- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06227143
Anesthesiediepte tijdens opioïdvrije anesthesie
Controle van de diepte van de anesthesie tijdens opioïdvrije anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die algemene anesthesie ondergaan, worden min of meer uitgebreid gemonitord, met als enig doel het in kaart brengen van de diepte van de anesthesie en nociceptie. Parameters zoals hartslag, bloeddruk, pupilgrootte en zweten worden van oudsher gebruikt als voorspellende markers voor deze surveillance. Deze klinische parameters hebben echter een laag voorspellend vermogen en er bestaat de neiging om perioperatieve sedatie te laat te laten plaatsvinden en sympathisch afgeleide reacties verkeerd te interpreteren als pijn. Dit zou kunnen leiden tot een hogere incidentie van postoperatief delirium en door opioïden geïnduceerde hyperalgesie. Integendeel, een overschat vertrouwen in de bovengenoemde parameters zou kunnen leiden tot een verhoogd risico op intra-operatief bewustzijn.
Het nut van verwerkte encefalografie (pEEG) tijdens anesthesie wordt al lang gepromoot voor anesthesieverleners. Sindsdien zijn er verschillende commerciële apparaten ontwikkeld en ingezet voor klinisch gebruik. Hoewel de resultaten uit klinische onderzoeken gemengd zijn, is er nu aanzienlijke empirische ervaring met het gebruik ervan bij routinematige anesthesie met vluchtige anesthetica en propofol. Density Spectral Array (DSA) is de nieuwste bijdrage op het gebied van encefalografische monitoring. Het is een tweedimensionale grafiek die de kracht van elk frequentie-interval op een tijdschaal uitzet.
Er zijn steeds meer gegevens vrijgegeven over de effectiviteit en veiligheid van opioïdenvrije anesthesie (OFA), vooral als direct gevolg van de aanhoudende opioïdenepidemie die wereldwijd een groot aantal mensen treft. De algoritmen voor de commerciële apparaten, die DSA gebruiken, zijn tot op heden niet gevalideerd voor multimodale anesthesieregimes waarbij ketamine en dexmedetomidine worden gebruikt.
Het doel van dit observationele onderzoek is het vergelijken van het DSA-patroon en de gegevens voor pEEG tussen OFA en totale intraveneuze anesthesie of algemene anesthesie met vluchtige anesthetica voor patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Halland
-
Halmstad, Halland, Zweden, 30582
- Halland Hospital Halmstad
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Keuze laparoscopische chirurgie
- Volwassen patiënten
- Vermogen om mondelinge en schriftelijke informatie in het Zweeds te verwerken
- Vrijwillig
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Intolerantie voor NSAID's
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Opioïdvrije anesthesie
Patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie. Geneesmiddelen die worden gebruikt voor anesthesie: Ketamine Dexmedetomidine Propofol Sevofluraan Lidocaïne Betamethason Paracetamol NSAID |
Anesthesiedieptemonitoring tijdens opioïdvrije anesthesie
|
|
Doelgecontroleerde infusie
Patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie. Geneesmiddelen die worden gebruikt voor anesthesie: Propofol Remifentanil Oxycodon Paracetamol NSAID Bethametason |
Anesthesiedieptemonitoring tijdens opioïdvrije anesthesie
|
|
Vluchtige anesthetica
Patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie. Geneesmiddelen die worden gebruikt voor anesthesie: Sevofluraan Propofol Remifentanil Oxycodon Paracetmol NSAID Bethametason |
Anesthesiedieptemonitoring tijdens opioïdvrije anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntstatusindexniveau (PSI)
Tijdsspanne: 20 minuten tijdens peroperatieve anesthesie bij steady-state
|
Verschil in PSI-niveaus tijdens opioïdvrije anesthesie, doelgecontroleerde en vluchtige anesthesie gemeten met Kruskal-Wallis
|
20 minuten tijdens peroperatieve anesthesie bij steady-state
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spectrale randfrequentie (SEF)
Tijdsspanne: 20 minuten tijdens peroperatieve anesthesie bij steady-state
|
Verschil in SEF-niveaus tijdens opioïdvrije anesthesie, doelgecontroleerde en vluchtige anesthesie gemeten met Kruskal-Wallis
|
20 minuten tijdens peroperatieve anesthesie bij steady-state
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dichtheid spectrale array (DSA)
Tijdsspanne: 20 minuten tijdens peroperatieve anesthesie bij steady-state
|
Beschrijvende vergelijking van het uiterlijk van DSA tijdens opioïdvrije anesthesie, doelgerichte en vluchtige anesthesie
|
20 minuten tijdens peroperatieve anesthesie bij steady-state
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Krister Mogianos, MD, Region Halland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-07156-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .