Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anesthesiediepte tijdens opioïdvrije anesthesie

9 april 2024 bijgewerkt door: Anna Persson, Region Halland

Controle van de diepte van de anesthesie tijdens opioïdvrije anesthesie

Opioïdevrije anesthesie is haalbaar en effectief, maar nog steeds niet gebruikelijk. Het monitoren van de anesthesiediepte is niet onderzocht voor gebruik bij anesthesie waarbij lage dosisinfusies van verschillende geneesmiddelen met verschillende sedatieve patronen op EEG worden gecombineerd. Dit is een observationeel onderzoek waarin opioïdevrije anesthesie wordt vergeleken met reguliere anesthesie met betrekking tot DSA, SEF en PSI van de Sedline-monitor.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die algemene anesthesie ondergaan, worden min of meer uitgebreid gemonitord, met als enig doel het in kaart brengen van de diepte van de anesthesie en nociceptie. Parameters zoals hartslag, bloeddruk, pupilgrootte en zweten worden van oudsher gebruikt als voorspellende markers voor deze surveillance. Deze klinische parameters hebben echter een laag voorspellend vermogen en er bestaat de neiging om perioperatieve sedatie te laat te laten plaatsvinden en sympathisch afgeleide reacties verkeerd te interpreteren als pijn. Dit zou kunnen leiden tot een hogere incidentie van postoperatief delirium en door opioïden geïnduceerde hyperalgesie. Integendeel, een overschat vertrouwen in de bovengenoemde parameters zou kunnen leiden tot een verhoogd risico op intra-operatief bewustzijn.

Het nut van verwerkte encefalografie (pEEG) tijdens anesthesie wordt al lang gepromoot voor anesthesieverleners. Sindsdien zijn er verschillende commerciële apparaten ontwikkeld en ingezet voor klinisch gebruik. Hoewel de resultaten uit klinische onderzoeken gemengd zijn, is er nu aanzienlijke empirische ervaring met het gebruik ervan bij routinematige anesthesie met vluchtige anesthetica en propofol. Density Spectral Array (DSA) is de nieuwste bijdrage op het gebied van encefalografische monitoring. Het is een tweedimensionale grafiek die de kracht van elk frequentie-interval op een tijdschaal uitzet.

Er zijn steeds meer gegevens vrijgegeven over de effectiviteit en veiligheid van opioïdenvrije anesthesie (OFA), vooral als direct gevolg van de aanhoudende opioïdenepidemie die wereldwijd een groot aantal mensen treft. De algoritmen voor de commerciële apparaten, die DSA gebruiken, zijn tot op heden niet gevalideerd voor multimodale anesthesieregimes waarbij ketamine en dexmedetomidine worden gebruikt.

Het doel van dit observationele onderzoek is het vergelijken van het DSA-patroon en de gegevens voor pEEG tussen OFA en totale intraveneuze anesthesie of algemene anesthesie met vluchtige anesthetica voor patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Halland
      • Halmstad, Halland, Zweden, 30582
        • Halland Hospital Halmstad

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie met verschillende op protocollen gebaseerde anesthesiemethoden (opioïdevrij, intraveneus doelgecontroleerd of vluchtig) werden opgenomen na schriftelijke en mondelinge toestemming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Keuze laparoscopische chirurgie
  • Volwassen patiënten
  • Vermogen om mondelinge en schriftelijke informatie in het Zweeds te verwerken
  • Vrijwillig

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Intolerantie voor NSAID's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Opioïdvrije anesthesie

Patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie. Geneesmiddelen die worden gebruikt voor anesthesie:

Ketamine Dexmedetomidine Propofol Sevofluraan Lidocaïne Betamethason Paracetamol NSAID

Anesthesiedieptemonitoring tijdens opioïdvrije anesthesie
Doelgecontroleerde infusie

Patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie. Geneesmiddelen die worden gebruikt voor anesthesie:

Propofol Remifentanil Oxycodon Paracetamol NSAID Bethametason

Anesthesiedieptemonitoring tijdens opioïdvrije anesthesie
Vluchtige anesthetica

Patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie. Geneesmiddelen die worden gebruikt voor anesthesie:

Sevofluraan Propofol Remifentanil Oxycodon Paracetmol NSAID Bethametason

Anesthesiedieptemonitoring tijdens opioïdvrije anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntstatusindexniveau (PSI)
Tijdsspanne: 20 minuten tijdens peroperatieve anesthesie bij steady-state
Verschil in PSI-niveaus tijdens opioïdvrije anesthesie, doelgecontroleerde en vluchtige anesthesie gemeten met Kruskal-Wallis
20 minuten tijdens peroperatieve anesthesie bij steady-state

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spectrale randfrequentie (SEF)
Tijdsspanne: 20 minuten tijdens peroperatieve anesthesie bij steady-state
Verschil in SEF-niveaus tijdens opioïdvrije anesthesie, doelgecontroleerde en vluchtige anesthesie gemeten met Kruskal-Wallis
20 minuten tijdens peroperatieve anesthesie bij steady-state

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dichtheid spectrale array (DSA)
Tijdsspanne: 20 minuten tijdens peroperatieve anesthesie bij steady-state
Beschrijvende vergelijking van het uiterlijk van DSA tijdens opioïdvrije anesthesie, doelgerichte en vluchtige anesthesie
20 minuten tijdens peroperatieve anesthesie bij steady-state

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Krister Mogianos, MD, Region Halland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-07156-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Project Plan. Individuele metingen. Statistische analyse.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren