Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestesidybde under opioidfri anestesi

9. april 2024 oppdatert av: Anna Persson, Region Halland

Overvåking av anestesidybde under opioidfri anestesi

Opioidfri anestesi er mulig og effektiv, men fortsatt ikke vanlig praksis. Anestesidybdeovervåking er ikke undersøkt for bruk i anestesi som kombinerer lavdoseinfusjoner av flere medikamenter med ulike beroligende mønstre på EEG. Dette er en observasjonsstudie som sammenligner opioidfri anestesi med vanlig anestesi med hensyn til DSA, SEF og PSI fra Sedline-monitoren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår generell anestesi blir mer eller mindre grundig overvåket, med det eneste formål å overvåke dybden av anestesi og nocisepsjon. Parametre som hjertefrekvens, blodtrykk, pupillstørrelse og svette har historisk blitt brukt som prediktive markører for denne overvåkingen. Imidlertid har disse kliniske parametrene lav prediktiv kapasitet og det er en tendens til forsinket perioperativ sedasjon og feiltolke sympatisk avledede reaksjoner som smerte. Dette kan føre til høyere forekomst av postoperativt delirium og opioidindusert hyperalgesi. Tvert imot kan en overvurdert tillit til de nevnte parameterne føre til økt risiko for intraoperativ bevissthet.

Nytten av prosessert encefalografi (pEEG) under anestesi har siden lenge vært fremmet for anestesileverandører. Siden den gang har flere kommersielle enheter blitt utviklet og distribuert for klinisk bruk. Selv om det er blandede resultater i kliniske studier, er det nå betydelig empirisk erfaring for bruk i rutinemessig anestesi med flyktige anestetika og propofol. Density Spectral array (DSA) er det siste bidraget innen encefalografisk overvåking. Det er en todimensjonal graf som plotter kraften til hvert frekvensintervall på en tidsskala.

Flere og flere data om effektiviteten og sikkerheten til opioidfri anestesi (OFA) har blitt frigitt, spesielt som et direkte resultat av den pågående opioidepidemien som påvirker et stort antall mennesker over hele verden. Algoritmene for kommersielle enheter, som bruker DSA, har til dags dato ikke blitt validert for multimodale anestesiregimer med ketamin og dexmedetomidin.

Hensikten med denne observasjonsstudien er å sammenligne DSA-mønster og data for pEEG mellom OFA og total intravenøs anestesi eller generell anestesi med flyktige anestesimidler for pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Halland
      • Halmstad, Halland, Sverige, 30582
        • Halland Hospital Halmstad

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi under generell anestesi med ulike protokollbaserte anestesimetoder (opioidfri, intravenøs målkontrollert eller flyktig) inkludert etter skriftlig og muntlig samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv laparoskopisk kirurgi
  • Voksne pasienter
  • Evne til å imøtekomme muntlig og skriftlig informasjon på svensk
  • Frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Intoleranse mot NSAID

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Opioidfri anestesi

Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi under generell anestesi. Legemidler som brukes til anestesiformål:

Ketamin Dexmedetomidin Propofol Sevofluran Lidokain Betametason Paracetamol NSAID

Anestesidybdeovervåking under opioidfri anestesi
Målkontrollert infusjon

Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi under generell anestesi. Legemidler som brukes til anestesiformål:

Propofol Remifentanil Oksykodon Paracetamol NSAID Bethametason

Anestesidybdeovervåking under opioidfri anestesi
Flyktige anestesimidler

Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi under generell anestesi. Legemidler som brukes til anestesiformål:

Sevofluran Propofol Remifentanil Oksykodon Paracetmol NSAID Bethametason

Anestesidybdeovervåking under opioidfri anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilstandsindeksnivå (PSI)
Tidsramme: 20 minutter under steady state peroperativ anestesi
Forskjell i PSI-nivåer under opioidfri anestesi, målkontrollert og flyktig anestesi målt med Kruskal-Wallis
20 minutter under steady state peroperativ anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spektral kantfrekvens (SEF)
Tidsramme: 20 minutter under steady state peroperativ anestesi
Forskjell i SEF-nivåer under opioidfri anestesi, målkontrollert og flyktig anestesi målt med Kruskal-Wallis
20 minutter under steady state peroperativ anestesi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Density Spectral Array (DSA)
Tidsramme: 20 minutter under steady state peroperativ anestesi
Beskrivende sammenligning av DSA-utseende under opioidfri anestesi, målkontrollert og flyktig anestesi
20 minutter under steady state peroperativ anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Krister Mogianos, MD, Region Halland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-07156-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Prosjektplan. Individuelle mål. Statistisk analyse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere