Leikkauksen jälkeinen opioidi- ja hengitysmasennus opioidihoidollisilla ja kroonisilla opioidipotilailla
keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark
Leikkauksen jälkeisten opioidien vaikutus desaturaation ja bradypnean kestoon ja vakavuuteen opioideja aiemmin saamattomilla ja kroonisilla opioidipotilailla, arvioituna jatkuvalla elintoimintojen seurannalla.
Tavoite: Kuvaa desaturaation ja bradypnean kestoa leikkauksen jälkeisillä opioidihoitoa saamattomilla ja kroonisilla opioidipotilailla.
Potilaat: 691 potilasta kahdesta aikaisemmasta WARD-projektista (Wireless Assessment of Respiratory and Circulatory Distress).
Tulos: Hengityselinten poikkeamat neljä tuntia opioidien annon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Kuvaa desaturaation ja bradypnean kestoa leikkauksen jälkeisillä opioidihoitoa saamattomilla ja kroonisilla opioidipotilailla ensimmäisten neljän tunnin aikana opioidin annon jälkeen kroonisen annoksen lisäksi jatkuvasti langattomalla seurantajärjestelmällä.
Potilaat: 691 potilasta kahdesta aikaisemmasta WARD-projektista (Wireless Assessment of Respiratory and Circulatory Distress). Leikkauksen jälkeisillä potilailla suoritettiin jatkuvaa langatonta seurantaa ääreiskudosten hapettumisesta (SpO2) ja hengitystiheydestä (RR). Tiedot jaettiin opioideja aiemmin käyttämättömiin ja kroonisiin opioidipotilaisiin perustuen heidän leikkausta edeltävään opioidihistoriaan. Potilaat, jotka eivät saaneet opioideja leikkauksen jälkeen, toimitettiin kontrolliryhmänä. Tiedot arvioitiin tuntia ennen opioidin antamista ja neljä tuntia sen jälkeen. Ensisijainen tulos oli SpO2:n kumulatiivinen kesto <88 %.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
691
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka osallistuivat WARD Surgery Observational -tutkimukseen [hallitus: NCT03491137] ja WARD Surgery Randomised Controlled Trial (RCT) -tutkimuksen (RCT) kontrolliryhmä [hallinto: NCT04640415 - toimitettu], arvioitiin kelpoisuuden mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat tutkimuksista WARD Surgery Observational [gov: NCT03491137]
- Kontrolliryhmä WARD Surgery Randomised Controlled Trial -tutkimuksesta [gov: NCT04640415]
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 30 minuuttia jatkuvaa seurantaa opioidien antoa edeltävän 60 minuutin ikkunan sisällä
- Alle 120 minuuttia (< 50 % teoreettisesta maksimista) seurantatietoja saatavilla neljän tunnin havaintojakson aikana
- Potilaat, jotka saivat transdermaalista fentanyyliä postoperatiivisena opioidina
- Potilaat, joiden lähtötilanteen saturaatio tai hengitystiheys on alle ennalta määritettyjen kynnysten
- Potilaat, joiden BMI oli ≥40 tai joilla oli diagnosoitu keuhkoahtaumatauti, suljettiin pois SpO2-analyysistä <92 %.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka eivät ole saaneet opioideja
Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet opioideja, määritellään sellaisiksi potilaiksi, joilla ei ole dokumentoitua opioidien käyttöä saatavilla olevissa preoperatiivisissa potilaskertomuksissa, ja he saavat opioideja leikkauksen jälkeen
|
Langaton seurantajärjestelmä, joka tarjosi jatkuvan, ei-invasiivisen keräyksen heidän elintoimintoinsa, mukaan lukien perifeerinen happisaturaatio (SpO2) ja hengitystiheys (RR), jopa 92 tunnin ajan leikkauksen jälkeen tai kotiutukseen saakka.
Hengitystiheyttä seurattiin FDA:n hyväksymällä Isansys Lifetouch -sähkökardiogrammi (EKG) -laastarin avulla, joka asetettiin rinnan vasemmalle puolelle.
SpO2-tasoja tallennettiin jatkuvasti käyttämällä Nonin WristOx 3150:tä, ranteeseen kiinnitettävää sormioksimetriä.
|
|
Krooniset opioidipotilaat
Kroonisilla opioidipotilailla määriteltiin seuraavien lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö, riippumatta käytön kestosta: morfiini, tramadoli, tapentadoli, fentanyyli, oksikodoni, ketobe-midoni, metadoni tai buprenorfiini.
Tämä varmistettiin potilaiden leikkausta edeltävien potilastietojen perusteella.
Kaikki krooniset opioidien käyttäjät saivat leikkauksen jälkeen opioideja.
|
Langaton seurantajärjestelmä, joka tarjosi jatkuvan, ei-invasiivisen keräyksen heidän elintoimintoinsa, mukaan lukien perifeerinen happisaturaatio (SpO2) ja hengitystiheys (RR), jopa 92 tunnin ajan leikkauksen jälkeen tai kotiutukseen saakka.
Hengitystiheyttä seurattiin FDA:n hyväksymällä Isansys Lifetouch -sähkökardiogrammi (EKG) -laastarin avulla, joka asetettiin rinnan vasemmalle puolelle.
SpO2-tasoja tallennettiin jatkuvasti käyttämällä Nonin WristOx 3150:tä, ranteeseen kiinnitettävää sormioksimetriä.
|
|
Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka eivät saaneet pre- tai postoperatiivisia opioideja, toimittiin yleisenä kontrolliryhmänä.
|
Langaton seurantajärjestelmä, joka tarjosi jatkuvan, ei-invasiivisen keräyksen heidän elintoimintoinsa, mukaan lukien perifeerinen happisaturaatio (SpO2) ja hengitystiheys (RR), jopa 92 tunnin ajan leikkauksen jälkeen tai kotiutukseen saakka.
Hengitystiheyttä seurattiin FDA:n hyväksymällä Isansys Lifetouch -sähkökardiogrammi (EKG) -laastarin avulla, joka asetettiin rinnan vasemmalle puolelle.
SpO2-tasoja tallennettiin jatkuvasti käyttämällä Nonin WristOx 3150:tä, ranteeseen kiinnitettävää sormioksimetriä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SpO2 <88 % neljän tunnin aikana opioidien annon jälkeen
Aikaikkuna: neljä tuntia opioidien annon jälkeen
|
neljä tuntia opioidien annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityselinten poikkeamat neljä tuntia opioidien annon jälkeen
Aikaikkuna: neljä tuntia opioidien annon jälkeen
|
SpO2 <92%, <88%, <85%, <80% ja hengitystiheys ≤11 min-1, ≤8 min-1, ≤5 min-1
|
neljä tuntia opioidien annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eske Kvanner Aasvang, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WARD-postoperative-opioid
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .