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Profondeur de l'anesthésie pendant une anesthésie sans opioïdes

9 avril 2024 mis à jour par: Anna Persson, Region Halland

Surveillance de la profondeur de l'anesthésie pendant une anesthésie sans opioïdes

L'anesthésie sans opioïdes est réalisable et efficace, mais elle n'est toujours pas une pratique courante. La surveillance de la profondeur de l'anesthésie n'a pas été étudiée pour une utilisation en anesthésie combinant des perfusions à faible dose de plusieurs médicaments avec différents schémas sédatifs sur l'EEG. Il s'agit d'une étude observationnelle comparant l'anesthésie sans opioïdes à l'anesthésie régulière en ce qui concerne le DSA, le SEF et le PSI du moniteur Sedline.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients qui subissent une anesthésie générale font l'objet d'une surveillance plus ou moins poussée, dans le seul but de contrôler la profondeur de l'anesthésie et la nociception. Des paramètres tels que la fréquence cardiaque, la tension artérielle, la taille des pupilles et la transpiration ont toujours été utilisés comme marqueurs prédictifs pour cette surveillance. Cependant, ces paramètres cliniques ont une faible capacité prédictive et il existe une tendance à retarder la sédation périopératoire et à interpréter à tort les réactions sympathiques comme de la douleur. Cela pourrait conduire à une incidence plus élevée de délire postopératoire et d'hyperalgésie induite par les opioïdes. Au contraire, une confiance surestimée dans les paramètres susmentionnés pourrait entraîner un risque accru de conscience peropératoire.

L’utilité de l’encéphalographie traitée (pEEG) pendant l’anesthésie est depuis longtemps promue auprès des anesthésistes. Depuis lors, plusieurs dispositifs commerciaux ont été développés et déployés pour un usage clinique. Bien que les résultats des études cliniques soient mitigés, il existe désormais une expérience empirique significative concernant son utilisation en anesthésie de routine avec des anesthésiques volatils et du propofol. Le réseau spectral de densité (DSA) est la dernière contribution dans le domaine de la surveillance encéphalographique. Il s'agit d'un graphique bidimensionnel traçant la puissance de chaque intervalle de fréquence sur une échelle de temps.

De plus en plus de données sur l’efficacité et la sécurité de l’anesthésie sans opioïdes (OFA) ont été publiées, notamment en conséquence directe de l’épidémie d’opioïdes en cours qui affecte un grand nombre de personnes dans le monde. Les algorithmes des dispositifs commerciaux, utilisant le DSA, n'ont pas été validés à ce jour pour les schémas thérapeutiques anesthésiques multimodaux utilisant la kétamine et la dexmédétomidine.

Le but de cette étude observationnelle est de comparer le modèle DSA et les données pour le pEEG entre l'OFA et l'anesthésie intraveineuse totale ou l'anesthésie générale avec des anesthésiques volatils pour les patients subissant une chirurgie laparoscopique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Halland
      • Halmstad, Halland, Suède, 30582
        • Halland Hospital Halmstad

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes subissant une chirurgie laparoscopique sous anesthésie générale avec différentes méthodes d'anesthésie basées sur un protocole (sans opioïdes, cible intraveineuse contrôlée ou volatile) inclus après consentement écrit et oral.

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie laparoscopique élective
  • Patients adultes
  • Capacité à gérer des informations verbales et écrites en suédois
  • Volontaire

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Intolérance aux AINS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Anesthésie sans opioïdes

Patients subissant une chirurgie laparoscopique sous anesthésie générale. Médicaments utilisés à des fins d'anesthésie :

Kétamine Dexmédétomidine Propofol Sévoflurane Lidocaïne Bétaméthasone Paracétamol AINS

Surveillance de la profondeur de l'anesthésie pendant une anesthésie sans opioïdes
Perfusion contrôlée ciblée

Patients subissant une chirurgie laparoscopique sous anesthésie générale. Médicaments utilisés à des fins d'anesthésie :

Propofol Rémifentanil Oxycodone Paracétamol AINS Bétamétasone

Surveillance de la profondeur de l'anesthésie pendant une anesthésie sans opioïdes
Anesthésiques volatils

Patients subissant une chirurgie laparoscopique sous anesthésie générale. Médicaments utilisés à des fins d'anesthésie :

Sévoflurane Propofol Rémifentanil Oxycodone Paracétmol AINS Bétamétasone

Surveillance de la profondeur de l'anesthésie pendant une anesthésie sans opioïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'indice d'état du patient (PSI)
Délai: 20 minutes pendant l'anesthésie peropératoire à l'état d'équilibre
Différence des niveaux de PSI pendant une anesthésie sans opioïdes, une anesthésie ciblée et volatile mesurée avec Kruskal-Wallis
20 minutes pendant l'anesthésie peropératoire à l'état d'équilibre

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de bord spectral (SEF)
Délai: 20 minutes pendant l'anesthésie peropératoire à l'état d'équilibre
Différence des niveaux de SEF pendant une anesthésie sans opioïdes, une anesthésie ciblée et volatile mesurée avec Kruskal-Wallis
20 minutes pendant l'anesthésie peropératoire à l'état d'équilibre

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réseau spectral de densité (DSA)
Délai: 20 minutes pendant l'anesthésie peropératoire à l'état d'équilibre
Comparaison descriptive de l'apparition du DSA lors d'une anesthésie sans opioïdes, d'une anesthésie contrôlée par cible et d'une anesthésie volatile
20 minutes pendant l'anesthésie peropératoire à l'état d'équilibre

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Krister Mogianos, MD, Region Halland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Première publication (Réel)

26 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-07156-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Plan de projet. Mesures individuelles. Analyses statistiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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