- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06227143
Profondità dell'anestesia durante l'anestesia senza oppioidi
Monitoraggio della profondità dell'anestesia durante l'anestesia senza oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti ad anestesia generale vengono monitorati più o meno estesamente, con l'unico scopo di monitorare la profondità dell'anestesia e la nocicezione. Parametri come la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la dimensione pupillare e la sudorazione sono stati storicamente utilizzati come marcatori predittivi per questa sorveglianza. Tuttavia, questi parametri clinici hanno una bassa capacità predittiva e vi è la tendenza a ritardare la sedazione perioperatoria e a interpretare erroneamente le reazioni derivate dal sistema simpatico come dolore. Ciò potrebbe portare a una maggiore incidenza di delirio postoperatorio e di iperalgesia indotta da oppioidi. Al contrario, una fiducia sovrastimata nei parametri sopra menzionati potrebbe portare ad un aumento del rischio di consapevolezza intraoperatoria.
L'utilità dell'encefalografia elaborata (pEEG) durante l'anestesia è stata da tempo promossa dagli anestesisti. Da allora sono stati sviluppati e distribuiti diversi dispositivi commerciali per uso clinico. Nonostante i risultati contrastanti negli studi clinici, esiste ora una significativa esperienza empirica per il suo utilizzo nell’anestesia di routine con anestetici volatili e propofol. L'array spettrale di densità (DSA) è l'ultimo contributo nel campo del monitoraggio encefalografico. È un grafico bidimensionale che traccia la potenza di ciascun intervallo di frequenza su una scala temporale.
Sono stati pubblicati sempre più dati sull’efficacia e sulla sicurezza dell’anestesia senza oppioidi (OFA), soprattutto come risultato diretto dell’epidemia di oppioidi in corso che colpisce un gran numero di persone in tutto il mondo. Gli algoritmi per i dispositivi commerciali, che utilizzano DSA, non sono stati ad oggi validati per regimi anestetici multimodali che utilizzano ketamina e dexmedetomidina.
Lo scopo di questo studio osservazionale è confrontare il pattern DSA e i dati per il pEEG tra OFA e anestesia endovenosa totale o anestesia generale con anestetici volatili per i pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Halland
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Halmstad, Halland, Svezia, 30582
- Halland Hospital Halmstad
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia laparoscopica elettiva
- Pazienti adulti
- Capacità di accogliere informazioni verbali e scritte in svedese
- Volontario
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Intolleranza ai FANS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Anestesia senza oppioidi
Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica in anestesia generale. Farmaci utilizzati a scopo anestetico: Ketamina Dexmedetomidina Propofol Sevoflurano Lidocaina Betametasone Paracetamolo FANS |
Monitoraggio della profondità dell’anestesia durante l’anestesia senza oppioidi
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Infusione controllata al bersaglio
Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica in anestesia generale. Farmaci utilizzati a scopo anestetico: Propofol Remifentanil Ossicodone Paracetamolo FANS Betametasone |
Monitoraggio della profondità dell’anestesia durante l’anestesia senza oppioidi
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Anestetici volatili
Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica in anestesia generale. Farmaci utilizzati a scopo anestetico: Sevoflurano Propofol Remifentanil Ossicodone Paracetmolo FANS Betametasone |
Monitoraggio della profondità dell’anestesia durante l’anestesia senza oppioidi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello indice stato paziente (PSI)
Lasso di tempo: 20 minuti durante l'anestesia peroperatoria allo stato stazionario
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Differenza nei livelli PSI durante l'anestesia senza oppioidi, l'anestesia controllata con target e l'anestesia volatile misurata con Kruskal-Wallis
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20 minuti durante l'anestesia peroperatoria allo stato stazionario
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza del bordo spettrale (SEF)
Lasso di tempo: 20 minuti durante l'anestesia peroperatoria allo stato stazionario
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Differenza nei livelli di SEF durante l'anestesia senza oppioidi, anestesia controllata con target e volatile misurata con Kruskal-Wallis
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20 minuti durante l'anestesia peroperatoria allo stato stazionario
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Matrice spettrale di densità (DSA)
Lasso di tempo: 20 minuti durante l'anestesia peroperatoria allo stato stazionario
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Confronto descrittivo dell'aspetto dei DSA durante l'anestesia senza oppioidi, l'anestesia controllata dal bersaglio e quella volatile
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20 minuti durante l'anestesia peroperatoria allo stato stazionario
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Krister Mogianos, MD, Region Halland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-07156-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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