- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06227143
Profundidad de la anestesia durante la anestesia sin opioides
Monitoreo de la profundidad de la anestesia durante la anestesia sin opioides
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a anestesia general son objeto de un seguimiento más o menos exhaustivo, con el único objetivo de vigilar la profundidad de la anestesia y la nocicepción. Parámetros como la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el tamaño pupilar y la sudoración se han utilizado históricamente como marcadores predictivos para esta vigilancia. Sin embargo, estos parámetros clínicos tienen baja capacidad predictiva y existe una tendencia a retrasar la sedación perioperatoria y malinterpretar las reacciones derivadas del sistema simpático como dolor. Esto podría conducir a una mayor incidencia de delirio posoperatorio e hiperalgesia inducida por opioides. Por el contrario, una confianza sobreestimada en los parámetros antes mencionados podría conducir a un mayor riesgo de conciencia intraoperatoria.
Desde hace mucho tiempo se promueve entre los proveedores de anestesia la utilidad de la encefalografía procesada (pEEG) durante la anestesia. Desde entonces se han desarrollado e implementado varios dispositivos comerciales para uso clínico. Aunque los resultados de los estudios clínicos son mixtos, ahora existe una experiencia empírica significativa para su uso en anestesia de rutina con anestésicos volátiles y propofol. La matriz espectral de densidad (DSA) es la última contribución en el campo de la monitorización encefalográfica. Es un gráfico bidimensional que representa la potencia de cada intervalo de frecuencia en una escala de tiempo.
Se han publicado cada vez más datos sobre la eficacia y seguridad de la anestesia sin opioides (OFA), especialmente como resultado directo de la actual epidemia de opioides que afecta a un gran número de personas en todo el mundo. Los algoritmos para los dispositivos comerciales, que utilizan DSA, hasta la fecha no han sido validados para regímenes anestésicos multimodales que utilizan ketamina y dexmedetomidina.
El propósito de este estudio observacional es comparar el patrón DSA y los datos de pEEG entre OFA y anestesia intravenosa total o anestesia general con anestésicos volátiles para pacientes sometidos a cirugía laparoscópica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Halland
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Halmstad, Halland, Suecia, 30582
- Halland Hospital Halmstad
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía laparoscópica electiva
- Pacientes adultos
- Capacidad para acomodar información verbal y escrita en sueco.
- Voluntario
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Intolerancia a los AINE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Anestesia sin opioides
Pacientes sometidos a cirugía laparoscópica bajo anestesia general. Medicamentos utilizados con fines de anestesia: Ketamina Dexmedetomidina Propofol Sevoflurano Lidocaína Betametasona Paracetamol AINE |
Monitorización de la profundidad de la anestesia durante la anestesia sin opioides
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Infusión controlada por objetivo
Pacientes sometidos a cirugía laparoscópica bajo anestesia general. Medicamentos utilizados con fines de anestesia: Propofol Remifentanilo Oxicodona Paracetamol AINE Betametasona |
Monitorización de la profundidad de la anestesia durante la anestesia sin opioides
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Anestésicos volátiles
Pacientes sometidos a cirugía laparoscópica bajo anestesia general. Medicamentos utilizados con fines de anestesia: Sevoflurano Propofol Remifentanilo Oxicodona Paracetmol AINE Betametasona |
Monitorización de la profundidad de la anestesia durante la anestesia sin opioides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel del índice de estado del paciente (PSI)
Periodo de tiempo: 20 minutos durante la anestesia peroperatoria en estado estacionario
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Diferencia en los niveles de PSI durante la anestesia sin opioides, anestesia volátil y controlada por objetivo medida con Kruskal-Wallis
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20 minutos durante la anestesia peroperatoria en estado estacionario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de borde espectral (SEF)
Periodo de tiempo: 20 minutos durante la anestesia peroperatoria en estado estacionario
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Diferencia en los niveles de SEF durante la anestesia sin opioides, anestesia volátil y controlada por objetivo medida con Kruskal-Wallis
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20 minutos durante la anestesia peroperatoria en estado estacionario
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Matriz espectral de densidad (DSA)
Periodo de tiempo: 20 minutos durante la anestesia peroperatoria en estado estacionario
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Comparación descriptiva de la apariencia de DSA durante la anestesia sin opioides, la anestesia volátil y controlada por objetivo
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20 minutos durante la anestesia peroperatoria en estado estacionario
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krister Mogianos, MD, Region Halland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-07156-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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