Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głębokość znieczulenia podczas znieczulenia bez opioidów

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Anna Persson, Region Halland

Monitorowanie głębokości znieczulenia podczas znieczulenia bez opioidów

Znieczulenie bez opioidów jest możliwe i skuteczne, ale nadal nie jest powszechną praktyką. Nie badano stosowania monitorowania głębokości znieczulenia w znieczuleniu łączącym wlewy małych dawek kilku leków o różnych wzorach działania uspokajającego w EEG. Jest to badanie obserwacyjne porównujące znieczulenie bez opioidów ze znieczuleniem zwykłym pod względem DSA, SEF i PSI z monitora Sedline.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu są mniej lub bardziej dokładnie monitorowani, a jedynym celem jest monitorowanie głębokości znieczulenia i nocycepcji. Parametry takie jak tętno, ciśnienie krwi, wielkość źrenic i pocenie były w przeszłości wykorzystywane jako wskaźniki prognostyczne w tym nadzorze. Jednakże te parametry kliniczne mają niską zdolność przewidywania i istnieje tendencja do opóźniania sedacji w okresie okołooperacyjnym i błędnego interpretowania reakcji współczulnych jako bólu. Może to prowadzić do częstszego występowania majaczenia pooperacyjnego i przeczulicy bólowej wywołanej opioidami. Wręcz przeciwnie, przeceniane zaufanie do powyższych parametrów może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia świadomości śródoperacyjnej.

Od dawna wśród anestezjologów promuje się przydatność przetworzonej encefalografii (pEEG) podczas znieczulenia. Od tego czasu opracowano i wdrożono do użytku klinicznego kilka komercyjnych urządzeń. Chociaż wyniki badań klinicznych są różne, obecnie istnieje znaczące doświadczenie empiryczne dotyczące jego stosowania w rutynowym znieczuleniu z użyciem wziewnych środków znieczulających i propofolu. Density Specral Array (DSA) to najnowsze osiągnięcie w dziedzinie monitorowania encefalograficznego. Jest to dwuwymiarowy wykres przedstawiający moc każdego przedziału częstotliwości w skali czasu.

Publikowanych jest coraz więcej danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa znieczulenia bez opioidów (OFA), zwłaszcza w bezpośrednim wyniku trwającej epidemii opioidów, która dotyka dużą liczbę ludzi na całym świecie. Algorytmy urządzeń komercyjnych wykorzystujących DSA nie zostały dotychczas zweryfikowane pod kątem multimodalnych schematów znieczulenia z użyciem ketaminy i deksmedetomidyny.

Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie wzorca DSA i danych dotyczących pEEG pomiędzy OFA a całkowitym znieczuleniem dożylnym lub znieczuleniem ogólnym z wziewnymi środkami znieczulającymi u pacjentów poddawanych operacjom laparoskopowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Halland
      • Halmstad, Halland, Szwecja, 30582
        • Halland Hospital Halmstad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani zabiegowi laparoskopowemu w znieczuleniu ogólnym z różnymi metodami znieczulenia opartymi na protokołach (bez opioidów, z kontrolowaną celowaną dożylną lub wziewną) włączani po uzyskaniu pisemnej i ustnej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa operacja laparoskopowa
  • Dorośli pacjenci
  • Umiejętność przekazywania informacji ustnych i pisemnych w języku szwedzkim
  • Dobrowolny

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Nietolerancja na NLPZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Znieczulenie bez opioidów

Pacjenci poddawani operacjom laparoskopowym w znieczuleniu ogólnym. Leki stosowane w celu znieczulenia:

Ketamina Deksmedetomidyna Propofol Sewofluran Lidokaina Betametazon Paracetamol NLPZ

Monitorowanie głębokości znieczulenia podczas znieczulenia bez opioidów
Infuzja kontrolowana docelowo

Pacjenci poddawani operacjom laparoskopowym w znieczuleniu ogólnym. Leki stosowane w celu znieczulenia:

Propofol Remifentanyl Oksykodon Paracetamol NLPZ Bethametazon

Monitorowanie głębokości znieczulenia podczas znieczulenia bez opioidów
Lotne środki znieczulające

Pacjenci poddawani operacjom laparoskopowym w znieczuleniu ogólnym. Leki stosowane w celu znieczulenia:

Sewofluran Propofol Remifentanyl Oksykodon Paracetmol NLPZ Bethametazon

Monitorowanie głębokości znieczulenia podczas znieczulenia bez opioidów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom wskaźnika stanu pacjenta (PSI)
Ramy czasowe: 20 minut w stanie stacjonarnym znieczulenia okołooperacyjnego
Różnica w poziomach PSI podczas znieczulenia bez opioidów, znieczulenia kontrolowanego docelowo i znieczulenia wziewnego mierzona za pomocą Kruskala-Wallisa
20 minut w stanie stacjonarnym znieczulenia okołooperacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widmowa częstotliwość krawędziowa (SEF)
Ramy czasowe: 20 minut w stanie stacjonarnym znieczulenia okołooperacyjnego
Różnica w poziomach SEF podczas znieczulenia bez opioidów, znieczulenia kontrolowanego docelowo i znieczulenia wziewnego mierzona za pomocą Kruskala-Wallisa
20 minut w stanie stacjonarnym znieczulenia okołooperacyjnego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tablica widm gęstości (DSA)
Ramy czasowe: 20 minut w stanie stacjonarnym znieczulenia okołooperacyjnego
Opisowe porównanie wyglądu DSA podczas znieczulenia bez opioidów, znieczulenia kontrolowanego docelowo i znieczulenia wziewnego
20 minut w stanie stacjonarnym znieczulenia okołooperacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Krister Mogianos, MD, Region Halland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-07156-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plan projektu. Pomiary indywidualne. Analiza statystyczna.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie bezopioidowe

Badania kliniczne na Monitorowanie głębokości znieczulenia

3
Subskrybuj