Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperative opioid- og respirasjonsdepresjon hos opioidnaive og kroniske opioidpasienter

17. januar 2024 oppdatert av: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark

Effekten av postoperative opioider på varighet og alvorlighetsgrad av desaturasjon og bradypné hos opioidnaive og kroniske opioidpasienter, vurdert ved kontinuerlig overvåking av vitale tegn.

Mål: Å beskrive varigheten av desaturasjon og bradypné hos postoperative opioidnaive og kroniske opioidpasienter. Pasienter: 691 pasienter inkludert fra to tidligere WARD-prosjekter (Wireless Assessment of Respiratory and circulatory Distress). Utfall: Respirasjonsavvik fire timer etter opioidadministrasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å beskrive varigheten av desaturasjon og bradypné hos postoperative opioidnaive og kroniske opioidpasienter innen de første fire timene etter opioidadministrasjon i tillegg til den kroniske dosen, ved bruk av et kontinuerlig trådløst overvåkingssystem.

Pasienter: 691 pasienter inkludert fra to tidligere WARD-prosjekter (Wireless Assessment of Respiratory and circulatory Distress). Kontinuerlig trådløs overvåkingsdata for oksygenering av perifert vev (SpO2) og respirasjonsfrekvens (RR) ble utført hos postoperative pasienter. Data ble stratifisert i opioidnaive og kroniske opioidpasienter, basert på deres preoperative opioidhistorie. Pasienter som ikke fikk opioider postoperativt ble tjent som kontrollgruppe. Data ble evaluert én time før og fire timer etter opioidadministrasjon. Det primære resultatet var den kumulative varigheten av SpO2 <88 %.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

691

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra studier WARD Surgery Observational [gov: NCT03491137] og kontrollgruppen fra en WARD Surgery Randomized Controlled Trial (RCT) [gov: NCT04640415 - sendt inn] ble vurdert for inklusjonskvalifisering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra studier WARD Surgery Observational [gov: NCT03491137]
  • Kontrollgruppen fra WARD Surgery Randomized Controlled Trial [gov: NCT04640415]

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 30 minutter med kontinuerlig overvåkingsdata innen 60-minutters vinduet før opioidadministrasjon
  • Mindre enn 120 minutter (<50 % av teoretisk maksimum) med overvåkingsdata tilgjengelig i løpet av den fire timer lange observasjonsperioden
  • Pasienter som fikk transdermal fentanyl som postoperativt opioid
  • Pasienter med baseline metning eller respirasjonsfrekvens under de forhåndsspesifiserte terskelverdiene
  • Pasienter med en BMI på ≥40 eller diagnostisert med KOLS ble ekskludert i analysen av SpO2 <92 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Opioidnaive pasienter
Opioidnaive pasienter er definert som fravær av dokumentert opioidbruk i de tilgjengelige preoperative journalene, og får opioider postoperativt
Enhet: Kontinuerlig overvåking av vitale tegn
Trådløst overvåkingssystem som ga kontinuerlig, ikke-invasiv samling av deres vitale tegn, inkludert perifer oksygenmetning (SpO2) og respirasjonsfrekvens (RR), i opptil 92 timer etter operasjonen eller frem til utskrivning. Respirasjonsfrekvensen ble overvåket via FDA-godkjent Isansys Lifetouch elektrokardiogram (EKG) plaster, som ble plassert på venstre side av brystet. SpO2-nivåer ble kontinuerlig registrert med Nonin WristOx 3150, et håndleddsmontert fingeroksymeter.
Kroniske opioidpasienter
Kroniske opioidpasienter ble definert som nåværende eller tidligere bruk av følgende medisiner, uavhengig av brukens varighet: morfin, tramadol, tapentadol, fentanyl, oksykodon, ketobe-midon, metadon eller buprenorfin. Dette ble verifisert gjennom pasientenes preoperative journal. Alle kroniske opioidbrukere fikk postoperative opioider.
Enhet: Kontinuerlig overvåking av vitale tegn
Trådløst overvåkingssystem som ga kontinuerlig, ikke-invasiv samling av deres vitale tegn, inkludert perifer oksygenmetning (SpO2) og respirasjonsfrekvens (RR), i opptil 92 timer etter operasjonen eller frem til utskrivning. Respirasjonsfrekvensen ble overvåket via FDA-godkjent Isansys Lifetouch elektrokardiogram (EKG) plaster, som ble plassert på venstre side av brystet. SpO2-nivåer ble kontinuerlig registrert med Nonin WristOx 3150, et håndleddsmontert fingeroksymeter.
Kontrollgruppe
Pasienter som ikke fikk pre- eller postoperative opioider ble tjent som den overordnede kontrollgruppen.
Enhet: Kontinuerlig overvåking av vitale tegn
Trådløst overvåkingssystem som ga kontinuerlig, ikke-invasiv samling av deres vitale tegn, inkludert perifer oksygenmetning (SpO2) og respirasjonsfrekvens (RR), i opptil 92 timer etter operasjonen eller frem til utskrivning. Respirasjonsfrekvensen ble overvåket via FDA-godkjent Isansys Lifetouch elektrokardiogram (EKG) plaster, som ble plassert på venstre side av brystet. SpO2-nivåer ble kontinuerlig registrert med Nonin WristOx 3150, et håndleddsmontert fingeroksymeter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SpO2 <88 % i løpet av de fire timene etter opioidadministrasjon
Tidsramme: fire timer etter opioidadministrasjon
fire timer etter opioidadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsavvik fire timer etter opioidadministrasjon
Tidsramme: fire timer etter opioidadministrasjon
SpO2 <92 %, <88 %, <85 %, <80 % og respirasjonsfrekvens ≤11 min-1, ≤8 min-1, ≤5 min-1
fire timer etter opioidadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Bispebjerg Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Eske Kvanner Aasvang, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

26. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WARD-postoperative-opioid

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medisinsk komplikasjon

Kliniske studier på Kontinuerlig overvåking av vitale tegn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere