Opioïdes postopératoires et dépression respiratoire chez les patients opioïdes naïfs et chroniques aux opioïdes
17 janvier 2024 mis à jour par: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark
L'impact des opioïdes postopératoires sur la durée et la gravité de la désaturation et de la bradypnée chez les patients naïfs d'opioïdes et opioïdes chroniques, évalué par une surveillance continue des signes vitaux.
Objectif : Décrire la durée de la désaturation et de la bradypnée chez les patients postopératoires naïfs d'opioïdes et opioïdes chroniques.
Patients : 691 patients inclus dans deux précédents projets WARD (Wireless Assessment of Respiratory and circulatory Distress).
Résultat : Déviations respiratoires quatre heures après l'administration d'opioïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Décrire la durée de la désaturation et de la bradypnée chez les patients postopératoires naïfs d'opioïdes et chroniques aux opioïdes dans les quatre premières heures suivant l'administration d'opioïdes en plus de la dose chronique, en utilisant un système de surveillance sans fil en continu.
Patients : 691 patients inclus dans deux précédents projets WARD (Wireless Assessment of Respiratory and circulatory Distress). Des données de surveillance continue sans fil de l'oxygénation des tissus périphériques (SpO2) et de la fréquence respiratoire (RR) ont été réalisées chez des patients postopératoires. Les données ont été stratifiées en patients naïfs d'opioïdes et patients opioïdes chroniques, sur la base de leurs antécédents préopératoires en matière d'opioïdes. Les patients qui n'ont pas reçu d'opioïdes en postopératoire ont servi de groupe témoin. Les données ont été évaluées une heure avant et quatre heures après l’administration d’opioïdes. Le critère de jugement principal était la durée cumulée de SpO2 <88 %.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
691
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen, Danemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients des études WARD Surgery Observational [gov: NCT03491137] et le groupe témoin d'un essai contrôlé randomisé (ECR) WARD Surgery [gov: NCT04640415 - soumis] ont été évalués pour leur éligibilité à l'inclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Patients des études WARD Surgery Observational [gov: NCT03491137]
- Le groupe témoin de l'essai contrôlé randomisé WARD Surgery [gov: NCT04640415]
Critère d'exclusion:
- Moins de 30 minutes de données de surveillance continue dans la fenêtre de 60 minutes précédant l'administration d'opioïdes
- Moins de 120 minutes (<50 % du maximum théorique) de données de surveillance disponibles pendant la période d'observation de quatre heures
- Patients ayant reçu du fentanyl transdermique comme opioïde postopératoire
- Patients présentant une saturation de base ou une fréquence respiratoire inférieure aux seuils prédéfinis
- Les patients ayant un IMC ≥ 40 ou ayant reçu un diagnostic de BPCO ont été exclus de l'analyse de la SpO2 <92 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients naïfs d’opioïdes
Les patients naïfs d'opioïdes sont définis comme l'absence de toute consommation d'opioïdes documentée dans les dossiers médicaux préopératoires disponibles et reçoivent des opioïdes en postopératoire.
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Système de surveillance sans fil permettant une collecte continue et non invasive de leurs signes vitaux, y compris la saturation périphérique en oxygène (SpO2) et la fréquence respiratoire (RR), jusqu'à 92 heures après l'intervention chirurgicale ou jusqu'à la sortie.
La fréquence respiratoire a été surveillée via un patch d'électrocardiogramme (ECG) Isansys Lifetouch approuvé par la FDA, placé sur le côté gauche de la poitrine.
Les niveaux de SpO2 ont été enregistrés en continu à l'aide du Nonin WristOx 3150, un oxymètre de doigt monté sur le poignet.
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Patients opioïdes chroniques
Les patients opioïdes chroniques ont été définis comme l'utilisation actuelle ou antérieure des médicaments suivants, quelle que soit la durée d'utilisation : morphine, tramadol, tapentadol, fentanyl, oxycodone, cétobé-midone, méthadone ou buprénorphine.
Cela a été vérifié à travers les dossiers médicaux préopératoires des patients.
Tous les utilisateurs chroniques d'opioïdes ont reçu des opioïdes postopératoires.
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Système de surveillance sans fil permettant une collecte continue et non invasive de leurs signes vitaux, y compris la saturation périphérique en oxygène (SpO2) et la fréquence respiratoire (RR), jusqu'à 92 heures après l'intervention chirurgicale ou jusqu'à la sortie.
La fréquence respiratoire a été surveillée via un patch d'électrocardiogramme (ECG) Isansys Lifetouch approuvé par la FDA, placé sur le côté gauche de la poitrine.
Les niveaux de SpO2 ont été enregistrés en continu à l'aide du Nonin WristOx 3150, un oxymètre de doigt monté sur le poignet.
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Groupe de contrôle
Les patients qui n'ont pas reçu d'opioïdes pré- ou postopératoires ont constitué le groupe témoin global.
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Système de surveillance sans fil permettant une collecte continue et non invasive de leurs signes vitaux, y compris la saturation périphérique en oxygène (SpO2) et la fréquence respiratoire (RR), jusqu'à 92 heures après l'intervention chirurgicale ou jusqu'à la sortie.
La fréquence respiratoire a été surveillée via un patch d'électrocardiogramme (ECG) Isansys Lifetouch approuvé par la FDA, placé sur le côté gauche de la poitrine.
Les niveaux de SpO2 ont été enregistrés en continu à l'aide du Nonin WristOx 3150, un oxymètre de doigt monté sur le poignet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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SpO2 <88 % dans les quatre heures suivant l'administration d'opioïdes
Délai: quatre heures après l'administration d'opioïdes
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quatre heures après l'administration d'opioïdes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déviations respiratoires quatre heures après l'administration d'opioïdes
Délai: quatre heures après l'administration d'opioïdes
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SpO2 <92 %, <88 %, <85 %, <80 % et fréquence respiratoire ≤11 min-1, ≤8 min-1, ≤5 min-1
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quatre heures après l'administration d'opioïdes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eske Kvanner Aasvang, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2024
Première publication (Estimé)
26 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WARD-postoperative-opioid
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .