- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06227143
Anæstesidybde under opioidfri anæstesi
Overvågning af anæstesidybde under opioidfri anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår generel anæstesi, overvåges mere eller mindre grundigt med det ene formål at overvåge dybden af anæstesi og nociception. Parametre som hjertefrekvens, blodtryk, pupilstørrelse og svedtendens er historisk blevet brugt som prædiktive markører for denne overvågning. Disse kliniske parametre har imidlertid lav prædiktiv kapacitet, og der er en tendens til at forsinke perioperativ sedation og fejlfortolke sympatisk afledte reaktioner som smerte. Dette kan føre til højere forekomst af postoperativt delirium og opioid-induceret hyperalgesi. Tværtimod kan en overvurderet tillid til de førnævnte parametre føre til øget risiko for intraoperativ bevidsthed.
Nytten af behandlet encefalografi (pEEG) under anæstesi har siden længe været fremmet for anæstesiudbydere. Siden da er adskillige kommercielle enheder blevet udviklet og implementeret til klinisk brug. Selvom der er blandede resultater i kliniske undersøgelser, er der nu en betydelig empirisk erfaring for dets anvendelse i rutinebedøvelse med flygtige anæstetika og propofol. Density Spectral array (DSA) er det seneste bidrag inden for encefalografisk overvågning. Det er en todimensionel graf, der plotter styrken af hvert frekvensinterval på en tidsskala.
Flere og flere data om effektiviteten og sikkerheden af opioidfri anæstesi (OFA) er blevet frigivet, især som et direkte resultat af den igangværende opioidepidemi, der påvirker et stort antal mennesker verden over. Algoritmerne for de kommercielle enheder, der anvender DSA, er til denne dato ikke blevet valideret til multimodale anæstesiregimer, der anvender ketamin og dexmedetomidin.
Formålet med dette observationsstudie er at sammenligne DSA-mønster og data for pEEG mellem OFA og total intravenøs anæstesi eller generel anæstesi med flygtige anæstetika for patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Halland
-
Halmstad, Halland, Sverige, 30582
- Halland Hospital Halmstad
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv laparoskopisk kirurgi
- Voksne patienter
- Evne til at imødekomme mundtlig og skriftlig information på svensk
- Frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Intolerance over for NSAID
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Opioidfri anæstesi
Patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi. Lægemidler, der anvendes til anæstesi: Ketamin Dexmedetomidin Propofol Sevofluran Lidokain Betamethason Paracetamol NSAID |
Anæstesi dybdeovervågning under opioidfri anæstesi
|
|
Målstyret infusion
Patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi. Lægemidler, der anvendes til anæstesi: Propofol Remifentanil Oxycodon Paracetamol NSAID Bethametason |
Anæstesi dybdeovervågning under opioidfri anæstesi
|
|
Flygtige anæstetika
Patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi. Lægemidler, der anvendes til anæstesi: Sevofluran Propofol Remifentanil Oxycodon Paracetmol NSAID Bethametason |
Anæstesi dybdeovervågning under opioidfri anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilstandsindeksniveau (PSI)
Tidsramme: 20 minutter under steady state peroperativ anæstesi
|
Forskel i PSI-niveauer under opioidfri anæstesi, målstyret og flygtig anæstesi målt med Kruskal-Wallis
|
20 minutter under steady state peroperativ anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spektral kantfrekvens (SEF)
Tidsramme: 20 minutter under steady state peroperativ anæstesi
|
Forskel i SEF-niveauer under opioidfri anæstesi, målstyret og flygtig anæstesi målt med Kruskal-Wallis
|
20 minutter under steady state peroperativ anæstesi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Density Spectral Array (DSA)
Tidsramme: 20 minutter under steady state peroperativ anæstesi
|
Beskrivende sammenligning af DSA-udseende under opioidfri anæstesi, målstyret og flygtig anæstesi
|
20 minutter under steady state peroperativ anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Krister Mogianos, MD, Region Halland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-07156-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidfri anæstesi
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringKnoglerekonstruktion af Free Fibula FlapFrankrig
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
Kliniske forsøg med Anæstesi dybdeovervågning
-
University of CataniaAfsluttetParadentose | Lomme, paradentoseItalien
-
University of CataniaRekruttering
-
Newsom Eye & Laser CenterAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseDixi Medical; Centre de recherche Cerveau et Cognition (CERCO)Rekruttering
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekruttering
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Bluedrop Medical LimitedAfsluttetDiabetisk fodForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØstrig