아편유사제 경험이 없는 환자와 만성 아편유사제 환자의 수술 후 아편유사제 및 호흡 우울증
2024년 1월 17일 업데이트: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark
지속적인 활력징후 모니터링을 통해 평가된 아편유사제 사용 경험이 없는 환자와 만성 아편유사제 환자의 불포화 및 호흡곤란의 기간과 심각도에 대한 수술 후 아편유사제의 영향.
목표: 수술 후 아편유사제 사용 경험이 없는 만성 아편유사제 환자의 불포화 및 호흡곤란 기간을 설명합니다.
환자: 이전 2개의 WARD(무선 호흡 및 순환 장애 평가) 프로젝트에 참여한 691명의 환자.
결과: 오피오이드 투여 4시간 후 호흡 이상
연구 개요
상세 설명
목표: 지속적인 무선 모니터링 시스템을 사용하여 만성 복용량 외에 오피오이드 투여 후 처음 4시간 이내에 수술 후 아편유사제 사용 경험이 없는 만성 아편유사제 환자의 불포화 및 호흡곤란 기간을 설명하는 것입니다.
환자: 이전 2개의 WARD(무선 호흡 및 순환 장애 평가) 프로젝트에 참여한 691명의 환자. 수술 후 환자를 대상으로 말초 조직 산소화(SpO2) 및 호흡수(RR)에 대한 지속적인 무선 모니터링 데이터가 수행되었습니다. 데이터는 수술 전 아편유사제 병력을 기준으로 아편유사제 사용 경험이 없는 환자와 만성 아편유사제 환자로 분류되었습니다. 수술 후 오피오이드를 투여하지 않은 환자가 대조군으로 사용되었습니다. 데이터는 오피오이드 투여 전 1시간과 투여 후 4시간 동안 평가되었습니다. 주요 결과는 SpO2의 누적 기간이 88% 미만이었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
691
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Bispebjerg hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 WARD 수술 관찰 [gov: NCT03491137]의 환자와 WARD 수술 무작위 대조 시험(RCT) [gov: NCT04640415 - 제출]의 대조군을 포함 적격성에 대해 평가했습니다.
설명
포함 기준:
- WARD 수술 관찰 연구의 환자 [gov: NCT03491137]
- WARD Surgery Randomized Controlled Trial [gov: NCT04640415]의 대조군
제외 기준:
- 오피오이드 투여 전 60분 이내에 30분 미만의 지속적인 모니터링 데이터
- 4시간의 관찰 기간 동안 사용 가능한 모니터링 데이터는 120분 미만(이론적 최대치의 <50%)입니다.
- 수술 후 아편유사제로 경피 펜타닐을 투여받은 환자
- 기준선 포화도 또는 호흡수가 사전 지정된 역치보다 낮은 환자
- BMI가 40 이상이거나 COPD 진단을 받은 환자는 SpO2 <92% 분석에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아편유사제 사용 경험이 없는 환자
오피오이드 사용 경험이 없는 환자는 수술 전 의료 기록에 오피오이드 사용 기록이 없고 수술 후 오피오이드를 투여받는 환자로 정의됩니다.
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수술 후 최대 92시간 동안 또는 퇴원할 때까지 말초 산소 포화도(SpO2) 및 호흡수(RR)를 포함한 활력 징후를 지속적으로 비침습적으로 수집하는 무선 모니터링 시스템입니다.
호흡률은 FDA 승인 Isansys Lifetouch 심전도(ECG) 패치를 통해 모니터링되었으며, 이 패치는 가슴 왼쪽에 배치되었습니다.
SpO2 수준은 손목에 착용하는 손가락 산소농도 측정기인 Nonin 손목Ox 3150을 사용하여 지속적으로 기록되었습니다.
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만성 오피오이드 환자
만성 오피오이드 환자는 사용 기간에 관계없이 모르핀, 트라마돌, 타펜타돌, 펜타닐, 옥시코돈, 케토베미돈, 메타돈, 부프레노르핀 등의 약물을 현재 또는 이전에 사용하고 있는 것으로 정의되었습니다.
이는 환자의 수술 전 의무기록을 통해 확인됐다.
모든 만성 아편유사제 사용자는 수술 후 아편유사제를 투여받았습니다.
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수술 후 최대 92시간 동안 또는 퇴원할 때까지 말초 산소 포화도(SpO2) 및 호흡수(RR)를 포함한 활력 징후를 지속적으로 비침습적으로 수집하는 무선 모니터링 시스템입니다.
호흡률은 FDA 승인 Isansys Lifetouch 심전도(ECG) 패치를 통해 모니터링되었으며, 이 패치는 가슴 왼쪽에 배치되었습니다.
SpO2 수준은 손목에 착용하는 손가락 산소농도 측정기인 Nonin 손목Ox 3150을 사용하여 지속적으로 기록되었습니다.
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대조군
수술 전 또는 수술 후 오피오이드를 투여받지 않은 환자가 전체 대조군으로 사용되었습니다.
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수술 후 최대 92시간 동안 또는 퇴원할 때까지 말초 산소 포화도(SpO2) 및 호흡수(RR)를 포함한 활력 징후를 지속적으로 비침습적으로 수집하는 무선 모니터링 시스템입니다.
호흡률은 FDA 승인 Isansys Lifetouch 심전도(ECG) 패치를 통해 모니터링되었으며, 이 패치는 가슴 왼쪽에 배치되었습니다.
SpO2 수준은 손목에 착용하는 손가락 산소농도 측정기인 Nonin 손목Ox 3150을 사용하여 지속적으로 기록되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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오피오이드 투여 후 4시간 동안 SpO2 <88%
기간: 오피오이드 투여 후 4시간
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오피오이드 투여 후 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오피오이드 투여 4시간 후 호흡 이상
기간: 오피오이드 투여 후 4시간
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SpO2 <92%, <88%, <85%, <80% 및 호흡수 11분-1, 8분-1, 5분-1
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오피오이드 투여 후 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Eske Kvanner Aasvang, Professor, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WARD-postoperative-opioid
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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