- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06227143
아편유사제를 사용하지 않는 마취 중 마취 깊이
아편유사제를 사용하지 않는 마취 중 마취 깊이 모니터링
연구 개요
상세 설명
전신 마취를 받는 환자는 마취 깊이와 통각을 감시하기 위한 목적으로 어느 정도 광범위하게 모니터링됩니다. 심박수, 혈압, 동공 크기 및 발한과 같은 매개변수는 역사적으로 이 감시를 위한 예측 지표로 사용되어 왔습니다. 그러나 이러한 임상 매개변수는 예측 능력이 낮고 수술 전후 진정을 지연시키고 동정적으로 유발된 반응을 통증으로 잘못 해석하는 경향이 있습니다. 이는 수술 후 섬망 및 오피오이드 유발 통각과민의 발생률을 높일 수 있습니다. 반대로, 앞서 언급한 매개변수에 대한 과대평가된 신뢰는 수술 중 인식의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
마취 중 처리 뇌파검사(pEEG)의 유용성은 오랫동안 마취 제공자에게 홍보되어 왔습니다. 그 이후로 여러 상용 장치가 임상용으로 개발 및 배포되었습니다. 임상 연구에서는 결과가 혼합되어 있지만 현재는 휘발성 마취제와 프로포폴을 사용하는 일상 마취에 사용되는 중요한 경험적 경험이 있습니다. 밀도 스펙트럼 배열(DSA)은 뇌파 모니터링 분야의 최신 기여입니다. 이는 시간 척도에서 각 주파수 간격의 전력을 표시하는 2차원 그래프입니다.
OFA(아편유사제 없는 마취)의 효과와 안전성에 대한 점점 더 많은 데이터가 공개되었습니다. 특히 전 세계적으로 많은 사람들에게 영향을 미치는 지속적인 오피오이드 전염병의 직접적인 결과로 인해 더욱 그렇습니다. DSA를 사용하는 상용 장치의 알고리즘은 현재까지 케타민 및 덱스메데토미딘을 사용하는 다중 모드 마취 요법에 대해 검증되지 않았습니다.
이 관찰 연구의 목적은 복강경 수술을 받는 환자를 대상으로 OFA와 휘발성 마취제를 사용한 전신 마취 또는 전체 정맥 마취 사이의 DSA 패턴과 pEEG 데이터를 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Halland
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Halmstad, Halland, 스웨덴, 30582
- Halland Hospital Halmstad
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선택적 복강경 수술
- 성인 환자
- 스웨덴어로 구두 및 서면 정보를 수용하는 능력
- 자발적인
제외 기준:
- 임신
- NSAID에 대한 편협함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오피오이드 없는 마취
전신마취 하에 복강경 수술을 받는 환자. 마취 목적으로 사용되는 약물: 케타민 덱스메데토미딘 프로포폴 세보플루란 리도카인 베타메타손 파라세타몰 NSAID |
아편유사제를 사용하지 않는 마취 중 마취 깊이 모니터링
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목표 제어 주입
전신마취 하에 복강경 수술을 받는 환자. 마취 목적으로 사용되는 약물: 프로포폴 레미펜타닐 옥시코돈 파라세타몰 NSAID 베타메타손 |
아편유사제를 사용하지 않는 마취 중 마취 깊이 모니터링
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휘발성 마취제
전신마취 하에 복강경 수술을 받는 환자. 마취 목적으로 사용되는 약물: 세보플루란 프로포폴 레미펜타닐 옥시코돈 파라세트몰 NSAID 베타메타손 |
아편유사제를 사용하지 않는 마취 중 마취 깊이 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 상태 지수 수준(PSI)
기간: 정상 상태 수술 중 마취 중 20분
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Kruskal-Wallis를 사용하여 측정한 아편계 무함유 마취, 표적 제어 마취 및 휘발성 마취 중 PSI 수준의 차이
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정상 상태 수술 중 마취 중 20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스펙트럼 에지 주파수(SEF)
기간: 정상 상태 수술 중 마취 중 20분
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Kruskal-Wallis를 사용하여 측정한 아편계 무함유 마취, 표적 제어 마취 및 휘발성 마취 중 SEF 수준의 차이
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정상 상태 수술 중 마취 중 20분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밀도 스펙트럼 배열(DSA)
기간: 정상 상태 수술 중 마취 중 20분
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아편유사제를 사용하지 않는 마취, 표적 제어 마취 및 휘발성 마취 중 DSA 출현에 대한 설명적 비교
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정상 상태 수술 중 마취 중 20분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Krister Mogianos, MD, Region Halland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-07156-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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