem általános gyakorlat. Az anesztézia mélységének monitorozását nem vizsgálják olyan érzéstelenítésben, amelyben több, különböző EEG-n nyugtató hatású gyógyszer alacsony dózisú infúzióját kombinálják. Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amely összehasonlítja az opioidmentes érzéstelenítést a szokásos érzéstelenítéssel a DSA, SEF és PSI tekintetében a Sedline monitoron.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az általános érzéstelenítésen átesett betegeket többé-kevésbé alaposan monitorozzák, egyetlen céljuk az érzéstelenítés és a nocicepció mélységének ellenőrzése. Az olyan paramétereket, mint a pulzusszám, a vérnyomás, a pupillaméret és az izzadás, történelmileg prediktív markerekként használták ehhez a megfigyeléshez. Ezeknek a klinikai paramétereknek azonban alacsony a prediktív képessége, és hajlamosak az esedékes perioperatív szedációra és a szimpatikus eredetű reakciókat fájdalomként értelmezni. Ez a posztoperatív delírium és az opioidok által kiváltott hiperalgézia gyakoribbá válásához vezethet. Éppen ellenkezőleg, a fent említett paraméterekbe vetett túlbecsült bizalom az intraoperatív tudatosság fokozott kockázatához vezethet.

A feldolgozott encephalográfia (pEEG) érzéstelenítés alatti hasznosságát már régóta népszerűsítik az anesztéziaszolgáltatók körében. Azóta számos kereskedelmi eszközt fejlesztettek ki és alkalmaztak klinikai használatra. Bár a klinikai vizsgálatok vegyes eredményeket kaptak, ma már jelentős empirikus tapasztalatok állnak rendelkezésre illékony érzéstelenítőkkel és propofollal végzett rutin érzéstelenítésben történő alkalmazásáról. A denzitásspektrális tömb (DSA) a legújabb hozzájárulás az encephalographiás monitorozás területén. Ez egy kétdimenziós grafikon, amely az egyes frekvencia-intervallumok teljesítményét ábrázolja egy időskálán.

Egyre több adat látott napvilágot az opioidmentes anesztézia (OFA) hatékonyságáról és biztonságosságáról, különösen a világszerte nagyszámú embert érintő, jelenleg is zajló opioidjárvány közvetlen eredményeként. A DSA-t használó, kereskedelmi forgalomban kapható eszközök algoritmusait a mai napig nem validálták ketamint és dexmedetomidint alkalmazó multimodális érzéstelenítő kezelésekhez.

Ennek a megfigyelési vizsgálatnak a célja a DSA-mintázat és a pEEG-adatok összehasonlítása az OFA és a teljes intravénás érzéstelenítés vagy az illékony érzéstelenítőkkel végzett általános érzéstelenítés között laparoszkópos műtéten átesett betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Halland
      • Halmstad, Halland, Svédország, 30582
        • Halland Hospital Halmstad

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akik laparoszkópos műtéten esnek át általános érzéstelenítésben, különböző protokollon alapuló érzéstelenítési módszerekkel (opioidmentes, intravénás célkontrollált vagy illékony), írásos és szóbeli hozzájárulást követően.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható laparoszkópos műtét
  • Felnőtt betegek
  • Képes szóbeli és írásbeli információk befogadására svédül
  • Önkéntes

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Intolerancia az NSAID-okkal szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Opioidmentes érzéstelenítés

Laparoszkópos műtéten átesett betegek általános érzéstelenítésben. Érzéstelenítésre használt gyógyszerek:

Ketamin Dexmedetomidin Propofol Sevofluran Lidokain Betametazon Paracetamol NSAID

Az anesztézia mélységének monitorozása opioidmentes érzéstelenítés során
Célzott szabályozott infúzió

Laparoszkópos műtéten átesett betegek általános érzéstelenítésben. Érzéstelenítésre használt gyógyszerek:

Propofol Remifentanil Oxikodon Paracetamol NSAID Bethametazon

Az anesztézia mélységének monitorozása opioidmentes érzéstelenítés során
Illékony érzéstelenítők

Laparoszkópos műtéten átesett betegek általános érzéstelenítésben. Érzéstelenítésre használt gyógyszerek:

Sevoflurane Propofol Remifentanil Oxicodone Paracetmol NSAID Betametazon

Az anesztézia mélységének monitorozása opioidmentes érzéstelenítés során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegállapot-index szint (PSI)
Időkeret: 20 percig steady state peroperatív érzéstelenítés alatt
A PSI-szintek különbsége opioidmentes érzéstelenítés, célirányos és illékony érzéstelenítés során Kruskal-Wallis-szel mérve
20 percig steady state peroperatív érzéstelenítés alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spektrális élfrekvencia (SEF)
Időkeret: 20 percig steady state peroperatív érzéstelenítés alatt
Különbség a SEF-szintekben az opioidmentes érzéstelenítés, a célirányos és az illékony érzéstelenítés során Kruskal-Wallis-szel mérve
20 percig steady state peroperatív érzéstelenítés alatt

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Density Spectral Array (DSA)
Időkeret: 20 percig steady state peroperatív érzéstelenítés alatt
A DSA megjelenésének leíró összehasonlítása opioidmentes érzéstelenítés, célirányos és illékony érzéstelenítés során
20 percig steady state peroperatív érzéstelenítés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Krister Mogianos, MD, Region Halland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-07156-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Projekt terv. Egyedi mérések. Statisztikai analízis.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az anesztézia mélységének monitorozása

3
Iratkozz fel