Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesidybde under opioidfri anæstesi

9. april 2024 opdateret af: Anna Persson, Region Halland

Overvågning af anæstesidybde under opioidfri anæstesi

Opioidfri anæstesi er mulig og effektiv, men stadig ikke almindelig praksis. Anæstesidybdeovervågning er ikke undersøgt til brug i anæstesi, der kombinerer lavdosisinfusioner af flere lægemidler med forskellige beroligende mønstre på EEG. Dette er et observationsstudie, der sammenligner opioidfri anæstesi med almindelig anæstesi med hensyn til DSA, SEF og PSI fra Sedline-monitoren.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår generel anæstesi, overvåges mere eller mindre grundigt med det ene formål at overvåge dybden af ​​anæstesi og nociception. Parametre som hjertefrekvens, blodtryk, pupilstørrelse og svedtendens er historisk blevet brugt som prædiktive markører for denne overvågning. Disse kliniske parametre har imidlertid lav prædiktiv kapacitet, og der er en tendens til at forsinke perioperativ sedation og fejlfortolke sympatisk afledte reaktioner som smerte. Dette kan føre til højere forekomst af postoperativt delirium og opioid-induceret hyperalgesi. Tværtimod kan en overvurderet tillid til de førnævnte parametre føre til øget risiko for intraoperativ bevidsthed.

Nytten af ​​behandlet encefalografi (pEEG) under anæstesi har siden længe været fremmet for anæstesiudbydere. Siden da er adskillige kommercielle enheder blevet udviklet og implementeret til klinisk brug. Selvom der er blandede resultater i kliniske undersøgelser, er der nu en betydelig empirisk erfaring for dets anvendelse i rutinebedøvelse med flygtige anæstetika og propofol. Density Spectral array (DSA) er det seneste bidrag inden for encefalografisk overvågning. Det er en todimensionel graf, der plotter styrken af ​​hvert frekvensinterval på en tidsskala.

Flere og flere data om effektiviteten og sikkerheden af ​​opioidfri anæstesi (OFA) er blevet frigivet, især som et direkte resultat af den igangværende opioidepidemi, der påvirker et stort antal mennesker verden over. Algoritmerne for de kommercielle enheder, der anvender DSA, er til denne dato ikke blevet valideret til multimodale anæstesiregimer, der anvender ketamin og dexmedetomidin.

Formålet med dette observationsstudie er at sammenligne DSA-mønster og data for pEEG mellem OFA og total intravenøs anæstesi eller generel anæstesi med flygtige anæstetika for patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Halland
      • Halmstad, Halland, Sverige, 30582
        • Halland Hospital Halmstad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi med forskellige protokolbaserede anæstesimetoder (opioidfri, intravenøs målkontrolleret eller flygtig) inkluderet efter skriftligt og mundtligt samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv laparoskopisk kirurgi
  • Voksne patienter
  • Evne til at imødekomme mundtlig og skriftlig information på svensk
  • Frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Intolerance over for NSAID

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Opioidfri anæstesi

Patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi. Lægemidler, der anvendes til anæstesi:

Ketamin Dexmedetomidin Propofol Sevofluran Lidokain Betamethason Paracetamol NSAID

Anæstesi dybdeovervågning under opioidfri anæstesi
Målstyret infusion

Patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi. Lægemidler, der anvendes til anæstesi:

Propofol Remifentanil Oxycodon Paracetamol NSAID Bethametason

Anæstesi dybdeovervågning under opioidfri anæstesi
Flygtige anæstetika

Patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi. Lægemidler, der anvendes til anæstesi:

Sevofluran Propofol Remifentanil Oxycodon Paracetmol NSAID Bethametason

Anæstesi dybdeovervågning under opioidfri anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilstandsindeksniveau (PSI)
Tidsramme: 20 minutter under steady state peroperativ anæstesi
Forskel i PSI-niveauer under opioidfri anæstesi, målstyret og flygtig anæstesi målt med Kruskal-Wallis
20 minutter under steady state peroperativ anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spektral kantfrekvens (SEF)
Tidsramme: 20 minutter under steady state peroperativ anæstesi
Forskel i SEF-niveauer under opioidfri anæstesi, målstyret og flygtig anæstesi målt med Kruskal-Wallis
20 minutter under steady state peroperativ anæstesi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Density Spectral Array (DSA)
Tidsramme: 20 minutter under steady state peroperativ anæstesi
Beskrivende sammenligning af DSA-udseende under opioidfri anæstesi, målstyret og flygtig anæstesi
20 minutter under steady state peroperativ anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krister Mogianos, MD, Region Halland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-07156-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Projektplan. Individuelle mål. Statistisk analyse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidfri anæstesi

Kliniske forsøg med Anæstesi dybdeovervågning

Abonner