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无阿片类药物麻醉期间的麻醉深度

2024年4月9日 更新者:Anna Persson、Region Halland

无阿片类麻醉期间监测麻醉深度

无阿片类药物麻醉是可行且有效的,但仍不常见。 没有研究麻醉深度监测在结合低剂量输注几种药物和脑电图上不同镇静模式的麻醉中的应用。 这是一项观察性研究,比较无阿片类药物麻醉与常规麻醉在 Sedline 监测仪中的 DSA、SEF 和 PSI 方面的情况。

研究概览

详细说明

接受全身麻醉的患者或多或少会受到广泛的监测,其唯一目的是监测麻醉深度和伤害感受。 心率、血压、瞳孔大小和出汗等参数历来被用作这种监测的预测标记。 然而,这些临床参数的预测能力较低,并且存在逾期围手术期镇静并将交感神经反应误认为疼痛的倾向。 这可能导致术后谵妄和阿片类药物引起的痛觉过敏的发生率更高。 相反,对上述参数的高估信任可能会导致术中意识的风险增加。

麻醉期间经过处理的脑电图(pEEG)的实用性长期以来一直被麻醉提供者所推广。 从那时起,一些商业设备被开发出来并部署用于临床。 尽管临床研究的结果好坏参半,但目前在挥发性麻醉剂和异丙酚的常规麻醉中使用它具有重要的经验经验。 密度谱阵列(DSA)是脑电图监测领域的最新贡献。 它是一个二维图,在时间尺度上绘制每个频率间隔的功率。

越来越多的关于无阿片类药物麻醉 (OFA) 有效性和安全性的数据已经发布,特别是由于持续的阿片类药物流行影响了全世界许多人的直接结果。 迄今为止,使用 DSA 的商业设备的算法尚未针对使用氯胺酮和右美托咪定的多模式麻醉方案进行验证。

本观察性研究的目的是比较接受腹腔镜手术的患者采用 OFA 与全静脉麻醉或全身麻醉与挥发性麻醉剂之间的 DSA 模式和 pEEG 数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Halland
      • Halmstad、Halland、瑞典、30582
        • Halland Hospital Halmstad

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

成年患者在获得书面和口头同意后,采用不同的基于方案的麻醉方法(无阿片类药物、静脉靶点控制或挥发性麻醉)在全身麻醉下接受腹腔镜手术。

描述

纳入标准:

  • 择期腹腔镜手术
  • 成年患者
  • 能够用瑞典语表达口头和书面信息
  • 自主性

排除标准:

  • 怀孕
  • 对 NSAID 不耐受

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
无阿片类药物麻醉

在全身麻醉下接受腹腔镜手术的患者。 用于麻醉目的的药物:

氯胺酮 右美托咪定 丙泊酚 七氟醚 利多卡因 倍他米松 扑热息痛 NSAID

无阿片类麻醉期间的麻醉深度监测
靶控输注

在全身麻醉下接受腹腔镜手术的患者。 用于麻醉目的的药物:

丙泊酚 瑞芬太尼 羟考酮 扑热息痛 NSAID 倍他米松

无阿片类麻醉期间的麻醉深度监测
挥发性麻醉剂

在全身麻醉下接受腹腔镜手术的患者。 用于麻醉目的的药物:

七氟烷 丙泊酚 瑞芬太尼 羟考酮 扑热息痛 非甾体抗炎药 倍他米松

无阿片类麻醉期间的麻醉深度监测

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者状态指数水平 (PSI)
大体时间:稳态围手术期麻醉 20 分钟
使用 Kruskal-Wallis 测量无阿片类药物麻醉、靶控麻醉和挥发性麻醉期间 PSI 水平的差异
稳态围手术期麻醉 20 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
频谱边缘频率 (SEF)
大体时间:稳态围手术期麻醉 20 分钟
使用 Kruskal-Wallis 测量无阿片类药物麻醉、靶控麻醉和挥发性麻醉期间 SEF 水平的差异
稳态围手术期麻醉 20 分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
密度谱阵列 (DSA)
大体时间:稳态围手术期麻醉 20 分钟
无阿片类麻醉、靶控麻醉和挥发性麻醉期间 DSA 表现的描述性比较
稳态围手术期麻醉 20 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Krister Mogianos, MD、Region Halland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月1日

初级完成 (实际的)

2024年2月1日

研究完成 (实际的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月18日

首次发布 (实际的)

2024年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月9日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2022-07156-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

项目计划。 单独测量。 统计分析。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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麻醉深度监测的临床试验

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