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Profondità dell'anestesia durante l'anestesia senza oppioidi

9 aprile 2024 aggiornato da: Anna Persson, Region Halland

Monitoraggio della profondità dell'anestesia durante l'anestesia senza oppioidi

L’anestesia senza oppioidi è fattibile ed efficace ma non è ancora una pratica comune. Il monitoraggio della profondità dell’anestesia non è studiato per l’uso nell’anestesia che combina infusioni a basse dosi di diversi farmaci con diversi pattern sedativi sull’EEG. Si tratta di uno studio osservazionale che confronta l'anestesia senza oppioidi con l'anestesia regolare per quanto riguarda DSA, SEF e PSI dal monitor Sedline.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti ad anestesia generale vengono monitorati più o meno estesamente, con l'unico scopo di monitorare la profondità dell'anestesia e la nocicezione. Parametri come la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la dimensione pupillare e la sudorazione sono stati storicamente utilizzati come marcatori predittivi per questa sorveglianza. Tuttavia, questi parametri clinici hanno una bassa capacità predittiva e vi è la tendenza a ritardare la sedazione perioperatoria e a interpretare erroneamente le reazioni derivate dal sistema simpatico come dolore. Ciò potrebbe portare a una maggiore incidenza di delirio postoperatorio e di iperalgesia indotta da oppioidi. Al contrario, una fiducia sovrastimata nei parametri sopra menzionati potrebbe portare ad un aumento del rischio di consapevolezza intraoperatoria.

L'utilità dell'encefalografia elaborata (pEEG) durante l'anestesia è stata da tempo promossa dagli anestesisti. Da allora sono stati sviluppati e distribuiti diversi dispositivi commerciali per uso clinico. Nonostante i risultati contrastanti negli studi clinici, esiste ora una significativa esperienza empirica per il suo utilizzo nell’anestesia di routine con anestetici volatili e propofol. L'array spettrale di densità (DSA) è l'ultimo contributo nel campo del monitoraggio encefalografico. È un grafico bidimensionale che traccia la potenza di ciascun intervallo di frequenza su una scala temporale.

Sono stati pubblicati sempre più dati sull’efficacia e sulla sicurezza dell’anestesia senza oppioidi (OFA), soprattutto come risultato diretto dell’epidemia di oppioidi in corso che colpisce un gran numero di persone in tutto il mondo. Gli algoritmi per i dispositivi commerciali, che utilizzano DSA, non sono stati ad oggi validati per regimi anestetici multimodali che utilizzano ketamina e dexmedetomidina.

Lo scopo di questo studio osservazionale è confrontare il pattern DSA e i dati per il pEEG tra OFA e anestesia endovenosa totale o anestesia generale con anestetici volatili per i pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Halland
      • Halmstad, Halland, Svezia, 30582
        • Halland Hospital Halmstad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a chirurgia laparoscopica in anestesia generale con diversi metodi anestetici basati su protocollo (senza oppioidi, target endovenoso controllato o volatile) inclusi previo consenso scritto e orale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia laparoscopica elettiva
  • Pazienti adulti
  • Capacità di accogliere informazioni verbali e scritte in svedese
  • Volontario

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Intolleranza ai FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anestesia senza oppioidi

Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica in anestesia generale. Farmaci utilizzati a scopo anestetico:

Ketamina Dexmedetomidina Propofol Sevoflurano Lidocaina Betametasone Paracetamolo FANS

Monitoraggio della profondità dell’anestesia durante l’anestesia senza oppioidi
Infusione controllata al bersaglio

Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica in anestesia generale. Farmaci utilizzati a scopo anestetico:

Propofol Remifentanil Ossicodone Paracetamolo FANS Betametasone

Monitoraggio della profondità dell’anestesia durante l’anestesia senza oppioidi
Anestetici volatili

Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica in anestesia generale. Farmaci utilizzati a scopo anestetico:

Sevoflurano Propofol Remifentanil Ossicodone Paracetmolo FANS Betametasone

Monitoraggio della profondità dell’anestesia durante l’anestesia senza oppioidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello indice stato paziente (PSI)
Lasso di tempo: 20 minuti durante l'anestesia peroperatoria allo stato stazionario
Differenza nei livelli PSI durante l'anestesia senza oppioidi, l'anestesia controllata con target e l'anestesia volatile misurata con Kruskal-Wallis
20 minuti durante l'anestesia peroperatoria allo stato stazionario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del bordo spettrale (SEF)
Lasso di tempo: 20 minuti durante l'anestesia peroperatoria allo stato stazionario
Differenza nei livelli di SEF durante l'anestesia senza oppioidi, anestesia controllata con target e volatile misurata con Kruskal-Wallis
20 minuti durante l'anestesia peroperatoria allo stato stazionario

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Matrice spettrale di densità (DSA)
Lasso di tempo: 20 minuti durante l'anestesia peroperatoria allo stato stazionario
Confronto descrittivo dell'aspetto dei DSA durante l'anestesia senza oppioidi, l'anestesia controllata dal bersaglio e quella volatile
20 minuti durante l'anestesia peroperatoria allo stato stazionario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Krister Mogianos, MD, Region Halland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-07156-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Schema del progetto. Misurazioni individuali. Analisi statistica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio della profondità dell'anestesia

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