- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06227143
Profondeur de l'anesthésie pendant une anesthésie sans opioïdes
Surveillance de la profondeur de l'anesthésie pendant une anesthésie sans opioïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui subissent une anesthésie générale font l'objet d'une surveillance plus ou moins poussée, dans le seul but de contrôler la profondeur de l'anesthésie et la nociception. Des paramètres tels que la fréquence cardiaque, la tension artérielle, la taille des pupilles et la transpiration ont toujours été utilisés comme marqueurs prédictifs pour cette surveillance. Cependant, ces paramètres cliniques ont une faible capacité prédictive et il existe une tendance à retarder la sédation périopératoire et à interpréter à tort les réactions sympathiques comme de la douleur. Cela pourrait conduire à une incidence plus élevée de délire postopératoire et d'hyperalgésie induite par les opioïdes. Au contraire, une confiance surestimée dans les paramètres susmentionnés pourrait entraîner un risque accru de conscience peropératoire.
L’utilité de l’encéphalographie traitée (pEEG) pendant l’anesthésie est depuis longtemps promue auprès des anesthésistes. Depuis lors, plusieurs dispositifs commerciaux ont été développés et déployés pour un usage clinique. Bien que les résultats des études cliniques soient mitigés, il existe désormais une expérience empirique significative concernant son utilisation en anesthésie de routine avec des anesthésiques volatils et du propofol. Le réseau spectral de densité (DSA) est la dernière contribution dans le domaine de la surveillance encéphalographique. Il s'agit d'un graphique bidimensionnel traçant la puissance de chaque intervalle de fréquence sur une échelle de temps.
De plus en plus de données sur l’efficacité et la sécurité de l’anesthésie sans opioïdes (OFA) ont été publiées, notamment en conséquence directe de l’épidémie d’opioïdes en cours qui affecte un grand nombre de personnes dans le monde. Les algorithmes des dispositifs commerciaux, utilisant le DSA, n'ont pas été validés à ce jour pour les schémas thérapeutiques anesthésiques multimodaux utilisant la kétamine et la dexmédétomidine.
Le but de cette étude observationnelle est de comparer le modèle DSA et les données pour le pEEG entre l'OFA et l'anesthésie intraveineuse totale ou l'anesthésie générale avec des anesthésiques volatils pour les patients subissant une chirurgie laparoscopique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Halland
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Halmstad, Halland, Suède, 30582
- Halland Hospital Halmstad
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie laparoscopique élective
- Patients adultes
- Capacité à gérer des informations verbales et écrites en suédois
- Volontaire
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Intolérance aux AINS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Anesthésie sans opioïdes
Patients subissant une chirurgie laparoscopique sous anesthésie générale. Médicaments utilisés à des fins d'anesthésie : Kétamine Dexmédétomidine Propofol Sévoflurane Lidocaïne Bétaméthasone Paracétamol AINS |
Surveillance de la profondeur de l'anesthésie pendant une anesthésie sans opioïdes
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Perfusion contrôlée ciblée
Patients subissant une chirurgie laparoscopique sous anesthésie générale. Médicaments utilisés à des fins d'anesthésie : Propofol Rémifentanil Oxycodone Paracétamol AINS Bétamétasone |
Surveillance de la profondeur de l'anesthésie pendant une anesthésie sans opioïdes
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Anesthésiques volatils
Patients subissant une chirurgie laparoscopique sous anesthésie générale. Médicaments utilisés à des fins d'anesthésie : Sévoflurane Propofol Rémifentanil Oxycodone Paracétmol AINS Bétamétasone |
Surveillance de la profondeur de l'anesthésie pendant une anesthésie sans opioïdes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'indice d'état du patient (PSI)
Délai: 20 minutes pendant l'anesthésie peropératoire à l'état d'équilibre
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Différence des niveaux de PSI pendant une anesthésie sans opioïdes, une anesthésie ciblée et volatile mesurée avec Kruskal-Wallis
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20 minutes pendant l'anesthésie peropératoire à l'état d'équilibre
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence de bord spectral (SEF)
Délai: 20 minutes pendant l'anesthésie peropératoire à l'état d'équilibre
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Différence des niveaux de SEF pendant une anesthésie sans opioïdes, une anesthésie ciblée et volatile mesurée avec Kruskal-Wallis
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20 minutes pendant l'anesthésie peropératoire à l'état d'équilibre
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réseau spectral de densité (DSA)
Délai: 20 minutes pendant l'anesthésie peropératoire à l'état d'équilibre
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Comparaison descriptive de l'apparition du DSA lors d'une anesthésie sans opioïdes, d'une anesthésie contrôlée par cible et d'une anesthésie volatile
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20 minutes pendant l'anesthésie peropératoire à l'état d'équilibre
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Krister Mogianos, MD, Region Halland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-07156-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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