Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Profundidad de la anestesia durante la anestesia sin opioides

9 de abril de 2024 actualizado por: Anna Persson, Region Halland

Monitoreo de la profundidad de la anestesia durante la anestesia sin opioides

La anestesia sin opioides es factible y eficaz, pero aún no es una práctica común. La monitorización de la profundidad de la anestesia no está investigada para su uso en anestesia que combine infusiones de dosis bajas de varios fármacos con diferentes patrones sedantes en el EEG. Este es un estudio observacional que compara la anestesia sin opioides con la anestesia regular con respecto a DSA, SEF y PSI del monitor Sedline.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes sometidos a anestesia general son objeto de un seguimiento más o menos exhaustivo, con el único objetivo de vigilar la profundidad de la anestesia y la nocicepción. Parámetros como la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el tamaño pupilar y la sudoración se han utilizado históricamente como marcadores predictivos para esta vigilancia. Sin embargo, estos parámetros clínicos tienen baja capacidad predictiva y existe una tendencia a retrasar la sedación perioperatoria y malinterpretar las reacciones derivadas del sistema simpático como dolor. Esto podría conducir a una mayor incidencia de delirio posoperatorio e hiperalgesia inducida por opioides. Por el contrario, una confianza sobreestimada en los parámetros antes mencionados podría conducir a un mayor riesgo de conciencia intraoperatoria.

Desde hace mucho tiempo se promueve entre los proveedores de anestesia la utilidad de la encefalografía procesada (pEEG) durante la anestesia. Desde entonces se han desarrollado e implementado varios dispositivos comerciales para uso clínico. Aunque los resultados de los estudios clínicos son mixtos, ahora existe una experiencia empírica significativa para su uso en anestesia de rutina con anestésicos volátiles y propofol. La matriz espectral de densidad (DSA) es la última contribución en el campo de la monitorización encefalográfica. Es un gráfico bidimensional que representa la potencia de cada intervalo de frecuencia en una escala de tiempo.

Se han publicado cada vez más datos sobre la eficacia y seguridad de la anestesia sin opioides (OFA), especialmente como resultado directo de la actual epidemia de opioides que afecta a un gran número de personas en todo el mundo. Los algoritmos para los dispositivos comerciales, que utilizan DSA, hasta la fecha no han sido validados para regímenes anestésicos multimodales que utilizan ketamina y dexmedetomidina.

El propósito de este estudio observacional es comparar el patrón DSA y los datos de pEEG entre OFA y anestesia intravenosa total o anestesia general con anestésicos volátiles para pacientes sometidos a cirugía laparoscópica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Halland
      • Halmstad, Halland, Suecia, 30582
        • Halland Hospital Halmstad

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos sometidos a cirugía laparoscópica bajo anestesia general con diferentes métodos anestésicos basados ​​en protocolos (sin opioides, intravenoso controlado por objetivo o volátil) incluidos después del consentimiento oral y escrito.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía laparoscópica electiva
  • Pacientes adultos
  • Capacidad para acomodar información verbal y escrita en sueco.
  • Voluntario

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Intolerancia a los AINE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Anestesia sin opioides

Pacientes sometidos a cirugía laparoscópica bajo anestesia general. Medicamentos utilizados con fines de anestesia:

Ketamina Dexmedetomidina Propofol Sevoflurano Lidocaína Betametasona Paracetamol AINE

Monitorización de la profundidad de la anestesia durante la anestesia sin opioides
Infusión controlada por objetivo

Pacientes sometidos a cirugía laparoscópica bajo anestesia general. Medicamentos utilizados con fines de anestesia:

Propofol Remifentanilo Oxicodona Paracetamol AINE Betametasona

Monitorización de la profundidad de la anestesia durante la anestesia sin opioides
Anestésicos volátiles

Pacientes sometidos a cirugía laparoscópica bajo anestesia general. Medicamentos utilizados con fines de anestesia:

Sevoflurano Propofol Remifentanilo Oxicodona Paracetmol AINE Betametasona

Monitorización de la profundidad de la anestesia durante la anestesia sin opioides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel del índice de estado del paciente (PSI)
Periodo de tiempo: 20 minutos durante la anestesia peroperatoria en estado estacionario
Diferencia en los niveles de PSI durante la anestesia sin opioides, anestesia volátil y controlada por objetivo medida con Kruskal-Wallis
20 minutos durante la anestesia peroperatoria en estado estacionario

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de borde espectral (SEF)
Periodo de tiempo: 20 minutos durante la anestesia peroperatoria en estado estacionario
Diferencia en los niveles de SEF durante la anestesia sin opioides, anestesia volátil y controlada por objetivo medida con Kruskal-Wallis
20 minutos durante la anestesia peroperatoria en estado estacionario

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Matriz espectral de densidad (DSA)
Periodo de tiempo: 20 minutos durante la anestesia peroperatoria en estado estacionario
Comparación descriptiva de la apariencia de DSA durante la anestesia sin opioides, la anestesia volátil y controlada por objetivo
20 minutos durante la anestesia peroperatoria en estado estacionario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Krister Mogianos, MD, Region Halland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-07156-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Plan de proyecto. Medidas individuales. Análisis estadístico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir