- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06227143
Anestesidybde under opioidfri anestesi
Overvåking av anestesidybde under opioidfri anestesi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår generell anestesi blir mer eller mindre grundig overvåket, med det eneste formål å overvåke dybden av anestesi og nocisepsjon. Parametre som hjertefrekvens, blodtrykk, pupillstørrelse og svette har historisk blitt brukt som prediktive markører for denne overvåkingen. Imidlertid har disse kliniske parametrene lav prediktiv kapasitet og det er en tendens til forsinket perioperativ sedasjon og feiltolke sympatisk avledede reaksjoner som smerte. Dette kan føre til høyere forekomst av postoperativt delirium og opioidindusert hyperalgesi. Tvert imot kan en overvurdert tillit til de nevnte parameterne føre til økt risiko for intraoperativ bevissthet.
Nytten av prosessert encefalografi (pEEG) under anestesi har siden lenge vært fremmet for anestesileverandører. Siden den gang har flere kommersielle enheter blitt utviklet og distribuert for klinisk bruk. Selv om det er blandede resultater i kliniske studier, er det nå betydelig empirisk erfaring for bruk i rutinemessig anestesi med flyktige anestetika og propofol. Density Spectral array (DSA) er det siste bidraget innen encefalografisk overvåking. Det er en todimensjonal graf som plotter kraften til hvert frekvensintervall på en tidsskala.
Flere og flere data om effektiviteten og sikkerheten til opioidfri anestesi (OFA) har blitt frigitt, spesielt som et direkte resultat av den pågående opioidepidemien som påvirker et stort antall mennesker over hele verden. Algoritmene for kommersielle enheter, som bruker DSA, har til dags dato ikke blitt validert for multimodale anestesiregimer med ketamin og dexmedetomidin.
Hensikten med denne observasjonsstudien er å sammenligne DSA-mønster og data for pEEG mellom OFA og total intravenøs anestesi eller generell anestesi med flyktige anestesimidler for pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Halland
-
Halmstad, Halland, Sverige, 30582
- Halland Hospital Halmstad
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv laparoskopisk kirurgi
- Voksne pasienter
- Evne til å imøtekomme muntlig og skriftlig informasjon på svensk
- Frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Intoleranse mot NSAID
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Opioidfri anestesi
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi under generell anestesi. Legemidler som brukes til anestesiformål: Ketamin Dexmedetomidin Propofol Sevofluran Lidokain Betametason Paracetamol NSAID |
Anestesidybdeovervåking under opioidfri anestesi
|
|
Målkontrollert infusjon
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi under generell anestesi. Legemidler som brukes til anestesiformål: Propofol Remifentanil Oksykodon Paracetamol NSAID Bethametason |
Anestesidybdeovervåking under opioidfri anestesi
|
|
Flyktige anestesimidler
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi under generell anestesi. Legemidler som brukes til anestesiformål: Sevofluran Propofol Remifentanil Oksykodon Paracetmol NSAID Bethametason |
Anestesidybdeovervåking under opioidfri anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilstandsindeksnivå (PSI)
Tidsramme: 20 minutter under steady state peroperativ anestesi
|
Forskjell i PSI-nivåer under opioidfri anestesi, målkontrollert og flyktig anestesi målt med Kruskal-Wallis
|
20 minutter under steady state peroperativ anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spektral kantfrekvens (SEF)
Tidsramme: 20 minutter under steady state peroperativ anestesi
|
Forskjell i SEF-nivåer under opioidfri anestesi, målkontrollert og flyktig anestesi målt med Kruskal-Wallis
|
20 minutter under steady state peroperativ anestesi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Density Spectral Array (DSA)
Tidsramme: 20 minutter under steady state peroperativ anestesi
|
Beskrivende sammenligning av DSA-utseende under opioidfri anestesi, målkontrollert og flyktig anestesi
|
20 minutter under steady state peroperativ anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Krister Mogianos, MD, Region Halland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-07156-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .