- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06227143
Głębokość znieczulenia podczas znieczulenia bez opioidów
Monitorowanie głębokości znieczulenia podczas znieczulenia bez opioidów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu są mniej lub bardziej dokładnie monitorowani, a jedynym celem jest monitorowanie głębokości znieczulenia i nocycepcji. Parametry takie jak tętno, ciśnienie krwi, wielkość źrenic i pocenie były w przeszłości wykorzystywane jako wskaźniki prognostyczne w tym nadzorze. Jednakże te parametry kliniczne mają niską zdolność przewidywania i istnieje tendencja do opóźniania sedacji w okresie okołooperacyjnym i błędnego interpretowania reakcji współczulnych jako bólu. Może to prowadzić do częstszego występowania majaczenia pooperacyjnego i przeczulicy bólowej wywołanej opioidami. Wręcz przeciwnie, przeceniane zaufanie do powyższych parametrów może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia świadomości śródoperacyjnej.
Od dawna wśród anestezjologów promuje się przydatność przetworzonej encefalografii (pEEG) podczas znieczulenia. Od tego czasu opracowano i wdrożono do użytku klinicznego kilka komercyjnych urządzeń. Chociaż wyniki badań klinicznych są różne, obecnie istnieje znaczące doświadczenie empiryczne dotyczące jego stosowania w rutynowym znieczuleniu z użyciem wziewnych środków znieczulających i propofolu. Density Specral Array (DSA) to najnowsze osiągnięcie w dziedzinie monitorowania encefalograficznego. Jest to dwuwymiarowy wykres przedstawiający moc każdego przedziału częstotliwości w skali czasu.
Publikowanych jest coraz więcej danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa znieczulenia bez opioidów (OFA), zwłaszcza w bezpośrednim wyniku trwającej epidemii opioidów, która dotyka dużą liczbę ludzi na całym świecie. Algorytmy urządzeń komercyjnych wykorzystujących DSA nie zostały dotychczas zweryfikowane pod kątem multimodalnych schematów znieczulenia z użyciem ketaminy i deksmedetomidyny.
Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie wzorca DSA i danych dotyczących pEEG pomiędzy OFA a całkowitym znieczuleniem dożylnym lub znieczuleniem ogólnym z wziewnymi środkami znieczulającymi u pacjentów poddawanych operacjom laparoskopowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Krister Mogianos, MD.
- Numer telefonu: 004635131000
- E-mail: krister.mogianos@med.lu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anna KM Persson, MD, PhD
- Numer telefonu: +4635131000
- E-mail: anna.p.persson@regionhalland.se
Lokalizacje studiów
-
-
Halland
-
Halmstad, Halland, Szwecja, 30582
- Halland Hospital Halmstad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa operacja laparoskopowa
- Dorośli pacjenci
- Umiejętność przekazywania informacji ustnych i pisemnych w języku szwedzkim
- Dobrowolny
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Nietolerancja na NLPZ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Znieczulenie bez opioidów
Pacjenci poddawani operacjom laparoskopowym w znieczuleniu ogólnym. Leki stosowane w celu znieczulenia: Ketamina Deksmedetomidyna Propofol Sewofluran Lidokaina Betametazon Paracetamol NLPZ |
Monitorowanie głębokości znieczulenia podczas znieczulenia bez opioidów
|
Infuzja kontrolowana docelowo
Pacjenci poddawani operacjom laparoskopowym w znieczuleniu ogólnym. Leki stosowane w celu znieczulenia: Propofol Remifentanyl Oksykodon Paracetamol NLPZ Bethametazon |
Monitorowanie głębokości znieczulenia podczas znieczulenia bez opioidów
|
Lotne środki znieczulające
Pacjenci poddawani operacjom laparoskopowym w znieczuleniu ogólnym. Leki stosowane w celu znieczulenia: Sewofluran Propofol Remifentanyl Oksykodon Paracetmol NLPZ Bethametazon |
Monitorowanie głębokości znieczulenia podczas znieczulenia bez opioidów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom wskaźnika stanu pacjenta (PSI)
Ramy czasowe: 20 minut w stanie stacjonarnym znieczulenia okołooperacyjnego
|
Różnica w poziomach PSI podczas znieczulenia bez opioidów, znieczulenia kontrolowanego docelowo i znieczulenia wziewnego mierzona za pomocą Kruskala-Wallisa
|
20 minut w stanie stacjonarnym znieczulenia okołooperacyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Widmowa częstotliwość krawędziowa (SEF)
Ramy czasowe: 20 minut w stanie stacjonarnym znieczulenia okołooperacyjnego
|
Różnica w poziomach SEF podczas znieczulenia bez opioidów, znieczulenia kontrolowanego docelowo i znieczulenia wziewnego mierzona za pomocą Kruskala-Wallisa
|
20 minut w stanie stacjonarnym znieczulenia okołooperacyjnego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tablica widm gęstości (DSA)
Ramy czasowe: 20 minut w stanie stacjonarnym znieczulenia okołooperacyjnego
|
Opisowe porównanie wyglądu DSA podczas znieczulenia bez opioidów, znieczulenia kontrolowanego docelowo i znieczulenia wziewnego
|
20 minut w stanie stacjonarnym znieczulenia okołooperacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Krister Mogianos, MD, Region Halland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-07156-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie bezopioidowe
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Aswan UniversityRekrutacyjnyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
University of SaskatchewanZakończonyBól porodowy | Ból położniczy | Indukcja płodu/noworodka dotkniętego porodem | Zewnątrzoponowe | Problemy znieczulenia położniczego | OpioidKanada
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
Texas Christian UniversityUniversity of New Mexico; Loyola UniversityRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutacyjnyZaburzenia nastroju; Opioid | Bezsenność nastrojuKanada
-
University of California, Los AngelesJeszcze nie rekrutacjaUzależnienie, Opioid
Badania kliniczne na Monitorowanie głębokości znieczulenia
-
University Hospital, ToulouseDixi Medical; Centre de recherche Cerveau et Cognition (CERCO)Jeszcze nie rekrutacja
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyKorzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym zarządzaniu pacjentami z niewydolnością serca (COR-HF)Leczenie zastoinowej niewydolności sercaWłochy
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterRekrutacyjny
-
University Hospital, LimogesRekrutacyjny
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
University of Colorado, DenverMallinckrodtRekrutacyjnyDziecięce skurcze, nieuleczalneStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoNieznanyChoroby powiek | Opadanie powieki, powieka | Blepharoptoza | Guz powieki | Dermatochalaza | Entropium | Ektropion | Rak skóry, powieki | Zespół wiotkiej powiekiStany Zjednoczone
-
Joaquim MATEOINSERM UMR-942, Paris, France; M3DISIMZakończonyRadiografia | Interwencyjne