未使用阿片类药物和慢性阿片类药物患者的术后阿片类药物和呼吸抑制
2024年1月17日 更新者：Eske Kvanner Aasvang、Rigshospitalet, Denmark
通过连续生命体征监测评估术后阿片类药物对未使用阿片类药物和慢性阿片类药物患者的去饱和度和呼吸缓慢的持续时间和严重程度的影响。
目的：描述术后未使用阿片类药物和慢性阿片类药物患者的饱和度下降和呼吸缓慢的持续时间。
患者：691 名患者来自之前的两个 WARD（呼吸和循环窘迫无线评估）项目。
结果：阿片类药物给药四小时后出现呼吸偏差
研究概览
详细说明
目的：使用连续无线监测系统，描述除长期剂量外阿片类药物给药后的前 4 小时内，未使用阿片类药物和长期阿片类药物的术后患者的去饱和度和呼吸缓慢的持续时间。
患者：691 名患者来自之前的两个 WARD（呼吸和循环窘迫无线评估）项目。 对术后患者的外周组织氧合（SpO2）和呼吸频率（RR）进行连续无线监测数据。 根据术前阿片类药物使用史，将数据分为未使用阿片类药物和长期阿片类药物患者。 术后未接受阿片类药物治疗的患者作为对照组。 在阿片类药物给药前一小时和给药后四小时评估数据。 主要结局是 SpO2 的累积持续时间<88%。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
691
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen、丹麦、2400
- Bispebjerg Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
对来自 WARD 手术观察性研究 [gov: NCT03491137] 的患者和来自 WARD 手术随机对照试验 (RCT) [gov: NCT04640415 - 已提交] 的对照组患者进行纳入资格评估。
描述
纳入标准：
- 来自 WARD 手术观察研究的患者 [gov: NCT03491137]
- 来自 WARD 手术随机对照试验的对照组 [gov: NCT04640415]
排除标准：
- 阿片类药物给药前 60 分钟窗口内连续监测数据少于 30 分钟
- 四小时观察期内可用的监测数据少于 120 分钟（<理论最大值的 50%）
- 术后接受芬太尼透皮阿片类药物的患者
- 基线饱和度或呼吸频率低于预设阈值的患者
- SpO2 <92% 的分析中排除了 BMI ≥ 40 或诊断患有 COPD 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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未使用过阿片类药物的患者
未使用阿片类药物的患者被定义为在现有的术前医疗记录中没有任何阿片类药物使用记录，并且术后正在接受阿片类药物
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无线监测系统可在手术后长达 92 小时或直至出院前连续、无创地收集患者的生命体征，包括外周血氧饱和度 (SpO2) 和呼吸频率 (RR)。
通过 FDA 批准的 Isansys Lifetouch 心电图 (ECG) 贴片监测呼吸频率，该贴片放置在胸部左侧。
使用手腕式手指血氧计 Nonin WristOx 3150 连续记录 SpO2 水平。
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慢性阿片类药物患者
慢性阿片类药物患者被定义为当前或以前使用以下药物，无论使用时间长短：吗啡、曲马多、他喷他多、芬太尼、羟考酮、酮米酮、美沙酮或丁丙诺啡。
这一点通过患者的术前病历得到了证实。
所有慢性阿片类药物使用者术后均接受阿片类药物治疗。
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无线监测系统可在手术后长达 92 小时或直至出院前连续、无创地收集患者的生命体征，包括外周血氧饱和度 (SpO2) 和呼吸频率 (RR)。
通过 FDA 批准的 Isansys Lifetouch 心电图 (ECG) 贴片监测呼吸频率，该贴片放置在胸部左侧。
使用手腕式手指血氧计 Nonin WristOx 3150 连续记录 SpO2 水平。
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控制组
术前或术后未接受阿片类药物的患者作为总体对照组。
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无线监测系统可在手术后长达 92 小时或直至出院前连续、无创地收集患者的生命体征，包括外周血氧饱和度 (SpO2) 和呼吸频率 (RR)。
通过 FDA 批准的 Isansys Lifetouch 心电图 (ECG) 贴片监测呼吸频率，该贴片放置在胸部左侧。
使用手腕式手指血氧计 Nonin WristOx 3150 连续记录 SpO2 水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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阿片类药物给药后四小时内 SpO2 <88%
大体时间：阿片类药物给药后四小时
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阿片类药物给药后四小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物给药四小时后出现呼吸偏差
大体时间：阿片类药物给药后四小时
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SpO2 <92%、<88%、<85%、<80% 且呼吸频率 ≤11 min-1、≤8 min-1、≤5 min-1
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阿片类药物给药后四小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Eske Kvanner Aasvang, Professor、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月1日
研究完成 (实际的)
2024年1月16日
研究注册日期
首次提交
2024年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月17日
首次发布 (估计的)
2024年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月17日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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