オピオイド未治療患者および慢性オピオイド患者における術後オピオイドと呼吸抑制
2024年1月17日 更新者：Eske Kvanner Aasvang、Rigshospitalet, Denmark
継続的なバイタルサインモニタリングによって評価された、オピオイド未投与患者および慢性オピオイド患者における飽和度低下および徐呼吸の期間および重症度に対する術後オピオイドの影響。
目的: 術後のオピオイド未投与患者および慢性オピオイド患者における飽和度低下と徐呼吸の期間を説明すること。
患者: 過去 2 つの WARD (呼吸器および循環器疾患のワイヤレス評価) プロジェクトから参加した 691 人の患者。
結果: オピオイド投与から 4 時間後の呼吸異常
調査の概要
詳細な説明
目的: 連続無線モニタリングシステムを使用して、慢性用量に加えてオピオイドを投与した後の最初の 4 時間以内の術後オピオイド未投与患者および慢性オピオイド患者における飽和度低下と徐呼吸の持続時間を説明すること。
患者: 過去 2 つの WARD (呼吸器および循環器疾患のワイヤレス評価) プロジェクトから参加した 691 人の患者。 末梢組織酸素化 (SpO2) と呼吸数 (RR) の連続無線モニタリング データが術後の患者に対して実施されました。 データは、術前のオピオイド歴に基づいて、オピオイド未使用患者と慢性オピオイド患者に層別化されました。 術後にオピオイドを投与されなかった患者を対照群とした。 データは、オピオイド投与の 1 時間前と 4 時間後に評価されました。 主要アウトカムは、SpO2 の累積持続時間が 88% 未満であった。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
691
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
WARD Surgery Observational 研究 [政府: NCT03491137] の患者と、WARD Surgery ランダム化対照試験 (RCT) [政府: NCT04640415 - 提出済み] の対照群の対象適格性が評価されました。
説明
包含基準:
- 病棟外科観察研究の患者 [政府: NCT03491137]
- WARD Surgery ランダム化比較試験の対照群 [gov: NCT04640415]
除外基準:
- オピオイド投与前の60分以内の継続モニタリングデータが30分未満
- 4 時間の観測期間中に利用できるモニタリング データは 120 分未満 (理論上の最大値の 50% 未満)
- 術後オピオイドとしてフェンタニル経皮投与を受けた患者
- ベースライン飽和度または呼吸数が事前に指定された閾値を下回っている患者
- BMI 40 以上の患者または COPD と診断された患者は、SpO2 <92% の分析から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オピオイド未使用患者
オピオイド未使用患者は、利用可能な術前の医療記録にオピオイドの使用が文書化されておらず、術後にオピオイドの投与を受けていると定義されます。
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手術後最大 92 時間または退院まで、末梢酸素飽和度 (SpO2) や呼吸数 (RR) などのバイタル サインを継続的に非侵襲的に収集するワイヤレス モニタリング システム。
呼吸数は、胸の左側に配置された FDA 承認の Isansys Lifetouch 心電図 (ECG) パッチを介して監視されました。
SpO2 レベルは、手首に取り付けられる指の酸素濃度計である Nonin WristOx 3150 を使用して継続的に記録されました。
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慢性オピオイド患者
慢性オピオイド患者は、使用期間に関係なく、モルヒネ、トラマドール、タペンタドール、フェンタニル、オキシコドン、ケトベミドン、メタドン、またはブプレノルフィンの薬物を現在または以前に使用していると定義されました。
これは患者の術前医療記録によって確認された。
慢性オピオイド使用者は全員、術後にオピオイドを投与されました。
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手術後最大 92 時間または退院まで、末梢酸素飽和度 (SpO2) や呼吸数 (RR) などのバイタル サインを継続的に非侵襲的に収集するワイヤレス モニタリング システム。
呼吸数は、胸の左側に配置された FDA 承認の Isansys Lifetouch 心電図 (ECG) パッチを介して監視されました。
SpO2 レベルは、手首に取り付けられる指の酸素濃度計である Nonin WristOx 3150 を使用して継続的に記録されました。
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対照群
術前または術後にオピオイドを投与されなかった患者を全体の対照群とした。
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手術後最大 92 時間または退院まで、末梢酸素飽和度 (SpO2) や呼吸数 (RR) などのバイタル サインを継続的に非侵襲的に収集するワイヤレス モニタリング システム。
呼吸数は、胸の左側に配置された FDA 承認の Isansys Lifetouch 心電図 (ECG) パッチを介して監視されました。
SpO2 レベルは、手首に取り付けられる指の酸素濃度計である Nonin WristOx 3150 を使用して継続的に記録されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オピオイド投与後 4 時間の SpO2 <88%
時間枠：オピオイド投与から4時間後
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オピオイド投与から4時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイド投与から4時間後の呼吸異常
時間枠：オピオイド投与から4時間後
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SpO2 <92%、<88%、<85%、<80%、および呼吸数 ≤11 min-1、≤8 min-1、≤5 min-1
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オピオイド投与から4時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Eske Kvanner Aasvang, Professor、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (実際)
2024年1月1日
研究の完了 (実際)
2024年1月16日
試験登録日
最初に提出
2024年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月17日
最初の投稿 (推定)
2024年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月17日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。