- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06227143
Anesztézia mélysége opioidmentes érzéstelenítés során
Az anesztézia mélységének monitorozása opioidmentes érzéstelenítés során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az általános érzéstelenítésen átesett betegeket többé-kevésbé alaposan monitorozzák, egyetlen céljuk az érzéstelenítés és a nocicepció mélységének ellenőrzése. Az olyan paramétereket, mint a pulzusszám, a vérnyomás, a pupillaméret és az izzadás, történelmileg prediktív markerekként használták ehhez a megfigyeléshez. Ezeknek a klinikai paramétereknek azonban alacsony a prediktív képessége, és hajlamosak az esedékes perioperatív szedációra és a szimpatikus eredetű reakciókat fájdalomként értelmezni. Ez a posztoperatív delírium és az opioidok által kiváltott hiperalgézia gyakoribbá válásához vezethet. Éppen ellenkezőleg, a fent említett paraméterekbe vetett túlbecsült bizalom az intraoperatív tudatosság fokozott kockázatához vezethet.
A feldolgozott encephalográfia (pEEG) érzéstelenítés alatti hasznosságát már régóta népszerűsítik az anesztéziaszolgáltatók körében. Azóta számos kereskedelmi eszközt fejlesztettek ki és alkalmaztak klinikai használatra. Bár a klinikai vizsgálatok vegyes eredményeket kaptak, ma már jelentős empirikus tapasztalatok állnak rendelkezésre illékony érzéstelenítőkkel és propofollal végzett rutin érzéstelenítésben történő alkalmazásáról. A denzitásspektrális tömb (DSA) a legújabb hozzájárulás az encephalographiás monitorozás területén. Ez egy kétdimenziós grafikon, amely az egyes frekvencia-intervallumok teljesítményét ábrázolja egy időskálán.
Egyre több adat látott napvilágot az opioidmentes anesztézia (OFA) hatékonyságáról és biztonságosságáról, különösen a világszerte nagyszámú embert érintő, jelenleg is zajló opioidjárvány közvetlen eredményeként. A DSA-t használó, kereskedelmi forgalomban kapható eszközök algoritmusait a mai napig nem validálták ketamint és dexmedetomidint alkalmazó multimodális érzéstelenítő kezelésekhez.
Ennek a megfigyelési vizsgálatnak a célja a DSA-mintázat és a pEEG-adatok összehasonlítása az OFA és a teljes intravénás érzéstelenítés vagy az illékony érzéstelenítőkkel végzett általános érzéstelenítés között laparoszkópos műtéten átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Krister Mogianos, MD.
- Telefonszám: 004635131000
- E-mail: krister.mogianos@med.lu.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anna KM Persson, MD, PhD
- Telefonszám: +4635131000
- E-mail: anna.p.persson@regionhalland.se
Tanulmányi helyek
-
-
Halland
-
Halmstad, Halland, Svédország, 30582
- Halland Hospital Halmstad
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható laparoszkópos műtét
- Felnőtt betegek
- Képes szóbeli és írásbeli információk befogadására svédül
- Önkéntes
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Intolerancia az NSAID-okkal szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Opioidmentes érzéstelenítés
Laparoszkópos műtéten átesett betegek általános érzéstelenítésben. Érzéstelenítésre használt gyógyszerek: Ketamin Dexmedetomidin Propofol Sevofluran Lidokain Betametazon Paracetamol NSAID |
Az anesztézia mélységének monitorozása opioidmentes érzéstelenítés során
|
Célzott szabályozott infúzió
Laparoszkópos műtéten átesett betegek általános érzéstelenítésben. Érzéstelenítésre használt gyógyszerek: Propofol Remifentanil Oxikodon Paracetamol NSAID Bethametazon |
Az anesztézia mélységének monitorozása opioidmentes érzéstelenítés során
|
Illékony érzéstelenítők
Laparoszkópos műtéten átesett betegek általános érzéstelenítésben. Érzéstelenítésre használt gyógyszerek: Sevoflurane Propofol Remifentanil Oxicodone Paracetmol NSAID Betametazon |
Az anesztézia mélységének monitorozása opioidmentes érzéstelenítés során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegállapot-index szint (PSI)
Időkeret: 20 percig steady state peroperatív érzéstelenítés alatt
|
A PSI-szintek különbsége opioidmentes érzéstelenítés, célirányos és illékony érzéstelenítés során Kruskal-Wallis-szel mérve
|
20 percig steady state peroperatív érzéstelenítés alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Spektrális élfrekvencia (SEF)
Időkeret: 20 percig steady state peroperatív érzéstelenítés alatt
|
Különbség a SEF-szintekben az opioidmentes érzéstelenítés, a célirányos és az illékony érzéstelenítés során Kruskal-Wallis-szel mérve
|
20 percig steady state peroperatív érzéstelenítés alatt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Density Spectral Array (DSA)
Időkeret: 20 percig steady state peroperatív érzéstelenítés alatt
|
A DSA megjelenésének leíró összehasonlítása opioidmentes érzéstelenítés, célirányos és illékony érzéstelenítés során
|
20 percig steady state peroperatív érzéstelenítés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Krister Mogianos, MD, Region Halland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-07156-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az anesztézia mélységének monitorozása
-
University Hospital, ToulouseDixi Medical; Centre de recherche Cerveau et Cognition (CERCO)Még nincs toborzás
-
Alcon ResearchBefejezveSzürkehályogAusztrália, Spanyolország, Kanada, Egyesült Királyság
-
Jonathan ElmerLaerdal FoundationMegszűntSzívrohamEgyesült Államok
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgBefejezveTerhesség, szív- és érrendszeri szövődmények
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustBefejezvePajzsmirigy műtét | Gége idegEgyesült Királyság
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; St. Joseph's...BefejezveIdegblokk | Regionális véráramlás | Érzéstelenítés, vezetés | Sympathectomia
-
William Marsh Rice UniversityKamuzu University of Health SciencesToborzás
-
Seoul National University HospitalBefejezve
-
Alcon ResearchBefejezveSzürkehályogEgyesült Államok
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationToborzás