Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační opioidy a respirační deprese u opioidů naivních a chronických pacientů s opioidy

17. ledna 2024 aktualizováno: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark

Vliv pooperačních opioidů na trvání a závažnost desaturace a bradypnoe u opioidů dosud neléčených a chronických pacientů s opioidy, hodnocený kontinuálním monitorováním vitálních funkcí.

Cíl: Popsat délku trvání desaturace a bradypnoe u pooperačních pacientů, kteří opioidy dosud neužívali a u chronických pacientů s opioidy. Pacienti: 691 pacientů ze dvou předchozích projektů WARD (Wireless Assessment of Respiratory and circulatory Distress). Výsledek: Dechové odchylky čtyři hodiny po podání opioidů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Popsat dobu trvání desaturace a bradypnoe u pooperačních pacientů dosud neléčených opioidy a pacientů s chronickými opioidy během prvních čtyř hodin po podání opioidů navíc k chronické dávce pomocí kontinuálního bezdrátového monitorovacího systému.

Pacienti: 691 pacientů ze dvou předchozích projektů WARD (Wireless Assessment of Respiratory and circulatory Distress). U pooperačních pacientů byla prováděna kontinuální bezdrátová monitorovací data okysličení periferních tkání (SpO2) a dechové frekvence (RR). Údaje byly stratifikovány na pacienty, kteří opioidy dosud neužívali a na pacienty s chronickými opioidy, na základě jejich předoperační anamnézy opiátů. Pacienti, kteří po operaci nedostávali opioidy, byli obsluhováni jako kontrolní skupina. Data byla vyhodnocena jednu hodinu před a čtyři hodiny po podání opioidu. Primárním výsledkem byla kumulativní doba trvání SpO2 < 88 %.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

691

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U pacientů ze studií WARD Surgery Observational [gov: NCT03491137] a kontrolní skupiny z WARD Surgery Randomized Controlled Trial (RCT) [gov: NCT04640415 - předloženo] byla hodnocena způsobilost k zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ze studií WARD Surgery Observational [gov: NCT03491137]
  • Kontrolní skupina z WARD Surgery Randomized Controlled Trial [gov: NCT04640415]

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 30 minut nepřetržitého sledování dat v rámci 60minutového okna před podáním opioidů
  • Méně než 120 minut (<50 % teoretického maxima) monitorovacích dat dostupných během čtyřhodinového období pozorování
  • Pacienti, kteří dostávali transdermální fentanyl jako pooperační opioid
  • Pacienti s výchozí saturací nebo dechovou frekvencí pod předem stanovenými prahovými hodnotami
  • Pacienti s BMI ≥ 40 nebo s diagnostikovanou CHOPN byli z analýzy SpO2 < 92 % vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti dosud neléčení opioidy
Pacienti dosud neléčení opioidy jsou definováni jako absence jakéhokoli zdokumentovaného užívání opiátů v dostupných předoperačních lékařských záznamech a pooperačně dostávají opioidy.
Přístroj: Nepřetržité sledování životních funkcí
Bezdrátový monitorovací systém, který poskytoval kontinuální, neinvazivní sběr jejich vitálních funkcí, včetně periferní saturace kyslíkem (SpO2) a dechové frekvence (RR), po dobu až 92 hodin po operaci nebo do propuštění. Dechová frekvence byla monitorována pomocí náplasti Isansys Lifetouch elektrokardiogramu (EKG) schválené FDA, která byla umístěna na levé straně hrudníku. Hladiny SpO2 byly nepřetržitě zaznamenávány pomocí Nonin WristOx 3150, prstového oxymetru namontovaného na zápěstí.
Chronickí pacienti s opioidy
Chronickí pacienti s opioidy byli definováni jako současné nebo předchozí užívání následujících léků, bez ohledu na délku užívání: morfin, tramadol, tapentadol, fentanyl, oxykodon, ketobe-midon, metadon nebo buprenorfin. To bylo ověřeno prostřednictvím předoperačních lékařských záznamů pacientů. Všichni chroničtí uživatelé opiátů dostávali pooperační opioidy.
Přístroj: Nepřetržité sledování životních funkcí
Bezdrátový monitorovací systém, který poskytoval kontinuální, neinvazivní sběr jejich vitálních funkcí, včetně periferní saturace kyslíkem (SpO2) a dechové frekvence (RR), po dobu až 92 hodin po operaci nebo do propuštění. Dechová frekvence byla monitorována pomocí náplasti Isansys Lifetouch elektrokardiogramu (EKG) schválené FDA, která byla umístěna na levé straně hrudníku. Hladiny SpO2 byly nepřetržitě zaznamenávány pomocí Nonin WristOx 3150, prstového oxymetru namontovaného na zápěstí.
Kontrolní skupina
Jako celková kontrolní skupina byli podáváni pacienti, kteří nedostávali před nebo po operaci opioidy.
Přístroj: Nepřetržité sledování životních funkcí
Bezdrátový monitorovací systém, který poskytoval kontinuální, neinvazivní sběr jejich vitálních funkcí, včetně periferní saturace kyslíkem (SpO2) a dechové frekvence (RR), po dobu až 92 hodin po operaci nebo do propuštění. Dechová frekvence byla monitorována pomocí náplasti Isansys Lifetouch elektrokardiogramu (EKG) schválené FDA, která byla umístěna na levé straně hrudníku. Hladiny SpO2 byly nepřetržitě zaznamenávány pomocí Nonin WristOx 3150, prstového oxymetru namontovaného na zápěstí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
SpO2 < 88 % během čtyř hodin po podání opioidů
Časové okno: čtyři hodiny po podání opioidu
čtyři hodiny po podání opioidu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechové odchylky čtyři hodiny po podání opioidů
Časové okno: čtyři hodiny po podání opioidu
SpO2 <92 %, <88 %, <85 %, <80 % a frekvence dýchání ≤11 min-1, ≤8 min-1, ≤5 min-1
čtyři hodiny po podání opioidu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Bispebjerg Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eske Kvanner Aasvang, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WARD-postoperative-opioid

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní komplikace

Klinické studie na Nepřetržité sledování životních funkcí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit